Фармацевтикалық таза бөлменің дизайны: Фармацевтикалық фабрика негізгі өндірістік аймаққа және қосалқы өндіріс аймағына бөлінеді. Негізгі өндірістік аймақ таза өндіріс аймағы және жалпы өндірістік аймақ болып бөлінеді. Бұл жалпы болса да, гигиеналық талаптар және API синтезі, антибиотиктерді ашыту және тазарту сияқты тазалық деңгейіне қойылатын талаптар жоқ.
Зауыт ауданы бөлімі: Зауыттың өндірістік аймағы таза өндіріс аймағын және жалпы өндірістік аумақты қамтиды. Зауыттағы өндірістік аумақ әкімшілік аумақтан және тұрғын ауданнан бөлініп, орынды орналастырылған, сәйкес арақашықтықпен және бір-біріне кедергі жасамауы керек. Өндірістік аумақтың схемасында персонал мен материалдарды бөлек енгізуді, персонал мен материалдық-техникалық жабдықтауды үйлестіруді, технологиялық ағымды үйлестіруді және тазалық деңгейін үйлестіруді қарастыру керек. Таза өндіріс аймағы зауытта таза ортада орналасуы керек, ал сәйкес емес персонал мен логистика өтпейді немесе одан аз өтеді. Жалпы өндірістік аймаққа суды дайындау, бөтелкелерді кесу, күңгірт дөрекі жуу, зарарсыздандыру, жеңіл тексеру, орау және басқа семинарлар және API синтезі, антибиотикалық ашыту, қытай медицинасының сұйықтық сығындысы, ұнтақ, премикс, дезинфекциялаушы және оралған инъекцияға арналған бару дәліздері кіреді. API синтезі бар фармацевтикалық таза бөлменің API өндірістік аймағы, сондай-ақ қалдықтарды өңдеу және қазандық сияқты қатты ластануы бар аумақтар жыл бойы желдің ең көп бағыты бар аймақтың төмен жағында орналасуы керек.
Ауа тазалығының деңгейі бірдей таза бөлмелерді (аудандарды) орнату принциптері салыстырмалы түрде шоғырланған болуы керек. Ауа тазалығының деңгейі әртүрлі таза бөлмелер (аудандар) ауаның тазалық деңгейіне сәйкес іші жоғары және сырты төмен орналасады және қысым айырмашылығын көрсететін құрылғысы немесе бақылау сигнализациясы болуы керек.
Таза бөлмелер (аудандар): Ауа тазалығының деңгейі жоғары таза бөлмелер (аудандар) мүмкіндігінше сыртқы кедергісі ең аз және қатысы жоқ персонал бар аймақтарда орналасуы керек және кондиционер бөлмесіне мүмкіндігінше жақын орналасуы керек. Тазалық деңгейі әртүрлі бөлмелер (аудандар) бір-бірімен байланыстырылған кезде (кіретін және шығатын адамдар мен материалдар), олар адамдарды тазарту және жүктерді тазарту шараларына сәйкес өңделуі керек.
Таза тауарларды сақтау алаңы: Таза бөлмедегі (алаңдағы) шикізат пен қосалқы материалдарды, жартылай фабрикаттарды және дайын өнімдерді сақтау орны тасымалдау процесінде араластыру мен ластануды азайту үшін онымен байланысты өндіріс аймағына мүмкіндігінше жақын болуы керек.
