GMP фармацевтикалық таза бөлмені безендіруде HVAC жүйесі басты басымдық болып табылады. Таза бөлменің қоршаған ортаны бақылау талаптарға сай келе ме, жоқ па, негізінен HVAC жүйесіне байланысты деп айтуға болады. Фармацевтикалық GMP таза бөлмесінде жылыту желдету және ауа баптау (HVAC) жүйесі тазарту ауа баптау жүйесі деп те аталады. HVAC жүйесі негізінен бөлмеге кіретін ауаны өңдейді және ауа температурасын, ылғалдылықты, аспалы бөлшектерді, микроорганизмдерді, қысым айырмашылығын және фармацевтикалық өндіріс ортасының басқа көрсеткіштерін бақылайды, қоршаған орта параметрлерінің фармацевтикалық сапа талаптарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді және операторлар үшін жайлы ортаны қамтамасыз ете отырып, ауаның ластануы мен айқаспалы ластанудың алдын алады. Сонымен қатар, фармацевтикалық таза бөлменің HVAC жүйелері өндіріс процесінде адамдарға дәрі-дәрмектердің жағымсыз әсерін азайтып, алдын ала алады және қоршаған ортаны қорғай алады.
Ауа баптау жүйесінің жалпы дизайны
Ауа баптау жүйесін тазарту жүйесінің жалпы блогы және оның компоненттері қоршаған орта талаптарына сәйкес жобалануы керек. Блок негізінен жылыту, салқындату, ылғалдандыру, құрғату және сүзу сияқты функционалдық бөлімдерді қамтиды. Басқа компоненттерге шығару желдеткіштері, қайтарылатын ауа желдеткіштері, жылу энергиясын қалпына келтіру жүйелері және т.б. жатады. HVAC жүйесінің ішкі құрылымында құлап түсетін заттар болмауы керек және шаңның жиналуын болдырмау үшін саңылаулар мүмкіндігінше аз болуы керек. HVAC жүйелерін тазалау оңай және қажетті фумигация мен дезинфекцияға төтеп беруі керек.
1. HVAC жүйесінің түрі
Ауа баптау жүйелерін тұрақты ток ауа баптау жүйелері және қайта айналымдағы ауа баптау жүйелері деп бөлуге болады. Тұрақты ток ауа баптау жүйесі кеңістік талаптарына сай келетін өңделген сыртқы ауаны бөлмеге жібереді, содан кейін барлық ауаны шығарады. Жүйе барлық сыртқы таза ауаны пайдаланады. Қайта айналымдағы ауа баптау жүйесі, яғни таза бөлме ауасымен қамтамасыз ету өңделген сыртқы таза ауаның бір бөлігімен және таза бөлме кеңістігінен қайтарылатын ауаның бір бөлігімен араласады. Қайта айналымдағы ауа баптау жүйесінің бастапқы инвестициялардың төмендігі және пайдалану шығындарының төмендігі сияқты артықшылықтары болғандықтан, қайта айналымдағы ауа баптау жүйесін ауа баптау жүйесін жобалауда мүмкіндігінше ұтымды пайдалану керек. Кейбір арнайы өндірістік аймақтардағы ауаны, мысалы, өндіріс процесінде шаң шығарылатын таза бөлмедегі (аймақтағы) ауаны қайта өңдеу мүмкін емес, ал үй ішіндегі ауа тазартылған жағдайда айқаспалы ластануды болдырмау мүмкін емес; өндірісте органикалық еріткіштер қолданылады, ал газдың жиналуы жарылыстарға немесе өрттерге және қауіпті процестерге әкелуі мүмкін; патогенді жұмыс аймақтары; радиоактивті фармацевтикалық өндіріс аймақтары; өндіріс процесінде көп мөлшерде зиянды заттарды, иістерді немесе ұшпа газдарды шығаратын өндірістік процестер.
Фармацевтикалық өндіріс аймағын әдетте әртүрлі тазалық деңгейлері бар бірнеше аймаққа бөлуге болады. Әр түрлі таза аймақтар тәуелсіз ауа өңдеу қондырғыларымен жабдықталуы керек. Әрбір ауа баптау жүйесі өнімдер арасындағы айқаспалы ластанудың алдын алу үшін физикалық түрде бөлінген. Тәуелсіз ауа өңдеу қондырғыларын әртүрлі өнім аймақтарында пайдалануға немесе зиянды заттарды қатаң ауа сүзгісі арқылы оқшаулау және ауа өткізгіш жүйесі арқылы айқаспалы ластанудың алдын алу үшін әртүрлі аймақтарды бөлуге болады, мысалы, өндіріс аймақтары, қосалқы өндіріс аймақтары, қойма аймақтары, әкімшілік аймақтар және т.б. бөлек ауа өңдеу қондырғыларымен жабдықталуы керек. Әр түрлі жұмыс ауысымдары немесе пайдалану уақыттары және температура мен ылғалдылықты бақылау талаптарында үлкен айырмашылықтары бар өндіріс аймақтары үшін ауа баптау жүйелерін де бөлек орнату керек.
