Таза бөлме – ауадағы бөлшектер саны, ылғалдылық, температура және статикалық электр қуаты сияқты факторларды арнайы тазалау стандарттарына жету үшін бақылауға болатын арнайы бақыланатын орта. Таза бөлмелер жартылай өткізгіштер, электроника, фармацевтика, авиация, аэроғарыш және биомедицина сияқты жоғары технологиялық салаларда кеңінен қолданылады.
Фармацевтикалық өндірісті басқару сипаттамаларында таза бөлме 4 деңгейге бөлінеді: A, B, C және D.
А класы: Құю аймақтары, резеңке тығынды бөшкелер мен ашық қаптама контейнерлері стерильді препараттармен тікелей жанасатын аймақтар және асептикалық жинау немесе қосу операциялары орындалатын аймақтар сияқты жоғары қауіпті жұмыс аймақтары аймақтың қоршаған орта жағдайын сақтау үшін бір бағытты ағынды операциялық үстелмен жабдықталуы керек. Бір бағытты ағын жүйесі жұмыс аймағында ауаны 0,36-0,54 м/с ауа жылдамдығымен біркелкі беруі керек. Бір бағытты ағынның жағдайын дәлелдейтін және тексерілетін деректер болуы керек. Жабық, оқшауланған операторда немесе қолғап қорабында төмен ауа жылдамдығын пайдалануға болады.
В класы: асептикалық дайындау және толтыру сияқты жоғары қауіпті операциялар үшін А класының таза аймағы орналасқан фондық аймақты білдіреді.
C және D класы: стерильді фармацевтикалық өнімдерді өндіруде онша маңызды емес кезеңдерден тұратын таза аймақтарға жатады.
GMP ережелеріне сәйкес, менің елімнің фармацевтика өнеркәсібі таза аймақтарды ауа тазалығы, ауа қысымы, ауа көлемі, температура мен ылғалдылық, шу және микробтық құрам сияқты көрсеткіштерге негізделген жоғарыда көрсетілгендей ABCD 4 деңгейіне бөледі.
Таза аймақтардың деңгейлері ауадағы аспалы бөлшектердің концентрациясына сәйкес бөлінеді. Жалпы алғанда, мән неғұрлым аз болса, тазалық деңгейі соғұрлым жоғары болады.
1. Ауа тазалығы дегеніміз кеңістіктің бірлік көлеміне шаққандағы ауадағы бөлшектердің (микроорганизмдерді қоса алғанда) мөлшері мен санын білдіреді, бұл кеңістіктің тазалық деңгейін анықтаудың стандарты болып табылады.
Статикалық дегеніміз таза бөлмедегі ауа баптау жүйесі орнатылғаннан және толық жұмыс істегеннен кейінгі, сондай-ақ таза бөлме қызметкерлері алаңнан шығып, 20 минут бойы өзін-өзі тазартқаннан кейінгі жағдайды білдіреді.
Динамикалық дегеніміз таза бөлменің қалыпты жұмыс күйінде екенін, жабдықтың қалыпты жұмыс істеп тұрғанын және тағайындалған персоналдың техникалық сипаттамаларға сәйкес жұмыс істеп тұрғанын білдіреді.
2. ABCD бағалау стандарты Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) жариялаған GMP-ден алынған, ол фармацевтика өнеркәсібіндегі кең таралған фармацевтикалық өндіріс сапасын басқару спецификациясы болып табылады. Қазіргі уақытта ол Еуропалық Одақ пен Қытайды қоса алғанда, әлемнің көптеген аймақтарында қолданылады.
Қытайдың ескі GMP нұсқасы 2011 жылы GMP стандарттарының жаңа нұсқасы енгізілгенге дейін американдық бағалау стандарттарына (100-сынып, 10 000-сынып, 100 000-сынып) сәйкес келді. Қытайдың фармацевтика өнеркәсібі ДДСҰ жіктеу стандарттарын қолдана бастады және таза аймақтардың деңгейлерін ажырату үшін ABCD қолдана бастады.
Таза бөлмені жіктеудің басқа стандарттары
Таза бөлменің әртүрлі аймақтар мен салаларда әртүрлі бағалау стандарттары бар. GMP стандарттары бұрын енгізілген, ал мұнда біз негізінен американдық стандарттар мен ISO стандарттарын енгіземіз.
(1). Американдық стандарт
Таза бөлмені бағалау тұжырымдамасын алғаш рет Америка Құрама Штаттары ұсынды. 1963 жылы таза бөлменің әскери бөліміне арналған алғашқы федералды стандарт: FS-209 шығарылды. Танымал 100, 10000 және 100000 класты стандарттар осы стандарттан алынған. 2001 жылы Америка Құрама Штаттары FS-209E стандартын қолдануды тоқтатып, ISO стандартын қолдана бастады.
(2). ISO стандарттары
ISO стандарттарын Халықаралық стандарттау ұйымы ISO ұсынады және тек фармацевтика өнеркәсібін ғана емес, бірнеше саланы қамтиды. 1-сыныптан 9-сыныпқа дейінгі тоғыз деңгей бар. Олардың ішінде 5-сынып B класына, 7-сынып C класына және 8-сынып D класына баламалы.
