Биофармацевтикалық препараттар биотехнологияны қолдану арқылы өндірілген дәрі-дәрмектерді, мысалы, биологиялық препараттарды, биологиялық өнімдерді, биологиялық препараттарды және т.б. білдіреді. Биофармацевтикалық препараттарды өндіру кезінде өнімнің тазалығын, белсенділігін және тұрақтылығын қамтамасыз ету қажет болғандықтан, өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде таза бөлме технологиясын қолдану қажет. Биофармацевтикалық GMP таза бөлмесін жобалау, салу және пайдалану GMP сипаттамаларына, соның ішінде таза бөлме ауасының тазалығын, температурасын, ылғалдылығын, қысым айырмашылығын және басқа параметрлерді бақылауды, сондай-ақ таза бөлмедегі персоналды, жабдықты, материалдарды және қалдықтарды басқаруды қатаң сақтауды талап етеді. Сонымен қатар, таза бөлмедегі ауа сапасы мен микробтық деңгейдің талаптарға сай болуын қамтамасыз ету үшін гепа сүзгісі, ауа душы, таза орындық және т.б. сияқты озық таза бөлме технологиялары мен жабдықтары қажет.
GMP фармацевтикалық таза бөлменің дизайны
1. Таза бөлме дизайны өндірістің нақты қажеттіліктерін қанағаттандыра алмайды. Жаңа таза бөлме жобалары немесе үлкен таза бөлмені жөндеу жобалары үшін иелері әдетте жобалау үшін ресми жобалау институттарын жалдауға бейім. Шағын және орта көлемді таза бөлме жобалары үшін құнын ескере отырып, иесі әдетте инженерлік компаниямен келісімшартқа отырады, ал инженерлік компания жобалау жұмыстарына жауапты болады.
2. Таза бөлмені сынаудың мақсатын шатастыру үшін, таза бөлменің өнімділігін сынау және бағалау жұмыстары жобалау талаптарының орындалғанын өлшеу (қабылдау сынағы) және таза бөлменің құрылысы аяқталған кезде таза бөлменің қалыпты жұмыс күйін қамтамасыз ету (тұрақты сынақ) үшін өте қажетті қадам болып табылады. Қабылдау сынағы екі кезеңнен тұрады: аяқтау іске қосу және таза бөлменің кешенді өнімділігін кешенді бағалау.
3. Таза бөлмені пайдаланудағы мәселелер
①Ауа сапасы стандартқа сай емес
②Қызметкерлердің тұрақты емес жұмысы
③ Жабдыққа техникалық қызмет көрсету уақтылы емес
④Толық емес тазалау
⑤Қалдықтарды дұрыс тастамау
⑥Қоршаған орта факторларының әсері
GMP фармацевтикалық таза бөлмені жобалау кезінде назар аудару керек бірнеше маңызды параметрлер бар.
1. Ауа тазалығы
Қолөнер бұйымдары шеберханасында параметрлерді қалай дұрыс таңдау керектігі мәселесі. Әртүрлі қолөнер бұйымдарына сәйкес, дизайн параметрлерін қалай дұрыс таңдау керектігі дизайндағы негізгі мәселе болып табылады. GMP маңызды көрсеткіштерді, яғни ауа тазалығы деңгейлерін ұсынады. Келесі кестеде менің елімнің 1998 жылғы GMP-де көрсетілген ауа тазалығы деңгейлері көрсетілген: Сонымен қатар, ДДСҰ (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) және ЕО (Еуропалық Одақ) тазалық деңгейлеріне әртүрлі талаптар қояды. Жоғарыда көрсетілген деңгейлер бөлшектердің санын, мөлшерін және күйін анық көрсетті.
Шаң концентрациясы жоғары бөлмелердің тазалығы төмен, ал шаң концентрациясы төмен бөлмелердің тазалығы жоғары екенін көруге болады. Ауа тазалығы деңгейі таза ауа ортасын бағалаудың негізгі көрсеткіші болып табылады. Мысалы, 300 000 деңгейлі стандарт Медициналық бюро шығарған жаңа қаптама сипаттамасынан алынған. Қазіргі уақытта оны негізгі өнім процесінде қолдануға болмайды, бірақ кейбір қосалқы бөлмелерде қолданған кезде жақсы жұмыс істейді.
