Фармацевтикалық таза бөлме дизайны: Фармацевтикалық фабрика негізгі өндіріс аймағына және қосалқы өндіріс аймағына бөлінеді. Негізгі өндіріс аймағы таза өндіріс аймағына және жалпы өндіріс аймағына бөлінеді. Жалпы болғанымен, гигиеналық талаптар бар және API синтезі, антибиотиктерді ашыту және тазарту сияқты тазалық деңгейіне қойылатын талаптар жоқ.
Зауыт аймағының бөлінуі: Зауыт өндіріс аймағына таза өндіріс аймағы және жалпы өндіріс аймағы кіреді. Зауыттағы өндіріс аймағы әкімшілік аймақтан және тұрғын аймақтан бөлініп, тиісті аралықпен орналастырылуы және бір-біріне кедергі келтірмеуі керек. Өндіріс аймағының орналасуы персонал мен материалдарды бөлек енгізуді, персонал мен логистиканы үйлестіруді, процесс ағынын үйлестіруді және тазалық деңгейін үйлестіруді ескеруі керек. Таза өндіріс аймағы зауыттағы таза ортада орналасуы керек, ал қатысы жоқ персонал мен логистика өтпейді немесе аз өтпейді. Жалпы өндіріс аймағына су дайындау, бөтелкелерді кесу, қара жуу, зарарсыздандыру, жарықты тексеру, қаптау және басқа да шеберханалар мен API синтезі, антибиотикалық ашыту, қытай медицинасының сұйықтық сығындысы, ұнтақ, премикс, дезинфекциялық және қапталған инъекция үшін бару дәліздері кіреді. API синтезі бар фармацевтикалық таза бөлме, сондай-ақ қалдықтарды өңдеу және қазандық сияқты қатты ластанған аймақтар жыл бойы желдің ең көп бағыты бар аймақтың желден қорғалған жағында орналасуы керек.
Ауа тазалығы бірдей таза бөлмелерді (аймақтарды) орналастыру принциптері салыстырмалы түрде шоғырланған болуы керек. Ауа тазалығы әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер (аймақтар) ауа тазалығы деңгейіне сәйкес ішкі және сыртқы жағынан төмен болуы керек және қысым айырмашылығын көрсететін құрылғы немесе бақылау дабылы жүйесі болуы керек.
Таза бөлмелер (аймақтар): Ауа тазалығы жоғары таза бөлмелер (аймақтар) мүмкіндігінше сыртқы араласулар мен қызметкерлердің ең аз қатысы бар аймақтарда орналасуы керек және кондиционер бөлмесіне мүмкіндігінше жақын орналасуы керек. Әртүрлі тазалық деңгейлері бар бөлмелер (аймақтар) бір-бірімен байланысты болған кезде (адамдар мен материалдар кіріп-шығады), олар адамдарды тазарту және жүктерді тазарту шараларына сәйкес өңделуі керек.
Таза тауарларды сақтау аймағы: Тасымалдау процесінде араласуды және ластануды азайту үшін шикізат пен қосалқы материалдарды, жартылай фабрикаттарды және дайын өнімдерді сақтау орны таза бөлмеде (аймақта) онымен байланысты өндіріс аймағына мүмкіндігінше жақын орналасуы керек.
