Асептикалық фармацевтикалық өндірісте А класындағы таза бөлмелерде ауа ағынының үлгісін тексеру бір бағытты ауа ағынын қамтамасыз ету және стерильділікке кепілдік беру үшін маңызды процесс болып табылады. Дегенмен, нақты әлемдегі біліктілік және валидация жұмыстары кезінде көптеген өндірушілер ауа ағынын зерттеуді жобалау мен орындауда, әсіресе В класындағы фонында жұмыс істейтін А класындағы аймақтарда, айтарлықтай олқылықтарды көрсетеді, мұнда ауа ағынына кедергі келтірудің ықтимал қауіптері көбінесе бағаланбайды немесе жеткіліксіз бағаланады.
Бұл мақалада А класындағы аумақтарда ауа ағынын визуализациялауды зерттеу кезінде байқалған жиі кездесетін кемшіліктер талданады және GMP-ге сәйкес жетілдіру бойынша практикалық ұсыныстар берілген.
Ауа ағынының үлгісін тексерудегі олқылықтар мен тәуекелдер
Зерттелген жағдайда, А класының аумағы ішінара физикалық кедергілермен салынған, бұл қоршау төбесі мен FFU (желдеткіш сүзгі блогы) ауа беру жүйесі арасында құрылымдық саңылаулар қалдырған. Осы конфигурацияға қарамастан, ауа ағынын визуализациялауды зерттеу бірнеше маңызды сценарийлерді жүйелі түрде бағалай алмады, соның ішінде:
1. Статикалық және динамикалық жағдайларда ауа ағынының әсері
Зерттеуде В класының айналасындағы аймақтағы күнделікті операциялардың — мысалы, персоналдың қозғалысы, қолмен араласу немесе есік ашу сияқты — А класының аймағындағы ауа ағынының тұрақтылығына қалай әсер етуі мүмкін екендігі бағаланбаған.
2. Ауа ағынының соқтығысуы және турбуленттілік тәуекелдері
А класының тосқауылдарына, жабдықтарына немесе операторларына әсер еткеннен кейін В класының ауа ағыны турбуленттілік тудырып, құрылымдық саңылаулар арқылы А класының ауа ағынына ене алатынын анықтау үшін ешқандай тексеру жүргізілген жоқ.
3. Есікті ашу және оператордың араласуы кезіндегі ауа ағынының жолдары
Ауа ағынын зерттеу есіктер ашылған кезде немесе қызметкерлер көршілес В класындағы аймақтарда араласуларды жүргізген кезде кері ауа ағыны немесе ластану жолдарының пайда болуы мүмкін екенін растамады.
Бұл кемшіліктер А класындағы аймақтағы бір бағытты ауа ағынын нақты өндіріс жағдайларында үнемі ұстап тұруға болатынын көрсетуді мүмкін емес етеді, осылайша микробтық және бөлшектермен ластану қаупін тудырады.
Ауа ағынын визуализациялау сынағын жобалау мен орындаудағы кемшіліктер
Ауа ағынын визуализациялау есептері мен бейнежазбаларды шолу бірнеше қайталанатын мәселелерді анықтады:
1. Тест аймағының толық емес қамтылуы
Толтыру, алдын ала толтырылған шприцті өңдеу және қақпақпен жабуды қоса алғанда, бірнеше өндіріс желілерінде ауа ағынын зерттеу жоғары қауіпті және маңызды орындарды, мысалы:
✖А класындағы FFU розеткаларының астындағы аймақтар
✖Туннель депирогенизациясы бар пештің шығу жолдары, бөтелкелерді ашу аймақтары, тығын ыдыстары және беру жүйелері, материалды орау және тасымалдау аймақтары
✖ Толтыру аймағы мен конвейер интерфейстері арқылы, әсіресе технологиялық өтпелі нүктелерде, ауа ағынының жалпы жолдары
2. Ғылыми емес тестілеу әдістері
✖Бір нүктелі түтін генераторларын пайдалану А класы аймағындағы жалпы ауа ағынының үлгілерін көрінуге кедергі келтірді
✖Түтін тікелей төмен қарай шығарылып, табиғи ауа ағынының тәртібін жасанды түрде бұзды
✖Оператордың әдеттегі араласулары (мысалы, қолға кіру, материалды тасымалдау) модельденбеген, бұл ауа ағынының өнімділігін бағалаудың шындыққа жанаспайтындығына әкеп соқтырған.
3. Бейнежазбаның жеткіліксіздігі
Бейнелерде бөлме атаулары, жол нөмірлері және уақыт белгілері анық көрсетілмеген
Жазба үзінді түрінде болды және бүкіл өндіріс желісі бойынша ауа ағынын үздіксіз құжаттамады
Ауа ағынының мінез-құлқы мен өзара әрекеттесуінің жаһандық көрінісін бермей, тек оқшауланған жұмыс нүктелеріне бағытталған кадрлар
GMP-ке сәйкес ұсыныстар мен жетілдіру стратегиялары
А класындағы таза бөлмелерде бір бағытты ауа ағынының өнімділігін сенімді түрде көрсету және реттеуші талаптарға сай болу үшін өндірушілер келесі жақсартуларды енгізуі керек:
✔Тест сценарийінің дизайнын жақсарту
Нақты өндіріс сценарийлерін көрсету үшін ауа ағынын визуализациялау статикалық және бірнеше динамикалық жағдайларда, соның ішінде есіктің ашылуы, оператордың араласуын модельдеу және материалды тасымалдау кезінде жүргізілуі керек.
✔ SOP техникалық талаптарын нақты анықтаңыз
Стандартты жұмыс процедураларында түтін шығару әдістері, түтін көлемі, камераның орналасуы, сынақ орындары және қабылдау критерийлері нақты анықталуы керек, бұл бірізділік пен қайталануды қамтамасыз етеді.
✔Жаһандық және жергілікті ауа ағынын визуализациялауды біріктіріңіз
Маңызды жабдықтың айналасындағы жалпы ауа ағынының үлгілерін және жергілікті ауа ағынының мінез-құлқын бір мезгілде түсіру үшін көп нүктелі түтін генераторларын немесе толық өрісті түтін визуализациялау жүйелерін пайдалану ұсынылады.
✔ Бейнежазбаны және деректердің тұтастығын күшейту
Ауа ағынын визуализациялау бейнелері толығымен бақыланатын, үздіксіз және анық белгіленген болуы керек, барлық А класындағы операцияларды қамтуы және ауа ағынының жолдарын, бұзылуларын және ықтимал қауіп нүктелерін анық көрсетуі керек.
Қорытынды
Ауа ағынының үлгісін тексеру ешқашан процедуралық формальдылық ретінде қарастырылмауы керек. Бұл А класындағы таза бөлмелердегі стерильділікті қамтамасыз етудің негізгі элементі. Тек ғылыми негізделген сынақ дизайны, аумақты жан-жақты қамту және сенімді құжаттама арқылы немесе білікті кәсіби сынақ қызметтерін тарту арқылы өндірушілер бір бағытты ауа ағынының жобаланған және бұзылған жұмыс жағдайларында сақталатынын шынымен көрсете алады.
Стерильді фармацевтикалық өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету және ластануды бақылаудың сенімді тосқауылын құру үшін ауа ағынын визуализациялаудың қатаң стратегиясы өте маңызды.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 29 желтоқсан