Биофармацевтика биотехнологияны, биологиялық препараттарды, биологиялық препараттарды, биологиялық препараттарды, биологиялық препараттарды және т.б. көмегімен өндірілген дәрі-дәрмектерге жатады. Биофармацевтика өндірісі кезінде өнімнің тазалығы, белсенділігі мен тұрақтылығы, таза бөлме технологиясын өндіру керек өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін процесс. GMP-тің биофармацевтикалық құрамдас бөліктерін жобалау, салу және пайдалану GMP техникалық сипаттамаларын, оның ішінде таза бөлмедегі ауа тазалығын, температураны, қысымның, қысымның айырмашылығын және басқа параметрлерді, сондай-ақ кадрларды, жабдықтарды, материалдар мен қалдықтарды басқаруды талап етеді Таза бөлмеде. Сонымен бірге, таза бөлмеде, мысалы, HEPA сүзгісі, ауа душын, таза орындық, таза орындық және т.б. және таза бөлмедегі микробтардың деңгейлері талаптарға сай болу үшін қажет.
GMP фармацевтикалық таза бөлмесінің дизайны
1. Таза бөлме дизайны өндірістің нақты қажеттіліктерін қанағаттандыра алмайды. Жаңа таза бөлмедегі жобалар немесе таза бөлменің жаңартылған жобалары үшін меншік иелері әдетте конструкторлық институттарды жобалау үшін жалдауға бейім. Шағын және орта таза және орта таза және орта және орташа мөлшердегі жобалар үшін, иесі әдетте инжинирингтік компаниямен келісімшартқа отырады, инженерлік компания жобалау жұмыстарына жауап береді.
2. Таза бөлмені тестілеудің мақсатын шатастыру үшін, бөлменің тазалығын тексеру және бағалау жұмыстары дизайн талаптарының орындалуы (қабылдау тестісі) және таза бөлменің қалыпты жұмыс күйін қамтамасыз ету үшін өте қажетті қадам болып табылады (тұрақты тестілеу) Таза бөлме құрылысы аяқталған кезде. Қабылдау сынағы екі кезеңнен тұрады: Таза бөлменің толық жұмысын аяқтау және кешенді бағалау.
3. Таза бөлменің жұмысындағы проблемалар
①air сапасы стандартты емес
Кадрлардың жұмысы
③Кепментке техникалық қызмет көрсету уақтылы емес
④Комплетті тазалау
⑤improper қоқыстарын жою
Экологиялық факторлардың икелуі
GMP фармацевтикалық таза бөлмесін жобалау кезінде назар аударудың бірнеше маңызды параметрлері бар.
1. Ауа тазалағыш
Қолөнер бұйымдарының шеберханасында параметрлерді қалай дұрыс таңдау мәселесі. Әр түрлі қолөнер бұйымдарына сәйкес, дизайн параметрлерін қалай дұрыс таңдау керектігі - дизайндағы негізгі мәселе. GMP маңызды индикаторларды, яғни, ауа тазалықтың деңгейлерін ұсынады. Төмендегі кестеде менің елімнің 1998 GMP-де көрсетілген ауа тазалықтың деңгейлері көрсетілген: сонымен бірге, сонымен бірге (Дүниілді денсаулық сақтау ұйымы) және ЕО (Еуропалық Одақ), екеуі де тазалық деңгейіне қойылатын талаптарға ие. . Жоғарыда көрсетілген деңгейлер бөлшектердің саны, өлшемі және күйін нақты көрсетті.
Шаңның жоғары концентрациясының тазалығы төмен және шаңның төмен концентрациясының тазалығы жоғары екенін көруге болады. Ауа тазалағыш деңгейі таза ауа ортасын бағалаудың негізгі көрсеткіші болып табылады. Мысалы, 300 000 деңгейлі стандарт медициналық бюро шығарған жаңа орамның сипаттамасынан шыққан. Қазіргі уақытта ол негізгі өнімнің негізгі процесінде қолданылуы орынсыз, бірақ ол кейбір көмекші бөлмелерде қолданған кезде жақсы жұмыс істейді.
