1992 жылы оны шығарудан бастап, Қытайдың фармацевтикалық өнеркәсібіндегі «Дәрілік заттарды жақсы өндіру практикасы» (GMP) фармацевтикалық өндірістік кәсіпорындарда біртіндеп танылды, қабылданады, қабылдады және жүзеге асырылды. GMP - бұл кәсіпорындар үшін ұлттық міндетті саясат, ал белгіленген мерзімде талап етілмеген кәсіпорындар өндірісті тоқтатады.
GMP сертификаттаудың негізгі мазмұны - бұл дәрі-дәрмек өндірісін сапа менеджменті. Оның мазмұнын екі бөлікке жинақтатуға болады: бағдарламалық жасақтаманы басқару және аппараттық құралдар. Таза бөлме ғимараты аппараттық құралдардағы негізгі инвестициялық компоненттердің бірі болып табылады. Таза бөлме ғимараты аяқталғаннан кейін, ол дизайн мақсаттарына қол жеткізе ме, жоқ па, ол GMP талаптарына сәйкес келуі мүмкін бе, сайып келгенде, тестілеу арқылы расталуы керек.
Таза бөлмені тексеру кезінде олардың кейбіреулері тазалық инспекциясын сәтсіз аяқтады, кейбіреулері зауытта жергілікті болды, ал кейбіреулері бүкіл жоба болды. Егер екі тарап та білікті болмаса да, егер екеуі де түзету, күйге келтіру, тазалау және т.б. арқылы талаптарға қол жеткізсе, ол көбінесе жұмыс күші мен материалдық ресурстарды ысырап етеді, құрылыс кезеңін кешіктіреді және GMP сертификаттау процесін кешіктіреді. Сынамас бұрын кейбір себептер мен ақауларды болдырмауға болады. Біздің нақты жұмысымызда біз біліктілігі жоқ тазалық пен GMP ақаулықтарының негізгі себептері мен оларды жақсарту шаралары мыналарды қамтиды:
1. Негізсіз инженерлік дизайн
Бұл құбылыс салыстырмалы түрде сирек кездеседі, негізінен, негізінен тазалық талаптары аз шағын таза бөлмелер құрылысында. Таза бөлменің техникасындағы бәсекелестік қазір салыстырмалы түрде тартысты, ал кейбір құрылыс қондырғылары жобаны алу бойынша олардың өтінімдері бойынша төмен баға ұсыныстарын берді. Құрылыстың кейінгі кезеңінде кейбір қондырғылар бұрыштарды кесу үшін пайдаланылды және электр энергиясын және желдетуді компрессорлық қондырғыларды қолданып, олардың білімі жоқ, желдетудің компрессорлық қондырғыларын қолданыңыз, нәтижесінде берілмеген электр қуаты мен таза ауданы, біліктілігі жоқ тазалық тудырады. Тағы бір себебі, пайдаланушы дизайн мен құрылыс басталғаннан кейін таза дизайн мен таза ауданды қосты, бұл сонымен қатар бастапқы дизайн талаптарын қанағаттандыра алмайды. Инженерлік жобалау кезеңінде бұл туа біткен ақауды жақсарту қиын және оны болдырмау керек.
2. Жоғары сапалы өнімдерді төмен өнімдермен алмастыру
Таза бөлмелерде HEPA сүзгілерін қолдану кезінде ел 100000 немесе одан жоғары ауа тазартуды өңдеуге, бастапқы, орташа және хЭК сүзгілерін үш деңгейлі сүзгілеу қажет. Тексеру процесінде үлкен таза бөлме жобасы HEPA ауа сүзгісін HEPA Air сүзгісін 10000-ге теңестіру үшін қолданғаны анықталды, нәтижесінде біліктілігі жоқ тазалық тудырады. Сонымен, жоғары тиімділігі жоғары сүзгі GMP сертификатының талаптарын қанағаттандыру үшін ауыстырылды.
3. Ауаның түтікшесін немесе сүзгіні жабыңыз
Бұл құбылыс дөрекі құрылыстың салдарынан және қабылдау кезінде белгілі бір бөлмеде немесе бір жүйенің бір бөлігі білікті емес болып көрінуі мүмкін. Жақсарту әдісі - ауа жеткізілімінің ағып кету әдісін, алайда сумен жабдықтаудың ағып кету әдісін пайдалану, ал сүзгі бөлшектердің есептегішін, көлденең, желім, ағып кетеді, ағып кетеді және оны мұқият жабыңыз.
4. Қайтару және ауа саңылауларын жеткізу және пайдалануға беру нашар
Дизайн себептері бойынша, кейде ғарыштық шектеулерге байланысты, «жеткізілімнің жоғарғы жағын қайтару» немесе қайта оралу саңылауларының жеткіліксіздігі мүмкін емес. Жобалық себептерді жойғаннан кейін, ауа смалентінің қайтарылуы да маңызды құрылыс байланысы болып табылады. Егер күйін келтіру жақсы болмаса, оралу шығатын ауа розеткасының тұрақтылығы тым жоғары, ал ауа көлемі ауа көлемінен аз, сонымен қатар біліксіз тазалық тудырады. Сонымен қатар, құрылыс кезінде жерден оралған ауа шығатын жердің биіктігі де тазалыққа әсер етеді.
5. Тестілеу кезінде таза бөлме жүйесіне өзін-өзі тазартудың жеткіліксіз уақыты
Ұлттық стандартқа сәйкес, тестілеудің күші жойылғаннан кейін 30 минут өткен соң, тазарту жүйесін тазарту жүйесі қалыпты жұмыс істейді. Егер жұмыс уақыты тым қысқа болса, ол біліктілігі жоқ тазалық тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда ауаны баптау жүйесінің жұмыс уақытын тиісті түрде ұзарту жеткілікті.
6. Тазартуды тазарту жүйесі мұқият тазаланбаған
Құрылыс процесінде, әсіресе тазарту жүйесі, әсіресе жеткізу және қайтару ауа каналдары бір гоменттік, ал құрылыс қызметкерлері мен құрылыс ортасы желдету каналдары мен сүзгілердің ластануына әкелуі мүмкін. Егер мұқият тазаламасаңыз, ол тест нәтижелеріне тікелей әсер етеді. Жақсарту шарасы - бұл құрылыс кезінде тазалау керек, ал құбырларды орнатудың алдыңғы бөлімінен кейін және алдыңғы бөлімнен кейін, пластикалық қабатты қоршаған орта факторларынан болмау үшін пластикалық пленканы қолдануға болады.
7. Тазалау шеберханасы мұқият тазаланбады
Тестілеуден бұрын таза семинар мұқият тазалануы керек. Тазалау үшін тазалаушыларға тазалаушыларға тазалау персоналының адам ағзасы салдарынан тазалауға арналған таза жұмыс киімдерін қажет етеді. Тазарту агенттерін су, таза су, органикалық еріткіштер, органикалық еріткіштер, бейтарап жуғыш заттар, т.б.
POST TIME: JUL-26-2023