GMP фармацевтикалық таза бөлмесін безендіруде HVAC жүйесі басты басымдық болып табылады. Таза бөлменің экологиялық бақылауы талаптарға сай бола ма, ол негізінен HVAC жүйесіне байланысты деп айтуға болады. Жылыту желдету және ауаны баптау (HVAC) жүйесі фармацевтикалық GMP таза бөлмесіндегі ауаны тазарту жүйесі деп те аталады. HVAC жүйесі негізінен бөлмеге кіретін ауаны өңдейді және қоршаған орта параметрлерінің фармацевтикалық сапа талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз ету және ауаның ластануы мен кросстың пайда болуын болдырмау үшін ауа температурасын, ылғалдылығын, қалқымалы бөлшектерді, микроорганизмдерді, қысым айырмашылығын және фармацевтикалық өндіріс ортасының басқа көрсеткіштерін бақылайды. -операторлар үшін қолайлы ортаны қамтамасыз ету кезінде ластану. Сонымен қатар, фармацевтикалық таза бөлменің HVAC жүйелері өндіріс процесінде дәрілік заттардың адамдарға жағымсыз әсерін азайтып, алдын алады және қоршаған ортаны қорғай алады.
Кондиционерді тазарту жүйесінің жалпы дизайны
Кондиционерді тазарту жүйесінің жалпы блогы және оның құрамдас бөліктері экологиялық талаптарға сәйкес жобалануы керек. Құрылғы негізінен жылыту, салқындату, ылғалдандыру, құрғату және сүзу сияқты функционалдық бөлімдерді қамтиды. Басқа құрамдастарға сорғыш желдеткіштер, кері ауа желдеткіштері, жылу энергиясын қалпына келтіру жүйелері және т.б. кіреді. HVAC жүйесінің ішкі құрылымында құлап жатқан заттар болмауы керек және шаң жиналуын болдырмау үшін саңылаулар мүмкіндігінше аз болуы керек. HVAC жүйелері оңай тазалауға және қажетті фумигацияға және дезинфекцияға төзімді болуы керек.
1. HVAC жүйесінің түрі
Ауаны тазарту жүйелерін тұрақты ток кондиционерлеу жүйелеріне және рециркуляциялық ауаны баптау жүйелеріне бөлуге болады. Тұрақты ауаны кондиционерлеу жүйесі бөлмеге кеңістік талаптарын қанағаттандыра алатын өңделген сыртқы ауаны жібереді, содан кейін барлық ауаны шығарады. Жүйе барлық сыртқы таза ауаны пайдаланады. Рециркуляциялық ауаны кондиционерлеу жүйесі, яғни бөлменің таза ауасы өңделген сыртқы таза ауаның бір бөлігімен және таза бөлме кеңістігінен қайтарылатын ауаның бір бөлігімен араласады. Рециркуляциялық ауаны кондиционерлеу жүйесінің төмен бастапқы инвестиция және төмен пайдалану шығындарының артықшылықтары болғандықтан, ауаны кондиционерлеу жүйесін жобалауда рециркуляциялық ауаны кондиционерлеу жүйесін барынша ұтымды пайдалану керек. Кейбір арнайы өндірістік аумақтардағы ауаны қайта өңдеу мүмкін емес, мысалы, өндіріс процесі кезінде шаң шығатын таза бөлме (аймақ) және үй ішіндегі ауа өңделсе, өзара ластануды болдырмауға болмайды; өндірісте органикалық еріткіштер пайдаланылады, ал газдың жиналуы жарылыс немесе өрт және қауіпті процестерді тудыруы мүмкін; патогенді әрекет ету аймақтары; радиоактивті фармацевтикалық өндіріс аймақтары; өндіріс процесінде зиянды заттардың, иістердің немесе ұшатын газдардың көп мөлшерін шығаратын өндірістік процестер.
Фармацевтикалық өндіріс аймағы әдетте әртүрлі тазалық деңгейлері бар бірнеше аймақтарға бөлінуі мүмкін. Әртүрлі таза аумақтар тәуелсіз ауа өңдеу қондырғыларымен жабдықталуы керек. Әрбір ауаны баптау жүйесі өнімдер арасындағы айқаспалы ластануды болдырмау үшін физикалық түрде бөлінген. Тәуелсіз ауа өңдеу қондырғыларын ауаны қатаң фильтрациялау арқылы зиянды заттарды оқшаулау және өндірістік аумақтар, қосалқы өндірістік аймақтар, қоймалар, әкімшілік аймақтар және т.б. . бөлек ауа өңдеу блогымен жабдықталуы керек. Әртүрлі жұмыс ауысымдары немесе пайдалану уақыттары және температура мен ылғалдылықты бақылау талаптарында үлкен айырмашылықтары бар өндірістік аймақтар үшін ауаны баптау жүйелері де бөлек орнатылуы керек.