2. Ауа айырбастау
Жалпы кондиционер жүйесіндегі ауа өзгерістерінің саны сағатына 8-ден 10 рет, ал өндірістік таза бөлмедегі ауа өзгерісі ең төменгі деңгейде және бірнеше жүз рет жоғары деңгейде 12 есе көп. Әрине, ауа ауысу санының айырмашылығы ауа көлеміне әсер етеді, бұл энергия шығыны үшін үлкен айырмашылық тудырады. Дизайнда тазалықты дәл орналастыру негізінде ауа алмасудың жеткілікті уақытын қамтамасыз ету керек. Әйтпесе, жұмыс нәтижелері стандартты болмайды, таза бөлмеде компьютерге қарсы қабілеттілік нашар болады, өзін-өзі тазарту қабілеті тиісінше ұзартылады, ал бірқатар проблемалар пайда болады.
3. Статикалық қысым айырмашылығы
Техникалық нөмірлер бар, мысалы, әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер мен таза емес бөлмелер арасындағы қашықтық 5pa-дан кем болмайды, ал таза бөлмелер мен ашық ауада қашықтық 10pa-дан кем болмауы керек. Статикалық қысым айырмашылығын бақылау әдісі негізінен белгілі бір оң қысымның ауасының көлемін қамтамасыз ету үшін. Дизайнда жиі қолданылатын оң қысым құрылғылары, қалдық қысым клапандары, дифференциалды қысымның электрлік көлемін реттегіштер және ауа демпферлеу қондырғылары. Соңғы жылдары оң қысымды орнатпау әдісі, бірақ ауа көлемін жеткізудің ауаның көлемін қайтару кезінде, бірақ бастапқы пайдалануға беріледі, ал бастапқы пайдалануға арналған ауа көлемі жиі қолданылады, сонымен қатар тиісті автоматты басқару жүйесі де қол жеткізе алады бірдей әсер.
4. Ауа ағынын ұйымдастыру
Таза бөлменің ауа ағымдық үлгісі тазалық деңгейін қамтамасыз етудің негізгі факторы болып табылады. Ағымдағы дизайнда жиі қолданылатын ауа ағынын ұйымдастыру формасы тазалық деңгейіне байланысты анықталады. Мысалы, 300 000 таза бөлмеде таза жем мен шығатын ауа ағынын, класты 100000 және CLASS 10000-ші класс, әдетте, алыстағы ауа ағынын және төменгі жағынан қайтарылатын ауа ағынын пайдаланады, ал жоғары деңгейлі тазартқыш көлденең немесе тік немесе вертикальды ағындарды пайдаланады .
5. Температура мен ылғалдылық
Арнайы технологиядан басқа, жылу, желдету және ауаны кондиционерлеу тұрғысынан, ол негізінен оператордың жайлылығын, яғни температура мен ылғалдылық. Сонымен қатар, бірнеше индикаторлар бар, олар біздің назарымызды тартуы керек, мысалы, Tuyer Duct, шу, шу, шу, шу, шу, жарықтандыру және ауа көлемінің арақатынасы, Бұл аспектілерді дизайнда елемеуге болмайды. қарастырайық.
Биофармацевтикалық таза бөлме дизайны
Биологиялық таза бөлмелер негізінен екі санатқа бөлінеді; Жалпы биологиялық таза бөлмелер және биологиялық қауіпсіздік Таза бөлмелер. HVAC инженерлік дизайнерлері әдетте бұрынғыға ұшырайды, ол негізінен оператордың тірі бөлшектермен ластануын басқарады. Белгілі бір дәрежеде, бұл зарарсыздандыру процестерін қосатын өндірістік таза бөлме. Өнеркәсіптік таза бөлмелер үшін HVAC жүйесінің кәсіби дизайнында тазалық деңгейін бақылаудың маңызды құралы сүзу және оң қысым арқылы жүзеге асырылады. Биологиялық таза бөлмелер үшін, өндірістік таза бөлмелер сияқты әдістерді қолдана отырып, биологиялық қауіпсіздік аспектісін қарастыру қажет. Кейде қоршаған ортаны ластаудан қорғау үшін теріс қысымды пайдалану қажет.
POST TIME: Dec-25-2023