Таза бөлмеде ластанудың екі негізгі көзі бар: бөлшектер мен микроорганизмдер, олар адам және қоршаған орта факторлары немесе процестегі байланысты әрекеттер себеп болуы мүмкін. Ең жақсы күш-жігерге қарамастан, ластану таза бөлмеге әлі де енеді. Арнайы жалпы ластану тасымалдаушыларына адам ағзалары (жасушалар, шаштар), шаң, түтін, тұман немесе жабдықтар (зертхана жабдықтары, тазалау жабдықтары) сияқты қоршаған орта факторлары, сүртудің дұрыс емес әдістері мен тазалау әдістері жатады.
Ластанудың ең көп тараған тасымалдаушысы – адамдар. Тіпті ең қатаң киім және ең қатаң жұмыс процедуралары болса да, дұрыс оқытылмаған операторлар таза бөлмедегі ластану қаупінің ең үлкені болып табылады. Таза бөлме ережелерін сақтамайтын қызметкерлер жоғары тәуекел факторы болып табылады. Бір қызметкер қателессе немесе бір қадамды ұмытып кетсе, бұл бүкіл тазалық бөлмесінің ластануына әкеледі. Компания таза бөлменің тазалығын үздіксіз бақылау және нөлдік ластану деңгейімен оқытуды үздіксіз жаңарту арқылы ғана қамтамасыз ете алады.
Ластанудың басқа негізгі көздері құралдар мен жабдықтар болып табылады. Арбаны немесе машинаны таза бөлмеге кірер алдында ғана сүртсе, ол микроорганизмдерді әкелуі мүмкін. Көбінесе жұмысшылар доңғалақты жабдық таза бөлмеге итерілген кезде ластанған беттердің үстінен домалап кететінін білмейді. Триптиказа соя агары (TSA) және Sabouraud декстроза агары (SDA) сияқты өсу ортасы бар арнайы әзірленген контакт тақталары арқылы беттер (едендерді, қабырғаларды, жабдықты және т.б. қоса) өміршең сандарға жүйелі түрде сыналады. TSA - бактерияларға арналған өсу ортасы, ал SDA - зеңдер мен ашытқыларға арналған өсу ортасы. TSA және SDA әдетте әртүрлі температураларда инкубацияланады, TSA 30-35˚C диапазонындағы температураға ұшырайды, бұл көптеген бактериялар үшін оңтайлы өсу температурасы болып табылады. 20-25˚C диапазоны зең және ашытқы түрлерінің көпшілігі үшін оңтайлы.
Бір кездері ауа ағыны ластанудың жалпы себебі болды, бірақ бүгінгі таза бөлмедегі HVAC жүйелері ауаның ластануын іс жүзінде жойды. Таза бөлмедегі ауа бөлшектердің саны, тіршілік ету қабілеті, температура және ылғалдылық үшін жүйелі түрде (мысалы, күн сайын, апта сайын, тоқсан сайын) бақыланады және бақыланады. HEPA сүзгілері ауадағы бөлшектердің санын бақылау үшін қолданылады және бөлшектерді 0,2 мкм дейін сүзу мүмкіндігіне ие. Бұл сүзгілер әдетте бөлмедегі ауа сапасын сақтау үшін калибрленген ағын жылдамдығымен үздіксіз жұмыс істейді. Ылғалды ортаны жақсы көретін бактериялар мен зең сияқты микроорганизмдердің көбеюіне жол бермеу үшін ылғалдылық әдетте төмен деңгейде сақталады.
Шындығында, таза бөлмедегі ластанудың ең жоғары деңгейі және ең көп тараған көзі оператор болып табылады.
Ластану көздері мен кіру жолдары саладан салаға айтарлықтай өзгермейді, бірақ ластанудың төзімді және төзгісіз деңгейлері бойынша салалар арасында айырмашылықтар бар. Мысалы, ішке қабылданатын таблеткаларды өндірушілерге адам ағзасына тікелей енгізілген инъекциялық агенттерді өндірушілер сияқты тазалықты сақтау қажет емес.
Фармацевтикалық өндірушілердің микробтық ластануға төзімділігі жоғары технологиялық электронды өндірушілерге қарағанда төмен. Микроскопиялық өнімдерді шығаратын жартылай өткізгіш өндірушілер өнімнің функционалдығын қамтамасыз ету үшін кез келген бөлшектердің ластануын қабылдай алмайды. Сондықтан бұл компаниялар адам ағзасына егілетін өнімнің стерильділігі мен чиптің немесе ұялы телефонның функционалдығына ғана алаңдайды. Олар таза бөлмедегі көгеру, саңырауқұлақ немесе микробтық ластанудың басқа түрлері туралы салыстырмалы түрде аз алаңдайды. Екінші жағынан, фармацевтикалық компаниялар ластанудың барлық тірі және өлі көздеріне алаңдайды.
