GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Ол тек ластанудың болмауын ғана емес, сонымен қатар қате болуы мүмкін емес көптеген бөлшектерді де талап етеді. Сондықтан бұл басқа жобаларға қарағанда ұзағырақ уақыт алады. Құрылыс мерзімі және тапсырыс берушінің талаптары мен қатаңдығы құрылыс мерзіміне тікелей әсер етеді.
1. GMP таза бөлмесін құру қанша уақытты алады?
(1). Ең алдымен, бұл GMP таза бөлмесінің жалпы ауданының көлеміне және нақты функционалдық талаптарға байланысты. Шамамен 1000 шаршы метр және 3000 шаршы метрлік шеберхана шамамен екі айға, ал үлкенірек шеберхана шамамен үш-төрт айға созылады.
(2). Екіншіден, егер сіз шығындарды өзіңіз үнемдегіңіз келсе, GMP таза бөлмені салу қиын. Жоспарлау мен жобалауға көмектесетін таза бөлме инженерлік компаниясын табу ұсынылады.
(3). GMP таза бөлмелері фармацевтика, тамақ, тері күтімі және басқа да өндіріс салаларында қолданылады. Біріншіден, бүкіл өндірістік цех өндіріс процесі мен өндіріс ережелеріне сәйкес жүйелі түрде бөлінуі керек. Аймақтық жоспарлау тиімділік пен ықшамдықты қамтамасыз етуі, қолмен тасымалдау арналары мен жүк тасымалдау логистикасының араласуын болдырмауы және өндіріс процесінің бұрылыстары мен бұрылыстарын азайту үшін өндіріс процесіне сәйкес тегіс орналастырылуы керек.
(4). 100 000 және одан жоғары класты GMP тазалық бөлмесінің жабдықтары мен ыдыстарын тазалау бөлмелері үшін оларды осы аймаққа орналастыруға болады. 100 000 және 1000 класты жоғары деңгейлі тазалық бөлмелері таза аймақтан тыс салынуы керек, ал олардың тазалық деңгейі өндіріс аймағынан бір деңгей төмен болуы мүмкін; тазалау құралдарын тазалау, сақтау бөлмелері және техникалық қызмет көрсету бөлмелері таза өндіріс аймағында салынуға жарамсыз; таза киімдерді тазалау және кептіру бөлмелерінің тазалық деңгейі әдетте өндіріс аймағынан бір деңгей төмен болуы мүмкін, ал стерильді сынақ киімдерін тарау және зарарсыздандыру бөлмелерінің тазалық деңгейі өндіріс аймағымен бірдей болуы керек.
(5). Толық GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Зауыт аумағының көлемін ғана емес, сонымен қатар оны әртүрлі ортаға сәйкес реттеу керек.
2. GMP таза бөлмесін құру қанша кезеңнен тұрады?
(1). Технологиялық жабдық
Өндіріс пен сапаны өлшеу және тексеру үшін жеткілікті бос алаңы бар GMP таза бөлмесі, сондай-ақ жақсы су, электр және газбен жабдықталуы керек. Технологиялық процестер мен сапа талаптарына сәйкес өндіріс аймағы тазалық деңгейлеріне бөлінеді, әдетте 100, 1000, 10000 және 100000 кластарға бөлінеді. Таза аймақ оң қысымды ұстап тұруы керек.
(2). Өндіріс талаптары
1. Ғимарат жоспары мен кеңістікті жоспарлау тиісті үйлестіруге ие болуы керек. GMP зауытының негізгі құрылымы ішкі және сыртқы қабырға жүктемелерін пайдалануға жарамсыз.
2. Таза аймақ желдету арналары мен әртүрлі құбырларды орналастыруға арналған техникалық бөлімдермен немесе техникалық аллеялармен жабдықталуы керек.
2. Таза аймақты безендіру үшін жақсы тығыздағыш материалдар пайдаланылуы керек және температура мен ылғалдылықтың өзгеруіне байланысты аз деформациялануы керек.
(2) Құрылыс талаптары
1. GMP зауытының едені дөңгелек, тегіс, саңылаусыз, тозуға төзімді, коррозияға төзімді, соққыға төзімді, статикалық электр тогына ұшырамайтын және тазалауға оңай болуы керек.
2. Шығару құбырының, қайтару ауа құбырының және беру ауа құбырының беткі безендірілуі қайтару және беру ауа жүйесінің бүкіл бетімен 20% сәйкес келуі және тазалау оңай болуы керек.
1. Таза бөлмедегі әртүрлі құбырларды, жарықтандыру құрылғыларын, желдеткіштерді және басқа да ортақ құралдарды жобалау және орнату кезінде қол жеткізу қиын жерлерді болдырмау үшін мұқият қарастыру қажет.
Жалпы алғанда, GMP таза бөлмеге қойылатын талаптар стандартты таза бөлмеге қойылатын талаптардан жоғары. Құрылыстың әр кезеңі әртүрлі, және талаптар да әртүрлі, әр кезеңде тиісті стандарттарға сәйкестікті талап етеді.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 28 тамыз