Таза бөлме – арнайы тазалау стандарттарына қол жеткізу үшін ауадағы бөлшектердің саны, ылғалдылық, температура және статикалық электр қуаты сияқты факторларды бақылауға болатын арнайы бақыланатын орта. Таза бөлмелер жартылай өткізгіштер, электроника, фармацевтика, авиация, аэроғарыш және биомедицина сияқты жоғары технологиялық салаларда кеңінен қолданылады.
Фармацевтикалық өндірісті басқару спецификациясында таза бөлме 4 деңгейге бөлінеді: A, B, C және D.
А класы: Толтыру алаңдары, резеңке тығындар бөшкелері мен ашық орауыш контейнерлері стерильді препараттармен тікелей байланыста болатын аумақтар және асептикалық жинау немесе қосу операциялары орындалатын аумақтар сияқты қауіптілігі жоғары жұмыс аймақтары бір бағытты ағынды операциялық үстелмен жабдықталуы керек. аумақтың экологиялық жағдайын сақтау. Бір бағытты ағын жүйесі 0,36-0,54 м/с ауа жылдамдығымен жұмыс аймағында ауаны біркелкі беруі керек. Бір бағытты ағынның күйін дәлелдейтін және тексерілетін деректер болуы керек. Жабық, оқшауланған операторда немесе қолғап қорабында ауаның төмен жылдамдығын пайдалануға болады.
B класы: асептикалық дайындау және толтыру сияқты қауіпті операциялар үшін А класы таза аймақ орналасқан фондық аймаққа жатады.
C және D класы: зарарсыздандырылған фармацевтикалық өнімдерді өндірудегі маңызды қадамдары аз таза аймақтарға жатады.
GMP ережелеріне сәйкес, менің елімнің фармацевтика өнеркәсібі таза аумақтарды ауа тазалығы, ауа қысымы, ауа көлемі, температура мен ылғалдылық, шу және микробтардың құрамы сияқты көрсеткіштер негізінде жоғарыдағыдай ABCD 4 деңгейіне бөледі.
Таза аймақтардың деңгейлері ауадағы ілінген бөлшектердің концентрациясына қарай бөлінеді. Жалпы алғанда, мән неғұрлым аз болса, соғұрлым тазалық деңгейі жоғары болады.
1. Ауа тазалығы кеңістіктің тазалық деңгейін ажырату үшін стандарт болып табылатын кеңістіктің бірлігіне ауа құрамындағы бөлшектердің (микроорганизмдерді қоса алғанда) мөлшері мен санын білдіреді.
Статикалық таза бөлмені кондиционерлеу жүйесі орнатылғаннан және толық жұмыс істегеннен кейінгі күйді білдіреді және таза бөлме қызметкерлері сайтты эвакуациялап, 20 минут бойы өзін-өзі тазартқаннан кейін.
Динамикалық таза бөлме қалыпты жұмыс жағдайында, жабдық қалыпты жұмыс істейді және тағайындалған персонал техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істейді.
2. ABCD бағалау стандарты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) жариялаған GMP стандартынан келеді, ол фармацевтикалық өндірістегі фармацевтикалық өндіріс сапасын басқарудың жалпы сипаттамасы болып табылады. Қазіргі уақытта ол әлемнің көптеген аймақтарында, соның ішінде Еуропалық Одақ пен Қытайда қолданылады.
GMP-тің қытайлық ескі нұсқасы 2011 жылы GMP стандарттарының жаңа нұсқасын енгізгенге дейін американдық бағалау стандарттарын (100-сынып, 10000-сынып, 100.000-сынып) ұстанды. Қытай фармацевтика өнеркәсібі ДДҰ классификация стандарттарын қолдана бастады және оларды ажырату үшін ABCD қолдана бастады. таза аумақтардың деңгейі.
Таза бөлмені жіктеудің басқа стандарттары
Таза бөлмеде әртүрлі аймақтар мен салаларда әртүрлі бағалау стандарттары бар. GMP стандарттары бұрын енгізілген, біз мұнда негізінен американдық стандарттар мен ISO стандарттарын енгіземіз.
(1). Американдық стандарт
Таза бөлмені бағалау тұжырымдамасын алғаш рет Америка Құрама Штаттары ұсынған. 1963 жылы таза бөлменің әскери бөлігінің бірінші федералды стандарты іске қосылды: FS-209. Таныс 100 сынып, 10000 сынып және 100000 сынып стандарттары осы стандарттан алынған. 2001 жылы АҚШ FS-209E стандартын қолдануды тоқтатып, ISO стандартын қолдана бастады.
(2). ISO стандарттары
ISO стандарттары ISO стандарттау жөніндегі халықаралық ұйыммен ұсынылған және тек фармацевтика өнеркәсібін ғана емес, көптеген салаларды қамтиды. 1-сыныптан 9-сыныпқа дейін тоғыз деңгей бар. Олардың ішінде 5-сынып В сыныбына, 7-сынып С сыныбына, 8-сынып D сыныбына тең.
