cGMP дегеніміз не?
Әлемдегі ең алғашқы GMP дәрісі 1963 жылы Америка Құрама Штаттарында пайда болды. АҚШ FDA бірнеше рет қайта қарағаннан және үздіксіз байытудан және жетілдіруден кейін, Америка Құрама Штаттарындағы cGMP (Қазіргі жақсы өндірістік тәжірибелер) GMP саласындағы озық технологиялардың өкілдерінің біріне айналды, бүкіл әлемде дәрі-дәрмектерді қауіпсіз және тиімді пайдалануда маңызды рөл атқарып келеді. Қытай алғаш рет заңды GMP дәрісін 1988 жылы жариялады және негізінен 1992, 1998 және 2010 жылдардан бері үш рет қайта қаралды, олар әлі де жетілдіруді қажет етеді. Қытайда GMP ұғымын енгізуден бастап GMP сертификатын ілгерілетуге дейін дәрі-дәрмектердің GMP жұмысын ілгерілетудің 20 жылдан астам уақытында кезең-кезеңімен жетістіктерге қол жеткізілді. Дегенмен, Қытайда GMP кеш басталуына байланысты GMP механикалық түрде қолданудың көптеген құбылыстары болды және GMP мағынасы нақты өндіріс пен сапаны басқаруға шынымен интеграцияланбаған.
cGMP әзірлеу
Қытайдағы қазіргі GMP талаптары әлі де «бастапқы кезеңде» және тек формальды талаптар болып табылады. Қытай кәсіпорындары өз өнімдерімен халықаралық нарыққа шығуы үшін нарықта танылу алу үшін өндірісті басқаруды халықаралық стандарттарға сәйкестендіруі керек. Қытай үкіметі фармацевтикалық компанияларға cGMP енгізуді әлі міндеттемесе де, бұл Қытай үшін cGMP енгізудің қажеттілігі жоқ дегенді білдірмейді. Керісінше, бүкіл өндіріс процесін cGMP стандарттарына сәйкес басқару халықаралық деңгейге көшудің маңызды алғышарты болып табылады. Бақытымызға орай, қазіргі уақытта Қытайда болашаққа бағытталған даму стратегиялары бар фармацевтикалық компаниялар бұл ереженің ұзақ мерзімді маңыздылығын түсініп, оны іс жүзінде қолданды.
cGMP әзірлеу тарихы: Америка Құрама Штаттарында немесе Еуропада болсын, халықаралық деңгейде қабылданған cGMP қазіргі уақытта өндіріс орындарындағы cGMP сәйкестігін тексеру Халықаралық үйлестіру конференциясы (ICH), сондай-ақ ICH Q7A деп аталатын шикізатқа арналған бірыңғай cGMP спецификацияларына сәйкес жүзеге асырылады. Бұл спецификация 1997 жылдың қыркүйегінде Швейцарияның Женева қаласында өткен Шикізатты үйлестіру жөніндегі халықаралық конференциядан (ICH for API) бастау алды. 1998 жылдың наурыз айында АҚШ FDA басшылығымен бірыңғай «шикізатты үйлестіру жөніндегі cGMP» ICH Q7A жобасы жасалды. 1999 жылдың күзінде Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттары шикізатты өзара тану туралы cGMP келісіміне қол жеткізді. Келісім күшіне енгеннен кейін екі тарап та бір-бірінің cGMP сертификаттау нәтижелерін шикізат саудасы процесінде тануға келісті. API компаниялары үшін cGMP ережелері іс жүзінде ICH Q7A-ның нақты мазмұны болып табылады.
cGMP және GMP арасындағы айырмашылық
CGMP - Америка Құрама Штаттары, Еуропа және Жапония сияқты елдер енгізген GMP стандарты, ол «халықаралық GMP стандарты» деп те аталады. cGMP стандарттары Қытайда енгізілген GMP стандарттарына баламалы емес.
Қытайда GMP ережелерін енгізу - бұл ДДСҰ әзірлеген дамушы елдерге қолданылатын GMP ережелерінің жиынтығы, онда өндірістік жабдықтар сияқты өндірістік жабдықтарға қойылатын талаптарға ерекше назар аударылады.
Америка Құрама Штаттары, Еуропа және Жапония сияқты елдерде енгізілген cGMP бағдарламалық жасақтама өндірісіне, мысалы, операторлардың әрекеттерін реттеуге және өндіріс процесінде күтпеген оқиғаларды қалай шешуге бағытталған.
