Кіріспе
Фармацевтикалық мағынада таза бөлме GMP асептикалық сипаттамаларына сәйкес келетін бөлмені білдіреді. Өндіріс ортасына өндіріс технологиясын жаңартудың қатаң талаптарына байланысты зертханалық таза бөлме «жоғары деңгейлі өндірістің қамқоршысы» ретінде де белгілі.
1. Таза бөлме дегеніміз не
Шаңсыз бөлме ретінде белгілі таза бөлме әдетте кәсіби өнеркәсіптік өндірістің немесе ғылыми зерттеулердің бөлігі ретінде пайдаланылады, соның ішінде фармацевтикалық препараттарды, интегралды схемаларды, CRT, LCD, OLED және микро LED дисплейлерін және т.б.
Таза бөлме шаң, ауадағы ағзалар немесе буланған бөлшектер сияқты бөлшектердің өте төмен деңгейін сақтауға арналған. Нақтырақ айтқанда, таза бөлмеде бақыланатын ластану деңгейі бар, ол белгіленген бөлшектердің өлшемінде текше метрге келетін бөлшектердің санымен анықталады.
Таза бөлме сонымен қатар бөлшектердің ластануын азайту және температура, ылғалдылық және қысым сияқты қоршаған ортаның басқа параметрлерін бақылау үшін шаралар орнатылған кез келген берілген оқшаулау кеңістігіне сілтеме жасай алады. Фармацевтикалық мағынада таза бөлме – бұл GMP асептикалық спецификацияларында анықталған GMP спецификацияларының талаптарына сәйкес келетін бөлме. Бұл қарапайым бөлмені таза бөлмеге айналдыру үшін қажетті инженерлік дизайн, өндіріс, әрлеу және операциялық бақылаудың (бақылау стратегиясының) жиынтығы. Таза бөлмелер ұсақ бөлшектер өндіріс процесіне кері әсер етуі мүмкін көптеген салаларда қолданылады.
Таза бөлмелер көлемі мен күрделілігі бойынша әртүрлі және жартылай өткізгіштер өндірісі, фармацевтика, биотехнология, медициналық құрылғылар және өмір туралы ғылымдар сияқты салаларда, сондай-ақ аэроғарыш, оптика, әскери және энергетика министрлігінде кең таралған маңызды технологиялық өндірісте кеңінен қолданылады.
2. Таза бөлмені дамыту
Қазіргі заманғы таза бөлмені американдық физик Уиллис Уитфилд ойлап тапқан. Уитфилд Sandia National Laboratories қызметкері ретінде 1966 жылы таза бөлменің түпнұсқа дизайнын әзірледі. Уитфилд ойлап тапқанға дейін ерте таза бөлме бөлшектермен және болжанбайтын ауа ағынымен жиі кездеседі.
Уитфилд кеңістікті таза ұстау үшін тұрақты және қатаң сүзілген ауа ағынымен таза бөлмені жобалады. Силикон алқабындағы интегралды схемаларды шығаратын қондырғылардың көпшілігін үш компания салған: MicroAire, PureAire және Key Plastics. Олар ламинарлы ағынды қондырғыларды, қолғап қораптарын, таза бөлмелер мен ауа душтарын, сондай-ақ интегралды схемаларды «ылғалды процесс» салуға арналған химиялық резервуарлар мен жұмыс үстелдерін жасады. Үш компания сонымен қатар пневматикалық қарулар, химиялық сорғылар, скрубберлер, су мылтықтары және интегралды схемаларды өндіруге қажетті басқа да жабдықтар үшін тефлонды қолдануда пионер болды. Кіші Уильям (Билл) C. McElroy үш компанияда инженерлік менеджер, жобалық бөлме жетекшісі, QA/QC және дизайнер қызметін атқарды және оның жобалары сол кездегі технологияға 45 түпнұсқа патент қосты.
3. Таза бөлмедегі ауа ағынының принциптері
Таза бөлмелер ламинарлы (бір жақты ағын) немесе турбулентті (турбулентті, бір жақты емес ағын) ауа ағыны принциптерін пайдалана отырып, HEPA немесе ULPA сүзгілерін пайдалану арқылы ауадағы бөлшектерді басқарады.
