Кейбір адамдар GMP таза бөлмесімен таныс болуы мүмкін, бірақ көпшілігі оны әлі түсінбейді. Кейбіреулер бірдеңені естісе де толық түсінбеуі мүмкін, ал кейде арнайы кәсіби конструктор білмейтін бірдеңе мен білім болуы мүмкін. Өйткені GMP таза бөлмесінің бөлінуін келесі деңгейлер негізінде ғылыми түрде бөлу қажет:
A: Таза бөлмені ақылға қонымды бақылау; B: өндірістік процестің талаптарын қанағаттандыру;
C: Басқару және қызмет көрсету оңай; D: Қоғамдық жүйені бөлу.
GMP таза бөлмесі қанша аумаққа бөлінуі керек?
1. Өндіріс алаңы және таза қосалқы бөлме
Оның ішінде персоналға арналған таза бөлмелер, материалға арналған таза бөлмелер және кейбір қонақ бөлмелері және т.б. GMP таза бөлмесінің өндірістік аймағында арамшөптер, су қоймасы және қалалық қоқыс бар. Этилен оксиді газын сақтау орны салыстырмалы қорғаныс шараларынсыз қызметкерлер жатақханасының жанына, ал үлгілік бөлме кәсіпорын асханасының жанына орнатылады.
2. Әкімшілік округ және басқару округі
Оның ішінде кеңсе, кезекшілік, басқару және демалыс бөлмелері және т.б. Өнеркәсіптік зауыттар мен құрылыстар өндірістік ережелерге сәйкес болуы керек, ал өндірістің, әкімшілік бөлімдердің және қосалқы аумақтардың кеңістіктік орналасуы тиімді және бір-біріне кедергі жасамауы керек. Әкімшілік басқармалар мен өндірістік аумақтарды құру өзара кедергілер мен ғылыми негізделмеген орналасуға әкеледі.
3. Жабдық алаңы және сақтау орны
Оның ішінде ауаны кондиционерлеу жүйелерін тазартуға арналған бөлмелер, электр бөлмелері, жоғары таза су мен газға арналған бөлмелер, салқындату және жылыту жабдықтарына арналған бөлмелер және т.б. Бұл жерде gmp таза бөлмесінің жеткілікті ішкі кеңістігін ғана емес, сонымен қатар таза бөлмені де ескеру қажет. температура мен қоршаған ортаның ылғалдылығы бойынша ережелерді, сондай-ақ температура мен ылғалдылықты реттейтін жабдықпен және бақылау аспаптарымен жабдықталған. GMP таза бөлмесінің сақтау және логистикалық аймағы шикізатты, буып-түю өнімдерін, аралық өнімдерді, тауарларды және т.б. сақтау стандарттары мен ережелерін қарастыруы керек және тексеруді күту, стандарттарға сәйкес келу, сәйкес келмеу сияқты жағдайларға сәйкес бөлуді жүзеге асыруы керек. мониторларды тұрақты тексеруге көмектесетін стандарттар, қайтарулар және алмасулар немесе кері қайтарып алулар.
Жалпы айтқанда, бұл GMP таза бөлме бөлімшесінің бірнеше аймақтары ғана және, әрине, қызметкерлердің шаң бөлшектерін бақылауға арналған таза аймақтар да бар. Нақты жағдайға байланысты нақты түзетулер енгізу қажет болуы мүмкін.
Хабарлама уақыты: 21 мамыр 2023 жыл