Таза цехтың таза бөлмесі жобасының негізгі функциясы өнімдердің (мысалы, кремний чиптері және т.б.) жанасуы мүмкін ауаның тазалығын және температура мен ылғалдылықты бақылау, осылайша өнімдерді біз таза деп атайтын жақсы экологиялық кеңістікте өндіруге болады. шеберхананың таза бөлмесінің жобасы.
Таза шеберхананың таза бөлмесінің жобасын үш түрге бөлуге болады. Дүниежүзілік тәжірибеге сәйкес, шаңсыз таза бөлменің тазалық деңгейі негізінен диаметрі ерекшеленетін стандарттан үлкен ауадағы бір текше метрдегі бөлшектердің санына негізделген. Яғни, шаңсыз деп аталатын нәрсе шаңсыз емес, өте шағын қондырғыда басқарылады. Әрине, осы спецификациядағы шаң спецификацияларына сәйкес келетін бөлшектер қазір жиі кездесетін шаң бөлшектерімен салыстырғанда өте аз. Дегенмен, оптикалық құрылымдар үшін аздаған шаңның өзі айтарлықтай теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан оптикалық құрылымды бұйымдарды өндіруде шаңсыз болу белгілі бір талап болып табылады. Таза шеберханадағы таза бөлме негізінен келесі үш мақсатта қолданылады:
Ауа таза шеберхананың таза бөлмесі: аяқталып, пайдалануға болатын таза цехтағы таза бөлме. Оның барлық тиісті қызметтері мен функциялары бар. Алайда таза бөлмеде операторлар басқаратын құрал-жабдықтар жоқ.
Статикалық таза шеберхананың таза бөлмесі: параметрлерге сәйкес пайдалануға немесе пайдалануға болатын, бірақ жабдықтың ішінде операторлар жоқ толық функциялары мен тұрақты параметрлері бар таза бөлме.
Динамикалық таза шеберхананың таза бөлмесі: толық қызмет көрсету функциялары, жабдықтары және персоналы бар, қалыпты пайдаланудағы таза шеберханадағы таза бөлме; Қажет болса, қалыпты жұмыс істеуге болады.
GMP фармацевтикалық таза бөлмелерде өнім сапасының (соның ішінде тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі мен гигиенасы) нормативтік талаптарға сай болуын қамтамасыз ету үшін жақсы өндірістік жабдықты, ақылға қонымды өндірістік процестерді, тамаша сапаны басқаруды және тазартуға арналған қатаң сынақ жүйелерін талап етеді.
1. Құрылыс алаңын мүмкіндігінше азайтыңыз
Тазалық талаптары бар шеберханалар жоғары инвестицияны ғана емес, сонымен қатар су, электр энергиясы және газ сияқты тұрақты шығындары да жоғары. Тұтастай алғанда, шеберхана ғимаратының тазалық деңгейі неғұрлым жоғары болса, соғұрлым инвестиция, энергия тұтыну және шығындар соғұрлым көп болады. Сондықтан өндірістік процестің талаптарын қанағаттандыра отырып, таза цехтың құрылыс алаңын барынша азайту керек.
2. Адамдар ағынын және логистиканы қатаң бақылау
Фармацевтикалық таза бөлмелер үшін мамандандырылған жаяу жүргіншілер және логистикалық арналар құрылуы керек. Персонал белгіленген тазалау процедураларына сәйкес кіріп, адамдар санын қатаң бақылауы керек. Тазарту үшін фармацевтикалық таза бөлмелерге кіретін және шығатын персоналды стандартталған басқарудан басқа, таза бөлменің ауасының тазалығына әсер етпеу үшін шикізат пен жабдықтың кіруі мен шығуы да тазалау процедураларынан өтуі керек.
- Ақылға қонымды орналасу
(1) Таза бөлмедегі жабдықтың орналасуы таза бөлменің ауданын азайту үшін мүмкіндігінше ықшам болуы керек.
(2) Таза бөлменің есіктері ауа өткізбейтін болуы керек, ал адамдар мен жүктердің кіретін және шығатын жерлеріне ауа құлыптары орнатылады.
(3) Таза бөлмелердің бірдей деңгейін мүмкіндігінше бірге орналастыру керек.
(4) Әртүрлі деңгейдегі тазалық бөлмелері төменнен жоғары деңгейге дейін реттеледі, ал көрші бөлмелер аралық есіктермен жабдықталуы керек. Сәйкес қысым айырмашылығы тазалық деңгейіне сәйкес жобалануы керек, әдетте шамамен 10Па. Есіктің ашылу бағыты тазалық деңгейі жоғары бөлмелерге бағытталуы керек.
(5) Таза бөлме оң қысымды ұстап тұруы керек, ал таза бөлмедегі кеңістік төмен деңгейлі таза бөлмелердегі ауаның жоғары деңгейлі таза бөлмелерге қайта ағып кетуіне жол бермеу үшін сәйкес қысым айырмашылықтарымен тазалық деңгейіне сәйкес қосылуы керек. Ауа тазалығының әртүрлі деңгейлері бар көрші бөлмелер арасындағы таза қысым айырмашылығы 5Па-дан жоғары болуы керек, ал таза бөлме мен сыртқы атмосфера арасындағы таза қысымның айырмашылығы 10Па-дан жоғары болуы керек.
(6) Стерильді аймақтың ультракүлгін сәулесі әдетте зарарсыздандырылған жұмыс аймағының жоғарғы жағында немесе кіреберісте орнатылады.
4. Құбырды мүмкіндігінше жасыру керек
Цехтың тазалық деңгейіне қойылатын талаптарды қанағаттандыру үшін әртүрлі құбырларды мүмкіндігінше жасыру керек. Ашық құбырдың сыртқы беті тегіс болуы керек, ал көлденең құбырлар техникалық аралық немесе техникалық мезонинмен жабдықталуы керек. Едендер арқылы өтетін тік құбырлар техникалық оқпанмен жабдықталуы керек.
5. Ішкі безендіру тазалауға пайдалы болуы керек
Таза бөлменің қабырғалары, едендері және үстіңгі қабаты тегіс және тегіс, жарықтарсыз және статикалық электр жинақталмаған болуы керек, ал интерфейс бөлшектердің төгілуінсіз тығыз болуы керек және тазалау мен дезинфекцияға төтеп бере алады. Қабырғалар мен жердің, қабырғалардың арасындағы және қабырғалар мен төбелердің арасындағы түйіспе қисық болуы керек немесе шаңның жиналуын азайту және тазалау жұмыстарын жеңілдету үшін басқа шараларды қолдану керек.
Хабарлама уақыты: 30 мамыр 2023 ж