• page_banner

GMP CLEAN ROOM ЖЕЛДЕТУ ЖҮЙЕСІН ТҮНДЕ ӨШІРУГЕ БОЛА МА?

gmp таза бөлме
таза бөлме

Таза бөлмелердің желдету жүйелері көп энергияны, әсіресе желдеткіш желдеткіштің қуатын, жазда салқындату және ылғалдандыру үшін тоңазытқыштың сыйымдылығын, сондай-ақ жылыту үшін жылытуды және қыста ылғалдандыру үшін буды тұтынады. Сондықтан, энергияны үнемдеу үшін бөлмелердің желдетуін түнде немесе пайдаланылмаған кезде өшіруге бола ма деген сұрақ қайта-қайта туындайды.

Желдету жүйесін толығымен өшіру ұсынылмайды, оны жасамау ұсынылады. Үй-жайлар, қысым жағдайлары, микробиология, бәрі сол уақытта бақылаудан тыс болар еді. Бұл GMP-сәйкес күйді қалпына келтіру бойынша кейінгі шараларды өте күрделі етеді, өйткені әр жолы қалыпты GMP-сәйкес күйге жету үшін қайта біліктілік қажет болады.

Бірақ желдету жүйелерінің өнімділігін төмендету (желдету жүйесінің өнімділігін төмендету арқылы ауа көлемін азайту) мүмкін және кейбір компанияларда қазірдің өзінде жүзеге асырылуда. Дегенмен, мұнда да таза бөлмені қайта пайдаланбас бұрын GMP сәйкес күйге қол жеткізу керек және бұл процедураны тексеру қажет.

Осы мақсатта келесі тармақтарды сақтау қажет:

Қысқарту тек таза бөлменің тиісті жағдай үшін белгіленген шектеулері тұтастай бұзылмағанша ғана жүзеге асырылуы мүмкін. Бұл шектеулер әрбір жағдайда жұмыс күйі мен азайту режимі үшін рұқсат етілген минималды және максималды мәндерді, мысалы, таза бөлме класы (бөлшектердің баламалы өлшемдері бар бөлшектердің саны), өнімнің меншікті мәндері (температура, салыстырмалы ылғалдылық), қысым жағдайлары (бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығы) үшін анықталуы керек. Қысқарту режиміндегі мәндер өндіріс басталғанға дейін (уақыт бағдарламасының интеграциясы) нысан уақытында GMP-сәйкес күйге жететіндей етіп таңдалуы керек екенін ескеріңіз. Бұл күй құрылыс материалы және жүйенің өнімділігі және т.б. сияқты әртүрлі параметрлерге байланысты. Қысым жағдайлары үнемі сақталуы керек, бұл ағын бағытын өзгертуге жол берілмейтінін білдіреді.

Сонымен қатар, жоғарыда аталған таза бөлменің арнайы параметрлерін үнемі бақылап, құжаттау үшін кез келген жағдайда таза бөлмені бақылаудың тәуелсіз жүйесін орнату ұсынылады. Осылайша, тиісті аумақтың жағдайын кез келген уақытта бақылап, құжаттауға болады. Ауытқулар кезінде (шекке жету) және жеке жағдайда желдету жүйесінің өлшеу және бақылау технологиясына қол жеткізуге және тиісті түзетулерді жүргізуге болады.

Қысқарту кезінде адамдардың кіруі сияқты болжанбаған сыртқы кедергі әсерлеріне жол берілмеуін қамтамасыз етуге назар аудару керек. Ол үшін сәйкес енгізуді басқару құралын орнату ұсынылады. Электрондық құлыптау жүйесі жағдайында кіру рұқсатын жоғарыда аталған уақыт бағдарламасымен, сондай-ақ таза бөлмені бақылаудың тәуелсіз жүйесімен байланыстыруға болады, осылайша кіру тек алдын ала анықталған талаптарды орындаған жағдайда ғана рұқсат етіледі.

Негізінде, екі мемлекет те алдымен біліктілікке ие болуы керек, содан кейін тұрақты аралықтармен қайта біліктіліктен өтуі керек және объектінің толық істен шығуы жағдайында қалпына келтіру уақытын өлшеу сияқты тұрақты жұмыс күйі үшін әдеттегі өлшемдер жүргізілуі керек. Таза бөлмені бақылау жүйесі болған жағдайда, жоғарыда айтылғандай, процедура валидацияланған жағдайда, қысқарту режимінен кейін операциялардың басында қосымша өлшеулерді жүргізу қажет емес. Қайта іске қосу процедурасына ерекше назар аудару керек, өйткені, мысалы, ағын бағытын уақытша өзгерту мүмкін.

Тұтастай алғанда, жұмыс режиміне және ауысым үлгісіне байланысты энергия шығындарының шамамен 30% үнемдеуге болады, бірақ қосымша инвестициялық шығындардың орнын толтыру қажет болуы мүмкін.


Жіберу уақыты: 26 қыркүйек 2025 ж