Құрылымдық материалдар
1. GMP таза бөлме қабырғалары мен төбе панельдері әдетте әдемі көрінісімен және берік беріктігімен ерекшеленетін 50 мм қалыңдықтағы сэндвич панельдерінен жасалады. Доға бұрыштары, есіктері, терезе рамалары және т.б. әдетте арнайы алюминий оксиді профильдерінен жасалады.
2. Еден эпоксидті өздігінен тегістелетін еденнен немесе жоғары сапалы тозуға төзімді пластиктен жасалуы мүмкін. Егер антистатикалық талаптар болса, антистатикалық түрін таңдауға болады.
3. Ауа беру және қайтару арналары термиялық байланысқан мырыш парақтарынан жасалған және жақсы тазарту және жылу оқшаулау әсері бар жалынға төзімді PF көбікті пластик парақтарымен жабыстырылған.
4. HEPA қорабы әдемі және таза ұнтақпен боялған болат жақтаудан жасалған. Тесілген торлы пластина тот баспайтын және шаңға жабыспайтын боялған алюминий пластинадан жасалған және тазалауды қажет етеді.
GMP таза бөлме параметрлері
1. Желдету саны: 100000 класы ≥ 15 рет; 10000 класы ≥ 20 рет; 1000 класы ≥ 30 рет.
2. Қысым айырмашылығы: негізгі шеберханадан көршілес бөлмеге дейін ≥ 5Па
3. Ауаның орташа жылдамдығы: 10 және 100 сыныпты таза бөлмеде 0,3-0,5 м/с;
4. Температура: қыста >16℃; жазда <26℃; ауытқуы ±2℃.
5. Ылғалдылық 45-65%; GMP таза бөлмесіндегі ылғалдылық шамамен 50% болғаны жөн; электронды таза бөлмедегі ылғалдылық статикалық электр энергиясының пайда болуын болдырмау үшін сәл жоғарырақ болуы керек.
6. Шу ≤ 65 дБ (А); таза ауа қоспасының мөлшері жалпы ауа беру көлемінің 10%-30%-ын құрайды; жарықтандыру 300 люкс
Денсаулық сақтауды басқару стандарттары
1. GMP таза бөлмесінде айқаспалы ластанудың алдын алу үшін таза бөлмеге арналған құралдар өнімнің сипаттамаларына, технологиялық талаптарға және ауаның тазалық деңгейіне сәйкес арналуы керек. Қоқысты шаң пакеттеріне салып, шығару керек.
2. GMP таза бөлмесін тазалау жұмысқа барар алдында және өндірістік процесс аяқталғаннан кейін жүргізілуі тиіс; тазалау таза бөлменің ауа баптау жүйесі жұмыс істеп тұрған кезде жүргізілуі тиіс; тазалау жұмыстары аяқталғаннан кейін, тазарту ауа баптау жүйесі көрсетілген тазалық деңгейі қалпына келгенше жұмыс істей беруі тиіс. Іске қосу уақыты, әдетте, GMP таза бөлмесінің өзін-өзі тазалау уақытынан қысқа емес.
3. Микроорганизмдердің дәріге төзімділігінің дамуына жол бермеу үшін қолданылатын дезинфекциялық құралдарды үнемі ауыстырып отыру керек. Үлкен заттар таза бөлмеге жылжытылған кезде, оларды алдымен қалыпты ортада шаңсорғышпен тазалау керек, содан кейін таза бөлмеге кіргізіп, таза бөлме шаңсорғышымен немесе сүрту әдісімен әрі қарай өңдеуге болады;
4. GMP таза бөлме жүйесі жұмыс істемей тұрған кезде, үлкен заттарды таза бөлмеге жылжытуға рұқсат етілмейді.
5. GMP таза бөлмесі дезинфекциялануы және стерилизациялануы керек, құрғақ жылумен стерилизациялау, ылғалды жылумен стерилизациялау, радиациялық стерилизациялау, газбен стерилизациялау және дезинфекциялық құралдарды қолдануға болады.
6. Радиациялық стерилизация негізінен жылуға сезімтал заттарды немесе өнімдерді стерилизациялауға жарамды, бірақ сәулеленудің өнімге зиянсыз екендігі дәлелденуі керек.
7. Ультракүлгін сәулемен дезинфекциялау белгілі бір бактерицидтік әсерге ие, бірақ пайдалану кезінде көптеген мәселелер туындайды. Ультракүлгін шамның қарқындылығы, тазалығы, қоршаған ортаның ылғалдылығы және қашықтығы сияқты көптеген факторлар дезинфекциялау әсеріне әсер етеді. Сонымен қатар, оның дезинфекциялау әсері жоғары емес және қолайлы емес. Осы себептерге байланысты ультракүлгін дезинфекция шетелдік GMP тарапынан қабылданбайды, себебі адамдар қозғалатын кеңістік және ауа ағыны бар.
8. Ультракүлгін сәулемен зарарсыздандыру ашық заттарды ұзақ уақыт сәулелендіруді қажет етеді. Үй ішіндегі сәулелендіру үшін зарарсыздандыру деңгейі 99%-ға жетуі қажет болғанда, жалпы бактериялардың сәулелену дозасы шамамен 10000-30000 мкв.С/см² құрайды. Жерден 2 м қашықтықта орналасқан 15 Вт ультракүлгін шамның сәулелену қарқындылығы шамамен 8 мкв/см² құрайды және оны шамамен 1 сағат сәулелендіру қажет. Осы 1 сағат ішінде сәулелендірілген жерге кіруге болмайды, әйтпесе ол адам тері жасушаларына да зиян келтіріп, айқын канцерогендік әсер етеді.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 16 қараша