2. Ауа алмасу
Жалпы ауа баптау жүйесіндегі ауа алмасу саны сағатына небәрі 8-10 рет, ал өнеркәсіптік таза бөлмедегі ауа алмасу саны ең төменгі деңгейде 12 рет, ал ең жоғары деңгейде бірнеше жүз рет. Әрине, ауа алмасу санының айырмашылығы ауа көлеміне әкеледі. Энергия тұтынуда үлкен айырмашылық бар. Жобалауда тазалықты дәл орналастыру негізінде ауа алмасудың жеткілікті уақытын қамтамасыз ету қажет. Әйтпесе, жұмыс нәтижелері стандартқа сай болмайды, таза бөлменің кедергіге қарсы қабілеті нашар болады, өзін-өзі тазарту қабілеті сәйкесінше ұзарады және бірқатар мәселелер пайдадан басым болады.
3. Статикалық қысым айырмашылығы
Әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер мен таза емес бөлмелер арасындағы қашықтық 5Па-дан кем болмауы, ал таза бөлмелер мен сыртқы кеңістік арасындағы қашықтық 10Па-дан кем болмауы сияқты бірқатар талаптар бар. Статикалық қысым айырмашылығын басқару әдісі негізінен белгілі бір оң қысымды ауа көлемін беру болып табылады. Жобалауда жиі қолданылатын оң қысым құрылғылары - қалдық қысым клапандары, дифференциалды қысымды электрлік ауа көлемін реттегіштер және қайтару ауа шығыстарына орнатылған ауа демпферлік қабаттар. Соңғы жылдары жобалауда оң қысымды құрылғыны орнатпау, бірақ бастапқы іске қосу кезінде беру ауа көлемін қайтару ауа көлемінен және шығарылған ауа көлемінен үлкен ету әдісі жиі қолданылады, және сәйкес автоматты басқару жүйесі де осындай нәтижеге қол жеткізе алады.
4. Ауа ағынын ұйымдастыру
Таза бөлменің ауа ағынын ұйымдастыру үлгісі тазалық деңгейін қамтамасыз етудегі маңызды фактор болып табылады. Қазіргі дизайнда жиі қолданылатын ауа ағынын ұйымдастыру формасы тазалық деңгейіне негізделіп анықталады. Мысалы, 300 000 класты таза бөлме көбінесе жоғарғы беріліс және жоғарғы қайтарылатын ауа ағынын пайдаланады, 100000 және 10000 класты таза бөлмелердің жобалары әдетте жоғарғы ауа ағынын және төменгі қайтарылатын ауа ағынын пайдаланады, ал жоғары деңгейлі таза бөлмелер көлденең немесе тік бір бағытты ағынды пайдаланады.
5. Температура және ылғалдылық
Арнайы технологиядан басқа, жылыту, желдету және ауа баптау тұрғысынан алғанда, ол негізінен оператордың жайлылығын, яғни тиісті температура мен ылғалдылықты сақтайды. Сонымен қатар, біздің назарымызды аударуы керек бірнеше көрсеткіштер бар, мысалы, фурма түтігінің көлденең қимасының жел жылдамдығы, шу, фурма түтігінің көлденең қимасының жел жылдамдығы, шу, жарықтандыру және таза ауа көлемінің қатынасы және т.б. Бұл аспектілерді жобалауда елемеуге болмайды. ескеріңіз.
Биофармацевтикалық таза бөлме дизайны
Биологиялық таза бөлмелер негізінен екі санатқа бөлінеді; жалпы биологиялық таза бөлмелер және биологиялық қауіпсіздік таза бөлмелері. HVAC инженерлік дизайнерлері әдетте оператордың тірі бөлшектермен ластануын бақылайтын біріншісіне ұшырайды. Белгілі бір дәрежеде бұл зарарсыздандыру процестерін қосатын өнеркәсіптік таза бөлме. Өнеркәсіптік таза бөлмелер үшін HVAC жүйесін кәсіби жобалауда тазалық деңгейін бақылаудың маңызды құралы сүзу және оң қысым болып табылады. Биологиялық таза бөлмелер үшін өнеркәсіптік таза бөлмелер сияқты әдістерді қолданумен қатар, биологиялық қауіпсіздік аспектісін де ескеру қажет. Кейде өнімдердің қоршаған ортаны ластауына жол бермеу үшін теріс қысымды пайдалану қажет.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 25 желтоқсан