Тұндырғышта ластанудың екі негізгі көзі бар: бөлшектер мен микроорганизмдер, олар адам және қоршаған орта факторларынан немесе процессте байланысты іс-әрекеттерден туындауы мүмкін бөлшектер мен микроорганизмдер бар. Жақсы күш-жігерге қарамастан, ластану әлі де таза бөлмеге енеді. Ерекше кең таралған ластану тасымалдаушыларына адам ағзалары (жасушалар, шаштар), шаң, түтін, тұман немесе жабдық (зертханалық жабдықтар, тазалық жабдықтары), және тазалау әдістері және дұрыс емес әдістер жатады.
Ең көп таралған ластануды тасымалдаушы - адамдар. Тіпті ең қатал киім және ең қатаң жұмыс процедураларымен де, дұрыс емес оқытылған операторлар да таза бөлмедегі ластанудың ең үлкен қауіпі болып табылады. Тасымалдау жөніндегі нұсқаулықтарды орындамаған қызметкерлер жоғары қауіпті фактор болып табылады. Бір қызметкер қателескенше немесе қадамды ұмытып кетсе, ол бүкіл тазартқыштың ластануына әкеледі. Компания таза бақылау және нөлдік ластану деңгейімен оқытуды үнемі жаңартып отырумен қамтамасыз ете алады.
Ластанудың басқа да негізгі көздері - құралдар мен жабдықтар. Егер арба немесе машина тазартқышқа дейін жуылып кетсе, ол микроорганизмдер әкелуі мүмкін. Көбінесе жұмысшылар доңғалақты жабдық ластанған беттерден шығады, өйткені ол таза бөлмеге итерілген. Беттер (едендер, қабырғалар, қабырғалар, жабдықтар және т.б.) өміршең есептер үшін тұрақты есептеледі. TSA - бұл бактерияларға арналған өсу орталығы, ал SDA - бұл қалыптар мен ашытқыларға арналған өсу ортасы. TSA және SDA әдетте әр түрлі температурада инкубацияланады, олар 30-35˚-дің температурасына ұшырайды, бұл көптеген бактериялар үшін оңтайлы өсу температурасы. 20-25 тиын диапазоны көптеген қалыптар мен ашытқы түрлеріне оңтайлы.
Ауа ағыны бір кездері ластанудың ортақ себебі болды, бірақ бүгінгі таза HVAC жүйелері ауа ластануының іс жүзінде жойылған. Тазартатын бөлмедегі ауа бөлшектер саны, күн сайын, апта сайын, тоқсан сайын) бақыланады және бақыланады, бұл бөлшектер, температура, температура және ылғалдылық. HEPA сүзгілері ауадағы бөлшектердің санын бақылау үшін қолданылады және бөлшектерді 0,2 мкм-ге дейін сүзгілеу мүмкіндігі бар. Бұл сүзгілер әдетте бөлмедегі ауа сапасын ұстап тұру үшін әдетте калибрленген ағынмен тұрақты түрде жұмыс істейді. Ылғалдылық әдетте төмен деңгейде сақталады, мысалы, бактериялар мен ылғалды орталар сияқты микроорганизмдердің таралуын болдырмау үшін төмен деңгейде сақталады.
Шын мәнінде, таза деңгей және таза ластану көзі - оператор.
Ластанудың көздері мен кіру бағыттары өнеркәсіптен айтарлықтай өзгермейді, бірақ ластанудың төзімді және төзімсіз деңгейлері бойынша салалар арасында айырмашылықтар бар. Мәселен, қол жетерлік таблеткаларды өндірушілерге адам ағзасына тікелей енгізілген инъекциялық агенттер өндірушілері сияқты тазалықты сақтаудың қажеті жоқ.
Фармацевтикалық өндірушілер жоғары технологиялық электронды өндірушілерге қарағанда микробты ластану үшін төмен төзімділікке ие. Микроскопиялық өнімдер шығаратын жартылай өткізгіш өндірушілер өнімнің функционалдығын қамтамасыз ету үшін бөлшектердің ластануын қабылдай алмайды. Сондықтан, бұл компаниялар тек өнімнің бедеулігі, адам ағзасында имплантацияланатын және чиптің немесе ұялы телефонның функционалдығына қатысты. Олар өздеріне салындылығы аз, саңырауқұлақтар немесе таза бөлмедегі микроб ластануының басқа түрлері туралы азырақ. Екінші жағынан, фармацевтикалық компаниялар барлық тұрғын және қайтыс болған ластану көздеріне алаңдаулы.
