1. Гепа сүзгісімен таныстыру
Бәрімізге белгілі, фармацевтика өнеркәсібі гигиена мен қауіпсіздікке өте жоғары талаптар қояды. Зауытта шаң болса, ластануға, денсаулыққа зиян келтіруге және жарылыс қаупіне әкеледі. Сондықтан гепа сүзгілерін пайдалану өте қажет. Гепа сүзгілерін қолдану стандарттары, ауыстыру уақыты, ауыстыру параметрлері мен көрсеткіштері қандай? Тазалық талаптары жоғары фармацевтикалық цехтар гепа сүзгілерін қалай таңдауы керек? Фармацевтика өнеркәсібінде гепа сүзгілері өндірістік кеңістіктердегі ауаны тазарту және сүзу үшін қолданылатын терминалдық сүзгілер болып табылады. Асептикалық өндіріс гепа сүзгілерін міндетті түрде қолдануды талап етеді, ал кейде қатты және жартылай қатты дәрілік формаларды өндіру қолданылады. Фармацевтикалық таза бөлме басқа өнеркәсіптік таза бөлмелерден ерекшеленеді. Айырмашылығы мынада, препараттар мен шикізатты асептикалық түрде өндірген кезде ауадағы ілінген бөлшектерді ғана емес, микроорганизмдердің санын да бақылау қажет. Сондықтан фармацевтикалық зауыттағы ауаны баптау жүйесінде тиісті ережелер аясында зарарсыздандыру, зарарсыздандыру, дезинфекциялау және микроорганизмдерді бақылаудың басқа әдістері бар. Ауа сүзгісі ауа ағынынан шаңды ұстау, ауаны тазарту және шаңды ауаны тазарту және бөлмедегі ауа тазалығын қамтамасыз ету үшін оны бөлмеге жіберу үшін кеуекті сүзгі материалдарын пайдаланады. Жоғары талаптары бар фармацевтикалық цехтар үшін әдетте сүзу үшін гельді тығыздағыш гепа сүзгілері қолданылады. Гель тығыздағыш гепа сүзгілері негізінен 0,3 мкм-ден төмен бөлшектерді ұстау үшін қолданылады. Олар жақсырақ тығыздауға, жоғары сүзу тиімділігіне, төмен ағынға төзімділікке ие және фармацевтикалық компаниялардың таза цехтарын таза ауамен қамтамасыз ете отырып, кейінгі шығыс материалдарының құнын төмендету үшін ұзақ уақыт бойы пайдаланылуы мүмкін. Hepa сүзгілері әдетте зауыттан шықпас бұрын ағып кетуге сыналады, бірақ кәсіпқой емес адамдар өңдеу және орнату кезінде көбірек назар аударуы керек. Дұрыс емес орнату кейде ластаушы заттардың жақтаудан таза бөлмеге ағып кетуіне әкеледі, сондықтан ағып кетуді анықтау сынақтары әдетте сүзгі материалының зақымдалғанын растау үшін орнатудан кейін орындалады; қорап ағып жатыр ма; сүзгі дұрыс орнатылған ба. Сүзгінің сүзу тиімділігінің өндіріс талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін кейінірек пайдалану кезінде де жүйелі тексерулер жүргізілуі керек. Жиі қолданылатын процестерге ауа сүзгілеу және ауадағы шаң бөлшектерін сүзу үшін ағын арқылы тазалық мақсатына жететін шағын пленкалы гепа сүзгілері, терең пленкалы гепа сүзгілері, гель тығыздағыш гепа сүзгілері және т.б. жатады. Сүзгінің (қабаттың) жүктемесі және жоғары және төменгі қысымның айырмашылығы да маңызды. Егер сүзгінің жоғарғы және төменгі ағынындағы қысым айырмасы жоғарыласа, ауа алмасуының қажетті санын сақтау үшін жеткізу және шығаратын ауа жүйесінің энергияға сұранысы артады. Мұндай сүзгілердің жоғары және төменгі ағыны арасындағы қысым айырмашылығы желдету жүйесінің өнімділік шегін арттыруы мүмкін.
