ТАЗА БӨЛМЕ ТҰЖЫРЫМДАМАСЫ ЖӘНЕ ЛАСТАНУДЫ БАҚЫЛАУ

Таза бөлме тұжырымдамасы

Тазарту: қажетті тазалықты алу үшін ластаушы заттарды кетіру процесін білдіреді.

Ауаны тазарту: ауаны тазарту үшін ауадан ластаушы заттарды кетіру әрекеті.

Бөлшектер: жалпы өлшемі 0,001-ден 1000 мкм-ге дейінгі қатты және сұйық заттар.

Аспалы бөлшектер: ауа тазалығын жіктеу үшін қолданылатын ауадағы өлшемі 0,1-ден 5 мкм-ге дейінгі қатты және сұйық бөлшектер.

Статикалық сынақ: таза бөлмедегі ауа баптау жүйесі қалыпты жұмыс істеп тұрғанда, технологиялық жабдық орнатылғанда және таза бөлмеде өндірістік персонал болмаған кезде жүргізілетін сынақ.

Динамикалық сынақ: таза бөлме қалыпты өндірісте болған кезде жүргізілетін сынақ.

Стерилділік: тірі организмдердің болмауы.

Стерилизация: стерильді күйге жету әдісі. Таза бөлме мен кәдімгі кондиционерленген бөлменің айырмашылығы. Таза бөлмелер мен кәдімгі кондиционерленген бөлмелер - белгілі бір температураға, ылғалдылыққа, ауа ағынының жылдамдығына және ауаны тазартуға жететін ауа ортасын жасау және сақтау үшін жасанды әдістер қолданылатын кеңістіктер. Екеуінің айырмашылығы келесідей:

Таза бөлме, кәдімгі кондиционері бар бөлме

Ішкі ауадағы аспалы бөлшектерді бақылау қажет. Температура, ылғалдылық, ауа ағынының жылдамдығы және ауа көлемі белгілі бір желдету жиілігіне жетуі керек (бір бағытты ағын бөлмені тазалау кезінде сағатына 400-600 рет, бір бағытты емес бөлмені тазалау кезінде сағатына 15-60 рет).

Әдетте, температура сағатына 8-10 есеге төмендетіледі. Желдету бөлме температурасында сағатына 10-15 есе тұрақты. Температура мен ылғалдылықты бақылаудан басқа, тазалықты үнемі тексеріп отыру керек. Температура мен ылғалдылықты үнемі тексеріп отыру керек. Ауамен жабдықтау үш сатылы сүзгіден өтуі керек, ал терминал HEPA ауа сүзгілерін пайдалануы керек. Бастапқы, орта және жылу мен ылғал алмасу жабдықтарын пайдаланыңыз. Таза бөлмеде айналадағы кеңістік үшін белгілі бір оң қысым ≥10Па болуы керек. Оң қысым бар, бірақ калибрлеу талабы жоқ. Кіретін персонал арнайы аяқ киім мен стерильді киімдерді ауыстырып, ауа душынан өтуі керек. Адамдар ағыны мен логистиканы бөліңіз.

Аспалы бөлшектер: әдетте ауада ілінген қатты және сұйық бөлшектерді білдіреді, оның бөлшектерінің өлшемі шамамен 0,1-ден 5 мкм-ге дейін. Тазалық: кеңістіктің тазалығын ажырату үшін стандарт болып табылатын кеңістіктің бірлік көлеміне шаққандағы ауадағы бөлшектердің мөлшері мен санын сипаттау үшін қолданылады.

Ауа өткізбейтін бөлме: Ластанған ауа ағынын және қысым айырмашылығын сырттан немесе көршілес бөлмелерден бақылауды бөгеу үшін таза бөлменің кіреберісі мен шығысында орнатылған буферлік бөлме.

Ауа душы: Бөлмеге кіретін адамдардың айналасына ауа үрлеу үшін желдеткіштерді, сүзгілерді және басқару жүйелерін пайдаланатын ауа шлюзінің бір түрі. Бұл сыртқы ластануды азайтудың тиімді тәсілдерінің бірі.