Ламинарлық немесе бір жақты ауа ағыны жүйелері сүзілген ауаны тұрақты ағынмен төменге немесе көлденеңінен таза бөлме еденіне жақын қабырғада орналасқан сүзгілерге бағыттайды немесе көтерілген перфорацияланған еден панельдері арқылы рециркуляцияланады.
Ламинарлық ауа ағынының жүйелері, әдетте, тұрақты ауаны сақтау үшін таза бөлме төбесінің 80%-дан астамында қолданылады. Тот баспайтын болат немесе басқа төгілмейтін материалдар артық бөлшектердің ауаға енуіне жол бермеу үшін ламинарлы ауа ағыны сүзгілері мен сорғыштарды салу үшін қолданылады. Турбулентті немесе бір бағытты емес ауа ағыны бір бағытта болмаса да, таза бөлмедегі ауаны тұрақты қозғалыста ұстау үшін ламинарлы ауа ағынының сорғыштары мен арнайы емес жылдамдық сүзгілерін пайдаланады.
Кедір-бұдыр ауа ауада болуы мүмкін бөлшектерді ұстауға және оларды еденге апаруға тырысады, сонда олар сүзгіге кіріп, таза бөлме ортасынан шығады. Кейбір жерлерде сонымен қатар векторлық таза бөлмелер қосылады: ауа бөлменің жоғарғы бұрыштарында беріледі, желдеткіш тәрізді гепа сүзгілері пайдаланылады және қарапайым гепа сүзгілерін желдеткіш тәрізді ауа беру розеткаларымен де пайдалануға болады. Қайтару ауа саңылаулары екінші жақтың төменгі бөлігінде орнатылған. Бөлменің биіктігі мен ұзындығының арақатынасы әдетте 0,5 пен 1 арасында. Таза бөлменің бұл түрі 5-сынып (100-сынып) тазалығына да қол жеткізе алады.
Таза бөлмелер көп ауаны қажет етеді және әдетте бақыланатын температура мен ылғалдылықта болады. Қоршаған ортаның температурасын немесе ылғалдылығын өзгертуге кететін шығынды азайту үшін ауаның шамамен 80%-ы рециркуляцияланады (егер өнім сипаттамалары рұқсат етсе) және таза бөлмеден өтпес бұрын тиісті температура мен ылғалдылықты сақтай отырып, бөлшектердің ластануын жою үшін циркуляцияланған ауа алдымен сүзіледі.
Ауадағы бөлшектер (ластаушылар) айналада қалқып жүреді. Ауадағы бөлшектердің көпшілігі баяу шөгеді және шөгу жылдамдығы олардың мөлшеріне байланысты. Жақсы жобаланған ауаны өңдеу жүйесі таза бөлмеге таза және рециркуляцияланған сүзілген таза ауаны бірге жеткізуі және бөлшектерді таза бөлмеден бірге алып жүруі керек. Жұмыс түріне байланысты бөлмеден алынған ауа әдетте ауаны өңдеу жүйесі арқылы қайта айналады, онда сүзгілер бөлшектерді кетіреді.
Егер процесте, шикізатта немесе өнімдерде ылғал, зиянды булар немесе газдар көп болса, бұл ауаны бөлмеге қайта айналдыру мүмкін емес. Бұл ауа әдетте атмосфераға шығарылады, содан кейін 100% таза ауа таза бөлме жүйесіне сорылады және таза бөлмеге кірер алдында өңделеді.
Таза бөлмеге түсетін ауаның мөлшері қатаң бақыланады, сонымен бірге шығарылатын ауа мөлшері де қатаң бақыланады. Таза бөлмелердің көпшілігі қысымды, бұл таза бөлмеден шығарылатын ауаға қарағанда жоғары ауамен қамтамасыз етілген таза бөлмеге кіру арқылы қол жеткізіледі. Жоғары қысым ауаның есіктердің астынан немесе кез келген таза бөлмедегі еріксіз кішкентай жарықтар немесе бос орындар арқылы ағып кетуіне әкелуі мүмкін. Жақсы таза бөлме дизайнының кілті - ауа қабылдау (беру) және шығару (шығару) дұрыс орналасуы.