2. Ауыстыру стандарты
Тазалау кондиционерінің соңында орнатылған гепа сүзгісі болсын немесе hepa жәшігінде орнатылған гепа сүзгі болсын, олардың жұмыс уақытының дәл жазбалары және ауыстыру үшін негіз ретінде тазалық пен ауа көлемі болуы керек. Мысалы, қалыпты пайдалану кезінде гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі бір жылдан астам болуы мүмкін. Алдыңғы жағындағы қорғаныс жақсы болса, гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі ешбір қиындықсыз екі жылдан астам болуы мүмкін. Әрине, бұл да гепа сүзгісінің сапасына немесе одан да ұзақ уақытқа байланысты. Тазалау жабдығына орнатылған гепа сүзгінің, мысалы, ауа душындағы гепа сүзгінің, егер алдыңғы жағындағы негізгі сүзгі жақсы қорғалған болса, екі жылдан астам қызмет ету мерзімі болуы мүмкін; таза орындықтағы гепа сүзгісі сияқты, біз тазарту үстеліндегі қысымның дифференциалды көрсеткіші арқылы гепа сүзгіні ауыстыра аламыз. Таза сарайдағы гепа сүзгісі гепа ауа сүзгісінің ауа жылдамдығын анықтау арқылы ауа сүзгісін ауыстырудың ең жақсы уақытын анықтай алады. Егер ол FFU желдеткіш сүзгі бөлігіндегі гепа ауа сүзгісі болса, гепа сүзгісі PLC басқару жүйесіндегі немесе қысым дифференциалының нұсқаулығы арқылы ауыстырылады. Фармацевтикалық зауыттардағы гепа сүзгілерін ауыстыру шарттары таза цехтың жобалық сипаттамаларында қарастырылған: ауа ағынының жылдамдығы ең төменгі шекке дейін төмендейді, әдетте 0,35 м/с кем; қарсылық бастапқы қарсылық мәнінен 2 есеге жетеді және әдетте кәсіпорындармен 1,5 есе белгіленеді; жөнделмейтін ағып кету болса, жөндеу пункттері 3 баллдан, ал жалпы жөндеу алаңы 3%-дан, ал бір нүкте үшін жөндеу алаңы 2см*2см-ден аспауы керек. Кейбір тәжірибелі ауа сүзгісін орнатушыларымыз құнды тәжірибені жинақтады және мұнда ауа сүзгісін дәлірек ауыстырудың ең жақсы уақытын түсінуге көмектесеміз деп фармацевтикалық зауыттарда гепа сүзгілерін енгіземіз. Қысым дифференциалды өлшегіш ауа сүзгісінің кедергісі ауаны баптау құрылғысындағы бастапқы кедергіден 2-3 есеге жететінін көрсеткенде, ауа сүзгісін күтіп ұстау немесе ауыстыру қажет. Дифференциалды манометр болмаған жағдайда, оны ауыстыру қажеттілігін шешу үшін келесі екі бөліктен тұратын қарапайым пішімді пайдалануға болады: ауа сүзгісінің жоғарғы және төменгі жел жағындағы сүзгі материалының түсін қадағалаңыз. Ауа шығатын жағындағы сүзгі материалының түсі қара түске айналса, оны ауыстыруға дайындалу керек; ауа сүзгісінің ауа шығатын жағындағы сүзгі материалын қолыңызбен ұстаңыз. Қолыңызда шаң көп болса, оны ауыстыруға дайындалу керек; ауа сүзгісін ауыстыру күйін бірнеше рет жазып алыңыз және ең жақсы ауыстыру циклін қорытындылаңыз; егер таза бөлме мен көрші бөлме арасындағы қысым айырмашылығы гепа ауа сүзгісі соңғы кедергіге жеткенше айтарлықтай төмендесе, бұл негізгі және қосымша сүзгілердің кедергісі тым үлкен болуы мүмкін және оны ауыстыруға дайындалу керек; таза бөлмедегі тазалық дизайн талаптарына сай болмаса немесе теріс қысым пайда болса және бастапқы және екінші тиімді ауа сүзгілері ауыстыру уақытына жетпесе, гепа сүзгісінің кедергісі тым үлкен болуы мүмкін және оны ауыстыруға дайындалу керек.
