GMP фармацевтикалық таза бөлмеде жақсы өндірістік жабдықтар, ақылға қонымды өндіріс процестері, мінсіз сапа менеджменті және соңғы өнімнің сапасының (азық-түлік қауіпсіздігі мен гигиенасын қоса алғанда) нормативтік талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін қатаң сынақ жүйелері болуы керек.
1. Ғимарат аумағын мүмкіндігінше азайтыңыз
Тазалық деңгейі талаптары бар шеберханалар тек үлкен инвестицияны ғана емес, сонымен қатар су, электр қуаты және газ сияқты жоғары қайталанатын шығындарды қажет етеді. Жалпы алғанда, таза бөлменің тазалық деңгейі неғұрлым жоғары болса, инвестиция, энергия тұтыну және шығын соғұрлым көп болады. Сондықтан, өндіріс процесінің талаптарын орындау негізінде таза бөлменің құрылыс алаңын мүмкіндігінше азайту керек.
2. Адамдар мен материалдардың ағынын қатаң бақылау
Фармацевтикалық тазалық бөлмесінде адамдар мен материалдарға арналған арнайы ағын болуы керек. Адамдар белгіленген тазарту процедураларына сәйкес кіруі керек және адамдар саны қатаң бақылануы керек. Фармацевтикалық тазалық бөлмесіне кіретін және шығатын персоналды тазартуды стандартталған басқарудан басқа, шикізат пен жабдықтың кіруі және шығуы да тазалық бөлмесінің тазалығына әсер етпеу үшін тазарту процедураларынан өтуі керек.
3. Ақылға қонымды орналасу
(1) Таза бөлмедегі жабдық таза бөлменің ауданын азайту үшін мүмкіндігінше ықшам орналасуы керек.
(2) Таза бөлмеде терезелер немесе сыртқы дәлізді жабу үшін терезелер мен таза бөлме арасында саңылаулар жоқ.
(3) Таза бөлменің есігі ауа өткізбейтін болуы керек, ал адамдар мен заттардың кіреберісі мен шығатын жеріне ауа құлыптары орнатылуы керек.
(4) Бір деңгейдегі таза бөлмелерді мүмкіндігінше бірге орналастыру керек.
(5) Әр түрлі деңгейдегі таза бөлмелер төменгі деңгейден жоғарғы деңгейге дейін орналастырылған. Есіктер көршілес бөлмелердің арасына орнатылуы керек. Тиісті қысым айырмашылығы тазалық деңгейіне сәйкес жобалануы керек. Әдетте, ол шамамен 10Па құрайды. Есіктің ашылу бағыты тазалық деңгейі жоғары бөлмеге бағытталған.
(6) Таза бөлме оң қысымды ұстап тұруы керек. Таза бөлмедегі кеңістіктер тазалық деңгейіне сәйкес ретпен жалғанған және төмен деңгейлі таза бөлмеден ауаның жоғары деңгейлі таза бөлмеге қайта ағып кетуіне жол бермеу үшін тиісті қысым айырмашылығы бар. Әртүрлі ауа тазалығы деңгейі бар көршілес бөлмелер арасындағы таза қысым айырмашылығы 10Па-дан, таза бөлме (аймақ) мен сыртқы атмосфера арасындағы таза қысым айырмашылығы 10Па-дан, ал есік тазалық деңгейі жоғары бөлмеге қарай ашылуы керек.
(7) Стерильді аймақтың ультракүлгін сәулесі әдетте стерильді жұмыс аймағының жоғарғы жағына немесе кіреберіске орнатылады.
4. Құбырды мүмкіндігінше қараңғы ұстаңыз
Цехтың тазалық деңгейіне қойылатын талаптарды орындау үшін әртүрлі құбырларды мүмкіндігінше жасыру керек. Ашық құбырлардың сыртқы беті тегіс болуы керек, көлденең құбырлар техникалық мезониндермен немесе техникалық туннельдермен, ал едендерді кесіп өтетін тік құбырлар техникалық шахталармен жабдықталуы керек.
5. Ішкі безендіру тазалауға қолайлы болуы керек
Таза бөлменің қабырғалары, едендері және үстіңгі қабаттары тегіс, жарықтарсыз немесе статикалық электр тогының жиналусыз болуы керек. Интерфейстер тығыз, бөлшектердің түсіп кетпеуі және тазалау мен дезинфекциялауға төтеп бере алуы керек. Қабырғалар мен едендер, қабырғалар мен қабырғалар, қабырғалар мен төбелер арасындағы түйіспелер доға тәрізді болуы керек немесе шаңның жиналуын азайту және тазалауды жеңілдету үшін басқа шаралар қабылдануы керек.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 8 қараша