Таза бөлмедегі инъекциялық қалыптау медициналық пластмассадан бақыланатын таза ортада, ластанудан қорықпай, жоғары сапалы өнімді қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Сіз сарапшы болсаңыз да, таза бөлме әлеміне жаңа болсаңыз да, бұл күрделі процесс болуы мүмкін бе, сондықтан бұл мақалада медициналық пластмассаға инъекцияны қалыптастыру процесі туралы жиі кездесетін сұрақтарға жауап береді.
Неліктен сізге инъекциялық қалыптау үшін таза бөлме керек?
Егер өнім шығарылған кезде, ластануды бақылау элементін қажет етсе, инъекциялық қалыптауды тазарту қажет, онда тазалық, дәлдік және сәйкестік қатаң реттелген. Өндіріс Медициналық салаға арналған бұйымдар бұл процестердің нәтижелері көбінесе адам ағзасымен тікелей байланысқа түсетінін білдіреді, сондықтан ластануды бақылау басымдық болып табылады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру үшін пайдаланылатын көптеген таза бөлме 8-сыныпқа стандарттарға сәйкес келуі керек, бірақ барлық белсенді медициналық құрылғылар мен олардың аксессуарлары жоғары тәуекел санатына жатады, бұл GMP таза бөлімі қажет болуы мүмкін.
Таза бөлмеде өндіріс арқылы сіз процестің соңғы өнімнің сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдылығына әсер етуі мүмкін ластаушы заттар жоқ екендігіне сенімді бола аласыз.
Инъекциялық қалыптауды тазарту бөлімі қандай болуы керек?
Кез-келген таза бөлменің нақты функционалдығы қол жетімді кеңістік, биіктікті шектеу, қол жетімділік талаптары, тасымалдау қажеттіліктері, Тасымалдаудың қажеттіліктері және таза процестер өзіне байланысты болады. Инъекциялық қалыптау үшін дұрыс тазалық бөлмені таңдау кезінде ескерілетін кейбір негізгі мүмкіндіктер.
Тасымалдау: Сіздің таза бөлмеңіз инъекциялық қалыптау процесінің бөлігі ретінде машинаның нақты бөліктерін қамтуы керек пе? Машина медициналық емес және медициналық компоненттерді шығарады ма? Егер бұл болса, оны оңай қозғалыс пен тасымалдау үшін үнемдейтін бөлгіштерде, қажет болған жағдайда бақыланатын орта жасауға мүмкіндік береді.
Құралды ауыстырып қосу: икемділік инъекциялық қалыптау өндірісінің кілті болып табылады, өйткені бір машинада әр түрлі өнімдерді шығару үшін қолданылуы мүмкін. Сондықтан, қол жетімділік бөлікті алу үшін пайдаланылатын құралдарды өзгерту үшін қажет. Мобильді таза бөлмені құрал-сайманның аймағына кіру үшін жай ғана жылжытуға болады, алайда, тұрақты құрылымдар көп инновациялық шешімдерді қажет етеді, мысалы, жоғарыдан жоғарыдан кранға кіруге арналған гепа-литалық жапыра тәрізді.
Материалдар: Softwall таза бөлме панельдері ISO класс ортасына жету үшін инъекциялық қалыпта қолданылады және жеңіл, тасымалданатын және жеңілдіктен пайда көреді. Таза бөлменің панельдері қатты құрылымға, мысалы, сөрелер және беру люктері сияқты қосымша мүмкіндіктер бар. Monoblock панельдері толығымен қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді, алайда, қымбатқа түседі және қол жетімді және қол жетімді икемділікті Softwall немесе Hardwall панельдерден азырақ ұсынады.
Әуе сүзгісі және желдету: инъекциялық қалыптау машиналары үшін тазартқыш бөлмелері, әдетте, желдеткіш сүзгі қондырғыларын (FFU) қажет, оңтайлы сүзгілеу құралдары, оңтайлы сүзгілеу үшін, оны көп қажет етеді. Бұл сіздің қондырғыңыздың дизайны мен орналасуына әсер етеді және таза бөлмедегі машиналардың орналасуын жазады.
Тиімді жұмыс процесі: Таза бөлмеге машинаны басқару үшін кез-келген адам алдымен, сыртқы ортадан ластануды қамтамасыз ету үшін алдымен ризинг аймағын енгізуі керек. Инъекциялық қалыптау машиналары, әдетте, дайын өнімнің қозғалысын жеңілдету үшін конвейерлер немесе ату порттары бар, сондықтан сіздің таза өнімнің процедуралары мен жұмыс процестеріңіз жабдық пен кадрлардың ағымы логикалық, ластану жолымен жүреді.
Таза бөлмеңіздің инъекциялық қалыптау процесінде қалай үйлесетініне қалай кепілдік бересіз?
Сәйкестігін қамтамасыз ету мұқият жоспарлау, тұрақты мониторинг және таза бөлменің өмір бойы қатаң хаттамаларды сақтауды қажет етеді.
Таза бөлменің сәйкестігінің бірінші кезеңі құрылыс басталғанға дейін. Пайдаланушы талап ету сипаттамасының (URS) игеруі GMP таза бөлмесі үшін өте маңызды және заңдық және технологиялық талаптарды ескеруі керек - сіз астында жұмыс істеу үшін қандай GMP жіктеулері қажет және температура немесе ылғалдылық сияқты технологиялық талаптар бар ма?
Тұрақты тексеру және реквалификация дегеніміз - барлық тазалық бөлмелері үшін барлық тазартқыштардың талап етілетіні туралы талап - Рекалемализация жиілігі таза бөлме ұстанатын нормативтік стандарттарға байланысты болады.
Егер сіз бірнеше өнім шығару үшін бір инъекциялық қалыптау машинасын қолдансаңыз, сізге әр өнім үшін таза орта қажет болуы мүмкін. Егер сіздің таза бөлмеңіз үзіліссіз қолданылса, бөлшектермен есептегіш алу ұсынылады, өйткені сіз таза бөлмедегі бөлшектердің деңгейін алуыңыз керек, өйткені өндіріс қолданар алдында бөлшектердің деңгейін өлшей алуыңыз керек.
Таза бөлмеде жұмыс істейтін персоналдың дұрыс оқытылатынын қамтамасыз ету - сәйкестіктің негізгі бөлігі. Олар қорғаныс киімдері, күнделікті өндірістік процедуралар, кіру және шығу процедуралары және тұрақты тазалау сияқты мұқият тазалық хаттамаларын ұстануға ғана емес, олар да тиісті құжаттарды сақтауға жауап береді.
Қорытындылай келе, жоғарыда аталған сұрақтарға жауаптар инъекцияның қалыптау процесінде не үшін сыни екенін және осындай қоршаған ортаны жобалау кезінде қарастырудың маңызды факторлары туралы нақты түсінік берудің қандай-да бір жолымен жүреді.
POST TIME: Feb-10-2025