Таза бөлмені төсеу кезінде жеткізу және шығару (қайтару) торларының орналасуы басым болуы керек. Кіру (төбе) және кері торлар (төменгі деңгейде) таза бөлменің қарама-қарсы жағында орналасуы керек. Операторды өнімнен қорғау қажет болса, ауа ағыны оператордан алыс болуы керек. АҚШ-тың FDA және ЕО-да микробтық ластануға қатысты өте қатаң нұсқаулар мен шектеулер бар және ауа өңдегіші мен желдеткіш сүзгі бөлігі мен жабысқақ төсеніштер арасындағы пленумдарды да пайдалануға болады. А класындағы ауаны қажет ететін зарарсыздандырылған бөлмелер үшін ауа ағыны жоғарыдан төменге қарай және бір бағытты немесе ламинарлы болып табылады, бұл өнімге тигенге дейін ауаның ластанбауын қамтамасыз етеді.
4. Таза бөлменің ластануы
Бөлменің ластануына ең үлкен қауіп пайдаланушылардың өздерінен келеді. Медициналық және фармацевтикалық өнеркәсіпте микроорганизмдерді, әсіресе теріден төгіліп, ауа ағынына түсуі мүмкін микроорганизмдерді бақылау өте маңызды. Таза бөлмелердің микробтық флорасын зерттеу микробиологтар мен сапаны бақылау қызметкерлері үшін өзгермелі тенденцияларды бағалау үшін, әсіресе дәріге төзімді штаммдарды скринингтеу және тазалау және дезинфекциялау әдістерін зерттеу үшін үлкен маңызға ие. Кәдімгі таза бөлме флорасы негізінен адам терісімен байланысты, сонымен қатар басқа көздерден, мысалы, қоршаған орта мен судан, бірақ аз мөлшерде микроорганизмдер болады. Қарапайым бактериялар тұқымдасына Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium және Bacillus, ал саңырауқұлақ тұқымдастарына Aspergillus және Penicillium жатады.
Бөлмені таза ұстаудың үш негізгі аспектісі бар.
(1). Таза бөлменің ішкі беті және оның ішкі жабдықтары
Бұл принцип материалды таңдау маңызды, ал күнделікті тазалау және дезинфекциялау маңыздырақ. GMP талаптарына сәйкес және тазалық сипаттамаларына қол жеткізу үшін таза бөлменің барлық беттері тегіс және ауа өткізбейтін болуы керек және өз ластануын тудырмауы керек, яғни шаң немесе қоқыс болмауы керек, коррозияға төзімді, тазалау оңай, әйтпесе ол микробтардың көбеюіне орын береді, ал беті берік және берік болуы керек және жарылып кетпеуі, сынуы немесе ойылуы керек. Таңдау үшін әртүрлі материалдар бар, соның ішінде қымбат дагад панельдері, шыны және т.б. Ең жақсы және ең әдемі таңдау - шыны. Барлық деңгейдегі таза бөлмелердің талаптарына сәйкес жүйелі түрде тазалау және дезинфекциялау жүргізілуі керек. Жиілігі әр операциядан кейін, күніне бірнеше рет, күн сайын, бірнеше күн сайын, аптасына бір рет және т.б. болуы мүмкін. Әр операциядан кейін операциялық үстелді тазалау және дезинфекциялау, еденді күн сайын дезинфекциялау, апта сайын қабырғаны дезинфекциялау, таза бөлме деңгейіне және белгіленген стандарттар мен техникалық шарттарға сәйкес кеңістікті ай сайын тазалау және дезинфекциялау ұсынылады.
(2). Таза бөлмедегі ауаны бақылау
Жалпы алғанда, таза бөлменің қолайлы дизайнын таңдап, тұрақты жөндеу жұмыстарын жүргізіп, күнделікті бақылауды жүргізу қажет. Фармацевтикалық таза бөлмелерде қалқымалы бактерияларды бақылауға ерекше назар аудару керек. Кеңістіктегі қалқымалы бактериялар кеңістіктегі ауаның белгілі бір көлемін алу үшін қалқымалы бактерия сынамасы арқылы алынады. Ауа ағыны арнайы қоректік ортамен толтырылған контактілі ыдыс арқылы өтеді. Контактілі ыдыс микроорганизмдерді ұстайды, содан кейін колониялар санын санау және кеңістіктегі микроорганизмдердің санын есептеу үшін ыдыс инкубаторға қойылады. Ламинарлы қабаттағы микроорганизмдерді де тиісті ламинарлы қабаттың қалқымалы бактерия сынамасын пайдаланып анықтау қажет. Жұмыс принципі сынама алу нүктесін ламинарлы қабатта орналастыру керектігінен басқа, кеңістіктік сынама алу принципіне ұқсас. Стерильді бөлмеде сығылған ауа қажет болса, сонымен қатар сығылған ауада микробтық сынама жүргізу қажет. Сәйкес қысылған ауа детекторын пайдаланып, микроорганизмдер мен қоректік орталардың жойылуын болдырмау үшін сығылған ауаның ауа қысымын тиісті диапазонға реттеу керек.
