Күнделікті қадағалау барысында кейбір кәсіпорындарда таза бөлменің қазіргі құрылысы жеткілікті түрде стандартталмағаны анықталды. Көптеген медициналық құрылғыларды өндірушілердің өндірісінде және қадағалау процестерінде туындайтын әртүрлі мәселелер негізінде таза бөлме құрылысына, әсіресе стерильді медициналық құрылғылар өнеркәсібіне арналған келесі талаптар ұсынылады.
1. Сайтты таңдау талаптары
(1). Зауыт орнын таңдаған кезде оның айналасындағы табиғи орта мен санитарлық жағдай жақсы, ең болмағанда ауаны немесе суды ластайтын көздер жоқ екенін және негізгі көлік жолдарынан, жүк аулаларынан және т.б. алыс болуын ескеру қажет.
(2). Зауыт аймағының экологиялық талаптары: Зауыт аумағындағы жер және жолдар тегіс және шаңсыз болуы керек. Ашық топырақтың ауданын көгалдандыру немесе басқа шаралар арқылы азайту немесе шаңмен күресу шараларын қолданған жөн. Қоқыстарды, бос тұрған заттарды және т.б. ашық жерде сақтауға болмайды. Бір сөзбен айтқанда, зауыттың қоршаған ортасы стерильді медициналық құрылғылар өндірісіне ластанбауы керек.
(3). Зауыт аумағының жалпы схемасы негізді болуы керек: ол стерильді медициналық құрылғылардың өндіріс аймағына, әсіресе таза аймаққа жағымсыз әсер етпеуі керек.
2. Таза бөлмені (ауданды) орналастыру талаптары
Таза бөлмені жобалау кезінде келесі аспектілерге назар аудару керек.
(1). Өндіріс процесінің ағымына сәйкес орналастырыңыз. Адамдар мен жануарлардың өзара әрекеттесу қарқынын азайту және адамдардың ақылға қонымды ағыны мен логистиканы қамтамасыз ету үшін процесс мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ол персоналға арналған таза бөлмемен (пальто қоймасы, жуынатын бөлме, таза бөлме киімін киетін бөлме және буферлік бөлме), материалдық таза бөлмемен (аутсорсинг бөлмесі, буферлік бөлме және өту жәшігі) жабдықталуы керек. Өнім процестері талап ететін бөлмелерден басқа, ол сондай-ақ жабдықталуы керек Ол санитарлық-тұрмыстық бөлмемен, кір жуатын бөлмемен, уақытша сақтау бөлмесімен, жұмыс станциясының жабдықтарын тазалау бөлмесімен және т.б. жабдықталған. Әрбір бөлме бір-бірінен тәуелсіз. Таза бөлменің ауданы негізгі талаптарды қамтамасыз ете отырып, өндіріс ауқымына сәйкес болуы керек.
(2). Ауа тазалығының деңгейіне сәйкес, оны төменнен жоғарыға қарай кадрлар ағынының бағытына қарай жазуға болады; шеберхана іштен сыртқа, биіктен төменге қарай.
3. Бір таза бөлменің (ауданның) ішінде немесе көрші таза бөлмелер арасында айқаспалы ластану болмайды.
① Өндіріс процесі мен шикізат өнім сапасына әсер етпейді;
② Әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер (аудандар) арасында ауа құлыптары немесе ластануға қарсы шаралар бар және материалдар өткізу қорабы арқылы тасымалданады.
4. Таза бөлмедегі таза ауаның мөлшері келесі максималды мәнді қабылдауы керек: Үй ішіндегі сору көлемін өтеу және оң ішкі қысымды ұстап тұру үшін қажетті таза ауа мөлшері; Таза бөлмеде ешкім болмаған кездегі таза ауа мөлшері 40 м3/сағ кем болуы керек.
5. Қауіпсіз жұмыс аймағын қамтамасыз ету үшін таза үй-жайдың бір күрделі ауданы 4 шаршы метрден (дәліздерді, жабдықтарды және басқа заттарды қоспағанда) кем болмауы керек.
6. In vitro диагностикалық реагенттер «In vitro диагностикалық реагенттерді (сынақ) өндіруге арналған енгізу ережелерінің» талаптарына сәйкес келуі керек. Олардың ішінде теріс және оң сарысуларды, плазмидаларды немесе қан препараттарын өңдеу операциялары іргелес аумақтармен салыстырмалы теріс қысымды сақтай отырып немесе қорғау талаптарын сақтай отырып, кем дегенде 10000 класты ортада жүргізілуі керек.
