Күнделікті бақылау кезінде кейбір кәсіпорындардағы таза бөлменің ағымдағы құрылысы жеткілікті стандартты емес екендігі анықталды. Көптеген медициналық құрылғылардың өндірісі мен қадағалау процестерінде туындайтын түрлі мәселелерге сүйене отырып, әсіресе тазалыққа арналған келесі талаптар қойылады, әсіресе стерильді медициналық құрылғы саласы үшін.
1. Сайтты таңдау талаптары
(1). Зауыттық сайтты таңдаған кезде, орналасқан жердің айналасындағы табиғи орта және санитарлық жағдай жақсы, кем дегенде, ауа немесе судың ластану көздері жоқ деп санауыңыз керек және ол негізгі жолдардан, жүк аулаларынан және т.б.
(2). Зауыт аймағының экологиялық талаптары: зауыттық жердегі жерлер мен жолдар тегіс және шаңсыз болуы керек. Жасылдандыру немесе басқа шаралар арқылы ашылған топырақтың ауданын азайтқан жөн немесе шаңды бақылау үшін шаралар қабылдау ұсынылады. Қоқыс, бос заттар және т.б. ашық түрде сақталмауы керек. Қысқасы, зауыттың қоршаған ортасы стерильді медициналық құрылғылар өндірісіне ластануды тудырмауы керек.
(3). Зауыттық аймақтың жалпы схемасы орынды болуы керек: стерильді медициналық құрылғылардың, әсіресе таза ауданның өндірістік аймағына жағымсыз әсер етуі керек.
2. Таза бөлме (аудан) Орналасу талаптары
Таза бөлме дизайнына келесі аспектілерге назар аудару керек.
(1). Өндіріс процесінің ағымына сәйкес ұйымдастырыңыз. Процесс мүмкіндігінше қысқа болуы керек, олар адамдар мен жануарлар арасындағы өзара әрекеттесу жылдамдығын азайтуға және адамдар мен логистиканың ақылға қонымды ағынын қамтамасыз етуі керек. Ол кадрлармен жабдықталған болуы керек (пальто сақтау бөлмесі, жуу бөлмесі, жуу бөлмесі, бөлме және буфер бөлмесі), бөлме және буфер бөлмесі), материал тазартқыш бөлме (аутсорсинг бөлмесі, буферлік бөлме және өту қорабы). Өнім процестеріне қосымша нөмірлерден басқа, ол сонымен бірге ол сонымен қатар ол сонымен қатар, ол сонымен қатар, ол санитарлық қана, кір жуатын бөлме, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі, жұмыс станциясының жабдықтарын тазарту бөлмесі және т.б. жабдықталған. Әр бөлме бір-біріне тәуелсіз. Таза бөлменің ауданы негізгі талаптарды қамтамасыз ету кезінде өндірістік масштабқа сәйкес болуы керек.
(2). Ауа тазалық деңгейіне сәйкес, оны кадрлар ағынының бағытына сәйкес, төмен деңгейден жоғарыға дейін жазуға болады; Семинар ішінен сыртқы, жоғарыдан төменге дейін.
3. Бір таза бөлмеде (аймақта) немесе көрші таза бөлмелерде көлденең ластану болмайды.
① Өндіріс процесі мен шикізат өнімнің сапасына әсер етпейді;
② Әр түрлі деңгейдегі таза бөлмелер (аудандар) арасында ластануға қарсы шаралар бар, ал материалдар Pass қорапшасы арқылы беріледі.
4. Таза бөлмедегі таза ауаның мөлшері келесі максималды мәнді алуы керек: жабық судың мөлшерін өтеуге және ішкі жабық қысымын ұстап тұру үшін қажет таза ауаның мөлшері; Ешкім таза бөлмеде таза ауаның мөлшері 40 м3 / сағ-тен кем болмауы керек.
5
6 Олардың ішінде теріс және жағымды сарысу, плазмидтер немесе қан препараттарының өңдеу операциялары, кем дегенде, 10000-ші сыныптың ортасында, іргелес жатқан теріс қысқаратын немесе қорғаныс талаптарына сәйкес теріс қысым көрсететін ортада жүзеге асырылуы керек.
7. Қайтару ауасының, ауа және су құбырларын жеткізудің бағыты белгіленуі керек.
8. Температура мен ылғалдылық талаптары
(1). Өндірістік процеске қойылатын талаптарға сәйкес келеді.