3. Қызмет мерзімі
Қалыпты пайдалану кезінде фармацевтикалық зауыттағы гепа сүзгісі 1-2 жылда бір рет ауыстырылады (әр түрлі аймақтардағы салыстырмалы ауа сапасына байланысты) және бұл деректер мүлдем басқаша. Тәжірибе деректерін таза бөлменің жұмысын тексергеннен кейін ғана нақты жобада табуға болады, ал таза бөлмеге жарамды тәжірибе деректерін тек таза бөлмедегі ауа душы үшін беруге болады. Гепа сүзгілерінің қызмет ету мерзіміне әсер ететін факторлар: (1). Сыртқы факторлар: Сыртқы орта. Таза бөлменің сыртында үлкен жол немесе жол жиегі болса, онда гепа сүзгілерін пайдалануға тікелей әсер ететін шаң көп болады және олардың қызмет ету мерзімі айтарлықтай қысқарады. (Сондықтан сайт таңдау өте маңызды) (2). Желдету құбырының алдыңғы және ортаңғы ұштары әдетте желдету құбырының алдыңғы және ортаңғы ұштарында бастапқы және орташа сүзгілермен жабдықталған. Мақсат - гепа сүзгілерін жақсырақ қорғау және пайдалану, ауыстырулар санын азайту және шығыс шығындарын азайту. Алдыңғы сүзгі дұрыс өңделмесе, гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі де қысқарады. Бастапқы және орташа сүзгілер тікелей алынып тасталса, гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі айтарлықтай қысқарады. Ішкі факторлар: Бәрімізге белгілі, гепа сүзгісінің тиімді сүзу аймағы, яғни оның шаң ұстау қабілеті гепа сүзгісін пайдалануға тікелей әсер етеді. Оны пайдалану тиімді фильтрация аймағына кері пропорционалды. Тиімді аймақ неғұрлым үлкен болса, соғұрлым оның кедергісі азаяды және қызмет ету мерзімі ұзарады. Гепа сүзгілерін таңдағанда оның тиімді фильтрация аймағына және кедергісіне көбірек назар аудару ұсынылады. Гепа сүзгісінің ауытқуы сөзсіз. Оны ауыстыру қажет пе, жоқ па, сынамаларды алу және сынау орнында жүргізіледі. Ауыстыру стандартына жеткеннен кейін оны тексеру және ауыстыру қажет. Сондықтан сүзгінің қызмет ету мерзімінің эмпирикалық мәнін қолдану аясын еркін түрде кеңейтуге болмайды. Жүйенің дизайны негізсіз болса, таза ауаны өңдеу орындалмаған және таза бөлмедегі ауа душының шаңын бақылау жоспары ғылыми негізделмеген болса, фармацевтикалық зауыттың гепа сүзгісінің қызмет ету мерзімі сөзсіз қысқа болады, ал кейбіреулерін тіпті бір жылдан аз уақыт ішінде ауыстыруға тура келеді. Қатысты сынақтар: (1). Қысым айырмашылығын бақылау: сүзгіге дейін және одан кейінгі қысым айырмашылығы белгіленген мәнге жеткенде, әдетте оны ауыстыру қажет екенін көрсетеді; (2). Қызмет ету мерзімі: Сүзгінің номиналды қызмет мерзімін қараңыз, сонымен қатар нақты жағдайлармен бірге бағалаңыз; (3). Тазалықтың өзгеруі: цехтағы ауа тазалығы айтарлықтай төмендесе, сүзгі өнімділігі төмендеген болуы мүмкін және оны ауыстыруды қарастыру қажет; (4). Тәжірибе бойынша пікір: Бұрынғы пайдалану тәжірибесіне және сүзгі жағдайын бақылауға негізделген жан-жақты пайымдау жасаңыз; (5). Ортаның физикалық зақымдалуын, түссіздену дақтарын немесе дақтарды, тығыздағыш саңылауларын және жақтау мен экранның түсінің өзгеруін немесе коррозиясын тексеріңіз; (6). Сүзгі тұтастығын тексеру, шаң бөлшектерін есептегішпен ағу сынағы және қажет болған жағдайда нәтижелерді жазып алыңыз.
Жіберу уақыты: 23 маусым-2025 ж