• бет_баннері

GMP CLEAN ROOM ЖЕЛДЕТУ ЖҮЙЕСІН ТҮНІ ӨШІРУГЕ БОЛАДЫ МА?

gmp таза бөлме
таза бөлме

Таза бөлмелердің желдету жүйелері көп энергияны тұтынады, әсіресе желдеткіш үшін қуат, жазда салқындату және ылғалдандыру үшін тоңазытқыш сыйымдылығы, сондай-ақ жылыту үшін жылыту және қыста ылғалдандыру үшін бу. Сондықтан, энергияны үнемдеу үшін бөлмелердің желдетуін түнде немесе пайдаланылмаған кезде өшіруге бола ма деген сұрақ қайта-қайта туындайды.

Желдету жүйесін толығымен өшіру ұсынылмайды, керісінше, оны істемеу ұсынылады. Үй-жай, қысым жағдайлары, микробиология, бәрі сол уақытта бақылаудан шығады. Бұл GMP-ге сәйкес келетін күйді қалпына келтіру бойынша кейінгі шараларды өте күрделі етеді, себебі GMP-ге сәйкес келетін қалыпты күйге жету үшін әр жолы қайта біліктіліктен өту қажет болады.

Бірақ желдету жүйелерінің өнімділігінің төмендеуі (желдету жүйесінің өнімділігін төмендету арқылы ауа көлемін азайту) мүмкін және кейбір компанияларда қазірдің өзінде жүзеге асырылуда. Дегенмен, мұнда да таза бөлмені қайтадан пайдаланбас бұрын GMP стандартына сәйкестік жағдайына қол жеткізу керек және бұл процедура валидациялануы керек.

Осы мақсатта келесі тармақтарды ескеру қажет:

Төмендету тек тиісті жағдай үшін белгіленген таза бөлмеге тән шектеулер жалпы бұзылмаған жағдайда ғана жүзеге асырылуы мүмкін. Бұл шектеулер әрбір жағдайда жұмыс күйі мен азайту режимі үшін, соның ішінде рұқсат етілген ең аз және ең көп мәндер, мысалы, таза бөлме класы (бөлшектердің эквивалентті өлшемі бар бөлшектер саны), өнімге тән мәндер (температура, салыстырмалы ылғалдылық), қысым жағдайлары (бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығы) үшін анықталуы керек. Төмендету режиміндегі мәндер өндіріс басталғанға дейін (уақыт бағдарламасын біріктіру) нысан GMP-үйлесімді күйге уақытында жететіндей етіп таңдалуы керек екенін ескеріңіз. Бұл күй құрылыс материалы және жүйенің өнімділігі сияқты әртүрлі параметрлерге байланысты. Қысым жағдайлары үнемі сақталуы керек, бұл ағын бағытының кері өзгеруіне жол берілмейтінін білдіреді.

Сонымен қатар, жоғарыда аталған таза бөлменің нақты параметрлерін үнемі бақылау және құжаттау үшін кез келген жағдайда тәуелсіз таза бөлмені бақылау жүйесін орнату ұсынылады. Осылайша, тиісті аймақтың жағдайларын кез келген уақытта бақылауға және құжаттауға болады. Ауытқулар (шектеу шегіне жету) жағдайында және жеке жағдайда желдету жүйесінің өлшеу және басқару технологиясына қол жеткізуге және тиісті түзетулерді жүргізуге болады.

Азайту кезінде адамдардың кіруі сияқты күтпеген сыртқы кедергі келтіретін әсерлердің болмауын қамтамасыз етуге назар аудару қажет. Ол үшін тиісті кіруді басқару жүйесін орнату ұсынылады. Электрондық құлыптау жүйесі жағдайында кіруге рұқсат жоғарыда аталған уақыт бағдарламасымен, сондай-ақ тәуелсіз таза бөлмені бақылау жүйесімен байланыстырылуы мүмкін, осылайша кіруге тек алдын ала белгіленген талаптарды сақтаған жағдайда ғана рұқсат етіледі.

Негізінде, екі күй де алдымен біліктіліктен өтуі керек, содан кейін тұрақты аралықпен қайта біліктіліктен өтуі керек және нысанның толық істен шығуы жағдайындағы қалпына келтіру уақытын өлшеу сияқты қалыпты жұмыс күйі үшін әдеттегі өлшемдер жүргізілуі керек. Таза бөлмені бақылау жүйесі болған жағдайда, егер процедура тексерілген болса, төмендету режимінен кейін жұмыстың басында қосымша өлшемдер жүргізу талап етілмейді - жоғарыда айтылғандай. Мысалы, ағын бағытының уақытша өзгеруі мүмкін болғандықтан, қайта іске қосу процедурасына ерекше назар аудару керек.

Жалпы алғанда, жұмыс режиміне және ауысым моделіне байланысты энергия шығындарының шамамен 30%-ын үнемдеуге болады, бірақ қосымша инвестициялық шығындарды өтеу қажет болуы мүмкін.


Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 26 қыркүйек