CGMP дегеніміз не?
Дүниежүзілік ГМП АҚШ-тың алғашқы есірткі 1963 жылы дүниеге келді. АҚШ-та бірнеше түзетулер мен үздіксіз байыту және одан да үздіксіз байыту және одан да жақсаруы, Америка Құрама Штаттарындағы КГМП (қазіргі жақсы өндірістік тәжірибе) GMP-дің алдыңғы қатарлы технологиялар өкілдерінің бірі болды Дүниежүзілік есірткіні қауіпсіз және тиімді пайдалануда маңызды рөл атқарады. Қытай 1988 жылы Қытайдың GMP-дің жекелеген есірткіні жариялады және негізінен 1992, 1998 және 2010 жылдар аралығында үш түзетуден өтті, бұл одан әрі жетілдіруді қажет етеді. GMP-дегі GMP есірткінің 20 жылдан астам уақытында GMP тұжырымдамасын енгізуден бастап GMP сертификаттау тұжырымдамасын енгізуден бастап, кезең-кезеңмен қол жеткізілді. Алайда, Қытайда GMP-нің кеш басталуына байланысты GMP-дің көптеген құбылыстары болған, ал GMP-дің мағынасы нақты өндіріс пен сапа менеджментіне интеграцияланбаған.
CGMP дамыту
Қытайдағы GMP-тің қазіргі талаптары әлі де «бастапқы кезеңде» болып табылады және тек ресми талаптар болып табылады. Қытайлық кәсіпорындарда халықаралық нарыққа өз өнімдерімен халықаралық нарыққа шығуы үшін олар нарықты тану үшін өндірістік басқаруды халықаралық стандарттарға сәйкестендіруі керек. Қытай үкіметі фармацевтикалық компанияларды CGMP-ді әлі де жібермегенімен, бұл Қытайдың CGMP-ді іске асырудың өзектілігі жоқ дегенді білдірмейді. Керісінше, CGMP стандарттарына сәйкес барлық өндірістік процесті басқару интернационализацияға көшудің маңызды шарты болып табылады. Бақытымызға орай, қазіргі уақытта Қытайда болашақ даму стратегиялары бар фармацевтикалық компаниялар осы ереженің ұзақ мерзімді маңыздылығын түсініп, оны іс жүзінде қолданды.
CGMP даму тарихы: Америка Құрама Штаттарында немесе Еуропада, қазіргі уақытта АҚШ-та, қазіргі уақытта CGMP-тің өндірістік алаңдарында CGMP сәйкестік инспекциясы, Q7A халықаралық конференциясы (ич) халықаралық конференциясы деп аталатын шикізатқа арналған Бірыңғай CGMP сипаттамаларын ұстанады . Бұл спецификация 1997 жылдың қыркүйегіндегі Швейцария, Швейцария, Швейцариядағы шикізатты (API үшін) үйлестіру бойынша халықаралық конференциядан басталды. 1998 жылы қыркүйекте Швейцарияда. 1999 жылдың күзінде Еуропалық Одақ және Америка Құрама Штаттары шикізат үшін CGMP өзара мойындау туралы келісімге қол жеткізді. Келісім күшіне енгеннен кейін екі тарап екі басқа да CGMP сертификаттау нәтижелерін шикізатты сауда процесінде тануға келісті. API компаниялары үшін CGMP ережелері іс жүзінде ICH Q7A-ның нақты құрамы болып табылады.
CGMP және GMP арасындағы айырмашылық
CGMP - бұл «Халықаралық GMP стандарты» деп аталатын АҚШ, Еуропа және Жапония сияқты елдер жүзеге асыратын GMP стандарты. CGMP стандарттары Қытайда жүзеге асырылған GMP стандарттарына тең емес.
GMP ережелерін Қытайда жүзеге асыру - бұл өндірістік жабдықтар сияқты өндірістік жабдықтарға қойылатын талаптарға ерекше назар аударатын дамушы елдер үшін қолданылатын GMP ережелерінің жиынтығы болып табылады.
Америка Құрама Штаттары, Еуропа және Жапония сияқты елдерде жүзеге асырылған елдерде іске асырылған, мысалы, операторлардың іс-әрекеттерін реттеу және өндіріс процесінде күтпеген оқиғаларды басқару сияқты бағдарламалық жасақтама өнімдерін шығаруға бағытталған.