Таза жұмыс киімдері: Жұмысшылар шығаратын бөлшектерді азайту үшін қолданылатын шаң түзілуі аз таза киімдер.

Hepa ауа сүзгісі: номиналды ауа көлемінде диаметрі 0,3 мкм-ден үлкен немесе оған тең бөлшектерді ұстау тиімділігі 99,9%-дан астам және ауа ағынына кедергісі 250 Па-дан аз ауа сүзгісі.

Ультра-гепа ауа сүзгісі: номиналды ауа көлемінде диаметрі 0,1-ден 0,2 мкм-ге дейінгі бөлшектерді ұстау тиімділігі 99,999%-дан асатын және ауа ағынына кедергісі 280 Па-дан аз ауа сүзгісі.

Таза цех: Ол орталық ауа баптау және ауаны тазарту жүйесінен тұрады, сонымен қатар әртүрлі параметрлердің қалыптылығын қамтамасыз ету үшін бірге жұмыс істейтін тазарту жүйесінің жүрегі болып табылады. Температура мен ылғалдылықты бақылау: Таза цех - фармацевтикалық кәсіпорындар үшін GMP экологиялық талабы, ал таза бөлмедегі ауа баптау (HVAC) жүйесі тазарту аймағына қол жеткізудің негізгі кепілі болып табылады. Таза бөлмедегі орталық ауа баптау жүйесін екі санатқа бөлуге болады: тұрақты токтағы ауа баптау жүйесі: өңделген және кеңістік талаптарына сай келетін сыртқы ауа бөлмеге жіберіледі, содан кейін барлық ауа шығарылады. Ол сондай-ақ арнайы технологиялық талаптары бар цехтарда қолданылатын толық шығару жүйесі деп аталады. Қолданыстағы цехтың төртінші қабатындағы шаң шығаратын аймақ осы түрге жатады, мысалы, түйіршіктеу кептіру бөлмесі, таблетка толтыру аймағы, жабын аймағы, ұсақтау және өлшеу аймағы. Цех көп шаң шығаратындықтан, тұрақты токтағы ауа баптау жүйесі қолданылады. Қайта айналымдағы ауа баптау жүйесі: яғни таза бөлмедегі ауамен қамтамасыз ету - өңделген сыртқы таза ауаның бір бөлігі мен таза бөлме кеңістігінен қайтарылатын ауаның бір бөлігінің қоспасы. Сыртқы таза ауа көлемі әдетте таза бөлмедегі жалпы ауа көлемінің 30%-ы ретінде есептеледі және ол бөлмеден шығатын ауаны өтеу қажеттілігін де қанағаттандыруы керек. Қайта айналым бастапқы қайтарылатын ауа және қайталама қайтарылатын ауа болып бөлінеді. Бастапқы қайтарылатын ауа мен қайталама қайтарылатын ауаның айырмашылығы: Таза бөлменің ауа баптау жүйесінде бастапқы қайтарылатын ауа дегеніміз алдымен таза ауамен араластырылған, содан кейін беттік салқындатқышпен (немесе су бүріккіш камерасымен) өңделген, машинаның шық нүктесі күйіне жеткенше, содан кейін ауа беру күйіне жеткенше бастапқы қыздырғышпен қыздырылған үй ішіндегі қайтарылатын ауаны білдіреді (тұрақты температура мен ылғалдылық жүйесі үшін). Қайталама қайтарылатын ауа әдісі - бастапқы қайтарылатын ауа таза ауамен араластырылып, машинаның шық нүктесі күйіне жеткенше беттік салқындатқышпен (немесе су бүріккіш камерасымен) өңделеді, содан кейін үй ішіндегі қайтарылатын ауамен бір рет араластырылады, ал үй ішіндегі ауа беру күйіне араластыру коэффициентін басқару арқылы қол жеткізуге болады (негізінен ылғалдандырғыш жүйе).

