GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Ол нөлдік ластануды талап етіп қана қоймайды, сонымен қатар қате болуы мүмкін емес көптеген мәліметтер бар. Сондықтан бұл басқа жобаларға қарағанда ұзағырақ болады. Құрылыс мерзімі мен тапсырыс берушінің талаптары мен қатаңдығы құрылыс мерзіміне тікелей әсер етеді.
1. GMP таза бөлмесін салу қанша уақытты алады?
(1). Ең алдымен, бұл GMP таза бөлмесінің жалпы ауданы масштабына және нақты функционалдық талаптарға байланысты. Шамамен 1000 шаршы метр және 3000 шаршы метр шеберхана екі айға жуық уақытты алады, ал үлкенірек шамамен үш-төрт айға созылады.
(2). Екіншіден, шығындарды өзіңіз үнемдегіңіз келсе, GMP таза бөлмесін салу қиын. Жоспарлауға және жобалауға көмектесетін таза бөлме инженерлік компаниясын табу ұсынылады.
(3). GMP таза бөлмелері фармацевтика, тамақ, тері күтімі және басқа да өндіріс салаларында қолданылады. Біріншіден, бүкіл өндірістік цехты өндірістік процеске және өндірістік ережелерге сәйкес жүйелі түрде бөлу керек. Аймақтық жоспарлау тиімділік пен жинақылықты қамтамасыз етуі, қол арналары мен жүк логистикасының кедергілерін болдырмауы керек; және өндіріс процесінің бұрылыстарын азайту үшін өндіріс процесіне сәйкес тегіс түрде орналастырылуы керек.
(4). 100 000 және одан жоғары сыныпты GMP таза бөлмесінің жабдықтары мен ыдыстарын тазалау бөлмелері үшін оларды осы аумақта орналастыруға болады. 100 000 және 1 000 класты жоғары деңгейдегі таза бөлмелер таза аумақтан тыс салынуы керек және олардың тазалық деңгейі өндірістік аумақтан бір деңгейге төмен болуы мүмкін; тазалау құралдарын тазалау, сақтау бөлмелері және техникалық қызмет көрсету бөлмелері таза өндіріс аймағында салынуға жарамайды; таза киімді тазалау және кептіру бөлмелерінің тазалық деңгейі әдетте өндіріс аймағынан бір деңгейге төмен болуы мүмкін, ал зарарсыздандырылған сынақ киімдерін тарау және зарарсыздандыру бөлмелерінің тазалық деңгейі өндіріс аймағымен бірдей болуы керек.
(5). Толық GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Өсімдік алаңының көлемін ғана емес, сонымен қатар оны әртүрлі орталарға сәйкес реттеу керек.
2. GMP таза бөлменің құрылысы неше кезеңнен тұрады?
(1). Технологиялық жабдық
Өндіріс пен сапаны өлшеу және тексеру үшін жеткілікті қол жетімді алаңы және жақсы сумен, электрмен және газбен қамтамасыз етілген GMP таза бөлмесі болуы керек. Технология мен сапа талаптары бойынша өндіріс аймағы тазалық деңгейлеріне бөлінеді, әдетте 100, 1000, 10000 және 100000 кластарына бөлінеді. Таза аймақ оң қысымды ұстап тұруы керек.
(2). Өндіріске қойылатын талаптар
①. Ғимарат жоспары мен кеңістікті жоспарлау тиісті үйлестіруге ие болуы керек. Gmp зауытының негізгі құрылымы ішкі және сыртқы қабырға жүктемелерін пайдалану үшін жарамсыз.
②. Таза аумақты желдету арналары мен әртүрлі құбырларды орналастыру үшін техникалық қалқалар немесе техникалық аллеялар жабдықталуы керек.
③. Таза аумақты безендіруде температура мен ылғалдылықтың өзгеруінің әсерінен жақсы тығыздағыш және аз деформациясы бар материалдарды пайдалану керек.
(2) Құрылысқа қойылатын талаптар
①. gmp зауытының едені дөңгеленген, тегіс, саңылаусыз, тозуға төзімді, коррозияға төзімді, соққыға төзімді, статикалық электр тогына бейім емес және тазалауға оңай болуы керек.
②. Шығару түтігінің, кері ауа құбырының және жеткізу ауасының құбырының беткі безендірілуі барлық қайтару және беру ауасы жүйесіне 20% сәйкес болуы және тазалауға оңай болуы керек.
③. Таза бөлмедегі әртүрлі құбырларды, жарықтандыру құрылғыларын, желдеткіш саңылауларды және басқа да ортақ құралдарды жобалау және орнату кезінде қол жеткізу қиын жерлерді болдырмас үшін мұқият қарастыру керек.
Жалпы алғанда, GMP таза бөлмесіне қойылатын талаптар стандартты таза бөлмеге қойылатын талаптардан жоғары. Құрылыстың әр кезеңі әртүрлі, ал талаптар әртүрлі, әр қадамда сәйкес стандарттарды сақтауды талап етеді.
Жіберу уақыты: 28 тамыз 2025 ж