GMP таза бөлмесін салу өте қиын. Ол нөлдік ластануды ғана емес, сонымен қатар қате жасауға болмайтын көптеген бөлшектерді қажет етеді, бұл басқа жобаларға қарағанда ұзағырақ болады. Тапсырыс берушінің талаптары және т.б. құрылыс мерзіміне тікелей әсер етеді.
GMP шеберханасын салу қанша уақытты алады?
1. Біріншіден, бұл GMP шеберханасының жалпы ауданына және шешім қабылдауға қойылатын нақты талаптарға байланысты. Аумағы 1000 шаршы метр және 3000 шаршы метр болатындар үшін шамамен 2 ай қажет болса, үлкеніректері үшін шамамен 3-4 ай қажет.
2. Екіншіден, егер сіз шығындарды үнемдегіңіз келсе, GMP қаптамаларын өндіру цехын салу да қиын. Жоспарлауға және жобалауға көмектесетін таза бөлме инженерлік компаниясын табу ұсынылады.
3. GMP шеберханалары фармацевтика өнеркәсібінде, тамақ өнеркәсібінде, тері күтімі өнімдерінде және басқа да өңдеуші салаларда қолданылады. Біріншіден, барлық өндірістік цехтар өндіріс ағыны мен өндіріс ережелеріне сәйкес жүйелі түрде бөлінуі керек. Аймақты жоспарлау персоналдың өтуіне және жүктің өтуіне кедергі келтірмеу үшін тиімді және жинақы болуын қамтамасыз етуі керек; Өндіріс ағынына сәйкес орналасуды жоспарлаңыз және айналмалы өндіріс ағынын азайтыңыз.
- Таза аумақта машиналарға, жабдықтарға және ыдыстарға арналған 10000 және 100000 сыныпты GMP таза бөлмелерді орналастыруға болады. Жоғары сыныпты 100 және 1000 сыныпты таза бөлмелер таза аумақтан тыс салынуы керек және олардың тазалық деңгейі өндірістік аумақтан бір деңгейге төмен болуы мүмкін; Арнайы құралдарды тазалауға, сақтауға және техникалық қызмет көрсетуге арналған бөлмелер таза өндіріс аумақтарында салуға жарамсыз; Таза бөлмедегі киімдерді тазалау және кептіру бөлмелерінің таза деңгейі әдетте өндіріс аймағынан бір деңгейге төмен болуы мүмкін, ал зарарсыздандырылған сынау киімдерін сұрыптау және зарарсыздандыру бөлмелерінің таза деңгейі өндіріс аймағымен бірдей болуы керек.
- Толық GMP зауытын салу оңай емес, өйткені ол зауыттың көлемі мен аумағын ескеріп қана қоймай, сонымен қатар әртүрлі орталарға сәйкес түзетуді қажет етеді.
GMP таза бөлмені құру неше кезеңнен тұрады?
1. Технологиялық жабдық
Суды, электр қуатын және газды тамаша қамтамасыз ету үшін өндіруге және сапаны тексеруге арналған GMP зауытының жеткілікті жалпы ауданы болуы керек. Өңдеу технологиясы мен сапасы туралы ережеге сәйкес, өндірістік аймақтың таза деңгейі әдетте 100-сынып, 1000-сынып, 10000 және 100000-сыныптарға бөлінеді. Таза аймақ оң қысымды ұстап тұруы керек.
2. Өндіріске қойылатын талаптар
(1). Ғимараттың орналасуы мен кеңістікті жоспарлаудың қалыпты үйлестіру қабілеті болуы керек, ал негізгі GMP таза бөлмесі ішкі және сыртқы жүк көтергіш қабырғаны таңдауға жарамайды.
(2). Таза аумақтар техникалық аралық қабатпен немесе ауа құбырлары мен әртүрлі құбырларды орналастыру үшін аллеялармен жабдықталуы керек.
(3) . Таза аумақтарды безендіру кезінде температура мен қоршаған ортаның ылғалдылығының өзгеруіне байланысты тамаша герметикалық өнімділігі және минималды деформациясы бар шикізатты пайдалану керек.
3. Құрылысқа қойылатын талаптар
(1). GMP цехының жол төсемі жан-жақты, тегіс, саңылаусыз, тозуға төзімді, коррозияға төзімді, соқтығысуға төзімді, электростатикалық индукцияны жинақтауға оңай емес, шаңнан тазарту оңай болуы керек.
(2) . Шығару түтіктерінің, кері ауа арналарының және жеткізу ауа арналарының ішкі бетін безендіру барлық қайтару және жеткізу ауа жүйесінің бағдарламалық жасақтамасына 20% сәйкес болуы және шаңды кетіру оңай болуы керек.
(3) . Әр түрлі ішкі құбырларды, жарықтандыру құрылғыларын, ауа розеткаларын және басқа да қоғамдық нысандарды қарастырғанда, жобалау және орнату кезінде тазалауға болмайтын позициядан аулақ болу керек.
Бір сөзбен айтқанда, GMP шеберханаларына қойылатын талаптар қарапайымдарға қарағанда жоғары. Шындығында, құрылыстың әр кезеңі әртүрлі және оған қатысты нүктелер әртүрлі. Біз әр қадамға сәйкес тиісті стандарттарды толтыруымыз керек.
Хабарлама уақыты: 21 мамыр 2023 жыл