1. Гепа сүзгісіне кіріспе
Бәрімізге белгілі, фармацевтика өнеркәсібінде гигиена мен қауіпсіздікке қойылатын талаптар өте жоғары. Егер зауытта шаң болса, ол ластануға, денсаулыққа зиян келтіруге және жарылыс қаупін тудырады. Сондықтан гепа сүзгілерін пайдалану өте маңызды. гепа сүзгілерін пайдалану стандарттары, ауыстыру уақыты, ауыстыру параметрлері және көрсеткіштері қандай? Жоғары тазалық талаптары бар фармацевтикалық шеберханалар гепа сүзгілерін қалай таңдауы керек? Фармацевтика өнеркәсібінде гепа сүзгілері өндірістік кеңістіктердегі ауаны тазарту және сүзу үшін қолданылатын терминалдық сүзгілер болып табылады. Асептикалық өндіріс гепа сүзгілерін міндетті түрде пайдалануды талап етеді, ал қатты және жартылай қатты дәрілік формаларды өндіру кейде қолданылады. Фармацевтикалық таза бөлме басқа өнеркәсіптік таза бөлмелерден ерекшеленеді. Айырмашылығы - препараттар мен шикізатты асептикалық түрде өндірген кезде ауадағы аспалы бөлшектерді ғана емес, сонымен қатар микроорганизмдер санын да бақылау қажет. Сондықтан фармацевтикалық зауыттағы ауа баптау жүйесінде тиісті ережелер шеңберінде микроорганизмдерді бақылаудың стерилизациясы, стерилизациясы, дезинфекциясы және басқа да әдістері бар. Ауа сүзгісі ауа ағынынан шаңды ұстап, ауаны тазартып, шаңды ауаны тазартып, бөлмедегі ауаның тазалығын қамтамасыз ету үшін бөлмеге жіберу үшін кеуекті сүзгі материалдарын пайдаланады. Жоғары талаптары бар фармацевтикалық шеберханалар үшін сүзу үшін әдетте гельді тығыздағыш гепа сүзгілері қолданылады. Гельді тығыздағыш гепа сүзгілері негізінен 0,3 мкм-ден төмен бөлшектерді ұстап алу үшін қолданылады. Олардың тығыздығы жақсырақ, сүзу тиімділігі жоғары, ағынға төзімділігі төмен және фармацевтикалық компаниялардың таза шеберханалары үшін таза ауаны қамтамасыз ету үшін кейінірек тұтынылатын материалдардың құнын төмендету үшін ұзақ уақыт пайдалануға болады. HEPA сүзгілері әдетте зауыттан шығар алдында ағып кетуге тексеріледі, бірақ кәсіби емес мамандар өңдеу және орнату кезінде көбірек назар аударуы керек. Дұрыс орнатпау кейде ластаушы заттардың жақтаудан таза бөлмеге ағып кетуіне әкеледі, сондықтан сүзгі материалының зақымдалғанын; қораптың ағып жатқанын; сүзгінің дұрыс орнатылғанын растау үшін орнатудан кейін ағып кетуді анықтау сынақтары әдетте жүргізіледі. Сүзгінің сүзу тиімділігі өндірістік талаптарға сәйкес келетініне көз жеткізу үшін кейінірек пайдалану кезінде де үнемі тексерулер жүргізілуі керек. Жиі қолданылатын процестерге мини-бүрмелі гепа сүзгілері, терең бүрмелі гепа сүзгілері, гельді тығыздағыш гепа сүзгілері және т.б. жатады, олар ауаны сүзу және ағын арқылы ауадағы шаң бөлшектерін сүзу арқылы тазалық мақсатына жетеді. Сүзгінің (қабаттың) жүктемесі және жоғары және төмен ағыстағы қысым айырмашылығы да маңызды. Егер сүзгінің жоғары және төмен ағыстағы қысым айырмашылығы артса, ауаның қажетті санын ауыстыру үшін ауа беру және шығару жүйесінің энергияға деген қажеттілігі артады. Мұндай сүзгілердің жоғары және төмен ағыстағы қысым айырмашылығы желдету жүйесінің өнімділік шегін арттыруы мүмкін.