7. Қайтаратын ауаның, беру ауасының және су құбырларының бағыты белгіленуі керек.
8. Температура мен ылғалдылыққа қойылатын талаптар
(1). Өндіріс процесінің талаптарына сәйкес келеді.
(2). Өндіріс процесіне арнайы талаптар болмаған кезде ауаның тазалық деңгейі 100000 немесе 10000 класты таза бөлменің (ауданның) температурасы 20℃~24℃, ал салыстырмалы ылғалдылығы 45%~65% болуы керек; ауа тазалығының деңгейі 100000 немесе 300000 класы болуы керек. 10000 сыныпты таза бөлменің (ауданның) температурасы 18°C-ден 26°C-қа дейін, ал салыстырмалы ылғалдылық 45%-дан 65%-ға дейін болуы керек. Арнайы талаптар болса, оларды технологиялық талаптарға сәйкес анықтау керек.
(3). Персоналдың таза бөлмесінің температурасы қыста 16°C ~ 20°C және жазда 26°C ~ 30°C болуы керек.
(4). Жиі қолданылатын бақылау жабдығы
Анемометр, шаң бөлшектерін есептегіш, температура мен ылғалдылық өлшегіш, дифференциалды қысым өлшегіш және т.б.
(5). Стерильді сынау кабинеттеріне қойылатын талаптар
Таза бөлме стерильділікке сынау бөлмесімен (өндірістік аймақтан бөлек) ауаны кондиционерлеудің тәуелсіз тазарту жүйесімен жабдықталуы керек, ол 10000-сынып жағдайында жергілікті 100-сынып болуы керек. Стерилділікке сынау бөлмесі мыналарды қамтуы керек: персоналға арналған таза бөлме (пальто сақтайтын бөлме, жуынатын бөлме, таза бөлме киімін киетін бөлме және буферлік бөлме), материалды тазарту бөлмесі (буфер бөлмесі немесе рұқсат жәшігі), стерильділікті тексеру бөлмесі және оң бақылау бөлмесі.
(6). Үшінші тарап тестілеу агенттіктерінің экологиялық сынақ есептері
Бір жыл ішінде білікті үшінші тарап тестілеу агенттігінен экологиялық сынақ есебін беріңіз. Сынақ есебіне әр бөлменің ауданы көрсетілген еден жоспары қоса берілуі керек.
① Қазіргі уақытта алты сынақ элементі бар: температура, ылғалдылық, қысым айырмашылығы, ауаның өзгеру саны, шаң саны және тұндыру бактериялары.
② Сынақталған бөлшектер: Өндірістік цех: қызметкерлерге арналған таза бөлме; материалдық таза бөлме; буферлік аймақ; өнімді өңдеуге қажетті бөлмелер; жұмыс станциясының жабдықтарын тазалау бөлмесі, санитарлық-тұрмыстық бөлме, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі және т.б. Стерильділікке сынау бөлмесі.
(7). Таза бөлме өндірісін қажет ететін медициналық бұйымдардың каталогы. Қан тамырларына имплантацияланатын және салынған және кейіннен өңдеуді қажет ететін стерильді медициналық құрылғылар немесе бір қаптамадағы зауыттық керек-жарақтар (мысалы, толтыру және тығыздау және т.б.) жергілікті 100-сыныптағы таза аймақта 10000-сыныпқа сәйкес. Құрамдас бөліктерді өңдеу, соңғы тазалау, құрастыру, бастапқы орау және пломбалау және басқа да өндіріс орындарының тазалық деңгейі 10000 кластан төмен болмауы керек.
Мысал
① Қан тамырларын имплантациялау: тамыр стенттері, жүрек қақпақшалары, жасанды қан тамырлары және т.б.
② Интервенциялық қан тамырлары: әртүрлі тамырішілік катетерлер және т.б. Орталық веноздық катетерлер, стентті жеткізу жүйелері және т.б.
③ Адам тініне имплантацияланған және қанға, сүйек кемігі қуысына немесе табиғи емес тесікке (тазартпай) тікелей немесе жанама қосылған стерильді медициналық құрылғыларды немесе бір қаптамадағы зауыттық керек-жарақтарды өңдеу, соңғы тазалау және жинау. Бастапқы орау және пломбалау және басқа да өндіріс орындарының тазалық деңгейі 100000 класынан төмен болмауы керек.
④ Адам тініне имплантацияланған құрылғылар: кардиостимуляторлар, тері астына имплантацияланатын дәрі-дәрмек жеткізу құрылғылары, жасанды кеуделер және т.б.