Фармацевтика өнеркәсібі FDA арқылы реттеледі және жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) ережелерін қатаң сақтауы керек, өйткені фармацевтикалық өнеркәсіптегі ластану салдары өте зиянды. Дәрі-дәрмек өндірушілер өз өнімдерінде бактериялардың жоқтығына көз жеткізіп қана қоймайды, сонымен қатар олардан құжаттама және барлығын қадағалау қажет. Жоғары технологиялық жабдықты өндіруші компания ішкі аудиттен өткен кезде ноутбукты немесе теледидарды жеткізе алады. Бірақ бұл фармацевтика өнеркәсібі үшін оңай емес, сондықтан компания үшін таза бөлмені пайдалану процедураларының болуы, қолданылуы және құжатталуы өте маңызды. Шығындарды ескере отырып, көптеген компаниялар тазалау қызметтерін орындау үшін сыртқы кәсіби тазалау қызметтерін жалдайды.
Таза бөлмені қоршаған ортаны тексерудің кешенді бағдарламасы көрінетін және көрінбейтін ауадағы бөлшектерді қамтуы керек. Осы бақыланатын орталардағы барлық ластаушы заттарды микроорганизмдер анықтауы талап етілмесе де. Қоршаған ортаны бақылау бағдарламасы сынама экстракциясының бактериялық идентификациясының тиісті деңгейін қамтуы керек. Қазіргі уақытта бактерияларды анықтаудың көптеген әдістері бар.
Бактерияларды анықтаудағы бірінші қадам, әсіресе таза бөлмені оқшаулау кезінде, Грам әдісімен бояу әдісі болып табылады, өйткені ол микробтық ластану көзіне түсініктеме бере алады. Егер микробты оқшаулау және сәйкестендіру грам-оң кокктарды көрсетсе, ластану адамнан болуы мүмкін. Егер микробты оқшаулау және сәйкестендіру грам-оң таяқшаларды көрсетсе, ластану шаңнан немесе дезинфекциялауға төзімді штаммдардан болуы мүмкін. Егер микробты оқшаулау және сәйкестендіру грам-теріс таяқшаларды көрсетсе, ластану көзі судан немесе кез келген дымқыл бетінен болуы мүмкін.
Фармацевтикалық таза бөлмеде микробты сәйкестендіру өте қажет, себебі ол сапаны қамтамасыз етудің көптеген аспектілеріне қатысты, мысалы, өндірістік ортадағы биоталдаулар; түпкілікті өнімдерді бактериалды идентификациялық сынау; стерильді өнімдер мен судағы атаусыз организмдер; биотехнологиялық өнеркәсіпте ашытуды сақтау технологиясының сапасын бақылау; және валидация кезінде микробтық тестілеуді тексеру. FDA-ның бактериялардың белгілі бір ортада өмір сүре алатындығын растау әдісі барған сайын кең таралған. Микробтық ластану деңгейі көрсетілген деңгейден асқанда немесе стерильділік сынағының нәтижелері ластануды көрсеткенде, тазалау және дезинфекциялау құралдарының тиімділігін тексеру және ластану көздерін анықтауды жою қажет.
Таза бөлменің сыртқы бетін бақылаудың екі әдісі бар:
1. Байланыс тақталары
Бұл арнайы культуралық ыдыстарда ыдыстың шетінен жоғары етіп дайындалған стерильді өсу ортасы бар. Байланыс пластинасының қақпағы сынама алынатын бетті жабады және бетінде көрінетін кез келген микроорганизмдер агар бетіне жабысып, инкубацияланады. Бұл әдіс бетінде көрінетін микроорганизмдердің санын көрсете алады.
2. Тампон әдісі
Бұл стерильді және сәйкес стерильді сұйықтықта сақталады. Тампон зерттелетін бетке жағылады және ортадағы жағынды қалпына келтіру арқылы микроорганизм анықталады. Тампондар жиі тегіс емес беттерде немесе контакт тақтасымен сынама алу қиын жерлерде қолданылады. Тампонды сынама алу - бұл сапалы сынақ.
Хабарлама уақыты: 21 қазан 2024 ж