Таза бөлмеде ластанудың екі негізгі көзі бар: адам және қоршаған орта факторларынан немесе процестегі байланысты әрекеттерден туындауы мүмкін бөлшектер мен микроорганизмдер. Барлық күш-жігер жұмсалғанына қарамастан, ластану таза бөлмеге еніп кетеді. Ластанудың кең таралған тасымалдаушыларына адам денесі (жасушалар, шаш), шаң, түтін, тұман немесе жабдық (зертханалық жабдық, тазалау жабдықтары) сияқты қоршаған орта факторлары және дұрыс сүрту әдістері мен тазалау әдістері жатады.
Ластанудың ең көп таралған тасымалдаушысы - адамдар. Тіпті ең қатаң киім мен ең қатаң жұмыс процедуралары болса да, дұрыс оқытылмаған операторлар таза бөлмедегі ластанудың ең үлкен қаупі болып табылады. Таза бөлме нұсқауларын орындамайтын қызметкерлер жоғары қауіп факторы болып табылады. Бір қызметкер қателік жіберсе немесе бір қадамды ұмытып кетсе, бұл бүкіл таза бөлменің ластануына әкеледі. Компания таза бөлменің тазалығын тек үздіксіз бақылау және ластану деңгейі нөлдік болған кезде оқытуды үздіксіз жаңарту арқылы ғана қамтамасыз ете алады.
Ластанудың басқа негізгі көздері - құралдар мен жабдықтар. Егер арба немесе машина таза бөлмеге кірер алдында тек дөрекі сүртілсе, ол микроорганизмдерді әкелуі мүмкін. Көбінесе жұмысшылар дөңгелекті жабдық таза бөлмеге итерілген кезде ластанған беттердің үстінен домалап кететінін білмейді. Беттер (едендерді, қабырғаларды, жабдықтарды және т.б. қоса алғанда) триптиказа соя агары (TSA) және сабуро декстроза агары (SDA) сияқты өсу ортасын қамтитын арнайы жасалған байланыс пластиналарын пайдаланып, өміршеңдік санына үнемі тексеріледі. TSA - бактерияларға арналған өсу ортасы, ал SDA - зеңдер мен ашытқыларға арналған өсу ортасы. TSA және SDA әдетте әртүрлі температурада инкубацияланады, TSA көптеген бактериялар үшін оңтайлы өсу температурасы болып табылатын 30-35˚C температураға ұшырайды. 20-25˚C диапазоны зең мен ашытқы түрлерінің көпшілігі үшін оңтайлы болып табылады.
Ауа ағыны бір кездері ластанудың кең таралған себебі болған, бірақ бүгінгі таңда таза бөлмедегі HVAC жүйелері ауаның ластануын іс жүзінде жойды. Таза бөлмедегі ауа бөлшектердің санын, өміршеңдік санын, температураны және ылғалдылықты үнемі бақылап отырады (мысалы, күн сайын, апта сайын, тоқсан сайын). HEPA сүзгілері ауадағы бөлшектердің санын бақылау үшін қолданылады және 0,2 мкм дейінгі бөлшектерді сүзу мүмкіндігіне ие. Бұл сүзгілер әдетте бөлмедегі ауа сапасын сақтау үшін калибрленген ағын жылдамдығымен үздіксіз жұмыс істейді. Ылғалды ортаны жақсы көретін бактериялар мен зең сияқты микроорганизмдердің көбеюіне жол бермеу үшін ылғалдылық әдетте төмен деңгейде сақталады.
Шын мәнінде, таза бөлмедегі ластанудың ең жоғары деңгейі және ең көп таралған көзі - оператор.
Ластанудың көздері мен кіру жолдары саладан салаға айтарлықтай ерекшеленбейді, бірақ салалар арасында ластанудың төзімді және төзімді емес деңгейлері бойынша айырмашылықтар бар. Мысалы, жұтылатын таблеткаларды өндірушілер адам ағзасына тікелей енгізілетін инъекциялық агенттерді өндірушілермен бірдей тазалық деңгейін сақтаудың қажеті жоқ.
Фармацевтикалық өндірушілердің микробтық ластануға төзімділігі жоғары технологиялық электроника өндірушілеріне қарағанда төмен. Микроскопиялық өнімдер шығаратын жартылай өткізгіш өндірушілер өнімнің функционалдығын қамтамасыз ету үшін кез келген бөлшектердің ластануын қабылдай алмайды. Сондықтан, бұл компаниялар тек адам ағзасына имплантацияланатын өнімнің стерильділігі мен чиптің немесе ұялы телефонның функционалдығына ғана алаңдайды. Олар таза бөлмедегі зең, саңырауқұлақ немесе микробтық ластанудың басқа түрлеріне салыстырмалы түрде аз алаңдайды. Екінші жағынан, фармацевтикалық компаниялар барлық тірі және өлі ластану көздеріне алаңдайды.
