Күнделікті бақылау процесінде кейбір кәсіпорындардағы таза бөлме құрылысының қазіргі деңгейі жеткілікті түрде стандартталмағаны анықталды. Көптеген медициналық құрылғылар өндірушілерінің өндірістік және бақылау процестерінде туындайтын әртүрлі мәселелерге сүйене отырып, әсіресе стерильді медициналық құрылғылар өнеркәсібі үшін таза бөлме құрылысына келесі талаптар ұсынылады.
1. Орынды таңдау талаптары
(1). Зауыт алаңын таңдаған кезде, сіз орналасқан жердің айналасындағы табиғи орта мен санитарлық жағдайдың жақсы екенін, кем дегенде ауа мен судың ластану көздерінің жоқтығын және негізгі көлік жолдарынан, жүк алаңдарынан және т.б. алыс болуын ескеруіңіз керек.
(2). Зауыт аумағының экологиялық талаптары: Зауыт аумағындағы жер мен жолдар тегіс және шаңсыз болуы керек. Ашық топырақ алаңын көгалдандыру немесе басқа шаралар арқылы азайту немесе шаңды бақылау шараларын қабылдау ұсынылады. Қоқыс, бос тұрған заттар және т.б. ашық жерде сақталмауы керек. Қысқасы, зауыттың қоршаған ортасы стерильді медициналық құрылғылар өндірісіне ластамауы керек.
(3). Зауыт аумағының жалпы орналасуы ақылға қонымды болуы керек: ол стерильді медициналық құрылғылардың өндіріс аймағына, әсіресе таза аймаққа ешқандай кері әсер етпеуі керек.
2. Таза бөлменің (аймақтың) орналасуына қойылатын талаптар
Таза бөлмені жобалауда келесі аспектілерге назар аудару керек.
(1). Өндіріс процесінің ағынына сәйкес ұйымдастырыңыз. Адамдар мен жануарлар арасындағы өзара әрекеттесу жылдамдығын азайту және адамдар мен логистиканың қолайлы ағынын қамтамасыз ету үшін процесс мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ол персоналды тазалауға арналған бөлмемен (пальто сақтау бөлмесі, жуынатын бөлме, таза бөлме, киім кию бөлмесі және буфер бөлмесі), материалды тазалауға арналған бөлмемен (аутсорсинг бөлмесі, буфер бөлмесі және рұқсат жәшігі) жабдықталуы керек. Өнім процестеріне қажетті бөлмелерден басқа, ол санитарлық-гигиеналық бұйымдар бөлмесімен, кір жуатын бөлмемен, уақытша сақтау бөлмесімен, жұмыс станциясының жабдықтарын тазалау бөлмесімен және т.б. жабдықталуы керек. Әрбір бөлме бір-бірінен тәуелсіз. Таза бөлменің ауданы негізгі талаптарды қамтамасыз ете отырып, өндіріс көлеміне сәйкес келуі керек.
(2). Ауа тазалығы деңгейіне сәйкес, оны персонал ағынының бағытына қарай, төменнен жоғарыға қарай жазуға болады; шеберхана іштен сыртқа, жоғарыдан төменге қарай орналасқан.
3. Бір таза бөлмеде (аймақта) немесе көршілес таза бөлмелер арасында айқаспалы ластану болмайды.
① Өндіріс процесі мен шикізат өнім сапасына әсер етпейді;
2 Әр түрлі деңгейдегі таза бөлмелер (аймақтар) арасында ауа өткізбейтін құлыптар немесе ластануға қарсы шаралар бар, ал материалдар өткізу жәшігі арқылы тасымалданады.
4. Таза бөлмедегі таза ауа мөлшері келесі максималды мәнді қабылдауы керек: Ішкі шығару көлемін өтеу және ішкі қысымды оң деңгейде ұстап тұру үшін қажетті таза ауа мөлшері; Таза бөлмеде ешкім болмаған кездегі таза ауа мөлшері сағатына 40 м3-тен аз болуы керек.
5. Қауіпсіз жұмыс аймағын қамтамасыз ету үшін таза бөлменің бір капиталдық ауданы 4 шаршы метрден кем болмауы керек (дәліздерді, жабдықтарды және басқа заттарды қоспағанда).
6. In vitro диагностикалық реагенттер «In vitro диагностикалық реагенттер өндірісін енгізу ережелерінің (сынақ)» талаптарына сәйкес келуі керек. Олардың ішінде теріс және оң сарысуды, плазмиданы немесе қан өнімдерін өңдеу операциялары кемінде 10000 класты ортада, көршілес аймақтармен салыстырмалы теріс қысымды сақтай отырып немесе қорғау талаптарына сәйкес жүргізілуі керек.
