GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Ол тек ластанудың болмауын ғана емес, сонымен қатар басқа жобаларға қарағанда ұзағырақ уақыт алатын қате жіберілмейтін көптеген бөлшектерді де қажет етеді. Тапсырыс берушінің талаптары және т.б. құрылыс мерзіміне тікелей әсер етеді.
GMP шеберханасын құру қанша уақытты алады?
1. Біріншіден, бұл GMP шеберханасының жалпы ауданына және шешім қабылдауға қойылатын нақты талаптарға байланысты. Ауданы шамамен 1000 шаршы метр және 3000 шаршы метр болатындар үшін шамамен 2 ай, ал үлкеніректері үшін шамамен 3-4 ай қажет.
2. Екіншіден, егер сіз шығындарды үнемдегіңіз келсе, GMP қаптама өндірісі цехын салу да қиын. Жоспарлау мен жобалауға көмектесетін таза бөлме инженерлік компаниясын табу ұсынылады.
3. GMP шеберханалары фармацевтика өнеркәсібінде, тамақ өнеркәсібінде, тері күтімі өнімдерінде және басқа да өндіріс салаларында қолданылады. Біріншіден, барлық өндірістік шеберханалар өндіріс ағыны мен өндіріс ережелеріне сәйкес жүйелі түрде бөлінуі керек. Аймақтық жоспарлау персоналдың өтуіне және жүктердің өтуіне кедергі келтірмеу үшін оның тиімді және ықшам болуын қамтамасыз етуі керек; өндіріс ағынына сәйкес орналасуды жоспарлау және айналмалы өндіріс ағынын азайту.
- 10000 және 100000 GMP класты машиналар, жабдықтар мен ыдыс-аяқтарға арналған таза бөлмелерді таза аймақ ішінде орналастыруға болады. 100 және 1000 класты жоғары таза бөлмелер таза аймақтан тыс жерде салынуы керек, ал олардың тазалық деңгейі өндіріс аймағынан бір деңгей төмен болуы мүмкін; Арнайы құралдарды тазалауға, сақтауға және күтіп ұстауға арналған бөлмелерді таза өндіріс аймақтарында салуға болмайды; Киім тазалау және кептіру бөлмелерінің тазалық деңгейі әдетте өндіріс аймағынан бір деңгей төмен болуы мүмкін, ал стерильді сынақ киімдерін сұрыптау және стерильдеу бөлмелерінің тазалық деңгейі өндіріс аймағымен бірдей болуы керек.
- Толық GMP зауытын салу оңай емес, себебі ол тек зауыттың көлемі мен ауданын ғана емес, сонымен қатар әртүрлі ортаға сәйкес түзетуді қажет етеді.
GMP таза бөлме құрылысы неше кезеңнен тұрады?
1. Технологиялық жабдық
Су, электр және газбен жабдықтаудың тамаша деңгейін сақтау үшін өндіріс және сапа инспекциясы үшін GMP зауытының жалпы ауданы жеткілікті болуы керек. Өңдеу технологиясы мен сапа туралы ережелерге сәйкес, өндіріс аймағының тазалық деңгейі әдетте 100, 1000, 10000 және 100000 кластарға бөлінеді. Таза аймақ оң қысымды ұстап тұруы керек.
2. Өндіріс талаптары
(1). Ғимараттың орналасуы мен кеңістіктік жоспарлау орташа үйлестіру қабілетіне ие болуы керек, ал негізгі GMP таза бөлмесі ішкі және сыртқы жүк көтергіш қабырғаны таңдауға жарамсыз.
(2). Таза аймақтар ауа өткізгіштер мен әртүрлі құбырларды орналастыруға арналған техникалық аралық қабаттармен немесе аллеялармен жабдықталуы керек.
(3). Таза аймақтарды безендіру үшін тығыздау қасиеттері тамаша және температура мен қоршаған орта ылғалдылығының өзгеруіне байланысты деформациясы минималды шикізат пайдаланылуы керек.
3. Құрылыс талаптары
(1). GMP шеберханасының жол беті жан-жақты, тегіс, саңылаусыз, тозуға төзімді, коррозияға төзімді, соқтығысуға төзімді, электростатикалық индукцияны жинау оңай емес және шаңды оңай кетіруге болатындай болуы керек.
(2). Шығару құбырларының, қайтару ауа құбырларының және беру ауа құбырларының ішкі бетінің безендірілуі барлық қайтару және беру ауа жүйесінің бағдарламалық жасақтамасымен 20% сәйкес келуі және шаңды оңай кетіруі керек.
(3). Әртүрлі ішкі құбырларды, жарықтандыру құрылғыларын, ауа өткізгіштерді және басқа да қоғамдық нысандарды қарастырған кезде, жобалау және орнату кезінде тазаланбайтын жерлерден аулақ болу керек.
Қысқасы, GMP шеберханаларына қойылатын талаптар кәдімгі шеберханаларға қарағанда жоғары. Шын мәнінде, құрылыстың әр кезеңі әртүрлі және оған қатысты мәселелер де әртүрлі. Біз әр кезеңге сәйкес тиісті стандарттарды орындауымыз керек.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 21 мамыр