Оң қысым: Әдетте, таза бөлмелер сыртқы ластанудың енуіне жол бермеу үшін оң қысымды ұстап тұруы керек және бұл ішкі шаңның шығуына ықпал етеді. Оң қысым мәні әдетте келесі екі жобаға сәйкес келеді: 1) Әр түрлі деңгейдегі таза бөлмелер мен таза аймақтар мен таза емес аймақтар арасындағы қысым айырмашылығы 5Па-дан кем болмауы керек; 2) Үй ішіндегі және сыртқы тазалау шеберханалары арасындағы қысым айырмашылығы 10Па-дан кем болмауы керек, әдетте 10~20Па. (1Па=1Н/м2) «Таза бөлме дизайнының сипаттамасына» сәйкес, таза бөлменің техникалық қызмет көрсету құрылымының материалын таңдау жылу оқшаулау, жылу оқшаулау, өртке қарсы қорғаныс, ылғалға төзімділік және аз шаң талаптарына сай болуы керек. Сонымен қатар, температура мен ылғалдылық талаптары, қысым айырмашылығын бақылау, ауа ағыны мен ауа беру көлемі, адамдардың кіруі мен шығуы және ауаны тазарту таза бөлме жүйесін құру үшін ұйымдастырылып, бірлесіп жүзеге асырылады.

1. Температура мен ылғалдылық талаптары

Таза бөлменің температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығы өнімнің өндірістік талаптарына сәйкес келуі керек, ал өнімнің өндірістік ортасы мен оператордың жайлылығына кепілдік берілуі керек. Өнім өндірісіне арнайы талаптар болмаған кезде, таза бөлменің температура диапазонын 18-26℃ деңгейінде, ал салыстырмалы ылғалдылықты 45-65% деңгейінде басқаруға болады. Асептикалық жұмыстың негізгі аймағындағы микробтық ластануды қатаң бақылауды ескере отырып, осы аймақтағы операторлардың киіміне арнайы талаптар қойылады. Сондықтан таза аймақтың температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығын процестің және өнімнің арнайы талаптарына сәйкес анықтауға болады.

1. Қысым айырмашылығын бақылау

Таза бөлменің тазалығының көршілес бөлмемен ластануын болдырмау үшін, ғимараттың саңылаулары бойымен (есік саңылаулары, қабырға тесіктері, құбырлар және т.б.) көрсетілген бағытта ауа ағыны зиянды бөлшектердің айналымын азайтуы мүмкін. Ауа ағынының бағытын басқару әдісі - көршілес кеңістіктің қысымын бақылау. GMP таза бөлме мен тазалығы төмен көршілес кеңістік арасында өлшенетін қысым айырмашылығын (DP) сақтауды талап етеді. Қытайдың GMP-дегі әртүрлі ауа деңгейлері арасындағы DP мәні 10Pa-дан кем болмауы керек, ал оң немесе теріс қысым айырмашылығы процестің талаптарына сәйкес сақталуы керек.

1. Ауа ағынының үлгісі мен ауа беру көлемін тиімді ұйымдастыру таза аймақта ластану мен айқаспалы ластанудың алдын алудың маңызды кепілдіктерінің бірі болып табылады. Ауа ағынын тиімді ұйымдастыру - таза бөлме ауасының бүкіл таза аймаққа тез және біркелкі таралуын немесе таралуын қамтамасыз ету, құйынды ағындар мен өлі бұрыштарды азайту, үй ішіндегі ластанудан шығатын шаң мен бактерияларды сұйылту және оларды тез және тиімді түрде шығару, шаң мен бактериялардың өнімге ену ықтималдығын азайту және бөлмеде қажетті тазалықты сақтау. Таза технология атмосферадағы аспалы бөлшектердің концентрациясын бақылайтындықтан және таза бөлмеге жеткізілетін ауа көлемі жалпы кондиционерленген бөлмелерге қажеттіден әлдеқайда көп болғандықтан, оның ауа ағынын ұйымдастыру формасы олардан айтарлықтай ерекшеленеді. Ауа ағынының үлгісі негізінен үш санатқа бөлінеді:
2. Бір бағытты ағын: бір бағытта параллель ағындармен және көлденең қимада жел жылдамдығы тұрақты ауа ағыны; (Екі түрі бар: тік бір бағытты ағын және көлденең бір бағытты ағын.)
3. Бір бағытты емес ағын: бір бағытты ағынның анықтамасына сәйкес келмейтін ауа ағынын білдіреді.

