Жақсы өндірістік тәжірибелер немесе GMP - бұл тамақ, косметика және фармацевтикалық тауарлар сияқты өндірістік өнімдердің белгіленген сапа стандарттарына сәйкес үнемі өндірілуін және бақылануын қамтамасыз ететін процестерден, процедуралардан және құжаттамадан тұратын жүйе. GMP енгізу шығындар мен қалдықтарды азайтуға, қайтарып алудан, тәркілеуден, айыппұлдардан және түрмеге қамаудан аулақ болуға көмектеседі. Жалпы алғанда, ол компанияны да, тұтынушыны да тамақ қауіпсіздігінің жағымсыз оқиғаларынан қорғайды.
GMP өнімдер үшін апатты болуы мүмкін кез келген қауіптерден, мысалы, айқаспалы ластанудан, бұрмаланудан және дұрыс таңбаланбаудан қорғау үшін өндіріс процесінің барлық аспектілерін зерттейді және қамтиды. GMP нұсқаулығы мен ережелері қарастыратын өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер етуі мүмкін кейбір салалар:
· Сапа менеджменті
· Санитария және гигиена
· Ғимараттар мен жабдықтар
· Жабдық
·Шикізат
· Персонал
· Валидация және біліктілік
· Шағымдар
· Құжаттама және есеп жүргізу
· Тексерулер және сапа аудиттері
GMP мен cGMP арасындағы айырмашылық неде?
Жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) және қазіргі жақсы өндірістік тәжірибелер (cGMP) көп жағдайда бір-бірімен алмастырылады. GMP - бұл өндірушілердің өз өнімдерінің қауіпсіз және тиімді болуын қамтамасыз ету үшін алдын ала шаралар қабылдауын қамтамасыз ету үшін АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) шығарған негізгі ереже. Екінші жағынан, cGMP өндірушілердің өнім сапасына көзқарасын үнемі жақсартуды қамтамасыз ету үшін FDA тарапынан енгізілді. Бұл заманауи жүйелер мен технологияларды пайдалану арқылы ең жоғары қолжетімді сапа стандарттарына үнемі міндеттеме алуды білдіреді.
Жақсы өндірістік тәжірибенің 5 негізгі компоненті қандай?
Өндіріс өнеркәсібі үшін өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жұмыс орнында GMP-ді реттеу өте маңызды. GMP-нің келесі 5 қағидасына назар аудару бүкіл өндіріс процесінде қатаң стандарттарды сақтауға көмектеседі.
GMP-нің 5P-сі
1. Адамдар
Барлық қызметкерлер өндірістік процестер мен ережелерді қатаң сақтауы керек. Барлық қызметкерлер өз рөлдері мен міндеттерін толық түсіну үшін ағымдағы GMP оқытуынан өтуі керек. Олардың жұмысын бағалау олардың өнімділігін, тиімділігін және құзыреттілігін арттыруға көмектеседі.
2. Өнімдер
Барлық өнімдер тұтынушыларға таратпас бұрын үнемі сынақтан, салыстырудан және сапа кепілдігінен өтуі керек. Өндірушілер шикізат пен басқа да компоненттерді қоса алғанда, бастапқы материалдардың өндірістің әр кезеңінде нақты сипаттамалары бар екеніне көз жеткізуі керек. Үлгі өнімдерді орау, сынау және бөлу үшін стандартты әдіс сақталуы керек.
3. Процестер
Процестер тиісті түрде құжатталуы, түсінікті, бірізді болуы және барлық қызметкерлерге таратылуы керек. Барлық қызметкерлердің ағымдағы процестерді сақтап, ұйымның талап етілетін стандарттарына сай келетініне көз жеткізу үшін үнемі бағалау жүргізілуі керек.
4. Процедуралар
Процедура – тұрақты нәтижеге қол жеткізу үшін маңызды процесті немесе процестің бір бөлігін жүргізуге арналған нұсқаулықтар жиынтығы. Ол барлық қызметкерлерге түсіндіріліп, үнемі орындалуы керек. Стандартты процедурадан кез келген ауытқу дереу хабарлануы және тергелуі керек.
5. Үй-жай
Айқаспалы ластануды, апаттарды немесе тіпті өлімді болдырмау үшін үй-жайлар үнемі тазалықты сақтауы керек. Барлық жабдықтар дұрыс орналастырылуы немесе сақталуы және жабдықтың істен шығу қаупін болдырмау үшін олардың жарамдылығын қамтамасыз ету үшін үнемі калибрленуі керек.
GMP-тің 10 қағидасы қандай?
1. Стандартты операциялық процедураларды (СОП) жасаңыз
2. Жұмыс нұсқауларын және жұмыс ережелерін орындау/орындау
3. Құжаттау процедуралары мен процестері
4. SOP тиімділігін растаңыз
5. Жұмыс жүйелерін жобалау және пайдалану
6. Жүйелерді, нысандарды және жабдықтарды күтіп ұстау
7. Жұмысшылардың жұмыс құзыреттілігін дамыту
8. Тазалық арқылы ластанудың алдын алыңыз
9. Сапаға басымдық беріңіз және жұмыс процесіне біріктіріңіз
10. GMP аудиттерін үнемі жүргізіп отырыңыз
G талаптарына қалай сәйкес келуге боладыMP стандарты
GMP нұсқаулары мен ережелері өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына әсер етуі мүмкін әртүрлі мәселелерді қарастырады. GMP немесе cGMP стандарттарына сәйкес келу ұйымға заңнамалық бұйрықтарды орындауға, өнімдерінің сапасын арттыруға, тұтынушылардың қанағаттанушылығын арттыруға, сатылымды арттыруға және инвестициядан тиімді кіріс алуға көмектеседі.
GMP аудиттерін жүргізу ұйымның өндірістік хаттамалар мен нұсқауларға сәйкестігін бағалауда үлкен рөл атқарады. Үнемі тексерулер жүргізу жалған ақпарат тарату және брендті дұрыс пайдаланбау қаупін азайта алады. GMP аудиті келесілерді қоса алғанда, әртүрлі жүйелердің жалпы өнімділігін жақсартуға көмектеседі:
· Ғимараттар мен жабдықтар
· Материалдарды басқару
· Сапаны бақылау жүйелері
· Өндіріс
· Қаптама және сәйкестендіру таңбалауы
· Сапа менеджменті жүйелері
· Персоналды және GMP оқыту
· Сатып алу
·Клиенттерге қызмет көрсету
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 29 наурыз