Кіріспе
Фармацевтикалық мағынада таза бөлме GMP асептикалық сипаттамаларына сәйкес келетін бөлмені білдіреді. Өндіріс ортасына өндірістік технологияны жаңартудың қатаң талаптарына байланысты зертханалық таза бөлме «жоғары деңгейлі өндірістің қамқоршысы» деп те аталады.
1. Таза бөлме дегеніміз не?
Таза бөлме, сондай-ақ шаңсыз бөлме деп те аталады, әдетте кәсіби өнеркәсіптік өндірістің немесе ғылыми зерттеулердің бөлігі ретінде пайдаланылады, соның ішінде фармацевтика, интегралды микросхемалар, CRT, LCD, OLED және микро LED дисплейлер және т.б. өндірісі.
Таза бөлме шаң, ауадағы организмдер немесе буланған бөлшектер сияқты бөлшектердің өте төмен деңгейін ұстап тұруға арналған. Нақтырақ айтқанда, таза бөлменің бақыланатын ластану деңгейі бар, ол белгілі бір бөлшектер өлшеміндегі текше метрге шаққандағы бөлшектер санымен анықталады.
Таза бөлме бөлшектердің ластануын азайту және температура, ылғалдылық және қысым сияқты басқа да қоршаған орта параметрлерін бақылау үшін шаралар белгіленген кез келген берілген сақтау орнын да білдіруі мүмкін. Фармацевтикалық мағынада таза бөлме - GMP асептикалық сипаттамаларында анықталған GMP сипаттамаларының талаптарына сәйкес келетін бөлме. Бұл кәдімгі бөлмені таза бөлмеге айналдыру үшін қажетті инженерлік жобалау, өндіріс, әрлеу және пайдалануды бақылау (бақылау стратегиясы) үйлесімі. Таза бөлмелер көптеген салаларда қолданылады, онда ұсақ бөлшектер өндіріс процесіне теріс әсер етуі мүмкін.
Таза бөлмелердің көлемі мен күрделілігі әртүрлі және жартылай өткізгіштер өндірісі, фармацевтика, биотехнология, медициналық құрылғылар және өмір туралы ғылымдар сияқты салаларда, сондай-ақ аэроғарыш, оптика, әскери және Энергетика министрлігінде кең таралған маңызды процестерді өндіруде кеңінен қолданылады.
2. Таза бөлмені дамыту
Қазіргі заманғы таза бөлмені американдық физик Уиллис Уитфилд ойлап тапты. Уитфилд Sandia National Laboratories қызметкері ретінде таза бөлменің түпнұсқа дизайнын 1966 жылы жасады. Уитфилдтің өнертабысына дейін алғашқы таза бөлмеде бөлшектермен және ауа ағынының болжанбайтын мәселелері жиі кездесетін.
Уитфилд кеңістікті таза ұстау үшін таза бөлмені тұрақты және қатаң сүзілген ауа ағынымен жобалады. Кремний алқабындағы интегралдық микросхемаларды өндіру қондырғыларының көпшілігін үш компания салған: MicroAire, PureAire және Key Plastics. Олар ламинарлық ағын қондырғыларын, қолғап қораптарын, таза бөлмелерді және ауа душтарын, сондай-ақ интегралдық микросхемаларды «дымқыл процесс» арқылы құруға арналған химиялық резервуарлар мен жұмыс үстелдерін шығарды. Үш компания сонымен қатар тефлонды ауа мылтықтары, химиялық сорғылар, скрубберлер, су мылтықтары және интегралдық микросхемаларды өндіру үшін қажетті басқа да жабдықтар үшін пайдалануда пионерлер болды. Уильям (Билл) К. МакЭлрой кіші үш компанияның инженерлік менеджері, жобалау бөлмесінің жетекшісі, сапаны бақылау/сапаны бақылау жөніндегі маман және дизайнер қызметін атқарды, ал оның жобалары сол кездегі технологияға 45 түпнұсқа патент қосты.
3. Таза бөлме ауа ағынының принциптері
Таза бөлмелер ауадағы бөлшектерді HEPA немесе ULPA сүзгілерін пайдалану арқылы, ламинарлық (бір жақты ағын) немесе турбулентті (турбулентті, бір жақты емес ағын) ауа ағыны принциптерін қолдана отырып бақылайды.
