Биофармацевтикалық препараттар деп биотехнологияны қолдану арқылы өндірілетін дәрілік препараттарды айтады, мысалы, биологиялық препараттар, биологиялық өнімдер, биологиялық препараттар және т.б. Биофармацевтикалық препараттарды өндіру кезінде өнімнің тазалығын, белсенділігін және тұрақтылығын қамтамасыз ету қажет болғандықтан, өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде таза бөлме технологиясын қолдану қажет. Биофармацевтикалық GMP таза бөлмесін жобалау, салу және пайдалану таза бөлмедегі ауаның тазалығын, температураны, ылғалдылықты, қысым айырмашылығын және басқа параметрлерді бақылауды, сондай-ақ таза бөлмедегі персоналды, жабдықты, материалдар мен қалдықтарды басқаруды қоса алғанда, GMP спецификацияларын қатаң сақтауды талап етеді. Сонымен қатар таза бөлмедегі ауаның сапасы мен микроб деңгейінің талаптарға сай болуын қамтамасыз ету үшін гепа сүзгісі, ауа душы, таза орындық және т.б. сияқты таза бөлменің озық технологиялары мен жабдықтары қажет.
gmp фармацевтикалық таза бөлмесінің дизайны
1. Таза бөлме дизайны өндірістің нақты қажеттіліктерін қанағаттандыра алмайды. Жаңа таза бөлме жобалары немесе үлкен таза бөлмені жөндеу жобалары үшін иелері әдетте дизайн үшін ресми жобалау институттарын жалдайды. Шағын және орта таза бөлме жобалары үшін құнын ескере отырып, Иесі әдетте инжинирингтік компаниямен келісім-шартқа отырады, ал инженерлік компания жобалау жұмыстарына жауапты болады.
2. Таза бөлмені сынау мақсатын шатастыру, таза бөлменің өнімділігін сынау және бағалау жұмыстары жобалау талаптарының орындалғанын (қабылдау сынағы) өлшеу және таза бөлме құрылысы аяқталған кезде таза бөлменің қалыпты жұмыс жағдайын қамтамасыз ету (тұрақты сынақтар) үшін өте қажетті қадам болып табылады. Қабылдау сынағы екі кезеңді қамтиды: аяқталуын іске қосу және таза бөлменің жан-жақты жұмысын кешенді бағалау.
3. Таза бөлменің жұмысындағы мәселелер
①Ауа сапасы стандартқа сай емес
②Персоналдың ретсіз жұмысы
③Жабдыққа техникалық қызмет көрсету уақытылы емес
④Аяқталмаған тазалау
⑤Қалдықтарды дұрыс емес тастау
⑥Қоршаған орта факторларының әсері
GMP фармацевтикалық таза бөлмені жобалау кезінде назар аудару керек бірнеше маңызды параметрлер бар.
1. Ауаның тазалығы
Қолөнер бұйымдарының шеберханасында параметрлерді қалай дұрыс таңдау мәселесі. Әртүрлі қолөнер бұйымдарына сәйкес дизайн параметрлерін дұрыс таңдау дизайндағы негізгі мәселе болып табылады. GMP маңызды көрсеткіштерді, яғни ауа тазалығы деңгейін алға тартады. Келесі кестеде менің елімнің 1998 жылғы GMP-де көрсетілген ауа тазалығының деңгейлері көрсетілген: Сонымен бірге ДДҰ (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) және ЕО (Еуропа Одағы) екеуінде де тазалық деңгейлеріне әртүрлі талаптар қойылады. . Жоғарыда келтірілген деңгейлер бөлшектердің санын, өлшемін және күйін анық көрсетті.
Жоғары шаң концентрациясының тазалығы төмен, ал аз шаң концентрациясының тазалығы жоғары екенін байқауға болады. Ауаның тазалығы деңгейі таза ауа ортасын бағалаудың негізгі көрсеткіші болып табылады. Мысалы, 300 000-деңгейлі стандарт Медициналық бюро шығарған жаңа қаптама спецификациясынан келеді. Қазіргі уақытта оны негізгі өнім процесінде пайдалану орынсыз, бірақ кейбір қосалқы бөлмелерде қолданғанда жақсы жұмыс істейді.