7. Қайтарылатын ауаның, берілетін ауаның және су құбырларының бағыты белгіленуі керек.
8. Температура мен ылғалдылық талаптары
(1). Өндіріс процесінің талаптарына сәйкес келеді.
(2). Өндіріс процесіне арнайы талаптар болмаған кезде, 100000 немесе 10000 класты ауа тазалығы деңгейі бар таза бөлменің (аймақтың) температурасы 20℃ ~ 24℃, ал салыстырмалы ылғалдылық 45% ~ 65% болуы тиіс; ауа тазалығы деңгейі 100000 немесе 300000 класты болуы тиіс. 10000 класты таза бөлменің (аймақтың) температурасы 18°C-тан 26°C-қа дейін, ал салыстырмалы ылғалдылық 45%-дан 65%-ға дейін болуы тиіс. Егер арнайы талаптар болса, олар процестің талаптарына сәйкес анықталуы керек.
(3). Қызметкерлерге арналған таза бөлменің температурасы қыста 16°C ~ 20°C, ал жазда 26°C ~ 30°C болуы керек.
(4). Жиі қолданылатын бақылау жабдықтары
Анемометр, шаң бөлшектерін өлшегіш, температура мен ылғалдылық өлшегіш, дифференциалды қысым өлшегіш және т.б.
(5). Стерильді тестілеу бөлмелеріне қойылатын талаптар
Таза бөлме 10000 класының талаптарына сәйкес жергілікті 100-класты болуы тиіс тәуелсіз тазарту ауа баптау жүйесі бар стерильділікті тексеру бөлмесімен (өндіріс аймағынан бөлек) жабдықталуы тиіс. Стерилділікті тексеру бөлмесінде: персоналды тазалау бөлмесі (пальто сақтау бөлмесі, жуынатын бөлме, таза бөлме, киім кию бөлмесі және буфер бөлмесі), материалдарды тазалау бөлмесі (буфер бөлмесі немесе рұқсат жәшігі), стерильділікті тексеру бөлмесі және оң бақылау бөлмесі болуы керек.
(6). Үшінші тарап сынақ агенттіктерінің қоршаған ортаны сынау туралы есептері
Бір жыл ішінде білікті үшінші тарап сынақ агенттігінен қоршаған ортаны сынау туралы есепті ұсыныңыз. Сынақ есебіне әр бөлменің ауданын көрсететін жоспар қоса берілуі керек.
① Қазіргі уақытта алты сынақ элементі бар: температура, ылғалдылық, қысым айырмашылығы, ауаның өзгеруі саны, шаң саны және тұндыру бактериялары.
2 Сыналған бөлшектер: Өндірістік шеберхана: персоналды тазалау бөлмесі; материалды тазалау бөлмесі; буферлік аймақ; өнімді өңдеуге қажетті бөлмелер; жұмыс станциясының жабдықтарын тазалау бөлмесі, санитарлық-гигиеналық бұйымдар бөлмесі, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі және т.б. Стерильділікті тексеру бөлмесі.
(7). Таза бөлмеде өндіруді қажет ететін медициналық құрылғылар өнімдерінің каталогы. Қан тамырларына имплантацияланып, енгізілетін және 10000 класы бойынша жергілікті 100 класты таза аймақта кейіннен өңдеуді (мысалы, толтыру және тығыздау және т.б.) қажет ететін стерильді медициналық құрылғылар немесе бір қаптамалы зауыттық керек-жарақтар. Компоненттерді өңдеу, соңғы тазалау, жинау, бастапқы қаптау және тығыздау және басқа да өндірістік аймақтардың тазалық деңгейі 10000 класынан төмен болмауы керек.
Мысал
① Қан тамырларын имплантациялау: мысалы, тамыр стенттері, жүрек клапандары, жасанды қан тамырлары және т.б.
2 Интервенциялық қан тамырлары: әртүрлі тамырішілік катетерлер және т.б., мысалы, орталық веналық катетерлер, стент жеткізу жүйелері және т.б.
③ Адам тініне имплантацияланған және қанмен, сүйек кемігінің қуысымен немесе табиғи емес тесікпен (тазалаусыз) тікелей немесе жанама түрде байланысқан стерильді медициналық құрылғыларды немесе бір қаптамалы зауыттық керек-жарақтарды өңдеу, соңғы тазалау және жинау. Бастапқы қаптама мен тығыздау және басқа өндірістік аймақтардың тазалық деңгейі 100000 кластан төмен болмауы керек.
④ Адам тініне имплантацияланған құрылғылар: кардиостимуляторлар, тері астына имплантацияланатын дәрілік заттарды жеткізу құрылғылары, жасанды кеуделер және т.б.