Фармацевтика өнеркәсібі FDA-мен реттеледі және жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) ережелерін қатаң сақтауы керек, себебі фармацевтика өнеркәсібіндегі ластанудың салдары өте зиянды. Дәрі-дәрмек өндірушілері өз өнімдерінің бактериялардан таза екеніне көз жеткізіп қана қоймай, сонымен қатар барлық нәрсенің құжаттамасы мен бақылауы болуы керек. Жоғары технологиялық жабдық компаниясы ішкі аудиттен өткен жағдайда ноутбук немесе теледидар жеткізе алады. Бірақ фармацевтика өнеркәсібі үшін бұл соншалықты оңай емес, сондықтан компания үшін таза бөлменің жұмыс процедураларын жүргізу, пайдалану және құжаттау өте маңызды. Шығындарды ескере отырып, көптеген компаниялар тазалау қызметтерін орындау үшін сыртқы кәсіби тазалау қызметтерін жалдайды.
Таза бөлменің қоршаған ортасын кешенді тексеру бағдарламасына көрінетін және көрінбейтін ауадағы бөлшектер кіруі керек. Дегенмен, бұл бақыланатын орталардағы барлық ластаушы заттардың микроорганизмдермен анықталуы талап етілмейді. Қоршаған ортаны бақылау бағдарламасына үлгі экстракциясының бактериялық идентификациясының тиісті деңгейі кіруі керек. Қазіргі уақытта бактерияларды идентификациялаудың көптеген әдістері бар.
Бактерияларды анықтаудың алғашқы қадамы, әсіресе таза бөлмені оқшаулауға келгенде, Грам бояу әдісі болып табылады, себебі ол микробтық ластану көзін анықтауға көмектесетін түсініктемелер бере алады. Егер микробтық оқшаулау және анықтау кезінде Грам-позитивті кокктар байқалса, ластану адамдардан шыққан болуы мүмкін. Егер микробтық оқшаулау және анықтау кезінде Грам-позитивті таяқшалар байқалса, ластану шаңнан немесе дезинфекциялық заттарға төзімді штамдардан шыққан болуы мүмкін. Егер микробтық оқшаулау және анықтау кезінде Грам-теріс таяқшалар байқалса, ластану көзі судан немесе кез келген ылғалды беттен шыққан болуы мүмкін.
Фармацевтикалық таза бөлмедегі микробтарды анықтау өте маңызды, себебі ол сапаны қамтамасыз етудің көптеген аспектілерімен байланысты, мысалы, өндірістік ортадағы биоталдау; дайын өнімдерді бактерияларды анықтау сынағы; стерильді өнімдер мен судағы атаусыз организмдер; биотехнология саласындағы ашытуды сақтау технологиясының сапасын бақылау; және валидация кезінде микробтарды анықтауды тексеру. FDA-ның бактериялардың белгілі бір ортада тіршілік ете алатынын растау әдісі барған сайын кең тарала береді. Микробтық ластану деңгейі көрсетілген деңгейден асып кеткенде немесе стерильділік сынағының нәтижелері ластануды көрсеткенде, тазалау және дезинфекциялау құралдарының тиімділігін тексеру және ластану көздерін анықтауды болдырмау қажет.
Таза бөлменің қоршаған орта беттерін бақылаудың екі әдісі бар:
1. Байланыс пластиналары
Бұл арнайы өсіру ыдыстарында ыдыстың шетінен жоғары дайындалған стерильді өсіру ортасы бар. Байланыс пластинасының қақпағы сынама алынатын бетті жабады, ал бетінде көрінетін кез келген микроорганизмдер агар бетіне жабысып, инкубацияланады. Бұл әдіс бетінде көрінетін микроорганизмдер санын көрсете алады.
2. Тампон әдісі
Бұл стерильді және қолайлы стерильді сұйықтықта сақталады. Тампон сынақ бетіне жағылады және микроорганизм тампонды ортада қалпына келтіру арқылы анықталады. Тампондар көбінесе тегіс емес беттерде немесе жанасу пластинасымен сынама алу қиын жерлерде қолданылады. Тампон сынамасын алу сапалық сынаққа көбірек ұқсайды.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 21 қазан