Таза бөлме - бұл арнайы бақыланатын орта, оның ішінде, мысалы, ауа, ылғалдылық, температура және статикалық электр энергиясының саны сияқты факторлар нақты тазалау стандарттарына қол жеткізу үшін бақылауға болады. Таза бөлмелер жартылай өткізгіштер, электроника, фармацевтика, авиация, аэроғарыш және биомедицина сияқты жоғары технологиялық салаларда кеңінен қолданылады.
Фармацевтикалық өндірісті басқарудың техникалық сипаттамаларында таза бөлме 4 деңгейге бөлінеді: A, B, C және D.
А класы: Толтыру учаскелері, резервтермен айналысатын жерлер, резеңке тығын баррельдері және ашық қаптама контейнерлері стерильді препараттармен тікелей байланыста болады, ал асептикалық жиналыстар немесе қосылыста жұмыс істейтін жерлер ауданның экологиялық жағдайын сақтау. Бір бағытты ағын жүйесі ауа жылдамдығы 0,36-0,54 м / с жылдамдықпен біркелкі жеткізуі керек. Бір бағытты ағынның күйін дәлелдеу және тексерілетін мәліметтер болуы керек. Жабық, оқшауланған операторда немесе қолғап қорабында ауа жылдамдығын төмендетуге болады.
В класы: Таза аймақ, мұнда таза аймақ, мысалы, асептикалық дайындық және толтыру сияқты тұрақты аймақ орналасқан фон аймағына қатысты.
C және D класы: Стерильді фармацевтикалық өнімдерді өндіруде маңызды қадамдармен таза аудандарды қараңыз.
GMP ережелеріне сәйкес, менің елімнің фармацевтикалық саласы ауа тазалығы, ауа температурасы, ауа көлемі, температура және ылғалдылық, шу және микробтық мөлшері сияқты индикаторларға негізделген ABCD-нің 4 деңгейіне бөлінеді.
Таза аудандардың деңгейлері ауадағы аспалы бөлшектердің концентрациясына сәйкес бөлінеді. Жалпы алғанда, құндылығы аз, тазалық деңгейі соғұрлым жоғары болады.
1
Статикалық ақпаратпен салыстырылады, ал тазалықтан кейін кондиционерлеу жүйесі орнатылған және толығымен жұмыс істеп, толық жұмыс істеп, бөлме қызметкерлері сайтты эвакуациялады және 20 минут бойы тазартты.
Таза бөлме қалыпты жұмыс жағдайында, жабдық қалыпты жұмыс істеп тұрғанын білдіреді, ал тағайындалған персонал техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істейді.
2. ABCD бағалау стандарты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДМ), ол фармацевтика өнеркәсібіндегі жалпы фармацевтикалық өндіріске техникалық сипаттама болып табылады. Қазіргі уақытта ол бүкіл әлемдегі көптеген аймақтарда, соның ішінде Еуропалық Одақ пен Қытайда қолданылады.
GMP-дің ескі нұсқасы американдық бағалау стандарттарын (100-сынып, класты 100,000, 100,000, 100,000, класты 100,000) 2011 жылы жалғастырды. Қытайдың фармацевтикалық индустриясы кімнің жіктелуін қолдана бастады және оларды ажырату үшін ABCD-ді қолданады Таза аудандар деңгейлері.
Басқа таза бөлмені жіктеу стандарттары
Таза бөлмеде әр түрлі аймақтарда және салаларда әр түрлі баға белгілеу стандарттары бар. GMP стандарттары бұрын енгізілген, ал мұнда біз негізінен американдық стандарттар мен ИСО стандарттарын таныстырамыз.
(1). Американдық стандарт
Таза бөлмені бағалау туралы түсінік алдымен Америка Құрама Штаттары ұсынды. 1963 жылы таза бөлменің әскери бөлімінің алғашқы федералды стандарты іске қосылды: FS-209. 1000 сынып, 10000 класс және класты 100000 таныс класы осы стандарттан алынады. 2001 жылы Құрама Штаттар FS-209E стандартын қолданып, ISO стандартын қолдана бастады.
(2). ISO стандарттары
ИСО стандарттарын Халықаралық стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым ұсынады және тек фармацевтикалық өнеркәсіп емес, бірнеше саланы қамтиды. Сыныптан 9-сыныптан 9 деңгейден 9 деңгей бар. Олардың арасында 5-класс В класына тең, ал 7-класс C класына тең, ал 8-класс D класына тең.
(3). Сынып деңгейінің деңгейін растау үшін әр сынама нүктесінің сынамалық көлемі 1 текше метрден кем болмауы керек. Таза аудандардағы ауа деңгейіндегі бөлшектердің деңгейі - ISO 5, аспалы бөлшектері ≥5.0μм, шектеулі стандарт ретінде. В класындағы «Статикалық) Airborne бөлшектерінің деңгейі (статикалық) ISO 5, және екі өлшемдегі аспалы бөлшектерді кестеде қамтиды. С класы үшін таза жерлер үшін (статикалық және динамикалық), ауа деңгейі бөлшектерінің деңгейлері сәйкесінше ISO 7 және ISO 8 болып табылады. D Class Teal Speake аудандары үшін (статикалық) ауа деңгейі бөлшектерінің деңгейі ISO 8 болып табылады.
