Құрылымдық материалдар
1. GMP таза бөлме қабырғалары мен төбелік панельдері әдетте әдемі сыртқы түрімен және қатты қаттылығымен сипатталатын қалыңдығы 50 мм сэндвич панельдерден жасалған. Арнайы алюминий тотығы профильдерінен доғалық бұрыштар, есіктер, терезе жақтаулары және т.б.
2. Жерді эпоксидті өздігінен тегістейтін еденнен немесе жоғары сапалы тозуға төзімді пластикалық еденнен жасауға болады. Антистатикалық талаптар болса, антистатикалық түрін таңдауға болады.
3. Ауаны беру және қайтару арналары термикалық байланыстырылған мырыш парақтарынан жасалған және жақсы тазарту және жылу оқшаулау әсерлері бар отқа төзімді ПФ көбік пластмассаларымен жабыстырылады.
4. Гепа қорапшасы ұнтақпен қапталған болат жақтаудан жасалған, ол әдемі және таза. Тесілген торлы пластина боялған алюминий пластинадан жасалған, ол тот баспайды және шаңға жабыспайды, сондықтан тазалау керек.
GMP таза бөлме параметрлері
1. Желдетулер саны: класс 100000 ≥ 15 есе; класс 10000 ≥ 20 есе; класс 1000 ≥ 30 рет.
2. Қысым айырмашылығы: негізгі шеберханадан көрші бөлмеге ≥ 5Па
3. Ауаның орташа жылдамдығы: 10-сыныпта және 100-сыныпта таза бөлмеде 0,3-0,5 м/с;
4. Температура: қыста >16℃; жазда <26℃; ауытқуы ±2℃.
5. Ылғалдылық 45-65%; GMP таза бөлмесіндегі ылғалдылық шамамен 50% болғаны дұрыс; статикалық электр тогының пайда болуын болдырмау үшін электронды таза бөлмедегі ылғалдылық сәл жоғары.
6. Шу ≤ 65дБ (A); таза ауаның қосымша мөлшері ауа берудің жалпы көлемінің 10%-30% құрайды; жарықтандыру 300 Люкс
Денсаулық сақтауды басқару стандарттары
1. GMP таза бөлмесінде айқас ластануды болдырмау үшін таза бөлмеге арналған құралдар өнім сипаттамаларына, технологиялық талаптарға және ауа тазалығы деңгейіне сәйкес арналуы керек. Қоқысты шаң дорбаларына салып, сыртқа шығару керек.
2. GMP таза бөлмесін тазалау жұмыс сапарының алдында және өндірістік процесс аяқталғаннан кейін жүргізілуі керек; тазалау таза бөлменің ауаны баптау жүйесі жұмыс істеп тұрған кезде жүргізілуі керек; тазалау жұмыстары аяқталғаннан кейін тазарту кондиционер жүйесі белгіленген тазалық деңгейі қалпына келгенше жұмысын жалғастыруы керек. Іске қосу жұмыс уақыты әдетте GMP таза бөлмесінің өзін-өзі тазалау уақытынан қысқа емес.
3. Қолданылатын дезинфекциялық құралдар микроорганизмдердің дәріге төзімділігін дамытпау үшін жүйелі түрде ауыстырылуы керек. Үлкен заттарды таза бөлмеге ауыстырған кезде, олар бастапқыда қалыпты ортада шаңсорғышпен тазалануы керек, содан кейін таза бөлменің шаңсорғышымен немесе сүрту әдісімен ары қарай өңдеу үшін таза бөлмеге кіруге рұқсат етіледі;
4. GMP таза бөлме жүйесі жұмыс істемей тұрғанда, үлкен заттарды таза бөлмеге ауыстыруға рұқсат етілмейді.
5. GMP таза бөлмесі дезинфекциялануы және зарарсыздандырылуы керек, сонымен қатар құрғақ жылумен зарарсыздандыру, ылғалды жылумен зарарсыздандыру, радиациялық зарарсыздандыру, газды зарарсыздандыру және дезинфекциялық дезинфекцияны қолдануға болады.
6. Радиациялық зарарсыздандыру негізінен ыстыққа сезімтал заттарды немесе бұйымдарды зарарсыздандыруға жарамды, бірақ радиацияның өнімге зиянсыз екендігі дәлелденуі керек.
7. Ультракүлгін сәулемен дезинфекциялау белгілі бір бактерицидтік әсерге ие, бірақ пайдалану кезінде көптеген мәселелер туындайды. Дезинфекциялық әсерге ультракүлгін шамның қарқындылығы, тазалығы, қоршаған ортаның ылғалдылығы және қашықтығы сияқты көптеген факторлар әсер етеді. Сонымен қатар, оның дезинфекциялық әсері жоғары емес және қолайлы емес. Осы себептерге байланысты ультракүлгін дезинфекцияны адамдар қозғалатын және ауа ағыны бар кеңістікке байланысты шетелдік GMP қабылдамайды.
8. Ультракүлгін сәулемен зарарсыздандыру ашық заттардың ұзақ уақыт сәулеленуін талап етеді. Үй-жайда сәулелендіру үшін зарарсыздандыру жылдамдығы 99% жетуі қажет болғанда, жалпы бактериялардың сәулелену дозасы шамамен 10000-30000uw.S/cm құрайды. Жерден 2 м қашықтықта орналасқан 15 Вт ультракүлгін лампаның сәулелену қарқындылығы шамамен 8 уВт/см және оны шамамен 1 сағат сәулелену қажет. Осы 1 сағат ішінде сәулеленген жерге кіру мүмкін емес, әйтпесе ол айқын канцерогендік әсері бар адам тері жасушаларын да зақымдайды.
Жіберу уақыты: 16 қараша 2023 ж