Ламинарлық немесе бір жақты ауа ағыны жүйелері сүзілген ауаны тұрақты ағынмен төмен немесе көлденең бағытта таза бөлме еденінің жанындағы қабырғада орналасқан сүзгілерге бағыттайды немесе көтерілген тесілген еден панельдері арқылы қайта айналымға енгізеді.
Ламинарлық ауа ағыны жүйелері әдетте бөлменің таза төбесінің 80%-дан астамында тұрақты ауаны ұстап тұру үшін қолданылады. Артық бөлшектердің ауаға енуіне жол бермеу үшін ламинарлық ауа ағыны сүзгілері мен сорғыштарды жасау үшін тот баспайтын болат немесе басқа да төгілмейтін материалдар қолданылады. Турбулентті немесе бір бағытты емес ауа ағыны таза бөлмедегі ауаны тұрақты қозғалыста ұстау үшін ламинарлық ауа ағыны сорғыштарын және арнайы емес жылдамдық сүзгілерін пайдаланады, бірақ барлығы бір бағытта болмаса да.
Қатты ауа ауадағы бөлшектерді ұстап, еденге лақтыруға тырысады, сол жерде олар сүзгіге кіріп, таза бөлме ортасынан шығады. Кейбір жерлерде векторлық таза бөлмелер де қосылады: ауа бөлменің жоғарғы бұрыштарынан беріледі, желдеткіш тәрізді гепа сүзгілері қолданылады, ал кәдімгі гепа сүзгілерін желдеткіш тәрізді ауа беру розеткаларымен де пайдалануға болады. Қайтарылатын ауа розеткалары екінші жақтың төменгі бөлігіне орнатылады. Бөлменің биіктігі мен ұзындығының арақатынасы әдетте 0,5 пен 1 аралығында болады. Бұл таза бөлме 5-сыныпты (100-сынып) тазалыққа да қол жеткізе алады.
Таза бөлмелер көп ауаны қажет етеді және әдетте бақыланатын температура мен ылғалдылықта болады. Қоршаған орта температурасын немесе ылғалдылығын өзгерту құнын азайту үшін ауаның шамамен 80%-ы қайта айналымға түседі (егер өнімнің сипаттамалары мүмкіндік берсе), ал қайта айналымға түскен ауа алдымен таза бөлмеден өтпес бұрын тиісті температура мен ылғалдылықты сақтай отырып, бөлшектердің ластануын жою үшін сүзіледі.
Ауадағы бөлшектер (ластаушы заттар) немесе айналада қалқып жүреді. Ауадағы бөлшектердің көпшілігі баяу тұнады, ал тұну жылдамдығы олардың мөлшеріне байланысты. Жақсы жасалған ауа өңдеу жүйесі таза бөлмеге таза және қайта айналымдағы сүзілген таза ауаны бірге жеткізуі және бөлшектерді таза бөлмеден бірге алып кетуі керек. Жұмыс істеу тәсіліне байланысты бөлмеден алынған ауа әдетте ауа өңдеу жүйесі арқылы қайта айналымға түседі, мұнда сүзгілер бөлшектерді кетіреді.
Егер процесс, шикізат немесе өнімдерде көп ылғал, зиянды булар немесе газдар болса, бұл ауаны бөлмеге қайта айналдыру мүмкін емес. Бұл ауа әдетте атмосфераға шығарылады, содан кейін таза бөлме жүйесіне 100% таза ауа сорылып, таза бөлмеге кірмес бұрын өңделеді.
Таза бөлмеге кіретін ауа мөлшері қатаң бақыланады, сондай-ақ шығарылатын ауа мөлшері де қатаң бақыланады. Көптеген таза бөлмелер қысыммен жұмыс істейді, бұл таза бөлмеге таза бөлмеден шығарылатын ауаға қарағанда көбірек ауамен кіру арқылы жүзеге асырылады. Жоғары қысым ауаның есіктердің астынан немесе кез келген таза бөлмедегі сөзсіз кішкентай жарықтар немесе саңылаулар арқылы ағып кетуіне әкелуі мүмкін. Таза бөлмені жақсы жобалаудың кілті - ауа кіретін (беретін) және шығатын (шығатын) құбырлардың дұрыс орналасуы.