(3). А класының таза аймағының деңгейін растау үшін әрбір сынама алу нүктесінің сынама алу көлемі 1 текше метрден кем болмауы керек. А класындағы таза аймақтардағы ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 5 болып табылады, шекті стандарт ретінде тоқтатылған бөлшектер ≥5,0 мкм. В класындағы таза аймақтағы (статикалық) ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 5 болып табылады және кестеде екі өлшемді аспалы бөлшектерді қамтиды. С класының таза аймақтары үшін (статикалық және динамикалық) ауадағы бөлшектердің деңгейлері сәйкесінше ISO 7 және ISO 8 болып табылады. D класындағы таза аймақтар (статикалық) үшін ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 8 болып табылады.
(4). Деңгейді растау кезінде қашықтан сынама алу жүйесінің ұзын сынама алу түтігінде ≥5,0 мкм аспалы бөлшектердің тұнбауы үшін қысқарақ үлгі алу түтігі бар шаң бөлшектерін есептегішін пайдалану керек. Бір бағытты ағынды жүйелерде изокинетикалық сынама алу бастарын пайдалану керек.
(5) Динамикалық сынау динамикалық тазалық деңгейіне қол жеткізілгенін дәлелдеу үшін әдеттегі операциялар мен қоректік ортаны модельдейтін толтыру процестері кезінде жүргізілуі мүмкін, бірақ культура ортасының модельденген толтыру сынағы «ең нашар жағдайда» динамикалық сынақты қажет етеді.
А класы таза бөлме
А класы таза бөлме, сонымен қатар 100-сынып таза бөлме немесе ультра таза бөлме ретінде белгілі, ең жоғары тазалығы бар ең таза бөлмелердің бірі. Ол ауадағы бір текше фут бөлшектердің санын 35,5-тен төменге дейін басқара алады, яғни ауаның әрбір текше метріндегі 0,5um-ден артық немесе оған тең бөлшектердің саны 3520-дан аспауы керек (статикалық және динамикалық). А класындағы таза бөлме өте қатаң талаптарға ие және олардың жоғары тазалық талаптарына қол жеткізу үшін гепа сүзгілерін, дифференциалды қысымды бақылау, ауа айналымы жүйелерін және тұрақты температура мен ылғалдылықты бақылау жүйелерін пайдалануды талап етеді. А класындағы таза бөлмелер негізінен микроэлектрониканы өңдеуде, биофармацевтикада, дәлме-дәл аспаптар жасауда, аэроғарыштық және басқа салаларда қолданылады.
В класты таза бөлме
В класындағы таза бөлмелер 1000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл бір текше метр ауаға 0,5 мм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің саны 3520 (статикалық) және 352000 (динамикалық) жетуге мүмкіндік береді. В класындағы таза бөлмелер әдетте ішкі ортаның ылғалдылығын, температурасын және қысым айырмашылығын бақылау үшін жоғары тиімді сүзгілер мен сору жүйелерін пайдаланады. В класындағы таза бөлмелер негізінен биомедицина, фармацевтикалық өндіріс, дәлме-дәл машиналар мен аспаптар жасау және басқа салаларда қолданылады.
С класындағы таза бөлме
С класындағы таза бөлмелер 10 000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл ауаның бір текше метріне 0,5 мм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің саны 352 000 (статикалық) және 352 000 (динамикалық) жетуге мүмкіндік береді. С класының таза бөлмелері әдетте арнайы тазалық стандарттарына қол жеткізу үшін гепа сүзгілерін, оң қысымды бақылау, ауа айналымы, температура мен ылғалдылықты бақылау және басқа технологияларды пайдаланады. С класындағы таза бөлмелер негізінен фармацевтика, медициналық құрылғылар өндірісі, дәлме-дәл машиналар мен электронды бөлшектерді өндіру және басқа салаларда қолданылады.
D класты таза бөлме
D класындағы таза бөлмелер 100 000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл ауаның бір текше метріне 0,5 мм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің саны 3 520 000 (статикалық) жетуге мүмкіндік береді. D класындағы таза бөлмелер әдетте ішкі ортаны басқару үшін қарапайым гепа сүзгілерін және негізгі оң қысымды бақылау және ауа айналымы жүйелерін пайдаланады. D класты таза бөлмелер негізінен жалпы өнеркәсіптік өндірісте, тамақ өңдеуде және орауда, полиграфияда, қоймада және басқа салаларда қолданылады.
Таза бөлмелердің әртүрлі деңгейлері нақты қажеттіліктерге сәйкес таңдалуы керек өз қолдану аясына ие. Практикалық қолданбаларда таза бөлмелердің экологиялық бақылауы көптеген факторларды жан-жақты қарастыруды қамтитын өте маңызды міндет болып табылады. Тек ғылыми және негізделген дизайн және пайдалану таза бөлме ортасының сапасы мен тұрақтылығын қамтамасыз ете алады.
Жіберу уақыты: 07 наурыз 2024 ж