ISO 7 GMP фармацевтикалық таза бөлме
Өнім сипаттамасы
Фармацевтикалық таза бөлме негізінен жақпа, қатты, сироп, инфузиялық жинақ және т.б. қолданылады. Әдетте бұл салада GMP және ISO 14644 стандарты қарастырылады. Мақсат - жоғары сапалы және гигиеналық дәрілік препаратты өндіру үшін ғылыми және қатаң стерильді таза бөлме ортасын, процесті, пайдалануды және басқару жүйесін құру және барлық ықтимал және ықтимал биологиялық белсенділікті, шаң бөлшектерін және айқаспалы ластануды жою. Қоршаған ортаны бақылаудың негізгі нүктесіне назар аудару және артықшылықты нұсқа ретінде жаңа энергия үнемдеу технологиясын пайдалану керек. Ол түпкілікті тексеріліп, біліктіліктен өткен кезде, өндіріске енгізер алдында алдымен жергілікті азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен мақұлдануы керек. GMP фармацевтикалық таза бөлменің инженерлік шешімдері және ластануды бақылау технологиясы GMP табысты енгізуді қамтамасыз ететін негізгі құралдардың бірі болып табылады. Кәсіби таза бөлмені шешуші провайдер ретінде біз персонал ағыны мен материал ағыны шешімдері, таза бөлме құрылымы жүйесі, таза бөлменің HVAC жүйесі, таза бөлменің электр жүйесі, таза бөлмені бақылау жүйесі сияқты бастапқы жоспарлаудан бастап соңғы операцияға дейін GMP бір терезе қызметін ұсына аламыз. , технологиялық құбыр жүйесі және басқа да жалпы орнатуды қолдау қызметтері, т.б.. Біз GMP, Fed 209D, ISO14644 және EN1822 халықаралық стандарттарына сәйкес келетін экологиялық шешімдерді ұсына аламыз. стандарттарды сақтау және энергия үнемдеу технологиясын қолдану.
Техникалық деректер парағы
|
ISO класы | Макс бөлшектер/м3 |
Қалқымалы бактериялар cfu/м3 |
Шөгетін бактериялар (ø900мм)cfu/4сағ | Беткі микроорганизм | ||||
| Статикалық күй | Динамикалық күй | Түрту (ø55мм) cfu/ыдыс | 5 саусақ қолғаптары cfu/қолғаптар | |||||
| ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Өнім мәліметтері
Құрылым бөлігі
• Бөлменің қабырғасы мен төбесін тазалау
• Бөлменің есігі мен терезесін тазалаңыз
• Ром профилін және ілгішті тазалаңыз
•Эпоксидті еден
HVAC бөлігі
• Ауа өңдеу құрылғысы
• Ауа кіретін және қайтаратын ауаны беру
• Ауа өткізгіш
• Оқшаулағыш материал
Электрлік бөлік
•Таза бөлме жарығы
• Коммутатор және розетка
•Сымдар мен кабель
• Қуат тарату қорабы
Басқару бөлігі
•Ауа тазалығы
•Температура және салыстырмалы ылғалдылық
•Ауа шығыны
• Дифференциалды қысым
Кілтті шешімдер
Жоспарлау және дизайн
Біз кәсіби кеңес бере аламыз
және ең жақсы инженерлік шешім.
Өндіріс және жеткізу
Біз жоғары сапалы өнімді ұсына аламыз
және жеткізу алдында толық тексеруді орындаңыз.
Орнату және іске қосу
Біз шетел командаларын ұсына аламыз
сәтті жұмыс істеуіне көз жеткізу үшін.
Валидация және оқыту
Біз сынақ құралдарын ұсына аламыз
расталған стандартқа қол жеткізу.
Біз туралы
• ҒЗТКЖ, дизайн, өндіріс және сатумен біріктірілген 20 жылдан астам тәжірибе;
•60-тан астам елде 200-ден астам клиент жинақталған;
•ISO 9001 және ISO 14001 басқару жүйесімен рұқсат етілген.
•Таза бөлме жобасының шешуші провайдері;
•Бастапқы дизайннан соңғы пайдалануға дейін бір терезе қызметі;
•Фармацевтика, зертханалық, электронды, аурухана, азық-түлік, медициналық құрылғы және т.б. сияқты 6 негізгі сала.
•Таза бөлме өнімін өндіруші және жеткізуші;
•Көптеген патенттер мен CE және CQC сертификаттарын алды;
•Таза бөлме панелі, таза бөлме есігі, гепа сүзгі, FFU, өту қорабы, ауа душы, таза орындық, таразы кабинасы және т.б. сияқты 8 негізгі өнім.
Өндіріс орны
Өнімді көрсету
Жиі қойылатын сұрақтар
Q:Сіздің таза бөлме жобаңыз қанша уақытқа созылады?
A:Бастапқы жобадан сәтті жұмыс істеуге дейін әдетте жарты жыл болады және т.б. Бұл жобаның аумағына, жұмыс көлеміне және т.б. байланысты.
Q:Таза бөлменің дизайн сызбаларына не кіреді?
A:Біз әдетте дизайн сызбаларын құрылым бөлігі, HVAC бөлігі, электр бөлігі және басқару бөлігі сияқты 4 бөлікке бөлеміз.
Q:Таза бөлме құрылысын жүргізу үшін қытайлық жұмысшыларды шетелге жібере аласыз ба?
A:Иә, біз оны реттейміз және VISA өтінішін тапсыруға бар күшімізді саламыз.
Q: Таза бөлменің материалы мен жабдықтары қанша уақытқа дайын болуы мүмкін?
A:Бұл әдетте 1 ай және AHU осы таза бөлме жобасында сатып алынса, 45 күн болады.