2. Ауыстыру стандарты
Тазарту ауа баптағышының соңына орнатылған HEPA сүзгісі немесе HEPA қорабына орнатылған HEPA сүзгісі болсын, олардың жұмыс істеу уақытының дәл жазбалары және ауыстыру негізі ретінде тазалық пен ауа көлемі болуы керек. Мысалы, қалыпты пайдалану кезінде HEPA сүзгісінің қызмет ету мерзімі бір жылдан астам болуы мүмкін. Егер алдыңғы қорғаныс жақсы болса, HEPA сүзгісінің қызмет ету мерзімі екі жылдан астам уақытқа созылуы мүмкін, ешқандай проблемасыз. Әрине, бұл HEPA сүзгісінің сапасына немесе одан да ұзақ уақытқа байланысты. Тазарту жабдығына орнатылған HEPA сүзгісі, мысалы, ауа душындағы HEPA сүзгісі, алдыңғы негізгі сүзгі жақсы қорғалған болса, екі жылдан астам қызмет ету мерзіміне ие болуы мүмкін; мысалы, таза үстелдегі HEPA сүзгісін тазарту үстеліндегі қысым дифференциалды манометрінің сигналы арқылы HEPA сүзгісін ауыстыра аламыз. Таза қоймадағы HEPA сүзгісі HEPA ауа сүзгісінің анықтау ауа жылдамдығы арқылы ауа сүзгісін ауыстырудың ең жақсы уақытын анықтай алады. Егер бұл FFU желдеткіш сүзгі блогындағы HEPA ауа сүзгісі болса, HEPA сүзгісі PLC басқару жүйесіндегі сигнал немесе қысым дифференциалды манометр сигналы арқылы ауыстырылады. Таза цехтың жобалау сипаттамаларында көрсетілген фармацевтикалық зауыттардағы HEPA сүзгілерін ауыстыру шарттары: ауа ағынының жылдамдығы ең төменгі шегіне дейін төмендетіледі, әдетте 0,35 м/с-тан аз; кедергі бастапқы кедергі мәнінен 2 есеге жетеді және әдетте кәсіпорындармен 1,5 есеге белгіленеді; егер жөнделмейтін ағып кету болса, жөндеу нүктелері 3 нүктеден аспауы керек, ал жалпы жөндеу ауданы 3%-дан аспауы керек, ал бір нүкте үшін жөндеу ауданы 2 см*2 см-ден үлкен болмауы керек. Біздің тәжірибелі ауа сүзгісін орнатушыларымыздың кейбірі құнды тәжірибе жинақтады, және біз мұнда фармацевтикалық зауыттарда HEPA сүзгілерін енгіземіз, бұл сізге ауа сүзгісін ауыстырудың ең жақсы уақытын дәлірек түсінуге көмектеседі деп үміттенеміз. Қысым дифференциалды манометрі ауа сүзгісінің кедергісі кондиционер блогындағы бастапқы кедергіден 2-3 есеге жететінін көрсеткенде, ауа сүзгісін күтіп ұстау немесе ауыстыру керек. Дифференциалды қысым өлшегіші болмаған жағдайда, оны ауыстыру қажеттілігін анықтау үшін келесі қарапайым екі бөліктен тұратын форматты қолдануға болады: ауа сүзгісінің жоғарғы және төменгі жел жақтарында сүзгі материалының түсін бақылаңыз. Егер ауа шығыс жағындағы сүзгі материалының түсі қарайа бастаса, оны ауыстыруға дайындалуыңыз керек; ауа сүзгісінің ауа шығыс жағындағы сүзгі материалына қолыңызбен тигізіңіз. Егер қолыңызда шаң көп болса, оны ауыстыруға дайындалуыңыз керек; ауа сүзгісінің ауыстыру күйін бірнеше рет жазып, ең жақсы ауыстыру циклін қорытындылаңыз; егер таза бөлме мен көршілес бөлме арасындағы қысым айырмашылығы HEPA ауа сүзгісі соңғы кедергіге жеткенге дейін айтарлықтай төмендесе, негізгі және қосымша сүзгілердің кедергісі тым үлкен болуы мүмкін және оны ауыстыруға дайындалуыңыз керек; егер таза бөлмедегі тазалық жобалау талаптарына сәйкес келмесе немесе теріс қысым пайда болса және негізгі және қосымша тиімділік ауа сүзгілері ауыстыру уақытына жетпесе, HEPA сүзгісінің кедергісі тым үлкен болуы мүмкін және оны ауыстыруға дайындалуыңыз керек.