(2). Өндіріс процесіне арнайы талаптар болмаған кезде, 100000 немесе 10000 класты ауа тазалық деңгейімен тазалық (аудан) температурасы 20 ℃ ~ 24 ℃, ал салыстырмалы ылғалдылық 45% ~ 65% құрайды; Ауа тазартқыш деңгейі 100000 немесе 300000 класс болуы керек. Сыныптың температурасы 10 000 таза бөлме (аудан) 18 ° C-тан 26 ° C-қа дейін, ал салыстырмалы ылғалдылығы 45% -дан 65% -ға дейін болуы керек. Егер арнайы талаптар болса, оларды технологиялық талаптарға сәйкес анықтау керек.
(3). Кадрлық таза бөлменің температурасы 16 ° C ~ 20 ° C, қыста және 9 ° C ~ 30 ° C ~ 30 ° C
(4). Жиі қолданылатын бақылау жабдықтары
Анемометр, шаң бөлшектерінің есептегіші, температура мен ылғалдылықты есептегіш, дифференциалды қысым есептегіш және т.б.
(5). Стерильді тестілеу бөлмелеріне қойылатын талаптар
Таза бөлме стендтік сынау бөлмесімен (өндіріс аймағынан бөлек) жабдықталуы керек (өндіріс аймағынан бөлек), ол 100-сынып, 10000 сыныптың жағдайы бойынша жергілікті класс болуы керек. Стерлайлылық тестілеу бөлмесінде мыналар кіруі керек: персоналдың таза бөлмесі (пальто сақтау бөлмесі, жуу бөлмесі, бөлмеде бөлме, бөлмені киетін киім, буферлік бөлме), материал таза бөлме (буфер бөлмесі немесе пассаж), стерильділікті тексеру бөлмесі және оң бақылау бөлмесі.
(6). Үшінші тараптардың тестілеу агенттіктерінен экологиялық тестілеу туралы есептер
Бір жыл ішінде білікті үшінші тарап тестілеу жөніндегі агенттіктен экологиялық тестілеу туралы есеп беріңіз. Тестілеу туралы есеп әр бөлменің ауданын көрсететін еден жоспарымен бірге болуы керек.
① Қазіргі уақытта алты тест тапсырмасы бар: температура, ылғалдылық, қысым айырмашылығы, ауа өзгерістерінің саны, шаңды санау және шөгінділер бактериялары.
② Тестелген бөліктер: өндірістік шеберхана: кадрлық таза бөлме; материалды таза бөлме; буферлік аймақ; Өнім процесіне қажетті нөмірлер; Жұмыс станциясының жабдықтарын тазарту бөлмесі, санитарлық қойма, кір жуатын бөлме, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі және т.б. Стерилліліктік тестілеу бөлмесі.
(7). Таза бөлмені өндіруді қажет ететін медициналық құрылғы өнімдерінің каталогы. Зарарсыздандырылған медициналық құрылғылар немесе бір қапталған зауыттық аксессуарлар немесе қан тамырларына салынған және қан тамырларына салынған және кейіннен өңдеуді (мысалы, толтыру және пломбалау және т.б.) 10000 класс класындағы 10000 класты 100-ші сыныпта. Бөлшектерді өңдеу, қорытынды тазалау, Құрастыру, бастапқы орау және пломбалау және басқа да өндірістік бағыттар 10000-сыныптан кем емес болуы керек.
Мысал
The қан тамырларын имплантациялау: тамырлы стенттер, жүрек клапандары, жасанды қан тамырлары және т.б.
② Интервенциялық қан тамырлары: әр түрлі ішілік катеттер және т.б., мысалы, орталық веноздық катеттер, стент жеткізу жүйелері және т.б.
Shies адам тіндерінде және тікелей немесе жанама немесе жанама түрде қан, сүйек кемігін немесе жанама немесе жанама немесе жанама түрде қосылған стерильді медициналық құрылғыларды өңдеу, қорытынды тазалау және құрастыру және бір қапталған зауыттық аксессуарларды жинау. Бастапқы қаптама және пломбалау және басқа да өндіріс алаңдары 100000-класс санының тазалық деңгейіне ие болуы керек.
④ Құрылғылар адам тіндерінде имплантацияланды: кардиостимуляторлар, тері астындағы имплантацияланатын, есірткіге арналған, жасанды кеуде және т.б.