(3). Таза бөлмедегі персоналға қойылатын талаптар
Таза бөлмелерде жұмыс істейтін қызметкерлер ластануды бақылау теориясы бойынша тұрақты оқытудан өтуі керек. Олар таза бөлмеге ауа саңылаулары, ауа душтары және/немесе киім ауыстыратын бөлмелер арқылы кіреді және шығады және теріні және денедегі табиғи ластаушы заттарды жабу үшін арнайы жасалған киім кию керек. Таза бөлменің жіктелуіне немесе функциясына байланысты қызметкерлердің киімі зертханалық пальто мен сорғыш сияқты қарапайым қорғанысты ғана қажет етуі мүмкін немесе ол толығымен жабылып, ешқандай теріні ашпауы мүмкін. Бөлменің таза киімі бөлшектердің және/немесе микроорганизмдердің иесінің денесінен шығып, қоршаған ортаны ластамауы үшін қолданылады.
Таза бөлме киімінің өзі қоршаған ортаның ластануына жол бермеу үшін бөлшектерді немесе талшықтарды шығармауы керек. Персоналдың ластануының бұл түрі жартылай өткізгіштер мен фармацевтика өнеркәсібіндегі өнім өнімділігін төмендетуі мүмкін және бұл, мысалы, медициналық қызметкерлер мен денсаулық сақтау саласындағы пациенттер арасында айқаспалы инфекцияға әкелуі мүмкін. Таза бөлмені қорғау құралдарына қорғаныс киімдері, етіктер, аяқ киімдер, алжапқыштар, сақал жамылғылары, дөңгелек бас киімдер, бетперделер, жұмыс киімдері/зертханалық халаттар, халаттар, қолғаптар және саусақ төсеніштері, жеңдер, аяқ киім мен етік қаптамалары кіреді. Пайдаланылатын таза бөлме киімінің түрі таза бөлме мен өнім санатын көрсетуі керек. Төмен деңгейлі таза бөлмелер үшін шаң мен кірге тұрмайтын, түбі тегіс тегіс арнайы аяқ киім қажет болуы мүмкін. Дегенмен, қауіпсіздік мақсатында аяқ киімнің табаны сырғып кету қаупін тудырмайды. Таза бөлмеге кіру үшін әдетте таза бөлме киімі қажет. Қарапайым зертханалық халаттарды, бас киімдерді және аяқ киімдерді 10 000-сыныптағы таза бөлме үшін пайдалануға болады. 100-сыныптағы таза бөлме үшін толық денеге арналған орамал, найзағайлы қорғаныс киімдері, көзілдіріктер, маскалар, қолғаптар және аяқ киімдер қажет. Сонымен қатар, таза бөлмедегі адамдар саны бақылануы керек, орташа есеппен 4-тен 6 м2/адамға дейін, операция жұмсақ болуы керек, үлкен және жылдам қозғалыстарды болдырмайды.
5. Таза бөлмені дезинфекциялаудың жиі қолданылатын әдістері
(1). УК дезинфекциясы
(2). Озонды дезинфекциялау
(3). Газды зарарсыздандыру Дезинфекциялау құралдарына формальдегид, эпоксиэтан, пероксисірке қышқылы, карбол қышқылы және сүт қышқылы қоспалары және т.б.
(4) Дезинфекциялау құралдары
Жалпы дезинфекциялау құралдарына изопропил спирті (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин және т.б. жатады. Қытай фармацевтикалық зауыттарындағы стерильді бөлмелерді дезинфекциялаудың дәстүрлі әдісі формальдегидпен фумигациялау болып табылады. Шетелдік фармацевтикалық зауыттар формальдегидтің адам ағзасына белгілі бір зияны бар деп есептейді. Қазір олар әдетте глутаральдегидті бүркуді пайдаланады. Стерильді бөлмелерде қолданылатын дезинфекциялық құрал зарарсыздандырылуы және биологиялық қауіпсіздік шкафындағы 0,22 мкм сүзгі мембранасы арқылы сүзілуі керек.
