Кейбір адамдар GMP таза бөлме жүйесімен таныс болуы мүмкін, бірақ көпшілігі оны әлі де түсінбейді. Кейбіреулер бірдеңе естісе де, толық түсінбеуі мүмкін, ал кейде кәсіби құрылысшы білмейтін нәрсе мен білім болуы мүмкін. Себебі GMP таза бөлме жүйесін бөлуді келесі деңгейлерге негіздеп ғылыми тұрғыдан бөлу қажет:
A: Таза бөлмені ақылға қонымды бақылау; B: өндіріс процесінің талаптарын орындау;
C: Басқару және күтіп ұстау оңай; D: Жалпыға ортақ жүйе бөлімі.
GMP таза бөлмесін қанша аймаққа бөлу керек?
1. Өндіріс аймағы және таза қосалқы бөлме
Қызметкерлерге арналған таза бөлмелерді, материалдарға арналған таза бөлмелерді және кейбір қонақ бөлмелерді және т.б. қоса алғанда. GMP таза бөлмесінің өндірістік аймағында арамшөптер, су қоймалары және қалалық қоқыс бар. Этилен оксиді газын сақтау аймағы қызметкерлер жатақханасының жанында тиісті қорғаныс шараларынсыз орналасқан, ал үлгі бөлмесі компания асханасының жанында орналасқан.
2. Әкімшілік аудан және басқару ауданы
Кеңсе, кезекшілік, басқару және демалыс бөлмелері және т.б. қоса алғанда. Өнеркәсіптік зауыттар мен нысандар өндіріс ережелеріне сәйкес келуі керек, ал өндірістің, әкімшілік бөлімдердің және қосалқы аймақтардың кеңістіктік орналасуы тиімді болуы және бір-біріне кедергі келтірмеуі керек. Әкімшілік бөлімдер мен өндіріс аймақтарын құру өзара кедергілерге және ғылыми емес орналасуға әкеледі.
3. Жабдық аймағы және сақтау аймағы
Тазарту ауа баптау жүйелеріне арналған бөлмелерді, электр бөлмелерін, жоғары таза су мен газға арналған бөлмелерді, салқындату және жылыту жабдықтарына арналған бөлмелерді және т.б. қамтиды. Мұнда GMP таза бөлмесінің жеткілікті ішкі кеңістігін ғана емес, сонымен қатар температура мен қоршаған орта ылғалдылығына қойылатын ережелерді, сондай-ақ температура мен ылғалдылықты реттеу жабдықтары мен бақылау құралдарымен жабдықталғанын ескеру қажет. GMP таза бөлмесінің сақтау және логистика аймағы шикізат, қаптама өнімдері, аралық өнімдер, тауарлар және т.б. сақтау стандарттары мен ережелерін ескеруі және тексеруді күту, стандарттарға сәйкес келу, стандарттарға сәйкес келмеу, қайтару және ауыстыру немесе кері шақыру сияқты жағдайларға сәйкес бөлуді жүзеге асыруы керек, бұл мониторлардың тұрақты тексеруіне қолайлы.
Жалпы алғанда, бұл GMP таза бөлме бөліміндегі бірнеше ғана аймақтар, және әрине, қызметкерлерден шығатын шаң бөлшектерін бақылауға арналған таза аймақтар да бар. Нақты жағдайға байланысты нақты түзетулер енгізу қажет болуы мүмкін.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 21 мамыр