Жақсы өндірістік тәжірибелер немесе GMP - бұл тамақ, косметика және фармацевтикалық тауарлар сияқты өндіріс өнімдерін, мысалы, сапа стандарттарына сәйкес өндірілетін процестер, рәсімдер мен құжаттамадан тұратын жүйе. GMP енгізу шығындар мен қалдықтарды азайтуға көмектеседі, еске түсіруден, ұстамауға, айыппұлдардан және түрмеге түсуіне жол бермейді. Жалпы алғанда, ол компанияны да, тұтынушыны азық-түлік қауіпсіздігінің теріс оқиғаларынан да қорғайды.
GMPs өндірістік процестің барлық аспектілерін зерттеп, жабады, мысалы, ластану, адастыру және бұрмалау сияқты өнімдерге апат болуы мүмкін қауіптерден сақ болыңыз. GMP нұсқаулығы және реттеу мекен-жайы бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін кейбір аудандар келесідей:
· Сапа менеджменті
Санитария және гигиена
· Ғимараттар мен құрылыстар
· Жабдық
·Шикізат
Қызметкерлер
· Тексеру және біліктілік
· Шағымдар
· Құжаттама және есепке алу
· Тексерулер және сапа тексерулері
GMP және CGMP арасындағы айырмашылық неде?
Жақсы өндірістік практика (GMP) және ағымдағы жақсы өндірістік практика (CGMP), көп жағдайда алмастырылатын. GMP - бұл АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекті басқару және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA), өндірістің өнімдеріне кепілдік беру үшін белсенді қадамдар жасау үшін федералды тамақ, есірткі және косметикалық заңмен басқарылатын негізгі ереже. Екінші жағынан, КГМП-ді өндірушілердің өнім сапасына үнемі жақсартуды қамтамасыз ету үшін FDA жүзеге асырды. Бұл заманауи жүйелер мен технологияларды қолдану арқылы ең жоғары сапа стандарттарына тұрақты міндеттемені білдіреді.
Жақсы өндірістік практиканың 5 негізгі компоненті қандай?
Бұл өндіріс саласында өнімнің тұрақты сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін GMP-ді басқарудың маңызды болуы. GMP-дің келесі 5-ші б-ге назар аудару бүкіл өндіріс процесінде қатаң стандарттарды сақтауға көмектеседі.
GMP-тің 5-ші бі
1. Адамдар
Барлық қызметкерлер өндірістік процестер мен ережелерді қатаң сақтайды деп күтілуде. Қазіргі барлық қызметкерлер барлық қызметкерлер өздерінің рөлдері мен міндеттерін толық түсінуге мәжбүрлеуі керек. Олардың жұмысын бағалау олардың өнімділігін, тиімділігі мен құзыреттілігін арттыруға көмектеседі.
2. Өнімдер
Барлық өнімдер тұтынушыларға таратқанға дейін үнемі тестілеу, салыстыру және сапаны қамтамасыз етуден өтуі керек. Өндірушілер бастапқы материалдардың, оның ішінде шикізаттың және басқа компоненттердің өндірістің әр кезеңінде нақты сипаттамаларға ие болуын қамтамасыз етуі керек. Стандартты әдісті бумалау, тестілеу және үлгіні бөлу үшін байқау керек.
3. Процестер
Процестер тиісті түрде құжатталуы, анық, дәйекті және барлық қызметкерлерге таратылуы керек. Барлық қызметкерлердің ағымдағы процестерге сәйкес келетіндігін және ұйымның қажетті стандарттарына сәйкес келетін тұрақты бағалау жүргізілуі керек.
4. Процедуралар
Процедура - бұл критикалық процесті немесе процестің бір бөлігін жүйелі нәтижеге қол жеткізу жөніндегі нұсқаулық жиынтығы. Оны барлық қызметкерлерге қойып, дәйекті түрде ұстану керек. Стандартты процедурадан кез келген ауытқу дереу хабарланбауы және зерттелуі керек.
5. Үй-жайлар
Үй-жайлар барлық уақытта тазалыққа ықпал етуі керек, көлденең, жазатайым оқиғалар, тіпті өлім-жітім. Барлық жабдықтар жабдықтардың істен шығу қаупін болдырмау үшін дәйекті нәтиже беру мақсатында дұрыс орналастырылуы немесе сақталуы керек.
GMP-тің 10 қағидасы қандай?
1. Стандартты жұмыс процедураларын жасау (SOPS)
2. SOPS және жұмыс нұсқауларын орындау / іске асыру
3. құжат процедуралары мен процестері
4. Сөйлемдердің тиімділігін тексеріңіз
5. Жұмыс жүйелерін жобалау және пайдалану
6. жүйелер, құрылғылар мен жабдықтарға қолдау көрсету
7. Жұмысшылардың жұмыс құзыреттілігін дамыту
8. Тазалық арқылы ластануды болдырмаңыз
9. Сапаны басымдықпен және жұмыс процесіне қосу
10. GMP аудитін үнемі жүргізіп отырыңыз
G-ге қалай сәйкес келу керекMP стандарты
GMP нұсқаулары мен ережелері Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына әсер етуі мүмкін әртүрлі мәселелерді шешеді. GMP немесе CGMP стандарттары Ұйымға заңнамалық бұйрықтарға сәйкес келеді, олардың өнімдерінің сапасын арттырады, тұтынушылардың қанағаттанушылығын арттыруға, сатуды ұлғайтуға және инвестицияның тиімді қайтарылуына көмектеседі.
GMP тексерулер жүргізу Ұйымның протоколдар мен нұсқаулыққа сәйкестігін бағалауға үлкенірек ойнайды. Тұрақты тексерулер жүргізуде адалатылу қаупін азайтуға болады. GMP аудиті әр түрлі жүйелердің жалпы өнімділігін жақсартуға көмектеседі, соның ішінде:
· Ғимараттар мен құрылыстар
· Материалдарды басқару
· Сапаны басқару жүйелері
· Өндіріс
· Орам және сәйкестендіру таңбалау
· Сапа менеджменті жүйелері
· Қызметкерлер және GMP оқыту
· Сатып алу
·Клиенттерге қызмет көрсету
POST TIME: MAR-29-2023