1992 жылы жарияланғаннан бері Қытайдың фармацевтикалық өнеркәсібіндегі «Дәрілік заттарға арналған жақсы өндірістік тәжірибе» (GMP) фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындарымен біртіндеп танылып, қабылданып, енгізілді. GMP - бұл кәсіпорындар үшін ұлттық міндетті саясат және белгіленген мерзімде талаптарды орындамаған кәсіпорындар өндірісті тоқтатады.
GMP сертификатының негізгі мазмұны дәрілік өндірістің сапасын басқаруды бақылау болып табылады. Оның мазмұнын екі бөлікке жинақтауға болады: бағдарламалық қамтамасыз етуді басқару және аппараттық құралдар. Таза бөлме ғимараты аппараттық құралдардағы негізгі инвестициялық құрамдастардың бірі болып табылады. Таза бөлменің құрылысы аяқталғаннан кейін оның жобалық мақсаттарға қол жеткізе алатындығы және GMP талаптарына сәйкес келетіндігі, сайып келгенде, тестілеу арқылы расталуы керек.
Таза бөлмені тексеру кезінде олардың кейбіреулері тазалық тексерісінен өтпеді, кейбіреулері зауыттың жергілікті, ал кейбіреулері бүкіл жоба болды. Тексеру біліктілігі болмаса, екі жақ та түзету, жөндеу, тазалау және т.б. арқылы талаптарға қол жеткізсе де, ол көп жағдайда жұмыс күші мен материалдық ресурстарды ысырап етеді, құрылыс мерзімін кешіктіреді және GMP сертификаттау процесін кешіктіреді. Тестілеуден бұрын кейбір себептер мен ақауларды болдырмауға болады. Біздің нақты жұмысымызда біз білікті емес тазалық пен GMP ақауларының негізгі себептері мен жақсарту шараларына мыналар кіретінін анықтадық:
1. Негізсіз инженерлік жобалау
Бұл құбылыс салыстырмалы түрде сирек кездеседі, негізінен тазалық талаптары төмен шағын таза бөлмелердің құрылысында. Таза бөлме инженериясындағы бәсекелестік қазір салыстырмалы түрде қатал және кейбір құрылыс бөлімшелері жобаны алу үшін өз ұсыныстарында төмен баға ұсыныстарын ұсынды. Құрылыстың кейінгі кезеңдерінде кейбір қондырғылар бұрыштарды кесу және төмен қуатты ауа баптағыш және желдеткіш компрессорлық қондырғыларды білімінің жоқтығынан пайдалану үшін пайдаланылды, нәтижесінде қоректендіру қуаты мен таза аумақ сәйкес келмеді, нәтижесінде тазалық сапасыз болды. Тағы бір себебі, пайдаланушы жоба мен құрылыс басталғаннан кейін жаңа талаптар мен таза аумақты қосты, бұл да түпнұсқа дизайнды талаптарға сай келмейтін етеді. Бұл туа біткен ақауды жақсарту қиын және оны инженерлік жобалау кезеңінде болдырмау керек.
2. Жоғары сапалы өнімдерді төмен сапалы өнімдермен ауыстыру
Таза бөлмелерде гепа сүзгілерін қолдану кезінде елде тазалық деңгейі 100 000 және одан жоғары ауаны тазарту үшін бастапқы, орташа және гепа сүзгілерінің үш деңгейлі фильтрациясын қолдану қажет деп белгіленген. Валидация процесінде үлкен таза бөлме жобасы 10000 тазалық деңгейінде гепа ауа сүзгісін ауыстыру үшін суб-гепа ауа сүзгісін пайдаланғаны анықталды, нәтижесінде сапасыз тазалық пайда болды. Соңында, GMP сертификаттау талаптарына сәйкес келетін жоғары тиімді сүзгі ауыстырылды.
3. Ауа беру арнасының немесе сүзгінің нашар тығыздалуы
Бұл құбылыс өрескел құрылыстан туындайды және қабылдау кезінде белгілі бір бөлме немесе сол жүйенің бір бөлігі білікті емес болып көрінуі мүмкін. Жақсарту әдісі ауа беру арнасы үшін ағып кетуді сынау әдісін пайдалану болып табылады, ал сүзгінің көлденең қимасын, тығыздағыш желімін және орнату жақтауын сканерлеу, ағып кету орнын анықтау және оны мұқият жабу үшін бөлшектер есептегішін пайдаланады.
4. Қайтару ауа арналарының немесе желдеткіш саңылаулардың нашар конструкциясы және іске қосылуы
Дизайн себептері бойынша, кейде кеңістіктегі шектеулерге байланысты, «жоғарғы қоректену жағын қайтаруды» пайдалану немесе кері ауа саңылауларының жеткіліксіз саны мүмкін емес. Дизайн себептерін жойғаннан кейін, кері ауа саңылауларын жөндеу де маңызды құрылыс буыны болып табылады. Түзету жақсы болмаса, қайтарылатын ауаның шығуының кедергісі тым жоғары болса және қайтарылатын ауаның көлемі жеткізілетін ауа көлемінен аз болса, бұл да білікті емес тазалықты тудырады. Сонымен қатар, құрылыс кезінде жерден кері ауа шығатын жердің биіктігі де тазалыққа әсер етеді.
5. Тестілеу кезінде таза бөлме жүйесі үшін өзін-өзі тазарту уақыты жеткіліксіз
Ұлттық стандартқа сәйкес сынақ ауаны тазарту жүйесі қалыпты жұмыс істегеннен кейін 30 минуттан кейін басталуы керек. Егер жұмыс уақыты тым қысқа болса, ол сонымен қатар сапасыз тазалықты тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда кондиционерді тазарту жүйесінің жұмыс уақытын тиісті түрде ұзарту жеткілікті.
6. Тазарту кондиционер жүйесі мұқият тазаланбаған
Құрылыс процесінде ауаны кондиционерлеудің барлық тазарту жүйесі, әсіресе жеткізу және қайтару ауа арналары бір уақытта аяқталмайды, ал құрылыс қызметкерлері мен құрылыс ортасы желдету арналары мен сүзгілерінің ластануын тудыруы мүмкін. Мұқият тазаланбаса, сынақ нәтижелеріне тікелей әсер етеді. Жақсарту шарасы құрылыс кезінде тазалау болып табылады және құбырды орнатудың алдыңғы бөлігі мұқият тазартылғаннан кейін қоршаған орта факторларының әсерінен ластануды болдырмау үшін оны тығыздау үшін пластикалық пленканы қолдануға болады.
7. Таза цех мұқият тазаланбаған
Тестілеуді жалғастырмас бұрын, сөзсіз, таза шеберхананы мұқият тазалау керек. Тазалаушы персоналдың адам ағзасынан туындаған ластануды жою үшін соңғы сүрту персоналынан тазалауға арналған таза жұмыс киімін киюді талап етіңіз. Тазалау құралдары ағын суы, таза су, органикалық еріткіштер, бейтарап жуғыш заттар және т.б. болуы мүмкін. Антистатикалық талаптары барлар үшін антистатикалық сұйықтыққа батырылған шүберекпен мұқият сүртіңіз.
Жіберу уақыты: 26 шілде 2023 ж