⑤ Қанмен тікелей байланысыңыз: плазмалық бөлгіш, қан фильтрі, хирургиялық қолғаптар және т.б.
⑥ Қанмен жанама байланысатын құрылғылар: инфузия жиынтығы, қан құю жиынтығы, тамырлы инелер, вакуумдық қан жинау түтіктері және т.б.
⑦ сүйекпен байланыс құрылғылары: ішілік құрылғылар, жасанды сүйектер және т.б.
⑧ Таза бөлмеде зақымдалған беттермен және шырышты қабаттармен жанасатын стерильді медициналық құрылғыларды өңдеу, қорытынды тазалау, жинау, бастапқы қаптама және герметизациялау (тазартылмаған) бөлшектер (тазартылмаған) бөлшектер Таза бөлмеде жүргізілуі керек 300000 класынан кем емес (аймақ).
Мысал
① Зардап шеккен бетіне тиіп кетіңіз: күйіп кету немесе жаралар киімдері, медициналық сіңіргіш мақта, сіңдірілген дәке, хирургиялық электродтар, хирургиялық жастықшалар, хирургиялық халаттар, медициналық маскалар және т.б.
② шырышты қабатпен байланыс: стерильді зәр шығару катеттері, трахеялық интубация, ішілік құрылғы, адам майлауы және т.б.
③ Алғашқы орауыш материалдар үшін стерильді медициналық құрылғылардың беттерімен тікелей байланыста және тазалықсыз пайдаланылады, өндірістік ортадағы тазалық деңгейі өнімнің өндіріс ортасының тазалық деңгейі сияқты бірдей қағидаттарға сәйкес белгіленуі керек Бастапқы қаптаманың негізгі материалдарының сапасы - бумаланған стерильді медициналық құрылғыларға қойылатын талаптарды қанағаттандыру, егер бастапқы орау материалы стерильді медициналық құрылғының бетіне тікелей байланыс болмаса, оны таза бөлмеде шығару керек (аймақ) 300000 класссыз ауданы бар.
Мысал
① Тікелей байланыс: мысалы, прикладнойшкалар, жасанды кеуделер, катетерлер және т.б.
② Тікелей байланыс жоқ: мысалы, инфузия жиынтығы, қан құю жиынтығы, шприцтер және т.б.
③ Асептикалық жұмыс әдістерін қолдану арқылы қажет немесе өңделетін стерильді медициналық құрылғылар (оның ішінде медициналық материалдар), олар 10000 сынып бойынша жергілікті 100 таза бөлмелерде (аудандарда) өндірілуі керек.
Мысал
①, мысалы, антикоагулянттарды және қан пакеттерін өндіруге, сондай-ақ сұйық өнімдерді өндіруге және сұйық өнімдерді өндіруге арналған шешімдерді толтыру сияқты.
② Тамырлы стеттеу түймесін басып, ұстап тұрыңыз және дәрі ішіңіз.
Ескерту:
① Стерильді медициналық құрылғыларға терминалды зарарсыздандыру немесе асептикалық өңдеу әдістері арқылы кез-келген өміршең микроорганизмдер жоқ медициналық мақсаттағы бұйымдар кіреді. Ластануды азайтатын өндірістік технологиялар медициналық құрылғылардың ластанбағанын қамтамасыз ету үшін немесе ластануды қамтамасыз ету үшін стерильді медициналық құрылғылар өндірісі кезінде қолданылуы керек.
② бедеулік: өнімнің өміршең микроорганизмдерден тұратын күйі.
③ Стерилизация: өнімді өміршең микроорганизмдердің кез-келген түрінен босататын тексерілген процесс.
④ Асептикалық өңдеу: бақыланатын ортада өнімдерді асептикалық дайындау және бұйымдарды асептикалық толтыру. Қоршаған ортаның ауылды жеткізу, материалдар, жабдықтар мен қызметкерлер микробтық және бөлшектердің ластануы қолайлы деңгейге дейін басқарылады.
Стерильді медициналық жабдықтар: «стерильді» деп белгіленген кез-келген медициналық жабдыққа жатады.
⑤ Таза бөлмеде санитарлық-сауық бөлмесі, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі, жұмыс станциясының жабдықтарын тазарту бөлмесі және т.б. болуы керек.
Тазартылған жағдайда өндірілген өнімдер қорытынды пайдалану үшін стерилютрді немесе зарарсыздандыруды қажет ететін өнімдерге жатады.
POST уақыты: қаңтар-30-2024