Таза бөлмені жоспарлаған кезде, беру және шығару (қайтару) торларының орналасуына басымдық берілуі керек. Кіріс (төбе) және қайтару торлары (төменгі деңгейде) таза бөлменің қарама-қарсы жағында орналасуы керек. Егер операторды өнімнен қорғау қажет болса, ауа ағыны оператордан алыс болуы керек. АҚШ FDA және ЕО микробтық ластануға қатысты өте қатаң нұсқаулар мен шектеулерге ие, ал ауа өңдегіш пен желдеткіш сүзгі блогы мен жабысқақ төсеніштер арасындағы пленумдарды да пайдалануға болады. А класындағы ауаны қажет ететін стерильді бөлмелер үшін ауа ағыны жоғарыдан төмен қарай және бір бағытты немесе ламинарлы болып табылады, бұл ауаның өніммен жанаспас бұрын ластанбауын қамтамасыз етеді.
4. Таза бөлменің ластануы
Таза бөлмелердің ластануына ең үлкен қауіп пайдаланушылардың өздерінен туындайды. Медициналық және фармацевтикалық салаларда микроорганизмдерді, әсіресе теріден бөлініп, ауа ағынына түсуі мүмкін микроорганизмдерді бақылау өте маңызды. Таза бөлмелердің микробтық флорасын зерттеу микробиологтар мен сапаны бақылау қызметкерлері үшін өзгермелі үрдістерді бағалау үшін, әсіресе дәріге төзімді штамдарды скринингтеу және тазалау және дезинфекциялау әдістерін зерттеу үшін өте маңызды. Таза бөлмелердің әдеттегі флорасы негізінен адам терісімен байланысты, сонымен қатар қоршаған орта мен су сияқты басқа көздерден алынған микроорганизмдер де болады, бірақ аз мөлшерде. Жалпы бактериялық туыстарға Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium және Bacillus, ал саңырауқұлақ туыстарына Aspergillus және Penicillium жатады.
Бөлмені таза ұстаудың үш негізгі аспектісі бар.
(1). Таза бөлменің ішкі беті және оның ішкі жабдықтары
Негізгі қағида - материалды таңдау маңызды, ал күнделікті тазалау және дезинфекциялау маңыздырақ. GMP талаптарына сәйкес келу және тазалық талаптарына жету үшін таза бөлменің барлық беттері тегіс және ауа өткізбейтін болуы керек, өзіндік ластануды тудырмауы керек, яғни шаң немесе қоқыс болмауы керек, коррозияға төзімді, тазалау оңай болуы керек, әйтпесе микробтардың көбеюіне орын болады, ал беті берік және берік болуы керек, жарылып, сынбауы немесе майысып қалмауы керек. Қымбат дагад панельдері, әйнек және т.б. сияқты әртүрлі материалдарды таңдауға болады. Ең жақсы және ең әдемі таңдау - әйнек. Үнемі тазалау және дезинфекциялау барлық деңгейдегі таза бөлмелердің талаптарына сәйкес жүргізілуі керек. Жиілік әр операциядан кейін, күніне бірнеше рет, күн сайын, бірнеше күн сайын, аптасына бір рет және т.б. болуы мүмкін. Әрбір операциядан кейін операциялық үстелді тазалап, дезинфекциялау, еденді күн сайын, қабырғаны апта сайын дезинфекциялау және кеңістікті таза бөлме деңгейіне және белгіленген стандарттар мен талаптарға сәйкес ай сайын тазалап, дезинфекциялау ұсынылады, сондай-ақ жазбалар сақталуы керек.
(2). Таза бөлмедегі ауаны бақылау
Жалпы алғанда, таза бөлменің қолайлы дизайнын таңдау, үнемі техникалық қызмет көрсету және күнделікті бақылау жүргізу қажет. Фармацевтикалық таза бөлмелердегі қалқымалы бактерияларды бақылауға ерекше назар аудару керек. Кеңістіктегі қалқымалы бактериялар кеңістіктегі белгілі бір көлемдегі ауаны алу үшін қалқымалы бактериялар сынамасымен алынады. Ауа ағыны белгілі бір қоректік ортамен толтырылған жанаспалы ыдыс арқылы өтеді. Байланыс ыдысы микроорганизмдерді ұстайды, содан кейін ыдыс колониялар санын санау және кеңістіктегі микроорганизмдер санын есептеу үшін инкубаторға орналастырылады. Ламинарлық қабаттағы микроорганизмдерді де тиісті ламинарлық қабаттағы қалқымалы бактериялар сынамасының көмегімен анықтау қажет. Жұмыс принципі кеңістіктік сынама алуға ұқсас, тек сынама алу нүктесі ламинарлық қабатқа орналастырылуы керек. Егер стерильді бөлмеде сығылған ауа қажет болса, сығылған ауада микробтық сынақ жүргізу қажет. Тиісті сығылған ауа детекторын пайдаланып, микроорганизмдер мен қоректік орталардың жойылуына жол бермеу үшін сығылған ауаның ауа қысымы тиісті диапазонға реттелуі керек.