3. Аралас ағын: ауа ағыны бір бағытты және бір бағытты емес ағыннан тұрады. Әдетте, бір бағытты ағын үй ішіндегі ауа беру жағынан сәйкес қайтарылатын ауа жағына тегіс ағады, ал тазалық 100-ші класқа жетуі мүмкін. Бір бағытты емес таза бөлмелердің тазалығы 1000 мен 100 000 клас аралығында, ал аралас ағынды таза бөлмелердің тазалығы кейбір жерлерде 100-ші класқа жетуі мүмкін. Көлденең ағын жүйесінде ауа ағыны бір қабырғадан екінші қабырғаға ағады. Тік ағын жүйесінде ауа ағыны төбеден жерге ағады. Таза бөлменің желдету жағдайын әдетте «ауа алмасу жиілігімен» интуитивті түрде көрсетуге болады: «ауа алмасуы» - бұл сағатына кеңістікке кіретін ауа көлемінің кеңістік көлеміне бөлінуі. Таза бөлмеге жіберілетін таза ауа беру көлемінің әртүрлі болуына байланысты бөлменің тазалығы да әртүрлі. Теориялық есептеулер мен практикалық тәжірибеге сәйкес, желдету уақытының жалпы тәжірибесі таза бөлменің ауамен жабдықтау көлемінің алдын ала бағасы ретінде келесідей: 1) 100 000 сынып үшін желдету уақыты әдетте сағатына 15 реттен асады; 2) 10 000 сынып үшін желдету уақыты әдетте сағатына 25 реттен асады; 3) 1000 сынып үшін желдету уақыты әдетте сағатына 50 реттен асады; 4) 100 сынып үшін ауамен жабдықтау көлемі ауамен жабдықтаудың көлденең қимасының жел жылдамдығы 0,2-0,45 м/с негізінде есептеледі. Ауа көлемін ақылға қонымды жобалау таза аймақтың тазалығын қамтамасыз етудің маңызды бөлігі болып табылады. Бөлме желдету санын көбейту тазалықты қамтамасыз етуге пайдалы болғанымен, ауаның шамадан тыс көлемі энергия шығынын тудырады. Ауа тазалығы деңгейі шаң бөлшектерінің рұқсат етілген ең жоғары саны (статикалық) микроорганизмдердің рұқсат етілген ең жоғары саны (статикалық) желдету жиілігі (сағатына)

4. Адамдар мен заттардың кіруі және шығуы

Таза бөлменің құлыптары үшін олар әдетте таза бөлменің кіреберісі мен шығысына сыртқы ластанған ауа ағынын бөгеу және қысым айырмашылығын бақылау үшін орнатылады. Буферлік бөлме орнатылған. Бұл құлыптау құрылғысы бөлмелері кіру және шығу кеңістігін бірнеше есік арқылы басқарады, сондай-ақ таза киімдерді кию/шешу, дезинфекциялау, тазарту және басқа да операцияларды орындауға арналған орындарды қамтамасыз етеді. Жалпы электрондық құлыптар мен ауа құлыптары.

Өткізу жәшігі: Таза бөлмедегі материалдардың кіруі мен шығуына өткізу жәшігі және т.б. кіреді. Бұл компоненттер таза аймақ пен таза емес аймақ арасында материалдардың тасымалдануында буферлік рөл атқарады. Олардың екі есігін бір уақытта ашу мүмкін емес, бұл заттар жеткізілген кезде сыртқы ауаның шеберханаға кіріп-шығуын қамтамасыз етеді. Сонымен қатар, ультракүлгін шам құрылғысымен жабдықталған өткізу жәшігі бөлмедегі оң қысымды тұрақты ұстап тұрып, ластанудың алдын алып, GMP талаптарына сай болып қана қоймай, сонымен қатар зарарсыздандыру және дезинфекциялауда да рөл атқарады.