⑤ Қанмен тікелей жанасу: плазма сепараторы, қан сүзгісі, хирургиялық қолғаптар және т.б.
⑥ Қанмен жанама байланыста болатын құрылғылар: инфузиялық жиынтықтар, қан құю жиынтықтары, көктамыр ішіне енгізілетін инелер, вакуумдық қан жинау түтіктері және т.б.
⑦ Сүйекпен жанасатын құрылғылар: сүйекішілік құрылғылар, жасанды сүйектер және т.б.
⑧ Адам денесінің зақымдалған беттері мен шырышты қабықтарымен жанасатын стерильді медициналық құрылғыларды немесе бір реттік қапталған зауыттық (тазартылмаған) бөлшектерді өңдеу, соңғы тазалау, жинау, бастапқы орау және тығыздау 300000 (аудан) класынан төмен емес таза бөлмеде жүргізілуі тиіс.
Мысал
① Жарақат алған бетке тию: күйік немесе жара таңғыштары, медициналық сіңіргіш мақта, сіңіргіш дәке, бір рет қолданылатын стерильді хирургиялық құралдар, мысалы, хирургиялық жастықшалар, хирургиялық халаттар, медициналық маскалар және т.б.
2 Шырышты қабықпен жанасу: стерильді зәр шығару катетері, кеңірдек интубациясы, жатырішілік құрылғы, адам майлағышы және т.б.
③ Стерильді медициналық құрылғылардың беттерімен тікелей жанасатын және тазалаусыз қолданылатын бастапқы қаптама материалдары үшін өндірістік ортаның тазалық деңгейі өнім өндірістік ортаның тазалық деңгейімен бірдей қағидаттарға сәйкес белгіленуі керек, бұл бастапқы қаптама материалдарының сапасы қапталған стерильді медициналық құрылғыларға қойылатын талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді, егер бастапқы қаптама материалы стерильді медициналық құрылғының бетіне тікелей жанаспаса, ол 300000 кластан кем емес ауданы бар таза бөлмеде (аймақта) өндірілуі керек.
Мысал
① Тікелей жанасу: мысалы, аппликаторларға арналған бастапқы қаптама материалдары, жасанды кеуделер, катетерлер және т.б.
② Тікелей жанаспаңыз: мысалы, инфузиялық жинақтарға, қан құю жинақтарына, шприцтерге және т.б. арналған бастапқы қаптама материалдары.
③ Асептикалық жұмыс әдістерін қолдану арқылы қажет етілетін немесе өңделген стерильді медициналық құрылғылар (медициналық материалдарды қоса алғанда) 10000 класы бойынша жергілікті 100 класты таза бөлмелерде (аймақтарда) өндірілуі тиіс.
Мысал
① Қан пакеттерін өндіруде антикоагулянттар мен техникалық қызмет көрсету ерітінділерін толтыру, сондай-ақ сұйық өнімдерді асептикалық дайындау және толтыру сияқты.
2 Тамыр стентін басып ұстап тұрып, дәрі жағыңыз.
Ескерту:
① Стерильді медициналық құрылғыларға терминалдық стерилизация немесе асептикалық өңдеу әдістері арқылы кез келген тіршілікке қабілетті микроорганизмдерден таза медициналық құрылғылар жатады. Медициналық құрылғылардың ластанбауын немесе ластануды тиімді түрде жоя алатынын қамтамасыз ету үшін ластануды азайтатын өндіріс технологиясы стерильді медициналық құрылғыларды өндіруде қолданылуы керек.
2 Стерильділік: өнімнің тіршілікке қабілетті микроорганизмдерден таза күйі.
③ Стерилизация: Өнімді кез келген тірі микроорганизмдерден тазарту үшін қолданылатын валидацияланған процесс.
4 Асептикалық өңдеу: Бақыланатын ортада өнімдерді асептикалық дайындау және өнімдерді асептикалық толтыру. Қоршаған ортаның ауамен қамтамасыз етілуі, материалдары, жабдықтары және персоналы микробтық және бөлшектердің ластануы қолайлы деңгейге дейін бақыланатындай етіп бақыланады.
Стерильді медициналық жабдық: «стерильді» деп белгіленген кез келген медициналық жабдықты білдіреді.
⑤ Таза бөлмеде санитарлық-гигиеналық бұйымдар бөлмесі, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі, жұмыс орнының жабдықтарын тазалайтын бөлме және т.б. болуы керек.
Тазартылған жағдайларда өндірілген өнімдер соңғы пайдалану үшін стерильділікті немесе зарарсыздандыруды қажет ететін өнімдерге жатады.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 30 қаңтар