Жоғары аллергенді дәрілер: Пенициллин және β-лактам құрылымдары сияқты жоғары аллергенді дәрілерді өндіру тәуелсіз таза шеберханалармен, қондырғылармен және тәуелсіз ауа тазарту жүйелерімен жабдықталуы керек. Биологиялық өнімдер: Биологиялық өнімдер микроорганизмдердің түріне, табиғатына және өндіріс процесіне сәйкес өздерінің өндірістік аймақтарымен (бөлмелерімен), сақтау аймақтарымен немесе сақтау жабдықтарымен жабдықталуы керек. Қытай шөп дәрілері: Қытай шөп дәрілерін алдын ала өңдеу, алу, концентрациялау, сондай-ақ жануарлардың мүшелері мен тіндерін жуу немесе өңдеу оларды дайындайтын заттардан қатаң түрде бөлек жүргізілуі керек. Дайындау бөлмесі және үлгіні өлшеу бөлмесі: Таза бөлмелерде (аймақтарда) бөлек дайындау бөлмелері және үлгіні өлшеу бөлмелері болуы керек, және олардың тазалық деңгейі материалдар алғаш рет пайдаланылатын таза бөлмелермен (аймақтармен) бірдей болуы керек. Таза ортада үлгі алу қажет материалдар үшін сақтау аймағында үлгі алу бөлмесі ұйымдастырылуы керек, ал қоршаған ортаның ауа тазалық деңгейі материалдар алғаш рет пайдаланылатын таза аймақтың (бөлменің) деңгейімен бірдей болуы керек. Мұндай жағдайлары жоқ ветеринариялық дәрі-дәрмектерді өндірушілер үлгілерді өлшеу бөлмесінде ала алады, бірақ олар жоғарыда аталған талаптарға сай болуы керек. Таза бөлмелерде (аймақтарда) бөлек жабдықтар мен контейнерлерді тазалау бөлмелері болуы керек.
10 000-сыныптан төмен таза бөлмелердің (аймақтардың) жабдықтары мен контейнерлерін тазалау бөлмелерін осы аймақта орнатуға болады, ал ауа тазалығы деңгейі сол аймақпен бірдей. 100 және 10 000-сыныпты таза бөлмелердегі (аймақтардың) жабдықтары мен контейнерлері таза бөлменің сыртында тазалануы керек, ал тазалау бөлмесінің ауа тазалығы деңгейі 10 000-сыныптан төмен болмауы керек. Егер ол таза бөлмеде (аймақта) орнатылуы керек болса, ауа тазалығы деңгейі сол аймақпен бірдей болуы керек. Жуғаннан кейін кептіру керек. Стерильді таза бөлмеге кіретін контейнерлер дезинфекциялануы немесе зарарсыздандырылуы керек. Сонымен қатар, жабдықтар мен контейнерлерге арналған сақтау бөлмесі ұйымдастырылуы керек, ол тазалау бөлмесімен бірдей болуы керек немесе тазалау бөлмесінде сақтау шкафы орнатылуы керек. Оның ауа тазалығы 100 000-сыныптан төмен болмауы керек.
Тазалау құралдары: Кір жуатын және сақтайтын бөлме таза аймақтан тыс жерде орналасуы керек. Егер таза бөлмеге (аймаққа) орнату қажет болса, оның ауа тазалығы сол аймақтағыдай болуы керек және ластанудың алдын алу шараларын қолдану керек.
Таза жұмыс киімдері: 100 000 және одан жоғары санаттағы аймақтардағы таза жұмыс киімдерін жуу, кептіру және зарарсыздандыру бөлмелері таза бөлмеде (аймақта) орналасуы керек, ал олардың тазалық деңгейі 300 000 санаттан төмен болмауы керек. Стерильді жұмыс киімдерін сұрыптау бөлмесі мен зарарсыздандыру бөлмесі осы стерильді жұмыс киімдері қолданылатын таза бөлмемен (аймақпен) бірдей тазалық деңгейіне ие болуы керек. Әртүрлі тазалық деңгейі бар аймақтардағы жұмыс киімдерін араластыруға болмайды.
Персоналға арналған тазалау бөлмелері: Персоналға арналған тазалау бөлмелеріне аяқ киім ауыстыратын бөлмелер, киім ауыстыратын бөлмелер, жуынатын бөлмелер, ауа шлюздері және т.б. кіреді. Дәретханалар, душ бөлмелері және дәретханалар технологиялық талаптарға сәйкес жабдықталуы керек және таза аймаққа кері әсер етпеуі керек.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 7 наурыз