(1) Сертификаттау сипаттамаларының каталогтарын салыстыру. Дәрілік заттарды өндіру процесіндегі үш элемент үшін - аппараттық жүйелер, бағдарламалық жүйелер және персонал үшін - Америка Құрама Штаттарындағы cGMP Қытайдағы GMP-ге қарағанда қарапайым және тараулары аз. Дегенмен, осы үш элементке қойылатын ішкі талаптарда айтарлықтай айырмашылықтар бар. Қытайдың GMP аппараттық құралдарға көбірек талаптар қояды, ал Америка Құрама Штаттарының cGMP бағдарламалық жасақтама мен персоналға көбірек талаптар қояды. Себебі дәрілік заттарды өндіру сапасы оператордың жұмысына байланысты, сондықтан Америка Құрама Штаттарында GMP басқарудағы персоналдың рөлі зауыттық жабдықтарға қарағанда маңыздырақ.
(2) Жұмыс біліктілігін салыстыру. Қытайдың GMP жүйесінде персоналдың біліктілігі (білім деңгейі) туралы егжей-тегжейлі ережелер бар, бірақ персоналдың міндеттеріне шектеулер аз; Америка Құрама Штаттарындағы cGMP жүйесінде персоналдың біліктілігі (дайындық деңгейі) қысқа және айқын, ал персоналдың міндеттері қатаң түрде егжей-тегжейлі көрсетілген. Бұл жауапкершілік жүйесі көбінесе дәрілік заттардың өндіріс сапасын қамтамасыз етеді.
(3) Үлгі жинау мен тексеруді салыстыру. Қытайдың GMP стандарты тек қажетті тексеру рәсімдерін белгілейді, ал Америка Құрама Штаттарындағы cGMP стандарты барлық тексеру қадамдары мен әдістерін егжей-тегжейлі көрсетеді, бұл дәрі-дәрмектердің әртүрлі кезеңдерде, әсіресе шикізат кезеңінде шатасуы мен ластануын азайтады және дәрі-дәрмектің сапасын көзден жақсартуға кепілдік береді.
cGMP енгізудегі қиындықтар
Қытай фармацевтикалық кәсіпорындарының GMP трансформациясы салыстырмалы түрде тегіс өтті. Дегенмен, cGMP енгізуде әлі де қиындықтар бар, бұл негізінен мәліметтер мен процестердің шынайылығында көрініс табады.
Мысалы, Еуропадағы фармацевтикалық компания АҚШ нарығына перспективалы шикізат препаратымен кіргісі келеді және АҚШ FDA-ға сертификатталған өнімді ұсынады. Бұрын шикізатты синтездеу процесінде реакция багының екі температура өлшегішінің бірінде дәлдік ауытқуы болған. Оператор нұсқауларды өңдеп, сұрағанымен, олар оны өндірістік партия жазбаларына егжей-тегжейлі жазбаған. Өнім өндірілгеннен кейін сапа инспекторлары хроматографиялық талдау кезінде ғана белгілі қоспаларды тексерді, және ешқандай проблемалар табылмады. Сондықтан білікті тексеру туралы есеп берілді. Тексеру барысында FDA қызметкерлері термометрдің дәлдігі талаптарға сәйкес келмейтінін анықтады, бірақ өндірістік партия жазбаларында тиісті жазбалар табылған жоқ. Сапаны тексеру туралы есепті тексеру кезінде хроматографиялық талдау талап етілген уақытқа сәйкес жүргізілмегені анықталды. cGMP-нің осы барлық бұзушылықтары цензорлардың бақылауынан тыс қала алмайды және бұл препарат ақырында АҚШ нарығына кіре алмады.
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) cGMP ережелерін сақтамау американдық тұтынушылардың денсаулығына зиян келтіретінін анықтады. Егер cGMP талаптарына сәйкес дәлдікте ауытқу болса, температураның дәлдіктен ауытқуының ықтимал нәтижелерін тексеруді және процестің сипаттамасынан ауытқуды тіркеуді қоса алғанда, қосымша тергеу ұйымдастырылуы керек. Дәрілік заттардың барлық тексерулері тек белгілі қоспалар мен белгілі жағымсыз заттарға арналған, ал белгісіз зиянды немесе байланыссыз компоненттер үшін оларды қолданыстағы әдістер арқылы жан-жақты анықтау мүмкін емес.
Дәрілік заттың сапасын бағалау кезінде біз көбінесе дәрілік заттың біліктілігін немесе өнімнің тиімділігі мен сыртқы түріне негізделгенін анықтау үшін сапаны тексеру критерийлерін қолданамыз. Дегенмен, cGMP-де сапа ұғымы бүкіл өндіріс процесінде қолданылатын мінез-құлық нормасы болып табылады. Толық білікті дәрілік зат cGMP талаптарына міндетті түрде сәйкес келмеуі мүмкін, себебі оның процесінде ауытқу мүмкіндігі бар. Егер бүкіл процесс үшін қатаң реттеуші талаптар болмаса, ықтимал қауіптерді сапа туралы есептер арқылы анықтау мүмкін емес. Сондықтан cGMP орындау соншалықты қарапайым емес.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 26 шілде