(3). Таза бөлмедегі қызметкерлерге қойылатын талаптар
Таза бөлмелерде жұмыс істейтін қызметкерлер ластануды бақылау теориясы бойынша үнемі оқытудан өтуі керек. Олар таза бөлмеге ауа шлюздері, ауа душтары және/немесе киім ауыстыратын бөлмелер арқылы кіреді және шығады, сондай-ақ теріні және денедегі табиғи ластаушы заттарды жабу үшін арнайы жасалған киім киюі керек. Таза бөлменің жіктелуіне немесе функциясына байланысты қызметкерлердің киімдері тек зертханалық халаттар мен капюшондар сияқты қарапайым қорғаныс құралдарын қажет етуі мүмкін немесе ол толығымен жабылып, теріні ашпауы мүмкін. Таза бөлме киімі бөлшектердің және/немесе микроорганизмдердің киюшінің денесінен бөлініп, қоршаған ортаны ластауының алдын алу үшін қолданылады.
Таза бөлме киімінің өзі қоршаған ортаның ластануын болдырмау үшін бөлшектерді немесе талшықтарды шығармауы керек. Персоналдың ластануының бұл түрі жартылай өткізгіш және фармацевтикалық салаларда өнімнің өнімділігін төмендетуі мүмкін, және бұл, мысалы, денсаулық сақтау саласындағы медицина қызметкерлері мен пациенттер арасында айқаспалы инфекцияға әкелуі мүмкін. Таза бөлмені қорғау құралдарына қорғаныс киімдері, етіктер, аяқ киімдер, алжапқыштар, сақал жапқыштар, дөңгелек бас киімдер, маскалар, жұмыс киімдері/зертханалық халаттар, халаттар, қолғаптар және саусақ төсектері, жеңдер және аяқ киім мен етік жапқыштары кіреді. Қолданылатын таза бөлме киімі таза бөлме мен өнім санатын көрсетуі керек. Төмен деңгейлі таза бөлмелер үшін шаң немесе кірде тұрмайтын толығымен тегіс табандары бар арнайы аяқ киім қажет болуы мүмкін. Дегенмен, қауіпсіздік мақсатында аяқ киімнің табаны тайып кету қаупін тудырмауы керек. Таза бөлмеге кіру үшін әдетте таза бөлме киімі қажет. 10 000-сыныпты таза бөлме үшін қарапайым зертханалық халаттар, бас киімдер және аяқ киім жапқыштарын пайдалануға болады. 100-сыныпты таза бөлме үшін толық денеге арналған орама, сыдырмалы қорғаныс киімдері, көзілдіріктер, маскалар, қолғаптар және етік жапқыштары қажет. Сонымен қатар, таза бөлмедегі адамдар санын бақылау керек, орташа есеппен бір адамға 4-тен 6 м2-ге дейін, ал жұмысты жұмсақ жүргізу керек, үлкен және жылдам қозғалыстардан аулақ болу керек.
5. Таза бөлме үшін жиі қолданылатын дезинфекциялау әдістері
(1). УК дезинфекциясы
(2). Озонды дезинфекциялау
(3). Газбен стерилизациялау Дезинфекциялық құралдарға формальдегид, эпоксиэтан, пероксисірке қышқылы, карбол қышқылы және сүт қышқылының қоспалары және т.б. жатады.
(4) Дезинфекциялық құралдар
Кең таралған дезинфекциялық құралдарға изопропил спирті (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин және т.б. жатады. Қытай фармацевтикалық зауыттарындағы стерильді бөлмелерді дезинфекциялаудың дәстүрлі әдісі - формальдегидті фумигациялау. Шетелдік фармацевтикалық зауыттар формальдегидтің адам ағзасына белгілі бір зияны бар деп санайды. Қазір олар әдетте глутаральдегидті бүркуді қолданады. Стерильді бөлмелерде қолданылатын дезинфекциялық құрал зарарсыздандырылып, биологиялық қауіпсіздік шкафындағы 0,22 мкм сүзгі мембранасы арқылы сүзілуі керек.