(4). Деңгейді растау кезінде ≥5.0μм аспалы бөлшектерімен қысқа сынама түтігі бар портативті бөлшектердің есептегішін қашықтан іріктеу жүйесінің ұзақ сынамалық түтікшесінде реттеуге жол бермеу үшін пайдаланылуы керек. Бір бағытты ағынды жүйелерде изокинетикалық іріктеу бастарын қолдану керек.
(5) Динамикалық тестілеу күнделікті операциялар мен мәдениеттің орталықтандырылған орталық процестерінде динамикалық тазалық деңгейіне қол жеткізілетіндігін дәлелдеуге болады, бірақ мәдениетті орта симуляциялық тестілеу «нашар жағдай» бойынша динамикалық тестілеуді қажет етеді.
Таза бөлме
Таза бөлме, сонымен қатар 100 класс таза бөлме немесе ультра таза бөлме, ең көп тазалығы бар таза бөлмелердің бірі. Ол бір текше футқа бөлшектердің санын 35,5-тен кем, айтуы мүмкін, яғни әр текше метрдегі бөлшектер 0,5-тен үлкен немесе оған тең бөлшектердің саны 3520 (статикалық және динамикалық) аспауы керек. Таза бөлмеде өте қатаң талаптар бар және HEPA сүзгілерін, дифференциалды қысымды бақылауды, ауа айналымын басқару жүйелерін, ауа айналымы жүйелерін және тазалық талаптарына жету үшін тұрақты температура мен ылғалдылық жүйелерін қолдануды талап етеді. Таза бөлмелер негізінен микроэлектрониктерді өңдеу, биофармацевтика, дәл аспаптық өндіріс, аэроғарыш және басқа кен орындарында қолданылады.
B класы Тазалық бөлме
B класы Таза бөлмелер де 1000-сыныптық таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалығы салыстырмалы түрде төмен, 3520 (статикалық) және 352000 (динамикалық) және 352000 (динамикалық) үшін текше метрден үлкен немесе оған тең бөлшектердің саны аз немесе оған тең. B класы Таза бөлмелер әдетте жабық ортаның ылғалдылығын, температурасы мен қысым айырмашылығын бақылау үшін жоғары тиімді сүзгілер мен шығыс жүйелерін пайдаланады. В класы Таза бөлмелер негізінен биомедицина, фармацевтикалық өндіріс, дәл техникалар мен аспаптық өндірістерде және басқа салаларда қолданылады.
С класы Таза бөлме
C класы Таза бөлмелер де 10 000-нан сатып алынды. Олардың тазалығы төмен, ал 352 000 (статикалық) және 352,0000 (статикалық) және 352,0000 (динамикалық) үшін 25,5-тен үлкен немесе оған тең бөлшектердің саны аз немесе оған тең. C Class Cleasing бөлмелері, әдетте, HEPA сүзгілерін, позитивті бақылауды, ауа айналымын, ауа айналымын, температураны және ылғалдылықты бақылауды және басқа технологияларды, олардың нақты тазалық деңгейіне жету үшін басқа технологияларды қолданады. С класы Таза бөлмелер негізінен фармацевтика, медициналық құрылғылар, дәл техникалар және электронды компоненттерді өндіру және басқа да өрістерде қолданылады.
D класы Таза бөлме
D Class Telections Clean Smarts сонымен қатар 100 000 таза бөлме деп аталады. Олардың тазалығы деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бөлшектердің санына, әр текше метрден 0,5-тен үлкен немесе оған тең, бұл 3520 000 (статикалық). D CLASS D Таза бөлмелер әдетте қарапайым HEPA сүзгілері және жабық ортаға арналған қоршаған ортаны басқару үшін қарапайым HEPA сүзгілері мен ауа айналымын бақылау жүйелерін пайдаланады. D CLASS D Таза бөлмелер негізінен жалпы өнеркәсіптік өндірісте, тамақ өңдеуде және қаптамада, басып шығару, сақтау, қоймаларда және басқа да өрістерде қолданылады.
Таза бөлмелердің әртүрлі деңгейлері нақты қажеттіліктерге сәйкес таңдау керек. Практикалық қосымшаларда таза бөлмелерді экологиялық бақылау - бұл көптеген факторларды жан-жақты қарастыруға байланысты өте маңызды міндет. Тек ғылыми және негізделген дизайн мен жұмыс таза бөлме ортасының сапасы мен тұрақтылығын қамтамасыз етуі мүмкін.
POST TIME: MAR-07-2024