GMP фармацевтикалық таза бөлмесін безендіру кезінде HVAC жүйесі басты басымдық болып табылады. Таза бөлменің экологиялық бақылауы талаптарға сай бола алатындығын, негізінен HVAC жүйесіне байланысты деп айтуға болады. Жылыту желдетуі және ауаны баптау (HVAC) жүйесі де фармацевтикалық GMP Clean бөлмесінде тазартудың ауаны баптау жүйесі деп те аталады. HVAC жүйесі ауа кіретін бөлмеден тұрады және ауа температурасын өңдейді және ауа температурасын, ылғалдылығын, микроорганизмдер, микроорганизмдер, микроорганизмдер, микроорганизмдер, микроорганизмдер, микроорганизмдер, қысым айырмашылығы және фармацевтикалық өндірістің басқа көрсеткіштерін басқарады және ауаның ластануы мен өтемінің пайда болуын болдырмайды - операторлар үшін ыңғайлы ортаны қамтамасыз ету кезінде жиналу. Сонымен қатар, фармацевтикалық таза бөлме HVAC жүйелері өндіріс процесінде есірткінің қолайсыз әсерін азайтып, алдын алады және қоршаған ортаны қорғауға болады.
Кондиционерлеуді тазарту жүйесінің жалпы дизайны
Кондиционерлеуді тазарту жүйесінің және оның компоненттерінің жалпы блогы экологиялық талаптарға сәйкес жобалануы керек. Құрылғыға негізінен жылу, салқындату, ылғалдандыру, ылғалдандыру және сүзу сияқты функционалды бөлімдер кіреді. Басқа құрамдас бөліктерге сорғыштар, ауа жанкүйерлері, жылу энергиясын қайтару жүйелері, жылу энергиясын қалпына келтіру жүйелері және т.б. кіреді. HVAC жүйелеріне қажетті және дезинфекцияны тазарту оңай және төтеп беру оңай болуы керек.
1. HVAC жүйесінің түрі
Кондиционерді тазарту жүйелерін DC кондиционерлеу жүйелеріне және конциркуляциялық кондиционерлеу жүйелеріне бөлуге болады. DC кондиционерлеу жүйесі бөлмені бөлмені орынға қойылған өңделген сыртқы ауаны жібереді, оған бөлмені орналастырады, содан кейін барлық ауаны төгіп тастайды. Жүйе барлық сыртқы таза ауаны қолданады. Кондиционерді кондиционерлеу жүйесі, яғни, таза бөлмеде ауа массасы тазартылған ашық ауаның бір бөлігімен және таза бөлменің кеңістігінен ауаның бір бөлігімен араласады. Рекенирлеу жүйесінде кондикаттау жүйесі бастапқы инвестициялық және пайдалану шығындарының артықшылығы бар болғандықтан, кондикуляциялық кондиционерлеу жүйесі кондиционерлеу жүйесін жобалауда мүмкіндігінше ұтымды түрде пайдаланылуы керек. Кейбір арнайы өндірістік учаскелердегі ауаны қайта өңдеу мүмкін емес, мысалы, таза бөлме (аймақ), мұнда өндіріс барысында шаң шығарылады, егер ішкі ауа емделсе, көлденең ластанудан аулақ болуға болмайды; Органикалық еріткіштер өндірісте қолданылады, ал газ жинақтау жарылыстарға немесе өрттер мен қауіпті процестерге әкелуі мүмкін; Патогендік жұмыс аймақтары; радиоактивті фармацевтикалық өндіріс орындар; Өндірістік процестер, олар өндіріс кезінде зиянды заттар, иістер немесе ұшпа газдар өндіретін өндірістік процестер.
Фармацевтикалық өндіріс аймағын әдетте әртүрлі тазалық деңгейі бар бірнеше аудандарға бөлуге болады. Әр түрлі таза жерлер ауаны тиімді пайдалану бірліктерімен жабдықталуы керек. Әрбір кондиционер жүйесі өнімдер арасындағы ластануды болдырмау үшін физикалық тұрғыдан бөлінген. Әуе қатынастарының тәуелсіз қондырғыларын әр түрлі өнімдермен немесе әртүрлі аймақтарда қолдануға болады, сонымен қатар, қатаң ауа сүзгісі арқылы зиянды заттарды оқшаулау үшін, сондай-ақ зиянды заттарды оқшаулау және ауа отының жүйесі арқылы, мысалы, өндірістік аймақтар, көмекші аудандар, әкімшілік аудандар және т.б. . Жеке ауаны басқару қондырғысымен жабдықталуы керек. Әр түрлі жұмыс уақыты немесе пайдалану уақыты мен температурасы мен ылғалдылығының үлкен айырмашылықтары үшін, сондай-ақ ылғалдылықты бақылаудың үлкен айырмашылықтары үшін, кондиционерлеу жүйелері бөлек тұруы керек.
