Жақсы өндірістік тәжірибелер немесе GMP - тамақ, косметика және фармацевтикалық тауарлар сияқты өндірістік өнімдердің белгіленген сапа стандарттарына сәйкес дәйекті түрде өндірілуін және бақылануын қамтамасыз ететін процестерден, процедуралардан және құжаттамадан тұратын жүйе. GMP енгізу шығындар мен қалдықтарды қысқартуға, кері қайтарып алуды, тәркілеуді, айыппұлдарды және түрмеде отыруды болдырмауға көмектеседі. Тұтастай алғанда, ол компанияны да, тұтынушыны да азық-түлік қауіпсіздігінің жағымсыз оқиғаларынан қорғайды.
GMP өнімдер үшін апатты болуы мүмкін кез келген қауіптерден, мысалы, айқаспалы ластану, бұрмалау және қате таңбалаудан қорғау үшін өндіріс процесінің барлық аспектілерін зерттейді және қамтиды. GMP нұсқаулары мен ережелері қарастыратын өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін кейбір салалар мыналар:
· Сапа менеджменті
· Санитария және гигиена
· Ғимарат және құрылыстар
· Жабдық
·Шикізат
· Персонал
·Валидация және біліктілік
· Шағымдар
· Құжаттау және іс қағаздарын жүргізу
· Инспекциялар және сапа аудиттері
GMP мен cGMP арасындағы айырмашылық неде?
Жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) және қазіргі жақсы өндірістік тәжірибелер (cGMP) көп жағдайда бір-бірін алмастырады. GMP - АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заңның құзырындағы өндірушілердің өз өнімдерінің қауіпсіз және тиімді екендігіне кепілдік беру үшін белсенді қадамдар жасауын қамтамасыз ету үшін шығарған негізгі ереже. Екінші жағынан, cGMP өндірушілердің өнім сапасына деген көзқарасын үздіксіз жақсартуды қамтамасыз ету үшін FDA арқылы енгізілді. Ол қазіргі заманғы жүйелер мен технологияларды пайдалану арқылы қол жетімді ең жоғары сапа стандарттарына тұрақты міндеттемені білдіреді.
Тиісті өндірістік тәжірибенің 5 негізгі компоненті қандай?
Өнімнің тұрақты сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жұмыс орнында GMP реттеу өңдеу өнеркәсібі үшін маңызды. Келесі 5 P GMP-ге назар аудару бүкіл өндіріс процесінде қатаң стандарттарды сақтауға көмектеседі.
GMP 5 Р
1. Адамдар
Барлық қызметкерлер өндірістік процестер мен ережелерді қатаң сақтауы керек. Барлық қызметкерлер өз рөлдері мен міндеттерін толық түсіну үшін ағымдағы GMP тренингінен өтуі керек. Олардың өнімділігін бағалау олардың өнімділігін, тиімділігін және құзыреттілігін арттыруға көмектеседі.
2. Өнімдер
Барлық өнімдер тұтынушыларға таратпастан бұрын тұрақты сынақтан, салыстырудан және сапаны қамтамасыз етуден өтуі керек. Өндірушілер бастапқы материалдардың, соның ішінде шикізаттың және басқа компоненттердің өндірістің әрбір кезеңінде нақты сипаттамаларға ие болуын қамтамасыз етуі керек. Үлгі өнімдерін орау, сынау және бөлу үшін стандартты әдіс сақталуы керек.
3. Процестер
Процестер дұрыс құжатталған, анық, дәйекті және барлық қызметкерлерге таратылуы керек. Барлық қызметкерлердің ағымдағы процестерге сәйкестігін және ұйымның талап етілетін стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін тұрақты бағалау жүргізілуі керек.
4. Процедуралар
Процедура – дәйекті нәтижеге жету үшін маңызды процесті немесе процестің бір бөлігін орындауға арналған нұсқаулар жиынтығы. Ол барлық қызметкерлерге беріліп, дәйекті түрде орындалуы керек. Стандартты процедурадан кез келген ауытқу дереу хабарлануы және зерттелуі керек.
5. Үй-жайлар
Үй-жайлар өзара ластануды, жазатайым оқиғаларды немесе тіпті өлімді болдырмас үшін әрқашан тазалықты қамтамасыз етуі керек. Барлық жабдық дұрыс орналастырылуы немесе сақталуы және жабдықтың істен шығу қаупін болдырмау үшін дәйекті нәтижелер алу мақсатына сай болуын қамтамасыз ету үшін жүйелі түрде калибрленуі керек.
GMP 10 қағидасы қандай?
1. Стандартты операциялық процедураларды (SOPs) жасаңыз
2. SOP және жұмыс нұсқауларын орындау / орындау
3. Құжаттау процедуралары мен процестері
4. SOP тиімділігін тексеру
5. Жұмыс жүйелерін жобалау және қолдану
6. Жүйелерге, қондырғыларға және жабдықтарға қызмет көрсету
7. Жұмысшылардың еңбек құзыреттілігін дамыту
8. Тазалық арқылы ластануды болдырмау
9. Сапаға басымдық беріңіз және жұмыс процесіне біріктіріңіз
10. GMP аудитін жүйелі түрде жүргізіңіз
G-ге қалай сәйкес келу керекMP стандарты
GMP нұсқаулары мен ережелері өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін әртүрлі мәселелерді қарастырады. GMP немесе cGMP стандарттарына сәйкес келу ұйымға заңнамалық бұйрықтарды орындауға, олардың өнімдерінің сапасын арттыруға, тұтынушылардың қанағаттануын жақсартуға, сатылымдарды арттыруға және инвестициядан тиімді кіріс алуға көмектеседі.
GMP аудитін жүргізу ұйымның өндірістік хаттамалар мен нұсқауларға сәйкестігін бағалауда үлкен рөл атқарады. Тұрақты тексерулер жалғандық және қате брендтің пайда болу қаупін азайтады. GMP аудиті әртүрлі жүйелердің жалпы жұмысын жақсартуға көмектеседі, соның ішінде:
· Ғимарат және құрылыстар
· Материалдарды басқару
· Сапаны бақылау жүйелері
· Өндіріс
· Қаптама және сәйкестендіру таңбалауы
·Сапа менеджменті жүйелері
·Персонал мен GMP оқыту
· Сатып алу
·Клиенттерге қызмет көрсету
Хабарлама уақыты: 29 наурыз 2023 ж