6. Таза бөлменің жіктелуі
Таза бөлме ауа көлеміне рұқсат етілген бөлшектердің саны мен өлшеміне қарай жіктеледі. «100-сынып» немесе «1000-сынып» сияқты үлкен сандар FED-STD-209E стандартына қатысты, бұл ауаның текше футына рұқсат етілген 0,5 мкм немесе одан үлкен бөлшектер санын көрсетеді. Стандарт сонымен қатар интерполяцияға мүмкіндік береді; мысалы, SNOLAB 2000-сыныпты таза бөлме үшін қолданылады. Дискретті жарық шашырау ауа бөлшектерінің санауыштары белгілі бір сынама алу орнында көрсетілген өлшемге тең немесе одан үлкен ауа бөлшектерінің концентрациясын анықтау үшін қолданылады.
Ондық мән ISO 14644-1 стандартына қатысты, ол ауаның текше метріне 0,1 мкм немесе одан көп рұқсат етілген бөлшектер санының ондық логарифмін анықтайды. Мысалы, ISO 5 класындағы таза бөлмеде ең көбі 105 бөлшек/м3 болады. FS 209E және ISO 14644-1 екеуі де бөлшектердің мөлшері мен бөлшектердің концентрациясы арасында логарифмдік байланыс бар деп есептейді. Сондықтан, бөлшектердің нөлдік концентрациясы жоқ. Кейбір кластар белгілі бір бөлшектердің өлшемдерін тексеруді қажет етпейді, себебі концентрация практикалық тұрғыдан тым төмен немесе тым жоғары, бірақ мұндай бос орындарды нөл деп санауға болмайды. 1 м3 шамамен 35 текше фут болғандықтан, 0,5 мкм бөлшектерді өлшеген кезде екі стандарт шамамен эквивалентті. Кәдімгі үй ішіндегі ауа шамамен 1 000 000 класты немесе ISO 9 класын құрайды.
ISO 14644-1 және ISO 14698 - Халықаралық стандарттау ұйымы (ISO) әзірлеген үкіметтік емес стандарттар. Біріншісі жалпы таза бөлмеге қолданылады; соңғысы биоластану мәселе тудыруы мүмкін таза бөлмеге қолданылады.
Қазіргі реттеуші органдарға мыналар кіреді: ISO, USP 800, АҚШ Федералдық Стандарты 209E (алдыңғы стандарт, әлі де қолданыста) Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы заң (DQSA) дәрілік заттардың қосылуынан болатын өлім мен елеулі жағымсыз құбылыстарды шешу үшін 2013 жылдың қарашасында құрылды. Федералдық Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң (FD&C Заңы) адамдарға арналған формулаларға арналған нақты нұсқаулар мен саясаттарды белгілейді. 503A-ны уәкілетті қызметкерлер (фармацевттер/дәрігерлер) мемлекеттік немесе федералды уәкілетті органдар бақылайды. 503B аутсорсингтік нысандарға қатысты және лицензияланған фармацевттің тікелей бақылауын талап етеді және лицензияланған дәріхана болуы міндетті емес. Нысандар лицензияларды Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) арқылы алады.
ЕО GMP нұсқаулары басқа нұсқауларға қарағанда қатаңырақ және жұмыс істеп тұрған кезде (өндіріс кезінде) және тыныштықта (өндіріс жүріп жатпаған, бірақ AHU бөлмесі қосулы болған кезде) бөлшектердің санын алу үшін таза бөлмені талап етеді.
8. Зертханада жаңадан бастағандардың сұрақтары
(1). Таза бөлмеге қалай кіріп-шығасыз? Адамдар мен тауарлар әртүрлі кіреберістер мен шығыстар арқылы кіреді және шығады. Адамдар ауа шлюздері арқылы (кейбіреулерінде ауа душтары бар) немесе ауа шлюздерісіз кіреді және шығады және капюшон, маска, қолғап, етік және қорғаныс киімдері сияқты қорғаныс құралдарын киеді. Бұл таза бөлмеге кіретін адамдардың әкелетін бөлшектерін азайту және блоктау үшін жасалады. Тауарлар таза бөлмеге жүк арнасы арқылы кіреді және шығады.
