Таза шеберхананың таза бөлмесі жобасының негізгі функциясы - өнімдердің (мысалы, кремний чиптері және т.б.) жанасатын ауа тазалығын, температурасы мен ылғалдылығын бақылау, осылайша өнімдерді таза шеберхананың таза бөлмесі жобасы деп аталатын жақсы қоршаған орта кеңістігінде өндіруге болады.
Таза шеберхананың таза бөлмесі жобасын үш түрге бөлуге болады. Халықаралық тәжірибеге сәйкес, шаңсыз таза бөлменің тазалық деңгейі негізінен ауадағы текше метрге шаққандағы бөлшектердің санына, диаметрі ерекше стандарттан үлкен болады. Яғни, шаңсыз деп аталатын нәрсе шаңсыз емес, өте кішкентай бірлікте басқарылады. Әрине, осы сипаттамадағы шаң сипаттамаларына сәйкес келетін бөлшектер қазір жиі кездесетін шаң бөлшектерімен салыстырғанда өте аз. Дегенмен, оптикалық құрылымдар үшін тіпті аз мөлшерде шаңның өзі айтарлықтай теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан, оптикалық құрылым өнімдерін өндіруде шаңсыз болу белгілі бір талап болып табылады. Таза шеберханадағы таза бөлме негізінен келесі үш мақсатта қолданылады:
Ауаны тазартатын шеберхананың таза бөлмесі: Таза шеберханадағы таза бөлме, ол аяқталған және пайдалануға берілуі мүмкін. Онда барлық тиісті қызметтер мен функциялар бар. Дегенмен, таза бөлменің ішінде операторлар басқаратын ешқандай жабдық жоқ.
Статикалық таза шеберхананың таза бөлмесі: Толық функциялары мен тұрақты параметрлері бар таза бөлме, оны параметрлерге сәйкес пайдалануға немесе пайдалануға болады, бірақ жабдықтың ішінде операторлар жоқ.
Динамикалық таза шеберхананың таза бөлмесі: қалыпты пайдаланылатын, толық қызмет көрсету функциялары, жабдықтары және персоналы бар таза шеберханадағы таза бөлме; қажет болған жағдайда қалыпты жұмыс істей алады.
GMP фармацевтикалық тазалық бөлмелерінде өнім сапасының (азық-түлік қауіпсіздігі мен гигиенасын қоса алғанда) нормативтік талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін жақсы өндірістік жабдықтар, тиімді өндіріс процестері, тамаша сапа менеджменті және тазартуға арналған қатаң сынақ жүйелері болуын талап етеді.
1. Ғимарат аумағын мүмкіндігінше азайтыңыз
Тазалық талаптары бар шеберханаларға тек инвестиция көп жұмсалып қана қоймай, сонымен қатар су, электр қуаты және газ сияқты тұрақты шығындар да жоғары болады. Жалпы, шеберхана ғимаратының тазалық деңгейі неғұрлым жоғары болса, инвестиция, энергия тұтыну және шығын соғұрлым көп болады. Сондықтан, өндіріс процесінің талаптарын орындай отырып, таза шеберхананың құрылыс алаңын мүмкіндігінше азайту керек.
2. Адамдар ағынын және логистиканы қатаң бақылау
Фармацевтикалық тазалық бөлмелері үшін мамандандырылған жаяу жүргіншілер және логистикалық арналар құрылуы керек. Персонал белгіленген тазалау рәсімдеріне сәйкес кіруі және адамдар санын қатаң бақылауы керек. Фармацевтикалық тазалық бөлмелеріне тазалау үшін кіретін және шығатын персоналды стандартталған басқарудан басқа, шикізат пен жабдықтың кіруі және шығуы таза бөлменің ауа тазалығына әсер етпеу үшін тазалау рәсімдерінен өтуі керек.
- Ақылға қонымды орналасу
(1) Таза бөлмедегі жабдықтың орналасуы таза бөлменің ауданын азайту үшін мүмкіндігінше ықшам болуы керек.
(2) Таза бөлме есіктері ауа өткізбейтін болуы керек, ал адамдар мен жүктердің кіреберістері мен шығатын жерлеріне ауа құлыптары орнатылуы керек.
(3) Бірдей деңгейдегі таза бөлмелер мүмкіндігінше бір-біріне орналастырылуы керек.
(4) Таза бөлмелердің әртүрлі деңгейлері төменгі деңгейден жоғары деңгейге дейін орналастырылған, ал көршілес бөлмелер бөлгіш есіктермен жабдықталуы керек. Тиісті қысым айырмашылығы тазалық деңгейіне сәйкес, әдетте шамамен 10Па болуы керек. Есіктің ашылу бағыты тазалық деңгейі жоғары бөлмелерге қарай болуы керек.
(5) Таза бөлме оң қысымды ұстап тұруы керек, ал таза бөлмедегі кеңістік тазалық деңгейі бойынша, төмен деңгейлі таза бөлмелердегі ауаның жоғары деңгейлі таза бөлмелерге қайта ағып кетуіне жол бермеу үшін сәйкес қысым айырмашылықтарымен біріктірілуі керек. Әртүрлі ауа тазалығы деңгейлері бар көршілес бөлмелер арасындағы таза қысым айырмашылығы 5Па-дан, ал таза бөлме мен сыртқы атмосфера арасындағы таза қысым айырмашылығы 10Па-дан асуы керек.
(6) Стерильді аймақтың ультракүлгін сәулесі әдетте стерильді жұмыс аймағының жоғарғы жағына немесе кіреберіске орнатылады.
4. Құбырды мүмкіндігінше жасыру керек
Цехтың тазалық деңгейіне қойылатын талаптарды қанағаттандыру үшін әртүрлі құбырларды мүмкіндігінше жасыру керек. Ашық құбырдың сыртқы беті тегіс болуы керек, ал көлденең құбырлар техникалық аралық қабатпен немесе техникалық мезонинмен жабдықталуы керек. Едендер арқылы өтетін тік құбырлар техникалық шахтамен жабдықталуы керек.
5. Ішкі безендіру тазалауға пайдалы болуы керек
Таза бөлменің қабырғалары, едендері және үстіңгі қабаты тегіс және тегіс, жарықтарсыз және статикалық электр тогының жиналуынан қорғалған болуы керек, ал беткі қабат бөлшектердің төгілуінен қорғалған тығыз болуы керек және тазалау мен дезинфекциялауға төтеп бере алады. Қабырғалар мен жер арасындағы, қабырғалар арасындағы және қабырғалар мен төбелер арасындағы түйіспе қисық болуы керек немесе шаңның жиналуын азайту және тазалау жұмыстарын жеңілдету үшін басқа шаралар қолданылуы керек.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 30 мамыр