3. Қызмет ету мерзімі
Қалыпты пайдалану кезінде фармацевтикалық фабрикадағы гепа сүзгісі 1-2 жылда бір рет ауыстырылады (әртүрлі аймақтардағы салыстырмалы ауа сапасына байланысты), және бұл деректер өте әртүрлі. Тәжірибе деректерін тек таза бөлменің жұмысын тексергеннен кейін нақты жобадан табуға болады, ал таза бөлмеге жарамды тәжірибе деректерін тек таза бөлмедегі ауа душы үшін ғана беруге болады. гепа сүзгілерінің қызмет ету мерзіміне әсер ететін факторлар: (1). Сыртқы факторлар: Сыртқы орта. Егер таза бөлменің сыртында үлкен жол немесе жол жиегі болса, шаң көп болады, бұл гепа сүзгілерін пайдалануға тікелей әсер етеді және олардың қызмет ету мерзімі айтарлықтай қысқарады. (Сондықтан, орынды таңдау өте маңызды) (2). Желдету түтігінің алдыңғы және ортаңғы ұштары әдетте желдету түтігінің алдыңғы және ортаңғы ұштарында бастапқы және орташа сүзгілермен жабдықталған. Мақсат - гепа сүзгілерін жақсы қорғау және пайдалану, ауыстыру санын азайту және шығындарды азайту. Егер алдыңғы сүзгі дұрыс өңделмесе, гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі де қысқарады. Егер негізгі және орташа сүзгілер тікелей алынып тасталса, HEPA сүзгісінің қызмет ету мерзімі айтарлықтай қысқарады. Ішкі факторлар: Барлығымызға белгілі, HEPA сүзгісінің тиімді сүзу аймағы, яғни шаң ұстау қабілеті HEPA сүзгісін пайдалануға тікелей әсер етеді. Оны пайдалану тиімді сүзу аймағына кері пропорционалды. Тиімді аймақ неғұрлым үлкен болса, оның кедергісі соғұрлым аз болады және қызмет ету мерзімі соғұрлым ұзақ болады. HEPA сүзгілерін таңдаған кезде оның тиімді сүзу аймағы мен кедергісіне көбірек назар аудару ұсынылады. HEPA сүзгісінің ауытқуы сөзсіз. Оны ауыстыру қажеттілігі жергілікті жерде сынама алу және сынаудан өтуі керек. Ауыстыру стандартына жеткеннен кейін оны тексеру және ауыстыру қажет. Сондықтан, сүзгі қызмет ету мерзімінің эмпирикалық мәнін қолдану аясын еркін кеңейтуге болмайды. Егер жүйенің дизайны негізсіз болса, таза ауаны тазарту жүргізілмесе және таза бөлмедегі ауа душының шаңын бақылау жоспары ғылыми емес болса, фармацевтикалық фабриканың HEPA сүзгісінің қызмет ету мерзімі сөзсіз қысқа болады, тіпті кейбірін бір жылдан аз уақыт ішінде ауыстыруға тура келеді. Байланысты сынақтар: (1). Қысым айырмашылығын бақылау: Сүзгіге дейінгі және кейінгі қысым айырмашылығы белгіленген мәнге жеткенде, бұл әдетте оны ауыстыру қажет екенін көрсетеді; (2). Қызмет ету мерзімі: Сүзгінің номиналды қызмет ету мерзімін қараңыз, сонымен қатар нақты жағдайлармен бірге бағалаңыз; (3). Тазалықтың өзгеруі: Егер шеберханадағы ауа тазалығы айтарлықтай төмендесе, сүзгінің өнімділігі төмендеген болуы мүмкін және оны ауыстыруды қарастыру қажет болуы мүмкін; (4). Тәжірибелік бағалау: Бұрынғы пайдалану тәжірибесіне және сүзгі жағдайын бақылауға негізделген кешенді шешім қабылдаңыз; (5). Ортаның физикалық зақымдануын, түсінің өзгеруін немесе дақтарын, тығыздағыш саңылауларын және жақтау мен экранның түсінің өзгеруін немесе коррозиясын тексеріңіз; (6). Сүзгінің тұтастығын тексеру, шаң бөлшектерін есептегішпен ағып кетуді тексеру және қажет болған жағдайда нәтижелерді жазып алу.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 23 маусым