Сәйкестік нұсқаулары
Таза бөлменің ISO 14644 стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз ету жартылай өткізгіштер өндірісі, фармацевтика және денсаулық сақтау сияқты көптеген салаларда сапаны, сенімділікті және қауіпсіздікті сақтау үшін өте маңызды. Бұл нұсқаулар бақыланатын ортада шаң бөлшектерінің ластану деңгейін бақылауға арналған негіздік қолдауды қамтамасыз етеді.
Таза бөлмедегі ауа сапасы ISO 14644 стандартына сәйкес келеді
ISO 14644 - таза бөлме мен бақыланатын ортаның ауа тазалығын бөлшектердің концентрация деңгейіне негіздеп жіктейтін халықаралық стандарт. Ол бақыланатын ортада өндірілген өнімдердің сапасын, сенімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін шаң бөлшектерінің ластануын бағалау және бақылау үшін негіз болып табылады. Бұл стандарт ISO 1 деңгейінен (ең жоғары тазалық) ISO 9 деңгейіне (ең төмен тазалық) дейінгі тазалық деңгейлерін анықтайды және әртүрлі бөлшектер мөлшері диапазондары үшін бөлшектердің концентрациясының нақты шектерін белгілейді. ISO 14644 сонымен қатар ауа сапасын тұрақты ұстап тұру және ластану қаупін азайту үшін таза бөлмені жобалау, салу, пайдалану, бақылау және валидациялау талаптарын белгілейді. Жартылай өткізгіштер өндірісі, фармацевтика, денсаулық сақтау және аэроғарыш сияқты қатаң тазалық талаптарын талап ететін салалар үшін ISO 14644 стандартын сақтау өте маңызды.
Таза бөлмені жобалау мен салудан бастап
Процесс нысанды кешенді бағалаудан басталады, оның ішінде тазалықтың қажетті деңгейі, орындалатын процесс түрі және кез келген нақты қоршаған орта жағдайлары анықталады. Содан кейін инженерлер мен сәулетшілер орналасуды жобалау, ауа ағынын оңтайландыру, ластану көздерін азайту және пайдалану тиімділігін арттыру үшін бірлесіп жұмыс істейді. Кейіннен құрылыс соңғы құрылымның тазалық талаптарына сәйкес келуін және өндіріс процесіне қолайлы бақыланатын ортаны сақтауын қамтамасыз ету үшін қатаң нұсқауларға сәйкес жүзеге асырылады. Мұқият жоспарлау және орындау арқылы таза бөлмені жобалау және салу өнімнің сапасын, сенімділігін және салалық нормативтік талаптарға сәйкестігін қолдауда маңызды рөл атқарады.
Бөлменің тазалығын бақылау және бақылауды жүзеге асыру
Таза бөлмені бақылау мен басқаруды тиімді енгізу бөлшектердің деңгейі, температура, ылғалдылық және ауа қысымының айырмашылығы сияқты негізгі параметрлерді үздіксіз бағалауды қажет ететін озық бақылау жүйелерін енгізуді қамтиды. Дәлдік пен сенімділікті қамтамасыз ету үшін бақылау жабдықтарын үнемі калибрлеу және күтіп ұстау өте маңызды. Сонымен қатар, ластану қаупін барынша азайту үшін тиісті киім кию ережелері, жабдықты күтіп ұстау хаттамалары және қатаң тазалау тәжірибелері сияқты күшті бақылау шаралары енгізілуі керек. Озық бақылау технологиясын қатаң бақылау шараларымен біріктіру арқылы нысандар ISO 14644 сәйкестігіне қол жеткізе алады және сақтай алады, осылайша жартылай өткізгіш өндіріс ортасында өнім сапасы мен тұтастығын қамтамасыз етеді.
Стандартты операциялық процедураларды (SOP) белгілеу
SOP таза бөлме операцияларына арналған қадамдық хаттаманы, соның ішінде киім коды, жабдыққа техникалық қызмет көрсету, тазалау хаттамалары және төтенше жағдайларға жауап беру жоспарларын белгілейді. Бұл SOP мұқият құжатталуы, үнемі қаралуы және технологиядағы немесе ережелердегі өзгерістерді көрсету үшін жаңартылып отыруы керек. Сонымен қатар, SOP әрбір таза бөлме ортасының нақты қажеттіліктеріне сәйкес, нысанның орналасуы, процесс ағыны және өнімге қойылатын талаптар сияқты факторларды ескере отырып, бейімделуі керек. Жартылай өткізгіш өндірушілер айқын және тиімді SOP белгілеу арқылы операциялық тиімділікті арттыра алады, ластану тәуекелдерін азайта алады және ISO 14644 стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз ете алады.
Таза бөлмені тексеру және валидациялауды жүргізу
Таза бөлмені үнемі тексеру және валидациялау процесіне бөлшектерді санау, жел жылдамдығын өлшеу және таза бөлме жағдайларының белгіленген тазалық деңгейіне сәйкес келетініне көз жеткізу үшін дифференциалды қысымды тексеру кіреді. Сонымен қатар, таза бөлмені тексеру қондырғысы ауаның ластануын бақылаудағы HVAC жүйесі мен сүзу жүйесінің тиімділігін тексереді. Таза бөлмені сынау және валидациялауға арналған ISO 14644 стандартын орындау арқылы жартылай өткізгіш өндірушілер ықтимал мәселелерді алдын ала анықтай алады, таза бөлменің жұмысын оңтайландыра алады және өнімдерінің сапасы мен сенімділігін қамтамасыз ете алады. Тұрақты тексеру және валидация сонымен қатар үздіксіз жетілдіру жұмыстары мен нормативтік аудиттер үшін құнды деректер береді, бұл жартылай өткізгіш өндірісіндегі сапа мен үздіксіздікке деген міндеттемені көрсетеді.
Сәйкессіздікті және үздіксіз жетілдіруді атап өтіңіз
Сәйкес келмейтін заттар тұрақты тестілеу және валидация арқылы анықталған кезде, түпкі себеп дереу тексеріліп, түзету шаралары қолданылуы керек. Бұл шаралар таза бөлме процедураларын түзетуді, жабдықты жаңартуды немесе сәйкессіздіктердің қайталануын болдырмау үшін оқыту хаттамаларын күшейтуді қамтуы мүмкін. Сонымен қатар, жартылай өткізгіш өндірушілер таза бөлмені бақылау және тестілеу деректерін үздіксіз жетілдіру жоспарларын жүзеге асыру, таза бөлменің жұмысын оңтайландыру және ластану қаупін азайту үшін пайдалана алады. Үздіксіз жетілдіру тұжырымдамасын енгізу арқылы жартылай өткізгіш өндірушілер жұмыс тиімділігін арттыра алады, өнім сапасын жақсарта алады және таза бөлме ортасында ең жоғары тазалық стандарттарын сақтай алады.
Таза бөлмеде ISO 14644 талаптарын меңгеру
ISO 14644 стандартына сәйкестік бөлменің тазалығына сәйкестігін сақтау және бақыланатын ортада өндірілген өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өте маңызды. Осы негізгі нұсқауларды орындау арқылы ұйымдар бөлмені таза ұстаудың берік тәжірибелерін орната алады, ластану қаупін азайта алады және нормативтік талаптарға сәйкестікке тиімді қол жеткізе алады.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 10 қыркүйек