⑤ Қанмен тікелей байланыс: плазмалық сепаратор, қан сүзгісі, хирургиялық қолғап және т.б.
⑥ Қанмен жанама байланыста болатын құрылғылар: инфузиялық жинақтар, қан құюға арналған жинақтар, ішілік инелер, қан алу үшін вакуумдық түтіктер және т.б.
⑦ Сүйекпен жанасу құрылғылары: сүйек ішілік аппараттар, жасанды сүйектер және т.б.
⑧ Адам ағзасының зақымдалған беттерімен және шырышты қабаттарымен жанасатын стерильді медициналық бұйымдарды немесе бір қаптамадағы зауыттық (тазаланбаған) бөлшектерді өңдеу, түпкілікті тазарту, құрастыру, бастапқы орау және тығыздау таза бөлмеде жүргізілуі керек. 300000 (аудан) класынан кем емес.
Мысал
① Зақымдалған бетпен жанасу: күйік немесе жараға арналған таңғыштар, емдік сіңіргіш мақта, сіңіргіш дәке, бір рет қолданылатын стерильді хирургиялық құралдар, мысалы, хирургиялық жастықшалар, хирургиялық халаттар, медициналық маскалар және т.б.
② Шырышты қабықпен жанасу: стерильді зәр шығару катетері, трахея интубациясы, жатырішілік аппарат, адамның жағармайы және т.б.
③ Стерильді медициналық құрылғылардың беттерімен тікелей байланыста болатын және тазалаусыз пайдаланылатын бастапқы орау материалдары үшін өндірістік ортаның тазалық деңгейі өнімді өндіру ортасының тазалық деңгейі сияқты принциптерге сәйкес орнатылуы керек. бастапқы орау материалдарының сапасы қапталған стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сай болуы, егер бастапқы орау материалы стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдардың бетіне тікелей жанаспаса, оны таза бөлмеде (алаңда) жасау керек ауданы 300000 кластан кем емес.
Мысал
① Тікелей байланыс: аппликаторларға арналған бастапқы орау материалдары, жасанды кеуделер, катетерлер және т.б.
② Тікелей жанасу жоқ: инфузиялық жинақтарға арналған бастапқы орау материалдары, қан құюға арналған жинақтар, шприцтер және т.б.
③ Стерильді медициналық бұйымдар (медициналық материалдарды қоса алғанда) талап етілетін немесе асептикалық жұмыс әдістерін қолдана отырып өңделетін 10000 сыныпқа дейінгі жергілікті 100 таза бөлмелерде (аудандарда) шығарылуы керек.
Мысал
① Қан қапшықтарын өндіруде антикоагулянттар мен техникалық қызмет көрсету ерітінділерін толтыру, сұйық өнімдерді асептикалық дайындау және толтыру сияқты.
② Тамыр стентін басып ұстап тұрыңыз және дәрі қолданыңыз.
Ескерту:
① Стерильді медициналық құрылғыларға терминалды зарарсыздандыру немесе асептикалық өңдеу әдістері арқылы өміршең микроорганизмдер жоқ медициналық құрылғылар жатады. Медициналық құрылғылардың ластанбауын немесе ластануды тиімді жоя алатынын қамтамасыз ету үшін стерильді медициналық құрылғыларды өндіруде ластануды азайтатын өндіріс технологиясын қолдану керек.
② Стерилділік: өнімде өміршең микроорганизмдер жоқ күй.
③ Стерилизация: өнімді өміршең микроорганизмдердің кез келген түрінен тазарту үшін қолданылатын расталған процесс.
④ Асептикалық өңдеу: өнімдерді асептикалық дайындау және бақыланатын ортада өнімдерді асептикалық толтыру. Қоршаған ортаны ауамен қамтамасыз ету, материалдар, жабдықтар мен персонал микробтар мен бөлшектердің ластануын қолайлы деңгейге дейін бақылайтындай бақыланады.
Стерильді медициналық жабдық: «стерильді» деп белгіленген кез келген медициналық жабдықты білдіреді.
⑤ Таза бөлмеде санитарлық-тұрмыстық бұйымдар бөлмесі, кір жуатын бөлме, уақытша сақтау бөлмесі, жұмыс орнының жабдықтарын тазалау бөлмесі және т.б. болуы керек.
Тазартылған жағдайларда өндірілген өнімдер соңғы пайдалану үшін зарарсыздандыруды немесе зарарсыздандыруды қажет ететін өнімдерге жатады.
Жіберу уақыты: 30 қаңтар-2024 ж