2. Функциялар мен шаралар
(1). Жылыту және салқындату
Өндірістік орта өндірістік талаптарға бейімделуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде C және D класты таза бөлмелердің температуралық диапазонын 18~26°C, ал А және В класты таза бөлмелердің температуралық диапазонын 20~24 °C деңгейінде бақылауға болады. °C. Таза бөлмеде ауаны кондиционерлеу жүйесінде ауаны жылыту және салқындату және ауаны таза бөлмеге қажетті температураға дейін өңдеу үшін жылу тасымалдағыштары бар ыстық және суық катушкалар, құбырлы электр жылыту және т.б. Таза ауа көлемі үлкен болған кезде, төменгі ағынды катушкалардың қатып қалуын болдырмау үшін таза ауаны алдын ала қыздыруды қарастыру керек. Немесе ыстық және суық еріткіштерді, мысалы, ыстық және суық суды, қаныққан буды, этиленгликольді, әртүрлі хладагенттерді және т.б., ыстық және суық еріткіштерді анықтау кезінде ауаны жылыту немесе салқындату өңдеуге қойылатын талаптар, гигиеналық талаптар, өнім сапасы, экономика, т.б. құнына және басқа шарттарға негізделген таңдау жасаңыз.
(2). Ылғалдандыру және құрғату
Таза бөлменің салыстырмалы ылғалдылығы фармацевтикалық өндіріс талаптарына сәйкес болуы керек, фармацевтикалық өндіріс ортасы мен оператордың жайлылығы қамтамасыз етілуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде C және D класты таза аймақтардың салыстырмалы ылғалдылығы 45%-дан 65%-ға дейін, ал А және В класты таза аумақтардың салыстырмалы ылғалдылығы 45%-дан 60%-ға дейін бақыланады. .
Стерильді ұнтақ өнімдері немесе қатты препараттардың көпшілігі салыстырмалы ылғалдылығы төмен өндірістік ортаны қажет етеді. Ылғалды тазарту үшін дымқылдатқыштар мен кейінгі салқындатқыштарды қарастыруға болады. Инвестициялық және пайдалану шығындарының жоғары болуына байланысты шық нүктесінің температурасы әдетте 5°C-тан төмен болуы керек. Ылғалдылығы жоғары өндірістік ортаны зауыттық буды, тазартылған судан дайындалған таза буды немесе бу дымқылдатқышы арқылы сақтауға болады. Таза бөлмеде салыстырмалы ылғалдылық талаптары болса, жазда сыртқы ауаны салқындатқыш салқындату керек, содан кейін салыстырмалы ылғалдылықты реттеу үшін жылытқышпен термиялық қыздыру керек. Ішкі статикалық электр қуатын бақылау қажет болса, суық немесе құрғақ климатта ылғалдандыруды қарастырған жөн.
(3). Сүзгі
Таза ауадағы және кері ауадағы шаң бөлшектері мен микроорганизмдердің санын HVAC жүйесіндегі сүзгілер арқылы минимумға дейін азайтуға болады, бұл өндіріс аймағына қалыпты тазалық талаптарын қанағаттандыруға мүмкіндік береді. Кондиционерді тазарту жүйелерінде ауаны сүзу әдетте үш кезеңге бөлінеді: алдын ала сүзу, аралық сүзу және гепа сүзу. Әрбір кезеңде әртүрлі материалдардың сүзгілері қолданылады. Алдын ала сүзгі ең төменгі болып табылады және ауа өңдеу блогының басында орнатылады. Ол ауадағы үлкенірек бөлшектерді ұстай алады (бөлшектердің өлшемі 3 микроннан жоғары). Аралық фильтрация алдын ала сүзгіден төмен орналасқан және кері ауа кіретін ауа өңдеу қондырғысының ортасына орнатылады. Ол кішірек бөлшектерді (0,3 микроннан жоғары бөлшектердің өлшемі) түсіру үшін қолданылады. Соңғы фильтрация ауа өңдеу блогының ағызу бөлігінде орналасқан, ол құбырды таза ұстауға және терминал сүзгісінің қызмет ету мерзімін ұзартуға мүмкіндік береді.
Таза бөлме тазалығының деңгейі жоғары болғанда, соңғы сүзгіден төмен қарай гепа сүзгісі терминалды сүзу құрылғысы ретінде орнатылады. Терминалды сүзгі құрылғысы ауа тұтқасы блогының соңында орналасқан және бөлменің төбесіне немесе қабырғасына орнатылады. Ол ең таза ауаның берілуін қамтамасыз ете алады және таза бөлмеде бөлінетін бөлшектерді сұйылту немесе жіберу үшін пайдаланылады, мысалы, В класы таза бөлме немесе В класындағы таза бөлме фонындағы А.
(4). Қысымды бақылау
Таза бөлмелердің көпшілігі оң қысымды сақтайды, ал осы таза бөлмеге апаратын алдыңғы бөлме бақыланбайтын кеңістіктер (жалпы ғимараттар) үшін нөлдік бастапқы деңгейге дейін дәйекті түрде төмен және төмен оң қысымды сақтайды. Таза аумақтар мен таза емес аймақтар арасындағы және әртүрлі деңгейдегі таза аумақтар арасындағы қысым айырмашылығы 10 Па кем болмауы керек. Қажет болған жағдайда, бірдей тазалық деңгейіндегі әртүрлі функционалды аймақтар (операция бөлмелері) арасында да тиісті қысым градиенттері сақталуы керек. Таза бөлмеде ұсталатын оң қысымға ауа беру көлемі ауа шығаратын көлемнен үлкен болған кезде қол жеткізуге болады. Ауа беру көлемін өзгерту әр бөлме арасындағы қысым айырмашылығын реттей алады. Пенициллиндік препараттар сияқты арнайы препараттар өндірісі, көп мөлшерде шаң шығаратын жұмыс аймақтары салыстырмалы түрде теріс қысымды ұстап тұруы керек.
Жіберу уақыты: 19 желтоқсан 2023 ж