ISO 7 GMP фармацевтикалық таза бөлме
Өнім сипаттамасы
Фармацевтикалық таза бөлме негізінен жақпа, қатты, сироп, инфузия жиынтығында және т.б. және т.б. және т.б., gmp және ISO 14644 стандарты әдетте осы өрісте қарастырылады. Мақсаты - ғылыми және қатаң тазартқыш бөлме, процесс, пайдалану және басқару жүйесін құру және жоғары сапалы және гигиеналық дәрі-дәрмек өнімдерін шығару үшін барлық мүмкін және ықтимал биологиялық белсенділікті, шаң бөлшектерін және көлденең ластануды өте жойу. Қоршаған ортаны бақылаудың негізгі нүктесіне назар аудару керек және жаңадан энергия үнемдейтін технологияны таңдау керек, өйткені таңдаулы нұсқа. Ақыры тексерілген және білікті болған кезде, алдымен өндіріске дейін алдымен жергілікті тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы бекітілуі керек. GMP фармацевтикалық таза бөлме Инженерлік ерітінділер және ластануды бақылау технологиясы GMP сәтті жүзеге асырудың негізгі құралдарының бірі болып табылады. Кәсіби бөлменің кəсіби қызмет провайдері ретінде, біз GMP-тің кадрлық жоспарлаушы қызметіне кадрлардың ағымы және материалдық шығындар, таза бөлме құрылымы, таза бөлме, таза бөлме, таза бөлме электр жүйесі, таза бөлмені бақылау жүйесі , технологиялық құбыр жүйесі және басқа жалпы қондырғыларды қолдау және т.б. Біз GMP, Fed 209D, ISO14644 және EN1822 халықаралық стандарттарына сәйкес келетін экологиялық шешімдерді бере аламыз және энергияны үнемдеуді қолданамыз Технология.
Техникалық мәліметтер парағы
|
ISO класы | Макс бөлшектері / м3 |
Қалқымалы бактериялар CFU / M3 |
Бактерияларды (ø900mm) CFU / 4H | Беттік микроорганизм | ||||
| Статикалық күй | Динамикалық күй | (Ø55MM) түймесін түртіңіз CFU / Ыдыс | 5 саусақ қолғап CFU / қолғап | |||||
| ≥0.5 мкм | ≥5,0 мкм | ≥0.5 мкм | ≥5,0 мкм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ИСО 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Өнім туралы мәліметтер
Құрылым бөлігі
• Бөлме қабырғасы мен төбелік панелі
• Бөлме есігі мен терезесін тазалаңыз
• ROM профилін және ілгішті тазалаңыз
• эпоксидті еден
HVAC бөлігі
• Ауаны өңдеу қондырғысы
• Ауа кіретін ауа құйыңыз және ауа шығатын розетканы қайтарыңыз
• ауа түтігі
• Осуляция материалы
Электр бөлшектері
• Бөлменің жарығы
• Ауыстыру және розетка
• сымдар мен кабель
• Қуатты тарату қорабы
Басқару бөлігі
• Ауа тазалағыш
• температура мен салыстырмалы ылғалдылық
•Ауа шығыны
• Дифференциалды қысым
Шешімдер кестесі
Жоспарлау және дизайн
Біз кәсіби кеңес бере аламыз
және ең жақсы инженерлік шешім.
Өндіріс және жеткізу
Біз жоғары сапалы өнімді бере аламыз
Жеткізу алдында толық тексеру жүргізіңіз.
Орнату және пайдалануға беру
Біз шетелдік топтарды ұсына аламыз
сәтті жұмыс істеу үшін.
Тексеру және оқыту
Біз тестілеу құралдарын бере аламыз
Тексерілген стандартқа қол жеткізіңіз.
Біз туралы
• ҒЗТКЖ, жобалау, өндіру және сатумен біріктірілген 20 жылдан астам тәжірибесі;
• 60-тан астам елде 200-ден астам клиент жинақталған;
• ISO 9001 және ISO 14001 басқару жүйесі арқылы уәкілеттік берілген.
• Тазалау бөлмесінің жобасы Шешім кілті провайдері;
• бастапқы дизайннан соңғы жұмысқа дейін бір терезе;
6 Негізгі салалар, мысалы, фармацевтикалық, зертханалық, электронды, аурухана, тамақ, медициналық құрал және т.б.
• Таза бөлме Өнім өндірушісі және жеткізушісі;
• көптеген патенттер мен CE және CQC сертификаттарын алды;
• Таза бөлме тақтасы, таза бөлме есігі, таза бөлме, HEPA сүзгісі, FFU, Pass қорабы, ауа душ, таза орындық, салмақты стенд, өлшеу стендтері және т.б.
Өндірістік объект
Өнім дисплейі
Жиі қойылатын сұрақтар
Q:Сіздің таза бөлмеңіз қанша уақытты алады?
A:Әдетте бұл әдетте алғашқы дизайннан сәтті жұмыс істеуге және т.б. Бұл жобалық аймақтың, жұмыс көлеміне және т.б. байланысты.
Q:Таза бөлмедегі дизайн сызбаларына не кіреді?
A:Біз әдетте дизайн сызбаларын құрылымдық бөлік, HVAC бөлігі, электр бөлшектері және басқару бөлігі сияқты 4 бөлікке бөлеміз.
Q:Таза бөлмені салу үшін қытай еңбектерін шетелдік сайтқа ұйымдастыра аласыз ба?
Ж:Иә, біз оны ұйымдастырамыз және біз визалық өтініш беруге тырысамыз.
Q: Сіздің таза бөлме материалдары мен жабдықтары қанша уақытқа дайын бола аласыз?
A:Әдетте бұл әдетте 1 ай және егер AHU осы таза бөлмеде сатып алса, 45 күн болады.