2. Функциялар мен өлшемдер
(1). Жылыту және салқындату
Өндірістік орта өндіріс талаптарына бейімделуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде, С және D класты таза бөлмелердің температура диапазонын 18~26°C температурада, ал А және В класты таза бөлмелердің температура диапазонын 20~24°C температурада басқаруға болады. Таза бөлменің ауа баптау жүйесінде жылу тасымалдағыш қанаттары бар ыстық және суық катушкаларды, құбырлы электрлік жылытуды және т.б. пайдалануға болады, ауаны жылыту және салқындату, сондай-ақ ауаны таза бөлмеге қажетті температураға дейін өңдеу үшін пайдалануға болады. Таза ауа көлемі үлкен болған кезде, төменгі ағыс катушкаларының қатып қалуын болдырмау үшін таза ауаны алдын ала қыздыруды қарастыру керек. Немесе ыстық және суық су, қаныққан бу, этиленгликоль, әртүрлі хладагенттер және т.б. сияқты ыстық және суық еріткіштерді пайдаланыңыз. Ыстық және суық еріткіштерді анықтаған кезде ауаны жылыту немесе салқындату талаптары, гигиеналық талаптар, өнім сапасы, экономикалық және т.б. ескеріледі. Бағасы мен басқа да жағдайларға байланысты таңдау жасаңыз.
(2). Ылғалдандыру және құрғату
Таза бөлменің салыстырмалы ылғалдылығы фармацевтикалық өндіріс талаптарына сәйкес келуі керек, сондай-ақ фармацевтикалық өндіріс ортасы мен оператордың жайлылығы қамтамасыз етілуі керек. Фармацевтикалық өндіріске арнайы талаптар болмаған кезде, С және D класты таза аймақтардың салыстырмалы ылғалдылығы 45%-дан 65%-ға дейін, ал А және В класты таза аймақтардың салыстырмалы ылғалдылығы 45%-дан 60%-ға дейін бақыланады.
Стерильді ұнтақ тәрізді өнімдер немесе қатты препараттардың көпшілігі салыстырмалы ылғалдылығы төмен өндірістік ортаны қажет етеді. Ылғалдандырғыштар мен салқындатқыштарды ылғалдандырғыш ретінде қарастыруға болады. Инвестициялар мен пайдалану шығындарының жоғары болуына байланысты шық нүктесінің температурасы әдетте 5°C-тан төмен болуы керек. Ылғалдылығы жоғары өндірістік ортаны зауыттық буды, тазартылған судан дайындалған таза буды немесе бу ылғалдандырғышын пайдалану арқылы сақтауға болады. Таза бөлмеде салыстырмалы ылғалдылық талаптары болған кезде, жазда сыртқы ауаны салқындатқышпен салқындатып, содан кейін салыстырмалы ылғалдылықты реттеу үшін жылытқышпен термиялық жылыту керек. Егер үй ішіндегі статикалық электрді бақылау қажет болса, суық немесе құрғақ климатта ылғалдандырғышты қарастырған жөн.
(3). Сүзгі
Таза ауадағы және қайтарылатын ауадағы шаң бөлшектері мен микроорганизмдердің санын HVAC жүйесіндегі сүзгілер арқылы азайтуға болады, бұл өндіріс аймағының қалыпты тазалық талаптарына сай болуына мүмкіндік береді. Ауаны баптау жүйелерінде ауаны сүзу әдетте үш кезеңге бөлінеді: алдын ала сүзу, аралық сүзу және гепа сүзу. Әр кезең әртүрлі материалдардан жасалған сүзгілерді пайдаланады. Алдын ала сүзгі ең төменгі болып табылады және ауа өңдеу қондырғысының басына орнатылады. Ол ауадағы үлкен бөлшектерді ұстай алады (бөлшектердің өлшемі 3 микроннан жоғары). Аралық сүзу алдын ала сүзгінің төменгі ағысында орналасқан және қайтарылатын ауа кіретін ауа өңдеу қондырғысының ортасында орнатылады. Ол кішігірім бөлшектерді ұстау үшін қолданылады (бөлшектердің өлшемі 0,3 микроннан жоғары). Соңғы сүзу ауа өңдеу қондырғысының шығару бөлімінде орналасқан, бұл құбырды таза ұстай алады және терминалдық сүзгінің қызмет ету мерзімін ұзартады.
Таза бөлменің тазалық деңгейі жоғары болған кезде, соңғы сүзгілеуден кейін терминалдық сүзгілеу құрылғысы ретінде гепа сүзгісі орнатылады. Терминалды сүзгі құрылғысы ауа тұтқасының соңында орналасқан және бөлменің төбесіне немесе қабырғасына орнатылған. Ол ең таза ауаның берілуін қамтамасыз ете алады және таза бөлмеде, мысалы, В класындағы таза бөлмеде немесе В класындағы таза бөлмедегі А класында бөлінетін бөлшектерді сұйылту немесе шығару үшін қолданылады.
(4).Қысым бақылауы
Көптеген таза бөлмелер оң қысымды сақтайды, ал осы таза бөлмеге апаратын кіреберіс бақыланбайтын кеңістіктер (жалпы ғимараттар) үшін нөлдік бастапқы деңгейге дейін біртіндеп төмен және төмен оң қысымды сақтайды. Таза аймақтар мен таза емес аймақтар арасындағы және әртүрлі деңгейдегі таза аймақтар арасындағы қысым айырмашылығы 10 Па-дан кем болмауы керек. Қажет болған жағдайда, бірдей тазалық деңгейіндегі әртүрлі функционалды аймақтар (операциялық бөлмелер) арасында тиісті қысым градиенттері сақталуы керек. Таза бөлмеде сақталатын оң қысымға ауа беру көлемінің ауа шығару көлемінен үлкен болуы арқылы қол жеткізуге болады. Ауа беру көлемін өзгерту әр бөлме арасындағы қысым айырмашылығын реттей алады. Пенициллин препараттары сияқты арнайы дәрі-дәрмектерді өндіруде көп мөлшерде шаң шығаратын операциялық аймақтар салыстырмалы түрде теріс қысымды сақтауы керек.
Жарияланған уақыты: 19 желтоқсан 2023 ж.