GMP таза бөлмесін құру өте қиын. Бұл нөлдік ластануды ғана емес, сонымен қатар көптеген мәліметтерді дұрыс жасалмайды, бұл басқа жобаларға қарағанда ұзақ уақыт кетеді. Клиенттің талаптары және т.б. құрылыс кезеңіне тікелей әсер етеді.
GMP цехын құру қанша уақытты алады?
1. Біріншіден, бұл GMP цехының жалпы ауданы мен шешім қабылдауға қойылатын нақты талаптарға байланысты. Ауданы шамамен 1000 шаршы метр және 3000 шаршы метр, ол шамамен 2 айға созылады, бұл шамамен 2 айға созылады, бұл үлкендер үшін шамамен 3-4 ай қажет.
2. Екіншіден, егер сіз шығындарды үнемдегіңіз келсе, GMP қаптамасын жасау цехын құру қиынға соғады. Сізге жоспарлауға және жобалауға көмектесетін таза бөлме инженерлік компаниясын табу ұсынылады.
3. GMP шеберханалары фармацевтика, тамақ өнеркәсібі, тері күтімі өнімдері және басқа да өндіріс салаларында қолданылады. Біріншіден, барлық өндірістік шеберханалар өндірістік ағындар мен өндірістік регламенттерге сәйкес жүйелі түрде бөлінуі керек. Ауданды жоспарлау кадрлардың өтуі мен жүктердің өтуін болдырмау үшін тиімді және ықшам болуын қамтамасыз етуі керек; Өндірістік ағынға сәйкес жоспар жоспарын жоспарлаңыз және өндірістік ағындарды азайтыңыз.
- Таза аймақта 10000 және 100000 класты 100000 GMP класы, жабдықтар мен ыдыс-аяқтарды тазартуға болады. 1000 класты 1000 және класты 1000 класты таза бөлмелерді таза жерде салу керек, ал олардың таза деңгейі өндіріс аймағынан бір деңгейден төмен болуы мүмкін; Арнайы құралдарды тазарту, сақтау және техникалық қызмет көрсету бөлмелері таза өндіріс орындарында салуға жарамсыз; Таза бөлмені тазалау және кептіру бөлмелерінің таза деңгейі, әдетте, өндіріс аймағына қарағанда бір деңгейден төмен болуы мүмкін, ал стерильді сынақ киімдерінің тазалығы және зарарсыздандыру бөлмелері өндіріс аймағымен бірдей болуы керек.
- Толық GMP фабрикасын құру оңай емес, өйткені ол зауыттың мөлшері мен ауданын ғана ескермеуі керек, сонымен қатар әртүрлі орталарға сәйкес түзету қажет.
GMP таза бөлме ғимаратында қанша кезең бар?
1. Процесс жабдықтары
Өндіріске қол жетімді GMP фабрикасының жалпы ауданы және сапалы тексеру және өте жақсы су, электр және газбен жабдықтау үшін сапа инспекциясы болуы керек. Технологиялар мен сапа туралы ережеге сәйкес, өндіріс аймағының таза деңгейі, әдетте, 1000-класс, 1000 класс, 1000 класс және 100000-классқа бөлінеді. Таза аймақ оң қысыммен қамтамасыз етуі керек.
2. Өндірістік талаптар
(1). Ғимараттың орналасуы мен кеңістіктік жоспарлау қалыпты үйлестіру қабілеті болуы керек, ал GMP негізгі бөлме ішкі және сыртқы жүктеме қабырғасын таңдауға жарамайды.
(2). Таза аудандар ауа каналдары мен түрлі құбырларды орналастыру үшін техникалық интерлайлалармен немесе аллеялармен жабдықталуы керек.
(3). Таза жерлерді безендіру шикізатты температура мен қоршаған ортаны ылғалдандыратын өзгерістерге байланысты өте тығыздау және минималды деформациямен қолданылуы керек.
3. Құрылысқа қойылатын талаптар
(1). GMP цехының жол беті жан-жақты, пәтер, бос, абразиялық төзімді, корренске төзімді, коррецияға төзімді, соқтығысуға төзімді, электростатикалық индукцияны жинауға оңай емес, шаңды кетіру оңай.
(2). Ішкі қабаттарды безендіру, шығатын түтіктерді безендіру, ауа каналдары мен жеткізілетін ауа каналдары барлық қайтару және жеткізу жүйесінің бағдарламалық жасақтамасына 20%, ал шаңды кетіруге болады.
(3). Түрлі жабық құбырларды, жарықтандыру құрылғыларын, ауа өткізгіштер мен басқа да қоғамдық нысандарды қарастыру кезінде дизайн және орнату кезінде тазалау мүмкін емес позициядан аулақ болу керек.
Қысқасы, GMP цехтарына қойылатын талаптар қарапайым адамдардан жоғары. Шындығында, құрылыстың әр кезеңі әр түрлі, ал қатысқан ұпайлар әртүрлі. Біз әр қадам бойынша тиісті стандарттарды орындауымыз керек.
POST уақыты: мамыр-21-2023