СІЗ cGMP НЕ екенін білесіз бе?

cGMP дегеніміз не?

Әлемдегі ең алғашқы дәрілік препарат GMP 1963 жылы Америка Құрама Штаттарында дүниеге келген. АҚШ-тың FDA бірнеше қайта қараудан және үздіксіз байыту мен жетілдіруден кейін АҚШ-тағы cGMP (ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибелер) GMP-дегі озық технология өкілдерінің біріне айналды. бүкіл әлемде есірткіні қауіпсіз және тиімді қолдануда маңызды рөл атқаратын сала.Қытай алғаш рет 1988 жылы заңмен бекітілген GMP препаратын жариялады және негізінен 1992, 1998 және 2010 жылдардан бері үш рет қайта қараудан өтті, олар әлі де жетілдіруді қажет етеді.20 жылдан астам Қытайда дәрі-дәрмектің GMP жұмысын ілгерілету барысында GMP тұжырымдамасын енгізуден бастап GMP сертификатын алға жылжытуға дейін кезең-кезеңімен жетістіктерге қол жеткізілді.Алайда, Қытайда GMP кеш басталуына байланысты, GMP-ті механикалық қолданудың көптеген құбылыстары болды, ал GMP мағынасы нақты өндіріс пен сапа менеджментіне шынымен біріктірілген жоқ.

 

cGMP дамуы

Қытайдағы қазіргі GMP талаптары әлі де «бастапқы кезеңде» және тек ресми талаптар болып табылады.Қытай кәсіпорындары өз өнімдерімен халықаралық нарыққа шығу үшін нарықты мойындау үшін өндірісті басқаруды халықаралық стандарттарға сәйкестендіру керек.Қытай үкіметі әлі күнге дейін фармацевтикалық компанияларға cGMP енгізуге міндеттеме бермегенімен, бұл Қытай үшін cGMP енгізудің жеделдігі жоқ дегенді білдірмейді.Керісінше, бүкіл өндіріс процесін cGMP стандарттарына сәйкес басқару интернационализацияға көшудің маңызды алғышарты болып табылады.Бақытымызға орай, қазіргі уақытта Қытайда болашаққа бағытталған даму стратегиялары бар фармацевтикалық компаниялар бұл ереженің ұзақ мерзімді маңыздылығын түсініп, оны іс жүзінде қолданды.

cGMP даму тарихы: Америка Құрама Штаттарында немесе Еуропада халықаралық деңгейде қабылданған cGMP қазіргі уақытта өндіріс орындарында cGMP сәйкестігін тексеру ICH Q7A деп аталатын Халықаралық үйлестіру конференциясы (ICH) тұжырымдаған шикізатқа арналған бірыңғай cGMP спецификацияларына сәйкес келеді. .Бұл спецификация 1997 жылдың қыркүйегінде Женевада, Швейцарияда өткен Шикізаттарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференциядан (ICH for API) шыққан. 1998 жылы наурызда АҚШ FDA жетекшілігімен «шикізатқа арналған cGMP» ICH Q7A бірыңғай жобасы әзірленді.1999 жылдың күзінде Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттары cGMP шикізатын өзара тану туралы келісімге қол жеткізді.Келісім күшіне енгеннен кейін екі тарап бір-бірінің cGMP сертификаттау нәтижелерін шикізат саудасы процесінде тануға келісті.API компаниялары үшін cGMP ережелері іс жүзінде ICH Q7A нақты мазмұны болып табылады.

 

cGMP мен GMP арасындағы айырмашылық

CGMP – Америка Құрама Штаттары, Еуропа және Жапония сияқты елдер енгізген GMP стандарты, ол «халықаралық GMP стандарты» ретінде де белгілі.cGMP стандарттары Қытайда енгізілген GMP стандарттарына баламалы емес.

Қытайда GMP ережелерін енгізу - бұл ДДҰ тұжырымдаған дамушы елдерге қолданылатын GMP ережелерінің жиынтығы, өндіріс жабдықтары сияқты өндірістік жабдыққа қойылатын талаптарға ерекше назар аударылады.

Америка Құрама Штаттары, Еуропа және Жапония сияқты елдерде енгізілген cGMP операторлардың әрекеттерін реттеу және өндіріс процесінде күтпеген оқиғаларды қалай өңдеу керек сияқты бағдарламалық жасақтаманы өндіруге бағытталған.