Ауа душы: Ауа душы бөлмесі тауарлардың таза бөлмеге кіруі және шығуы үшін өтетін орын болып табылады, сондай-ақ жабық таза бөлменің ауа өткізбейтін бөлмесінің рөлін атқарады. Тауарлардың кіріп-шығуына әкелетін шаң бөлшектерінің көп мөлшерін азайту үшін HEPA сүзгісімен сүзілген таза ауа ағыны айналмалы саптама арқылы барлық бағыттан тауарларға шашыратылады, шаң бөлшектерін тиімді және тез кетіреді. Егер ауа душы болса, шаңсыз тазалау шеберханасына кірмес бұрын ережелерге сәйкес үрленіп, душ қабылдануы керек. Сонымен қатар, ауа душының сипаттамалары мен пайдалану талаптарын қатаң сақтаңыз.

1. Ауаны тазарту және оның ерекшеліктері

Ауаны тазарту технологиясы - таза ауа ортасын жасау және өнім сапасын қамтамасыз ету және жақсарту үшін кешенді технология. Негізінен таза ауа алу үшін ауадағы бөлшектерді сүзу, содан кейін параллель немесе тігінен біркелкі жылдамдықпен ағып, айналасындағы бөлшектері бар ауаны шайып тастау, осылайша ауаны тазарту мақсатына жету. Таза бөлменің ауа баптау жүйесі үш сатылы сүзгілеу өңдеулері бар тазартылған ауа баптау жүйесі болуы керек: бастапқы сүзгі, орташа сүзгі және гепа сүзгісі. Бөлмеге жіберілетін ауаның таза ауа екеніне және бөлмедегі ластанған ауаны сұйылтатынына көз жеткізіңіз. Бастапқы сүзгі негізінен ауа баптау және желдету жүйелерін бастапқы сүзуге және таза бөлмелерде ауаны қайтаруға жарамды. Сүзгі жасанды талшықтар мен мырышталған темірден тұрады. Ол ауа ағынына тым көп кедергі келтірмей, шаң бөлшектерін тиімді түрде ұстап тұра алады. Кездейсоқ өрілген талшықтар бөлшектерге сансыз кедергілер жасайды, ал талшықтар арасындағы кең кеңістік жүйедегі келесі деңгейдегі сүзгілерді және жүйенің өзін қорғау үшін ауа ағынының тегіс өтуіне мүмкіндік береді. Стерильді үй ішіндегі ауа ағынының екі жағдайы бар: бірі ламинарлық (яғни, бөлмедегі барлық аспалы бөлшектер ламинарлық қабатта сақталады); екіншісі ламинарлық емес (яғни, үй ішіндегі ауа ағыны турбулентті). Көптеген таза бөлмелерде үй ішіндегі ауа ағыны ламинарлық емес (турбулентті), бұл ауаға сіңіп қалған аспалы бөлшектерді тез араластырып қана қоймай, сонымен қатар бөлмедегі қозғалмайтын бөлшектердің қайтадан ұшып кетуіне және кейбір ауаның тоқырауына әкелуі мүмкін.

6. Таза шеберханаларды өрттен қорғау және эвакуациялау

1) Таза шеберханалардың өртке төзімділік деңгейі 2-ші деңгейден төмен болмауы тиіс;

2) Таза шеберханалардағы өндірістік шеберханалардың өрт қаупі қолданыстағы «Ғимараттарды жобалаудың өртке қарсы кодексі» ұлттық стандартына сәйкес жіктелуі және енгізілуі тиіс.

3) Таза бөлменің төбесі мен қабырға панельдері жанбайтын болуы керек, органикалық композиттік материалдарды пайдалануға болмайды. Төбенің отқа төзімділік шегі 0,4 сағаттан, ал эвакуациялық дәліз төбесінің отқа төзімділік шегі 1,0 сағаттан кем болмауы керек.