6. Таза бөлменің классификациясы
Таза бөлме ауа көлеміне рұқсат етілген бөлшектердің саны мен өлшеміне қарай жіктеледі. «100-сынып» немесе «1000-сынып» сияқты үлкен сандар текше фут ауаға рұқсат етілген 0,5 мкм немесе одан үлкен бөлшектердің санын көрсететін FED-STD-209E-ге сілтеме жасайды. Стандарт сонымен қатар интерполяцияға мүмкіндік береді; мысалы, SNOLAB 2000 класындағы таза бөлме үшін сақталады. Дискретті жарық шашатын ауа бөлшектерін есептегіштер сынама алудың белгіленген орнында белгіленген мөлшерге тең немесе одан үлкен ауа бөлшектерінің концентрациясын анықтау үшін қолданылады.
Ондық мән ISO 14644-1 стандартына жатады, ол бір текше метр ауаға рұқсат етілген 0,1 мкм немесе одан үлкен бөлшектер санының ондық логарифмін көрсетеді. Мысалы, ISO 5-сыныптағы таза бөлмеде максимум 105 бөлшектер/м3 болады. FS 209E де, ISO 14644-1 де бөлшектер өлшемі мен бөлшектер концентрациясы арасында логарифмдік байланыс бар деп есептейді. Сондықтан бөлшектердің нөлдік концентрациясы жоқ. Кейбір сыныптар белгілі бір бөлшектердің өлшемдерін сынауды қажет етпейді, өйткені концентрация практикалық болуы үшін тым төмен немесе тым жоғары, бірақ мұндай бланкілерді нөл деп санауға болмайды. 1м3 шамамен 35 текше фут болғандықтан, екі стандарт 0,5 мкм бөлшектерді өлшегенде шамамен баламалы. Кәдімгі ішкі ауа шамамен 1 000 000 немесе ISO 9 класына жатады.
ISO 14644-1 және ISO 14698 халықаралық стандарттау ұйымы (ISO) әзірлеген үкіметтік емес стандарттар. Біріншісі жалпы таза бөлмеге қатысты; Соңғысы биоконтаминация мәселесі болуы мүмкін бөлмені тазалауға арналған.
Ағымдағы реттеуші агенттіктерге мыналар жатады: ISO, USP 800, АҚШ федералды стандарты 209E (бұрынғы стандарт, әлі де қолданыста) Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы заң (DQSA) 2013 жылдың қарашасында дәрі-дәрмектің қосындысынан болатын өлім-жітім мен елеулі жағымсыз әсерлерді жою үшін құрылған. Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заң (FD&C заңы) адам рецептері үшін арнайы нұсқаулар мен саясаттарды белгілейді. 503A штаттық немесе федералдық уәкілетті агенттіктер тарапынан уәкілетті персонал (фармацевтер/дәрігерлер) қадағалайды 503B аутсорсинг нысандарына қатысты және лицензиясы бар фармацевттің тікелей қадағалауын талап етеді және лицензиясы бар дәріхана болуы қажет емес. Нысандар азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) арқылы лицензия алады.
ЕО GMP нұсқаулары басқа нұсқауларға қарағанда қатаңырақ және жұмыс кезінде (өндіріс кезінде) және тыныштықта (өндіріс жүріп жатқанда, бірақ бөлме AHU қосулы болғанда) бөлшектердің санына жету үшін таза бөлмені талап етеді.
8. Зертханалық жаңадан келгендердің сұрақтары
(1). Таза бөлмеге қалай кіріп, қалай шығасыз? Адамдар мен тауарлар әртүрлі кіру және шығу арқылы кіреді және шығады. Адамдар ауа құлыптары арқылы (кейбіреулерінде ауа душтары бар) немесе ауа құлпысыз кіреді және шығады және сорғыш, маска, қолғап, етік және қорғаныс киімдері сияқты қорғаныс құралдарын киеді. Бұл таза бөлмеге кіретін адамдар әкелетін бөлшектерді азайту және бөгеу. Тауарлар таза бөлмеге жүк арнасы арқылы кіреді және шығады.