Жоғары аллергенді препараттар: пенициллин және β-лактам құрылымдары сияқты жоғары аллергенді препараттарды өндіру тәуелсіз таза цехтармен, қондырғылармен және тәуелсіз ауа тазарту жүйелерімен жабдықталуы керек. Биологиялық өнімдер: Биологиялық өнімдер микроорганизмдердің түріне, табиғатына және өндіріс процесіне сәйкес өздерінің өндірістік алаңдарымен (бөлмелерімен), сақтау орындарымен немесе сақтау жабдықтарымен жабдықталуы керек. Қытай шөп дәрілері: Қытай шөп дәрілерін алдын ала өңдеу, экстракциялау, концентрациялау, сондай-ақ жануарлардың ағзалары мен тіндерін жуу немесе емдеу олардың препараттарынан қатаң түрде бөлінуі керек. Дайындау бөлмесі және үлгіні өлшейтін бөлме: Таза үй-жайларда (учаскелерде) жеке дайындау бөлмелері мен үлгіні өлшеу бөлмелері болуы керек және олардың тазалық деңгейлері материалдар бірінші рет қолданылатын таза үй-жайлардағы (учаскелердегі) бірдей болуы керек. Таза ортада сынама алуды қажет ететін материалдар үшін сақтау аймағында сынама алу бөлмесін құру керек, ал қоршаған ортаның ауа тазалығының деңгейі материалдар бірінші рет қолданылатын таза аймақтың (бөлменің) деңгейімен бірдей болуы керек. Мұндай жағдайлары жоқ ветеринариялық препараттарды өндірушілер салмақ өлшеу бөлмесінде сынамаларды ала алады, бірақ олар жоғарыда көрсетілген талаптарға сай болуы керек. Таза үй-жайларда (аудандарда) бөлек жабдықтар мен контейнерлерді тазалау бөлмелері болуы керек.
Бұл аймақта 10 000 кластан төмен таза бөлмелердің (учаскелердің) жабдықтары мен контейнерлерді тазалау бөлмелерін орнатуға болады, ал ауа тазалығының деңгейі ауданның тазалығымен бірдей. 100 және 10 000 сыныпты таза бөлмелердегі (аудандардағы) жабдықтар мен контейнерлер тазалық бөлмесінен тыс тазаланады, ал тазалау бөлмесінің ауа тазалығының деңгейі 10 000 сыныптан төмен болмауы керек. Егер ол таза бөлмеде (ауданда) орнатылуы керек болса, ауа тазалығының деңгейі аймақтың тазалығымен бірдей болуы керек. Оны жуғаннан кейін кептіру керек. Стерильді таза бөлмеге кіретін контейнерлер дезинфекциялануы немесе зарарсыздандырылуы керек. Сонымен қатар, жабдықты және контейнерлерді сақтау бөлмесін ұйымдастыру керек, ол тазалау бөлмесімен бірдей болуы керек немесе тазалау бөлмесінде сақтау шкафын орнату керек. Оның ауа тазалығы 100 000 кластан төмен болмауы керек.
Тазалау құралдары: Жуу және сақтау бөлмесі таза аумақтан тыс жерде орнатылуы керек. Таза бөлмеде (ауданда) орнату қажет болса, оның ауа тазалығының деңгейі сол аумақтың ауасының тазалығымен бірдей болуы керек және ластанудың алдын алу шаралары қабылдануы керек.
Таза жұмыс киімдері: 100 000 және одан жоғары сыныптағы аудандардағы таза жұмыс киімдерін жуу, кептіру және зарарсыздандыру бөлмелері таза бөлмеде (ауданда) орнатылуы керек және олардың тазалық деңгейі 300 000 кластан төмен болмауы керек. Стерильді жұмыс киімдерін сұрыптау және зарарсыздандыру бөлмесі осы стерильді жұмыс киімдері қолданылатын таза бөлме (аумақ) сияқты тазалық деңгейіне ие болуы керек. Тазалық деңгейі әртүрлі аймақтардағы жұмыс киімдерін араластыруға болмайды.
Персоналға арналған тазалық бөлмелері: Персоналға арналған тазалық бөлмелеріне аяқ киім ауыстыратын бөлмелер, киім ауыстыратын бөлмелер, жуынатын бөлмелер, ауа саңылаулары және т.б. кіреді. Дәретханалар, душ бөлмелері және демалыс бөлмелері технологиялық талаптарға сай құрылуы керек және таза аймаққа жағымсыз әсер етпеуі керек.
Жіберу уақыты: 07 наурыз 2025 ж