4) Өрт аймағындағы кешенді зауыт ғимаратында таза өндірістік және жалпы өндірістік аймақтар арасында жанбайтын корпустық бөлу шаралары белгіленуі тиіс. Бөлу қабырғасының және оған сәйкес төбенің отқа төзімділік шегі 1 сағаттан кем болмауы тиіс. Қабырға немесе төбе арқылы өтетін құбырларды тығыз толтыру үшін отқа төзімді немесе отқа төзімді материалдар пайдаланылуы тиіс;

5) Қауіпсіздік шығу жолдары шашыраңқы болуы керек, өндіріс орнынан қауіпсіздік шығуына дейін қиын жолдар болмауы керек, сондай-ақ айқын эвакуациялық белгілер орнатылуы тиіс.

6) Таза аймақты таза емес аймақпен және таза аймақты сыртта қосатын қауіпсіз эвакуациялық есік эвакуация бағытында ашылуы тиіс. Қауіпсіз эвакуациялық есік аспалы есік, арнайы есік, бүйірлік сырғымалы есік немесе электрлік автоматты есік болмауы керек. Таза шеберхананың сыртқы қабырғасы мен бір қабаттағы таза аймақ өрт сөндірушілердің шеберхананың таза аймағына кіруі үшін есіктер мен терезелермен жабдықталуы керек, ал сыртқы қабырғаның тиісті бөлігінде арнайы өрт шығу жолы орнатылуы керек.

GMP шеберханасының анықтамасы: GMP - Good Manufacturing Practice аббревиатурасы. Оның негізгі мазмұны - кәсіпорынның өндіріс процесінің рационалдылығына, өндірістік жабдықтардың қолданылуына және өндірістік операциялардың дәлдігі мен стандарттауына міндетті талаптар қою. GMP сертификаттауы үкімет пен тиісті департаменттердің кәсіпорынның барлық аспектілерін, мысалы, персоналды, оқытуды, зауыттық жабдықтарды, өндірістік ортаны, санитарлық жағдайларды, материалдарды басқаруды, өндірісті басқаруды, сапаны басқаруды және сатуды басқаруды олардың нормативтік талаптарға сәйкес келетіндігін бағалау үшін тексеруді ұйымдастыратын процесін білдіреді. GMP өнім өндірушілерден жақсы өндірістік жабдықтардың, ақылға қонымды өндірістік процестердің, мінсіз сапаны басқарудың және соңғы өнімнің сапасы ережелердің талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін қатаң сынақ жүйелерінің болуын талап етеді. Кейбір өнімдерді өндіру GMP сертификатталған шеберханаларында жүзеге асырылуы керек. GMP енгізу, өнім сапасын жақсарту және қызмет көрсету тұжырымдамаларын жақсарту нарықтық экономика жағдайында шағын және орта кәсіпорындардың дамуының негізі мен көзі болып табылады. Таза бөлменің ластануы және оны бақылау: Ластанудың анықтамасы: Ластану барлық қажетсіз заттарды білдіреді. Материал немесе энергия болсын, егер ол өнімнің құрамдас бөлігі болмаса, оның болуы және өнімнің жұмысына әсер етуі міндетті емес. Ластанудың төрт негізгі көзі бар: 1. Құрал-жабдықтар (төбе, еден, қабырға); 2. Құралдар, жабдықтар; 3. Персонал; 4. Өнімдер. Ескерту: Микроластануды микронмен өлшеуге болады, яғни: 1000 мкм = 1 мм. Әдетте біз тек 50 мкм-ден асатын бөлшектердің өлшемі бар шаң бөлшектерін ғана көре аламыз, ал 50 мкм-ден аз шаң бөлшектерін тек микроскоппен көруге болады. Таза бөлмедегі микробтық ластану негізінен екі аспектіден туындайды: адам денесінің ластануы және шеберхана құрал-саймандарының жүйесінің ластануы. Қалыпты физиологиялық жағдайларда адам денесі әрқашан жасуша қабыршақтарын жоғалтады, олардың көпшілігінде бактериялар болады. Ауа көптеген шаң бөлшектерін қайта сіңіретіндіктен, ол бактериялар үшін тасымалдаушылар мен тіршілік ету жағдайларын қамтамасыз етеді, сондықтан атмосфера бактериялардың негізгі көзі болып табылады. Адамдар ластанудың ең үлкен көзі болып табылады. Адамдар сөйлескенде және қозғалғанда, олар өнімнің бетіне жабысып, өнімді ластайтын көптеген шаң бөлшектерін шығарады. Таза бөлмеде жұмыс істейтін қызметкерлер таза киім кигенімен, таза киім бөлшектердің таралуын толығымен тоқтата алмайды. Ірі бөлшектердің көпшілігі ауырлық күшіне байланысты заттың бетіне тез арада шөгеді, ал басқа кіші бөлшектер ауа ағынының қозғалысымен заттың бетіне түседі. Кішкентай бөлшектер белгілі бір концентрацияға жетіп, бір-біріне жиналған кезде ғана оларды жалаңаш көзбен көруге болады. Қызметкерлердің таза бөлмелерді ластауын азайту үшін қызметкерлер кіріп-шығу кезінде ережелерді қатаң сақтауы керек. Таза бөлмеге кірмес бұрын бірінші қадам - ​​бірінші ауысым бөлмесінде пальтоңызды шешіп, стандартты тәпішке киіп, содан кейін аяқ киім ауыстыру үшін екінші ауысым бөлмесіне кіру. Екінші ауысымға кірмес бұрын, буфер бөлмесінде қолыңызды жуып, кептіріңіз. Қолдарыңыз дымқыл болғанша қолдарыңыздың алдыңғы және артқы жағын құрғатыңыз. Екінші ауысым бөлмесіне кіргеннен кейін, бірінші ауысым тәпішкесін ауыстырыңыз, стерильді жұмыс киімін киіңіз және екінші ауысымға арналған тазартқыш аяқ киім киіңіз. Таза жұмыс киімін киген кезде үш негізгі ереже бар: A. Ұқыпты киініп, шашыңызды көрсетпеңіз; B. Бетперде мұрынды жабуы керек; C. Таза шеберханаға кірмес бұрын таза жұмыс киімдерінің шаңын тазалаңыз. Өндірісті басқаруда, кейбір объективті факторлардан басқа, әлі де көптеген қызметкерлер таза аймаққа қажетті түрде кірмейді және материалдар қатаң өңделмейді. Сондықтан өнім өндірушілер өндіріс операторларынан қатаң талап қоюы және өндіріс қызметкерлерінің тазалық туралы хабардарлығын арттыруы керек. Адамның ластануы - бактериялар:

