ISO 7 GMP фармацевтикалық таза бөлме Таңдаулы сурет

ISO 7 GMP фармацевтикалық тазалау бөлмесі

Қысқаша сипаттама:

Таза бөлмелер саласында 20 жылдан астам тәжірибемізбен біз бүкіл әлем бойынша көптеген шетелдік істерді аяқтадық. Біз ISO 14644, GMP, FDA, ДДСҰ және т.б. халықаралық стандарттарына сәйкес фармацевтикалық таза бөлмеңіз үшін бастапқы жоспарлаудан бастап соңғы жұмысқа дейін бір терезелік қызмет көрсете аламыз. Әрі қарай талқыламас бұрын, таза бөлмеңіздің орналасуын басында қарастырайық!

Бізге электрондық пошта жіберіңіз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

Өнім сипаттамасы

Фармацевтикалық таза бөлме негізінен жақпа май, қатты заттар, сироп, инфузиялық жиынтық және т.б. өндірісте қолданылады. Бұл салада GMP және ISO 14644 стандарты әдетте қарастырылады. Мақсат - ғылыми және қатаң стерильді таза бөлме ортасын, процесін, жұмысын және басқару жүйесін құру және жоғары сапалы және гигиеналық дәрілік өнімді өндіру үшін барлық мүмкін және әлеуетті биологиялық белсенділікті, шаң бөлшектерін және айқаспалы ластануды барынша жою. Қоршаған ортаны бақылаудың негізгі мәселесіне назар аударып, жаңа энергия үнемдейтін технологияларды артықшылықты нұсқа ретінде пайдалану керек. Ол ақырында тексеріліп, біліктілікке ие болғаннан кейін, өндіріске енгізбес бұрын алдымен жергілікті Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен мақұлдануы керек. GMP фармацевтикалық таза бөлме инженерлік шешімдері және ластануды бақылау технологиясы GMP-ді сәтті енгізуді қамтамасыз етудің негізгі құралдарының бірі болып табылады. Кәсіби таза бөлмеге дайын шешімдер жеткізушісі ретінде біз бастапқы жоспарлаудан бастап соңғы жұмысқа дейін GMP бір терезе қызметін ұсына аламыз, мысалы, персонал ағыны мен материал ағыны шешімдері, таза бөлме құрылымы жүйесі, таза бөлмені жылыту, желдету және кондиционерлеу жүйесі, таза бөлме электр жүйесі, таза бөлмені бақылау жүйесі, технологиялық құбыр жүйесі және басқа да жалпы орнатуды қолдау қызметтері және т.б. Біз GMP, Fed 209D, ISO14644 және EN1822 халықаралық стандарттарына сәйкес келетін және энергия үнемдейтін технологияны қолданатын экологиялық шешімдерді ұсына аламыз.

Техникалық деректер парағы

ISO класы	Максималды бөлшек/м3				Қалқымалы бактериялар cfu/m3	Бактерияларды тұндыру (ø900 мм)cfu/4 сағ	Беткі микроорганизм
	Статикалық күй		Динамикалық күй				Сенсорлық (ø55 мм) cfu/таба	5 саусақ қолғаптары cfu/қолғаптар
	≥0,5 мкм	≥5,0 мкм	≥0,5 мкм	≥5,0 мкм			Сенсорлық (ø55 мм) cfu/таба	5 саусақ қолғаптары cfu/қолғаптар
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Өнімнің егжей-тегжейлері

Құрылымдық бөлік
• Таза бөлме қабырғасы мен төбесі панелі
• Бөлменің есігі мен терезесін тазалаңыз
• Таза ромб профилі мен ілгіш
• Эпоксидті еден

Жылыту, желдету және желдету бөлігі
• Ауамен жұмыс істейтін құрылғы
• Ауа кіретін және ауа шығатын тесік
• Ауа өткізгіш
•Оқшаулағыш материал

Электрлік бөлік
•Таза бөлме жарығы
• Коммутатор және розетка
• Сымдар мен кабельдер
•Қуат тарату қорабы

Басқару бөлігі
• Ауа тазалығы
•Температура және салыстырмалы ылғалдылық
•Ауа шығыны
• Дифференциалды қысым

Дайын шешімдер

Жоспарлау және дизайн
Біз кәсіби кеңес бере аламыз
және ең жақсы инженерлік шешім.

Өндіріс және жеткізу
Біз жоғары сапалы өнімді ұсына аламыз
және жеткізу алдында толық тексеруден өтіңіз.

Орнату және іске қосу
Біз шетелдік командаларды ұсына аламыз
сәтті жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін.

Валидация және оқыту
Біз сынақ құралдарын ұсына аламыз
расталған стандартқа қол жеткізу.

Біз туралы

• ҒЗТКЖ, жобалау, өндіріс және сату салаларында 20 жылдан астам тәжірибе;

•60-тан астам елде 200-ден астам клиент жинады;

•ISO 9001 және ISO 14001 басқару жүйесімен рұқсат етілген.

• Таза бөлме жобасына дайын шешім ұсынушы;

• Бастапқы жобалаудан бастап соңғы пайдалануға дейін бір терезеден қызмет көрсету;

• Фармацевтика, зертханалық, электроника, аурухана, тамақ, медициналық құрылғылар және т.б. сияқты 6 негізгі сала.

•Таза бөлме өнімін өндіруші және жеткізуші;

•Көптеген патенттер мен CE және CQC сертификаттарын алды;

•8 негізгі өнім, мысалы, таза бөлме панелі, таза бөлме есігі, HEPA сүзгісі, FFU, рұқсат қорабы, ауа душы, таза орындық, салмақ өлшеу кабинасы және т.б.