GMP фармацевтикалық таза бөлмеде жақсы өндірістік жабдықтар, жеткілікті өндірістік процестер, сапалы өндірістік процестер, тамаша сапа менеджменті және қатаң сынақ жүйелері болуы керек (тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі мен гигиенасы), нормативтік талаптарға сай келеді.
1. Құрылыс аймағын мүмкіндігінше азайтыңыз
Тазалық деңгейі бар семинарлар үлкен инвестицияны ғана емес, сонымен қатар су, электр және газ сияқты жоғары қайталанатын шығындар бар. Жалпы алғанда, таза бөлменің тазалық деңгейі неғұрлым жоғары болса, соғұрлым инвестиция, энергияны тұтыну және шығындар көп. Осылайша, өндірістік процеске қойылатын талаптарға сәйкес, таза бөлменің құрылыс алаңында мүмкіндігінше азайтылуы керек.
2. Адамдар мен материалдардың ағынын қатаң бақылау
Фармацевтикалық таза бөлмеде адамдар мен материалдарға арналған ағындар болуы керек. Адамдар белгіленген тазарту процедураларына сәйкес кіруі керек, ал адамдар саны қатаң бақылауға алуы керек. Фармацевтикалық таза бөлменің кіреберісіне және шығуды стандартталған басқарудан басқа, шикізат пен жабдықтың кіруі және шығуы таза бөлменің тазалығына әсер етпеуі үшін тазарту процедуралары арқылы өтуі керек.
3. Ақылға қонымды орналасу
(1) Таза бөлменің жабдықтары таза бөлме аймағын азайтуға мүмкіндігінше ықшам түрінде орналасуы керек.
(2) Сыртқы дәлізді жауып, терезелер мен таза бөлме арасында терезелер жоқ.
(3) Таза бөлменің есігі ауа өткізбеуі керек, ал әуе жолдары адамдар мен заттардың кіреберісіне және шығуына орнатылады.
(4) Бір деңгейдегі таза бөлмелер мүмкіндігінше бірге орналасуы керек.
(5) Әр түрлі деңгейдегі таза бөлмелер төмен деңгейден жоғары деңгейге дейін орналастырылған. Іргелес бөлмелер арасында есіктер орнатылуы керек. Тиісті қысым айырмашылығы тазалық деңгейіне сәйкес жасалуы керек. Жалпы, бұл шамамен 10pa. Есіктің ашылу бағыты тазалық деңгейі жоғары бөлме болып табылады.
(6) Таза бөлме оң қысымды ұстап тұруы керек. Таза бөлмедегі кеңістіктер тазалық деңгейіне сәйкес байланысты және төмен деңгейлі таза бөлмеден ауаның жоғары деңгейдегі таза бөлмеге ағып кетуіне жол бермеу үшін тиісті қысым айырмашылығы бар. Әр түрлі ауа тазалығы деңгейі бар көрші бөлмелер арасындағы таза қысым айырмашылығы 10PA-дан аспауы керек, таза бөлме (аймақ) мен сыртқы атмосфераның таза қысым айырмашылығы 10pa-дан жоғары болуы керек, ал есікке есік ашылуы керек Тазалық деңгейі жоғары бөлме.
(7) Стерильді аймақ ультракүлгін сәуле әдетте стерильді жұмыс аймағының жоғарғы жағында немесе кіреберісте орнатылады.
4. Құбырды мүмкіндігінше күңгірт етіп ұстаңыз
Тазалық деңгейі бойынша семинардың талаптарын қанағаттандыру үшін әртүрлі құбырларды мүмкіндігінше жасыру керек. Ашылған құбырлардың сыртқы беті тегіс болуы керек, көлденең құбырлар техникалық мезгілдермен немесе техникалық тоннельдермен жабдықталуы керек, ал тік құбырлар едендер техникалық біліктермен жабдықталуы керек.
5. Ішкі безендіру тазартуға ықпал етуі керек
Таза бөлменің қабырғалары, едендері және жоғарғы қабаттары жарықтарсыз немесе статикалық электр қуатынсыз тегіс болуы керек. Интерфейстер тығыз, бөлшектер түсіп, тазартып, тазартып, дезинфекциядан өтуі керек. Қабырғалар мен едендер, қабырғалар мен едендер, қабырғалар мен қабырғалар арасындағы түйіспелер, қабырғалар мен төбелер аркаларға, шаң жинағын азайтуға және тазалауды жеңілдету үшін басқа шаралар қабылдануы керек.
POST TIME: NOV-08-2023