1. Адамдар тудыратын ластану: (1) Тері: Адамдар әдетте төрт күн сайын терісін толығымен жоғалтады, ал адамдар минутына шамамен 1000 тері бөлігін жоғалтады (орташа өлшемі 30*60*3 микрон) (2) Шаш: Адам шашы (диаметрі шамамен 50~100 микрон) үнемі түсіп тұрады. (3) Сілекей: құрамында натрий, ферменттер, тұз, калий, хлорид және тамақ бөлшектері бар. (4) Күнделікті киім: бөлшектер, талшықтар, кремний диоксиді, целлюлоза, әртүрлі химиялық заттар және бактериялар. (5) Адамдар қозғалмай немесе отырып, минутына 0,3 микроннан үлкен 10 000 бөлшектер шығарады.

2. Шетелдік сынақ деректерін талдау мынаны көрсетеді: (1) Таза бөлмеде, жұмысшылар стерильді киім киген кезде: тыныштықта тұрған кезде бактериялардың бөліну мөлшері әдетте минутына 10-300 құрайды. Адам денесі белсенді болған кезде бактериялардың бөліну мөлшері минутына 150-1000 құрайды. Адам жылдам жүргенде бактериялардың бөліну мөлшері минутына 900-2500 құрайды. (2) Жөтел кезінде минутына 70-700 құрайды. (3) Түшкіргенде минутына 4000-62000 құрайды. (4) Кәдімгі киім киген кезде бактериялардың бөліну мөлшері минутына 3300-62000 құрайды. (5) Бетпердесіз бактериялардың бөліну мөлшері: бетпердемен бөлінетін бактериялардың бөліну мөлшері 1:7-1:14 құрайды.