(1) Сертификаттау бойынша сипаттамалық каталогтарды салыстыру. Дәрі-дәрмектерді өндіру процесінде үш элемент үшін - аппараттық жүйелер, бағдарламалық қамтамасыз ету жүйелері, ал Америка Құрама Штаттарындағы КГМП қарапайым және Қытайда GMP-тен гөрі тараулары аз. Алайда, осы үш элементте тән талаптарда айтарлықтай айырмашылықтар бар. Қытайдың GMP-ді аппараттық құралдарға көбірек талап бар, ал Америка Құрама Штаттарының CGMP-тің бағдарламалық жасақтама мен персоналға қойылатын талаптарға көбірек талаптары бар. Себебі, дәрілік заттардың өндірістік сапасы оператордың жұмысына байланысты, сондықтан АҚШ-тағы GMP басқарудағы кадрлардың құрамы зауыттық жабдықтарға қарағанда маңызды.
(2) еңбек біліктілігін салыстыру. Қытайда GMP-де кадрлардың біліктілігі туралы егжей-тегжейлі ережелер (білім деңгейі) бар, бірақ қызметкерлердің міндеттеріне шектеулер бар; Америка Құрама Штаттарындағы CGMP жүйесінде кадрлардың біліктілігі (оқыту деңгейі) нақты және нақты, ал кадрлардың міндеттері нақты егжей-тегжейлі көрсетілген. Бұл жауапкершілік жүйесі көбінесе дәрі-дәрмектердің өндіріс сапасын қамтамасыз етеді.
(3) үлгіні жинау мен тексеруді салыстыру. Қытайдың GMP-дің GMP-ді тек қажетті тексеру процедураларын қарастырады, ал CGMP әр түрлі кезеңдерде, әсіресе шикізат сатысында, әсіресе шикізат сахнасында, және дәрі-дәрмектердің сапасын жақсартуға кепілдік береді Дереккөз.
CGMP енгізудегі қиындықтар
Қытайлық фармацевтикалық кәсіпорындардың GMP түрленуі салыстырмалы түрде тегіс болды. Дегенмен, CGMP-ді іске асыруда қиындықтар әлі де бар, негізінен мәліметтер мен процестердің түпнұсқалығында көрінеді.
Мысалы, Еуропадағы фармацевтикалық компания АҚШ нарығына перспективалы шикізат дәрілерімен кіргісі келеді және АҚШ-қа сертификатталған өнімді ұсынады. Бұған дейін, шикізат синтезі кезінде реакция резервуарының екі температуралық өлшегіштерінің бірінде дәлдік болды. Оператор өңделіп, нұсқауларды сұрағанымен, оларды өндірістік пакеттік жазбалар туралы толығымен жазған жоқ. Өнім шығарылғаннан кейін, сапа инспекторлары хроматографиялық талдау кезінде белгілі қоспаларды тексеріп, проблемалар табылған жоқ. Сондықтан білікті тексеру туралы есеп берілді. Тексеру барысында FDA қызметкерлері термометрдің дұрыстығы талаптарға сәйкес келмейтінін анықтады, бірақ өндірістік пакеттік жазбаларда тиісті жазбалар табылған жоқ. Сапа инспекциясы туралы есепті тексеру кезінде хроматографиялық талдау қажетті уақытқа сәйкес орындалмағаны анықталды. CGMP-дің барлық бұзылуы цензорларды тексеруден құтыла алмайды, және бұл препарат, сайып келгенде, АҚШ нарығына кіре алмады.
FDA оның CGMP ережелеріне сәйкес келмеуі американдық тұтынушылардың денсаулығына зиян тигізетінін анықтады. Егер CGMP талаптарына сәйкес дәлдікте ауытқу болса, қосымша тергеу жүргізілуі керек, оның ішінде температура ауытқуының нәтижелерін тексеріп, процесс сипаттамасынан ауытқуды жазыңыз. Дәрі-дәрмектерді тексеру тек белгілі қоспалар мен белгілі бір жағымсыз заттар үшін, ал белгісіз зиянды немесе байланысты емес компоненттер үшін, олар қолданыстағы әдістермен жан-жақты анықтауға болмайды.
Препараттың сапасын бағалау кезінде біз дәрі-дәрмектің сапалы тексеру критерийлерін жиі қолданамыз, себебі препараттың білікті немесе өнімнің тиімділігі мен сыртқы түріне негізделген. Алайда, CGMP-де сапа түсінігі - бұл барлық өндірістік процеске баратын мінез-құлық нормасы. Толығымен білікті препарат міндетті түрде CGMP талаптарына сәйкес келмеуі мүмкін, өйткені оның процесінде ауытқу мүмкіндігі бар. Егер бүкіл процеске қатаң реттеуге қойылатын талаптар болмаса, ықтимал қауіптер сапалы есептермен анықталмайды. Сондықтан CGMP-ді орындау бұл сияқты қарапайым емес.
POST TIME: JUL-26-2023