(2). Таза бөлме дизайнында ерекше нәрсе бар ма? Таза бөлме құрылыс материалдарын таңдау ешқандай бөлшектерді тудырмауы керек, сондықтан жалпы эпоксидті немесе полиуретанды еден жабынына артықшылық беріледі. Тот баспайтын болаттан жылтыратылған немесе ұнтақпен қапталған жұмсақ болаттан жасалған сэндвич қалқалар мен төбелік панельдер қолданылады. Тік бұрышты бұрыштар қисық беттерден аулақ болады. Бұрыштан еденге және бұрыштан төбеге дейінгі барлық буындар түйіспелерде бөлшектердің тұнбасын немесе пайда болуын болдырмау үшін эпоксидті тығыздағышпен тығыздалуы керек. Таза бөлмедегі жабдық ауаның минималды ластануын жасауға арналған. Тек арнайы жасалған сүрткіштер мен шелектерді пайдаланыңыз. Таза бөлме жиһазы сонымен қатар ең аз бөлшектерді шығаруға және тазалауға оңай болуы керек.
(3). Дұрыс дезинфекциялау құралын қалай таңдауға болады? Біріншіден, қоршаған ортаны бақылау арқылы ластанған микроорганизмдердің түрін растау үшін экологиялық талдау жүргізілуі керек. Келесі қадам - қандай дезинфекциялаушы белгілі микроорганизмдерді өлтіре алатындығын анықтау. Байланыс уақытының өлімге қабілеттілігі сынағы (пробирканы сұйылту әдісі немесе беткі материал әдісі) немесе AOAC сынағы жүргізбес бұрын, бар дезинфекциялық құралдарды бағалау және жарамдылығын растау қажет. Таза бөлмеде микроорганизмдерді өлтіру үшін дезинфекциялау құралдарының айналу механизмдерінің әдетте екі түрі бар: ① бір дезинфекциялау құралы мен бір спороцидті айналдыру, ② екі дезинфекциялау құралы мен бір спороцидті айналдыру. Дезинфекциялау жүйесі анықталғаннан кейін дезинфекциялау құралдарын таңдау үшін негізді қамтамасыз ету үшін бактерицидтік тиімділік сынағы жүргізілуі мүмкін. Бактерицидтік тиімділік сынағы аяқталғаннан кейін далалық зерттеу сынағы қажет. Бұл тазалау және дезинфекциялау SOP және дезинфекциялау құралының бактерицидтік тиімділік сынағы тиімді екенін дәлелдейтін маңызды құрал. Уақыт өте келе бұрын анықталмаған микроорганизмдер пайда болуы мүмкін, сонымен қатар өндірістік процестер, персонал және т.б. да өзгеруі мүмкін, сондықтан тазалау және дезинфекциялау SOP-лары олардың қазіргі ортаға әлі де жарамдылығын растау үшін жүйелі түрде тексерілуі керек.
(4). Таза дәліздер ме, әлде лас дәліздер ме? Таблеткалар немесе капсулалар сияқты ұнтақтар таза дәліздер, ал стерильді препараттар, сұйық препараттар және т.б. лас дәліздер болып табылады. Әдетте таблеткалар немесе капсулалар сияқты ылғалдылығы төмен фармацевтикалық өнімдер құрғақ және шаңды болып табылады, сондықтан айқаспалы ластану қаупі жоғарырақ. Таза аймақ пен дәліз арасындағы қысым айырмашылығы оң болса, ұнтақ бөлмеден дәлізге шығады, содан кейін келесі таза бөлмеге ауысады. Бақытымызға орай, құрғақ препараттардың көпшілігі микробтардың өсуіне оңай қолдау көрсетпейді, сондықтан, әдетте, таблеткалар мен ұнтақтар таза дәлізде шығарылады, өйткені дәлізде қалқып жүрген микроорганизмдер олар өсетін ортаны таба алмайды. Бұл бөлменің дәлізге теріс қысымы бар екенін білдіреді. Стерильді (өңделген), асептикалық немесе төмен биожүктеме және сұйық фармацевтикалық өнімдер үшін микроорганизмдер әдетте өсетін қолдаушы мәдениеттерді табады немесе зарарсыздандырылған өңделген өнімдер жағдайында бір микроорганизм апатты болуы мүмкін. Сондықтан бұл қондырғылар жиі лас дәліздермен жобаланады, себебі әлеуетті микроорганизмдерді таза бөлмеден шығару ниеті.
Хабарлама уақыты: 20 ақпан-2025 ж