1992 жылы жарияланғаннан бері Қытайдың фармацевтика өнеркәсібіндегі «Дәрі-дәрмектерге арналған жақсы өндірістік тәжірибе» (GMP) біртіндеп фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындарымен танылып, қабылданып, енгізіліп келеді. GMP кәсіпорындар үшін міндетті ұлттық саясат болып табылады, ал белгіленген мерзімде талаптарды орындамаған кәсіпорындар өндірісті тоқтатады.
GMP сертификаттауының негізгі мазмұны дәрілік заттар өндірісінің сапа менеджментін бақылау болып табылады. Оның мазмұнын екі бөлікке бөлуге болады: бағдарламалық жасақтаманы басқару және аппараттық құралдар. Таза бөлме ғимараты аппараттық құралдарға инвестиция салудың негізгі компоненттерінің бірі болып табылады. Таза бөлме ғимараты аяқталғаннан кейін, оның жобалау мақсаттарына қол жеткізе алатындығы және GMP талаптарына сай келетіндігі ақырында тестілеу арқылы расталуы керек.
Таза бөлмені тексеру кезінде олардың кейбіреулері тазалық тексеруінен өтпеді, кейбіреулері зауытта жергілікті, ал кейбіреулері бүкіл жоба бойынша болды. Егер тексеру білікті болмаса, екі тарап та түзету, ақауларды жою, тазалау және т.б. арқылы талаптарға қол жеткізгенімен, бұл көбінесе көп жұмыс күші мен материалдық ресурстарды босқа жұмсайды, құрылыс мерзімін кешіктіреді және GMP сертификаттау процесін кешіктіреді. Сынақтан өткізбес бұрын кейбір себептер мен ақауларды болдырмауға болады. Біздің нақты жұмысымызда біз біліктіліксіз тазалық пен GMP сәтсіздігінің негізгі себептері мен жақсарту шараларына мыналар кіретінін анықтадық:
1. Ақылға сыймайтын инженерлік жобалау
Бұл құбылыс салыстырмалы түрде сирек кездеседі, негізінен тазалық талаптары төмен шағын таза бөлмелерді салуда. Таза бөлме инженериясындағы бәсекелестік қазір салыстырмалы түрде қатал, және кейбір құрылыс бөлімшелері жобаны алу үшін өз ұсыныстарында төмен баға ұсынды. Құрылыстың кейінгі кезеңінде кейбір бөлімшелер білімнің жетіспеушілігінен бұрылыстарды азайту және төмен қуатты ауа баптағыш және желдеткіш компрессорлық қондырғыларды пайдалану үшін пайдаланылды, бұл жабдықтау қуаты мен таза аймақтың сәйкес келмеуіне әкеліп соқты, нәтижесінде біліктіліксіз тазалық пайда болды. Тағы бір себеп - пайдаланушы жобалау мен құрылыс басталғаннан кейін жаңа талаптар мен таза аймақ қосты, бұл да түпнұсқа жобаның талаптарға сай келмеуіне әкеледі. Бұл туа біткен ақауды жақсарту қиын және инженерлік жобалау кезеңінде одан аулақ болу керек.
2. Жоғары сапалы өнімдерді арзан өнімдермен алмастыру
Таза бөлмелерде гепа сүзгілерін қолдану кезінде елімізде тазалық деңгейі 100000 немесе одан жоғары ауаны тазарту үшін бастапқы, орташа және гепа сүзгілерінің үш деңгейлі сүзгілері қолданылуы керек деп белгіленген. Валидация процесінде үлкен таза бөлме жобасында 10000 тазалық деңгейіндегі гепа ауа сүзгісін ауыстыру үшін субгепа ауа сүзгісі қолданылғаны, нәтижесінде тазалық сапасының нашарлағаны анықталды. Соңында, GMP сертификаттау талаптарына сәйкес келетін жоғары тиімді сүзгі ауыстырылды.
3. Ауа беру түтігінің немесе сүзгінің нашар тығыздалуы
Бұл құбылыс кедір-бұдыр конструкциядан туындайды және қабылдау кезінде белгілі бір бөлме немесе сол жүйенің бөлігі сәйкес келмейтін сияқты көрінуі мүмкін. Жақсарту әдісі - ауа беру құбыры үшін ағып кетуді сынау әдісін қолдану, ал сүзгі бөлшектер санауышын пайдаланып, сүзгінің көлденең қимасын, тығыздағыш желімін және орнату рамасын сканерлейді, ағып кету орнын анықтайды және оны мұқият тығыздайды.
4. Қайтарылатын ауа өткізгіштерінің немесе желдеткіштерінің нашар жобалануы және іске қосылуы
Дизайндық себептерге келетін болсақ, кейде кеңістіктің шектеулілігіне байланысты «жоғарғы жеткізу жағындағы қайтаруды» пайдалану немесе қайтарылатын ауа желдеткіштерінің саны жеткіліксіз болуы мүмкін. Дизайндық себептерді жойғаннан кейін, қайтарылатын ауа желдеткіштерін жөндеу де құрылыстың маңызды буыны болып табылады. Егер жөндеу жақсы болмаса, қайтарылатын ауа шығысының кедергісі тым жоғары болса және қайтарылатын ауа көлемі жеткізу ауа көлемінен аз болса, бұл да біліктіліктің төмендеуіне әкеледі. Сонымен қатар, құрылыс кезінде қайтарылатын ауа шығысының жерден биіктігі де тазалыққа әсер етеді.
5. Сынақ кезінде таза бөлме жүйесі үшін өзін-өзі тазарту уақыты жеткіліксіз
Ұлттық стандартқа сәйкес, сынақ жұмыстары тазарту ауа баптау жүйесі қалыпты жұмыс істегеннен кейін 30 минуттан кейін басталуы керек. Егер жұмыс уақыты тым қысқа болса, бұл тазалықтың сапасыз болуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда ауа баптау жүйесін тазалау уақытын тиісті түрде ұзарту жеткілікті.
6. Тазарту кондиционері жүйесі мұқият тазаланбаған
Құрылыс процесінде бүкіл тазарту ауа баптау жүйесі, әсіресе беру және қайтару ауа өткізгіштері, бірден аяқталмайды, ал құрылыс қызметкерлері мен құрылыс ортасы желдету өткізгіштері мен сүзгілердің ластануына әкелуі мүмкін. Егер мұқият тазаланбаса, бұл сынақ нәтижелеріне тікелей әсер етеді. Жақсарту шарасы - құрылыс кезінде тазалау, ал құбырды орнатудың алдыңғы бөлігі мұқият тазаланғаннан кейін, қоршаған орта факторларының әсерінен ластануды болдырмау үшін оны тығыздау үшін пластикалық пленканы пайдалануға болады.
7. Таза шеберхана мұқият тазаланбаған
Әрине, сынақтан өткізбес бұрын таза шеберхана мұқият тазалануы керек. Тазалаушы персоналдың адам денесінен туындаған ластануды жою үшін тазалау кезінде таза жұмыс киімін киюді талап етіңіз. Тазалағыш заттар кран суы, таза су, органикалық еріткіштер, бейтарап жуғыш заттар және т.б. болуы мүмкін. Антистатикалық талаптары барлар үшін антистатикалық сұйықтыққа батырылған шүберекпен мұқият сүртіңіз.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 26 шілде