2. Ауа алмасу
Жалпы кондиционерлік жүйеде ауаның ауысу саны сағатына небәрі 8-10 рет болса, өнеркәсіптік таза бөлмедегі ауаның өзгеруі ең төменгі деңгейде 12 есе және ең жоғары деңгейде бірнеше жүз рет болады. Ауаның ауысу санының айырмашылығы ауа көлемін тудыратыны анық. Энергияны тұтынудағы үлкен айырмашылық. Жобалау кезінде тазалықты дәл орналастыру негізінде ауа алмасудың жеткілікті уақытын қамтамасыз ету керек. Әйтпесе, жұмыс нәтижелері стандартқа сай болмайды, таза бөлменің кедергіге қарсы қабілеті нашар болады, өзін-өзі тазарту мүмкіндігі сәйкесінше ұзарады және бірқатар мәселелер табыстан асып түседі.
3. Статикалық қысым айырмашылығы
Әртүрлі деңгейдегі таза бөлмелер мен таза емес бөлмелер арасындағы қашықтық 5 Па-дан кем болмауы керек, ал таза бөлмелер мен сырттағы бөлмелер арасындағы қашықтық 10 Па-дан кем болмауы керек сияқты бірқатар талаптар бар. Статикалық қысым айырмашылығын бақылау әдісі негізінен белгілі бір оң қысымды ауа көлемін беру болып табылады. Конструкцияда жиі қолданылатын оң қысымды құрылғылар қалдық қысым клапандары, дифференциалды қысымның электрлік ауа көлемін реттегіштері және кері ауа шығатын жерлерге орнатылған ауа демпферлік қабаттар болып табылады. Соңғы жылдары жобалауда оң қысымды құрылғыны орнатпау, бірақ бастапқы іске қосу кезінде жіберілетін ауа көлемін қайтару ауасы көлемінен және шығарылатын ауа көлемінен үлкен ету әдісі жиі қолданылады және сәйкес автоматты басқару жүйесі де осындай нәтижеге қол жеткізе алады.
4. Ауа ағынын ұйымдастыру
Таза бөлменің ауа ағынын ұйымдастыру үлгісі тазалық деңгейін қамтамасыз етудің негізгі факторы болып табылады. Ағымдағы дизайнда жиі қабылданған ауа ағынын ұйымдастыру формасы тазалық деңгейіне байланысты анықталады. Мысалы, 300 000-сыныптағы таза бөлме жиі үстіңгі беріліс пен жоғарыдан қайтарылатын ауа ағынын пайдаланады, 100000 класы және 10000 класы таза бөлме конструкциялары әдетте жоғарғы жақтағы ауа ағынын және төменгі жағынан кері ауа ағынын пайдаланады, ал жоғары деңгейлі таза бөлмелер көлденең немесе тік бір бағытты ағынды пайдаланады.
5. Температура және ылғалдылық
Арнайы технологиядан басқа, жылыту, желдету және ауаны баптау тұрғысынан ол негізінен оператордың жайлылығын, яғни сәйкес температура мен ылғалдылықты сақтайды. Сонымен қатар, біздің назарымызды аударуға тиісті бірнеше көрсеткіштер бар, мысалы, фурма каналының көлденең қимасының жел жылдамдығы, шу, фурма каналының көлденең желінің жылдамдығы, шу, жарықтандыру және таза ауа көлемінің арақатынасы және т.б. Бұл аспектілерді жобалау кезінде назардан тыс қалдыруға болмайды. қарастыру.
Биофармацевтикалық таза бөлменің дизайны
Биологиялық таза бөлмелер негізінен екі санатқа бөлінеді; жалпы биологиялық таза бөлмелер және биологиялық қауіпсіздік таза бөлмелер. HVAC инженерлері әдетте біріншісіне ұшырайды, ол негізінен оператордың тірі бөлшектермен ластануын бақылайды. Белгілі бір дәрежеде бұл зарарсыздандыру процестерін қосатын өнеркәсіптік таза бөлме. Өнеркәсіптік таза бөлмелер үшін HVAC жүйесінің кәсіби дизайнында тазалық деңгейін бақылаудың маңызды құралы фильтрация және оң қысым болып табылады. Биологиялық таза бөлмелер үшін өндірістік таза бөлмелер сияқты әдістерді қолданумен қатар, биологиялық қауіпсіздік аспектісін де ескеру қажет. Кейде өнімдерді қоршаған ортаны ластамау үшін теріс қысымды қолдану қажет.
Жіберу уақыты: 25 желтоқсан 2023 ж