GMP фармацевтикалық таза бөлмесінде жақсы өндірістік жабдық, ақылға қонымды өндірістік процестер, мінсіз сапаны басқару және түпкілікті өнім сапасы (соның ішінде тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі мен гигиенасы) нормативтік талаптарға сәйкес келетінін қамтамасыз ету үшін қатаң сынақ жүйелері болуы керек.
1. Құрылыс алаңын мүмкіндігінше азайтыңыз
Тазалық деңгейі талаптары бар шеберханалар үлкен инвестицияны талап етіп қана қоймайды, сонымен қатар су, электр қуаты және газ сияқты қайталанатын шығындары да жоғары. Жалпы айтқанда, таза бөлменің тазалық деңгейі неғұрлым жоғары болса, соғұрлым инвестиция, қуат тұтыну және шығын көп болады. Сондықтан өндірістік процестің талаптарын қанағаттандыру негізінде таза бөлменің құрылыс алаңын мүмкіндігінше азайту керек.
2. Адамдар мен материалдың ағынын қатаң бақылау
Фармацевтикалық таза бөлмеде адамдар мен материал үшін арнайы ағын болуы керек. Адамдар белгіленген тазарту процедуралары бойынша кіруі керек, ал адам саны қатаң бақылауда болуы керек. Фармацевтикалық таза бөлмеге кіретін және шығатын персоналды тазартуды стандартталған басқарумен қатар, таза бөлменің тазалығына әсер етпеу үшін шикізат пен жабдықтың кіруі мен шығуы да тазарту процедураларынан өтуі керек.
3. Ақылға қонымды орналасу
(1) Таза бөлмедегі жабдық таза бөлменің ауданын азайту үшін мүмкіндігінше ықшам орналасуы керек.
(2) Таза бөлмеде терезелер немесе сыртқы дәлізді жабу үшін терезелер мен таза бөлме арасында бос орындар жоқ.
(3) Таза бөлменің есігі ауа өткізбейтін болуы керек, ал адамдар мен заттардың кіретін және шығатын жерінде ауа құлпы орнатылады.
(4) Бір деңгейдегі таза бөлмелерді мүмкіндігінше бірге орналастыру керек.
(5) Әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер төмен деңгейден жоғары деңгейге дейін реттеледі. Көрші бөлмелер арасында есіктер орнатылуы керек. Тиісті қысым айырмашылығы тазалық деңгейіне сәйкес жобалануы керек. Жалпы алғанда, бұл шамамен 10 Па. Есіктің ашылу бағыты тазалық деңгейі жоғары бөлмеге бағытталған.
(6) Таза бөлме оң қысымды ұстап тұруы керек. Таза бөлмедегі кеңістіктер тазалық деңгейіне сәйкес реттелген және төмен деңгейлі таза бөлмедегі ауаның жоғары деңгейлі таза бөлмеге қайта ағып кетуіне жол бермеу үшін сәйкес қысым айырмашылығы бар. Ауа тазалығының әртүрлі деңгейлері бар көрші бөлмелер арасындағы таза қысым айырмашылығы 10Па-дан жоғары болуы керек, таза бөлме (аудан) мен сыртқы атмосфера арасындағы таза қысымның айырмашылығы 10Па-дан жоғары болуы керек және есік ауаның тазалығының бағытымен ашылуы керек. тазалық деңгейі жоғары бөлме.
(7) Стерильді аймақтың ультракүлгін сәулесі әдетте зарарсыздандырылған жұмыс аймағының жоғарғы жағында немесе кіреберісте орнатылады.
4. Құбырды мүмкіндігінше қараңғы ұстаңыз
Цех тазалығының талаптарын қанағаттандыру үшін әртүрлі құбырларды мүмкіндігінше жасыру керек. Ашық құбырлардың сыртқы беті тегіс болуы керек, көлденең құбырлар техникалық мезониндермен немесе техникалық тоннельдермен, ал едендерді қиып өтетін тік құбырлар техникалық оқпандармен жабдықталуы керек.
5. Ішкі безендіру тазалауға қолайлы болуы керек
Таза бөлменің қабырғалары, едендері және үстіңгі қабаттары жарықтарсыз және статикалық электр тогы жиналмай тегіс болуы керек. Интерфейстер тығыз, бөлшектер құлап кетпеуі керек және тазалау мен дезинфекцияға төтеп бере алатындай болуы керек. Қабырғалар мен едендер, қабырғалар мен қабырғалар, қабырғалар мен төбелер арасындағы түйіспелерді доғалар етіп жасау немесе шаңның жиналуын азайту және тазалауды жеңілдету үшін басқа шараларды қолдану қажет.
Жіберу уақыты: 08 қараша 2023 ж