(1) Сертификаттау спецификациясының каталогтарын салыстыру.Дәрілік заттарды өндіру процесіндегі үш элемент үшін – аппараттық жүйелер, бағдарламалық жүйелер және персонал – АҚШ-тағы cGMP Қытайдағы GMP-ге қарағанда қарапайым және тараулары аз.Дегенмен, осы үш элементке тән талаптарда айтарлықтай айырмашылықтар бар.Қытайдың GMP аппараттық құралдарға көбірек талаптар қояды, ал Америка Құрама Штаттарының cGMP бағдарламалық жасақтама мен қызметкерлерге көбірек талаптар қояды.Себебі, дәрі-дәрмектің өндіріс сапасы негізінен оператордың жұмысына байланысты, сондықтан АҚШ-тағы GMP басқаруындағы персоналдың рөлі зауыттық жабдыққа қарағанда маңыздырақ.

(2) Жұмыс біліктілігін салыстыру.Қытайдың GMP-де персоналдың біліктілігі (білім деңгейі) туралы егжей-тегжейлі ережелер бар, бірақ персоналдың жауапкершілігіне шектеулер аз;Америка Құрама Штаттарындағы cGMP жүйесінде персоналдың біліктілігі (дайындық деңгейі) қысқа және түсінікті, ал персоналдың жауапкершілігі қатаң түрде егжей-тегжейлі сипатталған.Бұл жауапкершілік жүйесі негізінен дәрілердің өндіріс сапасын қамтамасыз етеді.

(3) Үлгіні алу мен тексеруді салыстыру.Қытайдың GMP стандарты тек қажетті тексеру процедураларын қарастырады, ал Америка Құрама Штаттарындағы cGMP тексерудің барлық қадамдары мен әдістерін егжей-тегжейлі көрсетеді, әртүрлі кезеңдердегі, әсіресе шикізат сатысында дәрілердің шатасуы мен ластануын азайтады және дәрілік заттардың сапасын жақсартуға кепілдік береді. көзі.

 

cGMP енгізудегі қиындықтар

Қытайлық фармацевтикалық кәсіпорындардың GMP трансформациясы салыстырмалы түрде тегіс болды.Дегенмен, cGMP енгізуде әлі де қиындықтар бар, олар негізінен бөлшектер мен процестердің түпнұсқалығында көрінеді.

Мысалы, Еуропадағы фармацевтикалық компания АҚШ нарығына перспективалы шикізат препаратымен шыққысы келеді және АҚШ-тың FDA-ға сертификатталған өнімді ұсынады.Бұрын шикізатты синтездеу процесінде реакциялық резервуардың екі температура өлшегішінің бірінде дәлдік ауытқуы орын алған.Оператор нұсқауларды өңдеп, сұрағанымен, олар оны өндіріс сериясының жазбаларында егжей-тегжейлі жазбады.Өнім өндірілгеннен кейін сапа инспекторлары хроматографиялық талдау кезінде белгілі қоспалардың бар-жоғын тексерді және ешқандай ақаулар табылмады.Сондықтан білікті тексеру актісі шығарылды.Тексеру барысында FDA қызметкерлері термометрдің дәлдігі талаптарға сай келмейтінін анықтады, бірақ өндіріс сериясының жазбаларында сәйкес жазбалар табылмады.Сапаны тексеру актісін тексеру барысында хроматографиялық талдаудың белгіленген мерзімге сәйкес жүргізілмегені анықталды.Барлық осы cGMP бұзушылықтары цензорлардың бақылауынан құтыла алмайды және бұл препарат АҚШ нарығына кіре алмады.

FDA оның cGMP ережелерін сақтамау американдық тұтынушылардың денсаулығына зиян тигізетінін анықтады.Егер cGMP талаптарына сәйкес дәлдікте ауытқу болса, температураның дәлдіктен ауытқуының ықтимал нәтижелерін тексеруді және процестің сипаттамасынан ауытқуды тіркеуді қоса, қосымша тергеуді ұйымдастыру керек.Дәрілік заттардың барлық тексерулері тек белгілі қоспалар мен белгілі жағымсыз заттарға арналған, ал белгісіз зиянды немесе бір-бірімен байланысы жоқ компоненттер үшін оларды қолданыстағы әдістер арқылы жан-жақты анықтау мүмкін емес.

Дәрілік заттың сапасын бағалау кезінде біз дәрі-дәрмектің жарамдылығын немесе өнімнің тиімділігі мен сыртқы түріне негізделгенін анықтау үшін сапаны тексеру критерийлерін жиі қолданамыз.Дегенмен, cGMP-де сапа түсінігі бүкіл өндіріс процесінде орындалатын мінез-құлық нормасы болып табылады.Толық білікті дәрілік зат cGMP талаптарына сәйкес келмеуі мүмкін, өйткені оның процесінде ауытқу мүмкіндігі бар.Егер бүкіл процесс үшін қатаң нормативтік талаптар болмаса, әлеуетті қауіптерді сапа есептері арқылы анықтау мүмкін емес.Сондықтан cGMP орындалуы соншалықты қарапайым емес.