(2). Таза бөлме дизайнының ерекшелігі бар ма? Таза бөлме құрылыс материалдарын таңдау ешқандай бөлшектерді тудырмауы керек, сондықтан жалпы эпоксидті немесе полиуретанды еден жабынын қолданған жөн. Жылтыратылған тот баспайтын болаттан немесе ұнтақпен боялған жұмсақ болаттан жасалған сэндвич бөлім панельдері мен төбе панельдері қолданылады. Тік бұрышты бұрыштар қисық беттермен жасалмайды. Бұрыштан еденге және бұрыштан төбеге дейінгі барлық қосылыстарды қосылыстарда бөлшектердің шөгуіне немесе пайда болуына жол бермеу үшін эпоксидті тығыздағышпен тығыздау қажет. Таза бөлмедегі жабдық ауаның ластануын минималды түрде азайтуға арналған. Тек арнайы жасалған швабралар мен шелектерді пайдаланыңыз. Таза бөлме жиһаздары да минималды бөлшектерді тудыратындай және тазалау оңай болатындай етіп жасалуы керек.
(3). Дұрыс дезинфекциялық құралды қалай таңдауға болады? Біріншіден, қоршаған ортаны бақылау арқылы ластанған микроорганизмдердің түрін растау үшін қоршаған ортаны талдау жүргізу керек. Келесі қадам - белгілі бір микроорганизмдер санын қандай дезинфекциялық құрал өлтіре алатынын анықтау. Байланыс уақытындағы өлім-жітім сынағын (сынақ түтігін сұйылту әдісі немесе беттік материал әдісі) немесе AOAC сынағын өткізбес бұрын, қолданыстағы дезинфекциялық құралдарды бағалау және олардың жарамдылығын растау қажет. Таза бөлмеде микроорганизмдерді жою үшін, әдетте, дезинфекциялық құралдарды айналдырудың екі түрі бар: ① Бір дезинфекциялық құрал мен бір спорицидті айналдыру, ② Екі дезинфекциялық құрал мен бір спорицидті айналдыру. Дезинфекция жүйесі анықталғаннан кейін, дезинфекциялық құралдарды таңдауға негіз болу үшін бактерицидтік тиімділік сынағын жүргізуге болады. Бактерицидтік тиімділік сынағын аяқтағаннан кейін далалық зерттеу сынағы қажет. Бұл тазалау және дезинфекциялаудың СОП-ы мен дезинфекциялық құралдың бактерицидтік тиімділік сынағының тиімді екенін дәлелдеудің маңызды құралы. Уақыт өте келе бұрын анықталмаған микроорганизмдер пайда болуы мүмкін, ал өндірістік процестер, персонал және т.б. өзгеруі мүмкін, сондықтан тазалау және дезинфекциялаудың СОП-ларын олардың қазіргі қоршаған ортаға әлі де қолданылатынын растау үшін үнемі қарап шығу қажет.
(4). Таза дәліздер ме, әлде лас дәліздер ме? Таблеткалар немесе капсулалар сияқты ұнтақтар таза дәліздер болып табылады, ал стерильді дәрілер, сұйық дәрілер және т.б. лас дәліздер болып табылады. Әдетте, таблеткалар немесе капсулалар сияқты ылғалдылығы төмен фармацевтикалық өнімдер құрғақ және шаңды болады, сондықтан айтарлықтай айқаспалы ластану қаупі жоғары. Егер таза аймақ пен дәліз арасындағы қысым айырмашылығы оң болса, ұнтақ бөлмеден дәлізге шығып, содан кейін келесі таза бөлмеге ауыстырылады. Бақытымызға орай, құрғақ препараттардың көпшілігі микробтардың өсуін оңай қолдамайды, сондықтан жалпы ереже бойынша, таблеткалар мен ұнтақтар таза дәліз қондырғыларында өндіріледі, себебі дәлізде қалқып жүрген микроорганизмдер өздері өсетін орта таба алмайды. Бұл бөлменің дәлізге теріс қысым жасайтынын білдіреді. Стерильді (өңделген), асептикалық немесе биологиялық жүктемесі төмен және сұйық фармацевтикалық өнімдер үшін микроорганизмдер әдетте өсетін тірек дақылдарын табады немесе стерильді өңделген өнімдер жағдайында бір микроорганизм апатты болуы мүмкін. Сондықтан, бұл қондырғылар көбінесе лас дәліздермен жобаланған, себебі ниеті әлеуетті микроорганизмдерді таза бөлмеге кіргізбеу болып табылады.
Жарияланған уақыты: 20 ақпан 2025 ж.