Фармацевтикалық өнеркәсіп FDA реттейді және өндірістік тәжірибені (GMP) дұрыс ұстану керек, өйткені фармацевтика саласындағы ластанудың салдары өте зиянды. Тек дәрі-дәрмек өндірушілері өз өнімдерінің бактериялардан босатылуын қамтамасыз етуі керек, сонымен қатар құжаттардың бәрін құжаттау және бақылау қажет. Жоғары технологиялық жабдықтар компаниясы ішкі аудитті өткізген кезде ноутбукты немесе теледидарды жеткізе алады. Бірақ бұл фармацевтика индустриясы үшін қарапайым емес, сондықтан компания үшін өте маңызды, сондықтан таза жұмыс жасау процедураларын қолданады, пайдаланады және құжаттайды. Шығындарды қараудың арқасында көптеген компаниялар тазалық қызметтерін орындау үшін сыртқы кәсіби тазалау қызметін жалдайды.
Технологиялық бөлiмшіктеңдік экологиялық тестілеу бағдарламасына көрінетін және көрінбейтін ауа бөлшектері болуы керек. Осы бақыланатын ортадағы барлық ластаушы заттарды микроорганизмдермен сәйкестендіретін талап жоқ. Экологиялық бақылау бағдарламасында іріктеме сығындайтын бактериалды сәйкестендірудің тиісті деңгейі болуы керек. Қазіргі уақытта бактериялық сәйкестендіру әдістері бар.
Бактериалды сәйкестендірудің алғашқы қадамы, әсіресе таза бөлмеге арналған, өйткені ол грамның дақтарын, өйткені ол микробты ластану көзіне түсіндіруге мүмкіндік береді. Егер микробтық оқшаулану және сәйкестендіру грам-позитивті кокки көрсетілсе, ластану адамдардан шыққан болуы мүмкін. Егер микробтық оқшаулау және сәйкестендіру грамм оң шыбықтарды көрсетсе, ластану шаң немесе дезинфекциялық төзімді штамдардан туындаған болуы мүмкін. Егер микробтық оқшаулау және сәйкестендіру грамм-теріс шыбықтарды көрсетсе, ластану көзі судан немесе ылғалды бетінен пайда болуы мүмкін.
Фармацевтикалық тазалық бөлмесінде микробты сәйкестендіру өте қажет, өйткені ол сапаны қамтамасыз етудің көптеген аспектілерімен байланысты, мысалы, өндірістік ортадағы биоэнергетикалар; Бактериалды сәйкестендірудің соңғы өнімдерін тексеру; стерильді өнімдер мен судағы атаусыз организмдер; биотехнология саласындағы ашыту технологиясының сапасын бақылау; және тексеру кезінде микробты тестілеуді тексеру. FDA бактериялар белгілі бір ортада өмір сүре алатындығын растау әдісі көбірек болады. Микробты ластану деңгейі көрсетілген деңгейден асып кетсе немесе стерилленгіштік тест нәтижелері ластануды білдіреді, тазалау және дезинфекциялаудың тиімділігін тексеру және ластану көздерін сәйкестендіру қажет.
Технологиялық бөлмені бақылаудың екі әдісі бар:
1. Байланыс тақталары
Бұл арнайы мәдени тағамдар құрамында стерильді өсу ортасы бар, ол ыдыстың жиегінен жоғары болуы керек. Байланыс тақтасы қақпағы сыналған бетті алып тастайды, ал бетінде көрінетін кез-келген микроорганизмдер агар беті мен инкубациялайды. Бұл әдіс бетіне көрінетін микроорганизмдердің санын көрсете алады.
2. Тампон әдісі
Бұл стерильді және жарамды стерильді сұйықтықта сақталады. Тампон сынақ бетіне қолданылады, ал микроорганизм ортадағы тампонды қалпына келтіру арқылы анықталады. Тампондар көбінесе біркелкі емес беттерде немесе контакт тақтасымен үлкейту қиын жерлерде қолданылады. Swab сынамасы - бұл сапалы сынақ.
POST уақыты: қазан-21-2024