(3). А класының таза аймағының деңгейін растау үшін әрбір сынама алу нүктесінің сынама алу көлемі 1 текше метрден кем болмауы тиіс. А класының таза аймақтарындағы ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 5 болып табылады, ал аспалы бөлшектер ≥5,0 мкм шекті стандарт ретінде қабылданады. В класының таза аймағындағы (статикалық) ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 5 болып табылады және кестеде екі өлшемдегі аспалы бөлшектерді қамтиды. С класының таза аймақтары үшін (статикалық және динамикалық) ауадағы бөлшектердің деңгейлері сәйкесінше ISO 7 және ISO 8 болып табылады. D класының таза аймақтары үшін (статикалық) ауадағы бөлшектердің деңгейі ISO 8 болып табылады.
(4). Деңгейді растаған кезде, қашықтағы сынама алу жүйесінің ұзын сынама алу түтігінде ≥5,0 мкм аспалы бөлшектердің шөгуіне жол бермеу үшін қысқа сынама алу түтігі бар портативті шаң бөлшектерін есептегішті пайдалану керек. Бір бағытты ағын жүйелерінде изокинетикалық сынама алу бастарын пайдалану керек.
(5) Динамикалық сынақтар динамикалық тазалық деңгейіне қол жеткізілгенін дәлелдеу үшін әдеттегі операциялар кезінде және өсіру ортасын модельдеу арқылы толтыру процестерінде жүргізілуі мүмкін, бірақ өсіру ортасын модельдеу арқылы толтыру сынағы «ең нашар жағдайда» динамикалық сынақтан өткізуді талап етеді.
А класындағы таза бөлме
А класындағы таза бөлме, сондай-ақ 100 класындағы таза бөлме немесе аса таза бөлме деп те аталады, ең жоғары тазалыққа ие бөлмелердің бірі. Ол ауадағы текше футқа шаққандағы бөлшектер санын 35,5-тен азға дейін басқара алады, яғни ауаның әрбір текше метріндегі 0,5 мкм-ден үлкен немесе оған тең бөлшектер саны 3520-дан (статикалық және динамикалық) аспауы керек. А класындағы таза бөлме өте қатаң талаптарға ие және жоғары тазалық талаптарына жету үшін гепа сүзгілерін, дифференциалды қысымды бақылауды, ауа айналымы жүйелерін және тұрақты температура мен ылғалдылықты бақылау жүйелерін пайдалануды талап етеді. А класындағы таза бөлмелер негізінен микроэлектрониканы өңдеуде, биофармацевтикада, дәлдіктегі аспаптар өндірісінде, аэроғарыштық және басқа да салаларда қолданылады.
В класындағы таза бөлме
В класындағы таза бөлмелер 1000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл ауаның текше метріне 0,5 мкм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің санын 3520 (статикалық) және 352000 (динамикалық) деңгейге жеткізуге мүмкіндік береді. В класындағы таза бөлмелерде әдетте ішкі ортаның ылғалдылығын, температурасын және қысым айырмашылығын бақылау үшін жоғары тиімді сүзгілер мен шығару жүйелері қолданылады. В класындағы таза бөлмелер негізінен биомедицина, фармацевтикалық өндіріс, дәл машиналар мен аспаптар өндірісі және басқа да салаларда қолданылады.
С класындағы таза бөлме
C класындағы таза бөлмелер 10 000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл ауаның текше метріне 0,5 мкм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің санын 352 000 (статикалық) және 352 0000 (динамикалық) деңгейге жеткізуге мүмкіндік береді. C класындағы таза бөлмелерде әдетте өздерінің нақты тазалық стандарттарына жету үшін гепа сүзгілері, оң қысымды бақылау, ауа айналымы, температура мен ылғалдылықты бақылау және басқа технологиялар қолданылады. C класындағы таза бөлмелер негізінен фармацевтика, медициналық құрылғылар өндірісі, дәлдіктегі машиналар мен электрондық компоненттер өндірісі және басқа да салаларда қолданылады.
D класындағы таза бөлме
D класындағы таза бөлмелер 100 000 класты таза бөлмелер деп те аталады. Олардың тазалық деңгейі салыстырмалы түрде төмен, бұл ауаның текше метріне 0,5 мкм-ден асатын немесе оған тең бөлшектердің санын 3 520 000-ға (статикалық) жеткізуге мүмкіндік береді. D класындағы таза бөлмелерде әдетте ішкі ортаны басқару үшін кәдімгі гепа сүзгілері және негізгі оң қысымды басқару және ауа айналымы жүйелері қолданылады. D класындағы таза бөлмелер негізінен жалпы өнеркәсіптік өндірісте, тамақ өнімдерін өңдеу және қаптауда, басып шығаруда, қоймада және басқа да салаларда қолданылады.
Таза бөлмелердің әртүрлі деңгейлерінің өзіндік қолданылу аясы бар, оларды нақты қажеттіліктерге сәйкес таңдау керек. Практикалық қолданыстарда таза бөлмелерді қоршаған ортаны бақылау өте маңызды міндет болып табылады, ол көптеген факторларды жан-жақты ескеруді қамтиды. Тек ғылыми және ақылға қонымды жобалау мен пайдалану ғана таза бөлме ортасының сапасы мен тұрақтылығын қамтамасыз ете алады.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 7 наурыз