2. Функциялар мен шаралар
(1). Жылыту және салқындату
Өндірістік орта өндірістік талаптарға бейімделуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде, C кластары және D класты және D класты таза бөлмелерде 18-26 ° C температурада бақылауға болады, ал A және B класындағы және класты таза бөлмелердің температуралық диапазонын 20 ~ 24-те басқаруға болады ° C. ° C. Таза бөлмені кондиционерлі жүйеде жылу беру, ыстық және суық катушкалар жылу және суық катушкалар, құбырлы электрмен жылыту және т.б. Ауаның таза көлемі үлкен болған кезде, таза ауаны алдын ала қыздыруды төмен ағынды катушкалар мұздатудың алдын алу үшін ескерілуі керек. Немесе ыстық және суық су, қаныққан бу, этиленс, түрлі тоңаздар, түрлі тоңазытқыштар, түрлі тоңазытқыштар және т.б. қолданыңыз. және т.б. Құны және басқа шарттар негізінде таңдау жасаңыз.
(2). Нашаризация және дегидациялау
Таза бөлменің салыстырмалы ылғалдылығы фармацевтикалық өндірістің талаптарына сәйкес болуы керек, ал фармацевтикалық өндіріс ортасы мен оператордың ыңғайлылығы қамтамасыз етілуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде, С клас және D класты таза жерлерде таза жерлер 45% -дан 65% -ға дейін бақыланады, ал В класындағы және В класының салыстырмалы ылғалдылығы 45% -дан 60% -ға дейін бақыланады .
Стерильді ұнтақты бұйымдар немесе қатты препараттар салыстырмалы ылғалдылықты өндіріс ортасын қажет етеді. Дегуманиялар мен салқындатқыштарды дегидациялау үшін қарастыруға болады. Жоғары инвестициялар мен пайдалану шығындарының арқасында шық нүктесінің температурасы әдетте 5 ° C-тан төмен болуы керек. Ылғалдылығы жоғары өндірістік ортаға зауыттық бумен, тазартылған судан жасалған немесе бу ылғалдандырғыш арқылы дайындалған бумен бумен қамтамасыз етілуі мүмкін. Таза бөлмеде салыстырмалы ылғалдылық талаптары болған кезде, жазда сыртқы ауада салқындатқышпен салқындату керек, содан кейін салыстырмалы ылғалдылықты реттеу үшін жылытқышпен жылытады. Егер жабық статикалық электр қуатын бақылау қажет болса, ылғалдандыру суық немесе құрғақ климатта қарастырылуы керек.
(3). Сүзу
Таза ауадағы және ашылатын ауаны шаң бөлшектері мен микроорганизмдердің саны өндірістік аймақтағы сүзгілер арқылы, өндіріс аймағында тазалыққа қойылатын талаптарға сай азайтылуы мүмкін. Суды тазарту жүйелерінде ауа сүзгісі, әдетте, үш кезеңге бөлінеді: алдын-ала сүзгілеу, аралық сүзгілеу және хепа сүзгісі. Әр кезең әр түрлі материалдар сүзгілерін пайдаланады. Префилтер ең төменгі және ауаны басқару блогының басында орнатылған. Ол ауада үлкенірек бөлшектерді түсіре алады (бөлшектердің мөлшері 3 микроннан жоғары). Аралық фильтрация алдын-ала сүзгіден тыс орналасқан және ауа айналатын ауаны өңдейтін қондырғының ортасында орнатылған. Ол кішігірім бөлшектерді түсіру үшін қолданылады (бөлшектердің мөлшері 0,3 микроннан жоғары). Қорытынды сүзу ауаны тазарту қондырғысының ағызу бөлімінде орналасқан, ол құбырды таза ұстай алады және терминал сүзгісінің қызмет ету мерзімін ұзартады.
Бөлмені тазалық деңгейі жоғары болған кезде, HEPA сүзгісі терминал фильтрациясы ретінде соңғы сүзудің төменгі ағысы орнатылған. Терминал сүзгісі құрылғы ауа тұтқасының ұшының соңында орналасқан және бөлменің төбесіне немесе қабырғасына орнатылған. Бұл ең таза ауаны қамтамасыз етуі мүмкін және таза бөлмеде шығарылған бөлшектерді сұйылту немесе жіберу үшін қолданылады, мысалы, В класы, В класы, мысалы, В класы in Class Class Class Fide.
(4). Күзет басқармасы
Көптеген тазалық бөлме оң қысымға ие, ал осы таза бөлмеде апаратын итбалықта оң жақ қысымға, бақылаусыз кеңістіктерге (жалпы ғимараттарға) дейін төмен қарай оңірек болады. Таза жерлер мен таза емес жерлер мен әр түрлі деңгейдегі таза жерлер арасындағы қысым айырмашылығы 10 PA-дан кем болмауы керек. Таза бөлмеде ұсталған оң қысымға ауа жеткізілім көлемі ауаны шығару көлемінен үлкен болуы мүмкін. Ауа жеткізілім көлемін өзгерту әр бөлме арасындағы қысымды реттей алады. Пенициллиндік препараттар, мысалы, көп мөлшерде шаң жинайтын жұмыс аймағы, мысалы, теріс қысым жасауы мүмкін, препараттың арнайы өндірісі салыстырмалы түрде теріс қысым жасауы керек.
POST уақыты: 19-2023 желтоқсан