GMP ережелеріне сәйкес келу үшін фармацевтикалық өндірісте қолданылатын таза бөлмелер тиісті дәреже талаптарына сай болуы керек. Сондықтан, бұл асептикалық өндірістік орталар өндіріс процесінің басқарылуын қамтамасыз ету үшін қатаң бақылауды қажет етеді. Негізгі бақылауды қажет ететін орталар әдетте шаң бөлшектерін бақылау жүйесінің жиынтығын орнатады, оған мыналар кіреді: басқару интерфейсі, басқару жабдықтары, бөлшектерді есептегіш, ауа құбыры, вакуумдық жүйе және бағдарламалық жасақтама және т.б.
Әрбір негізгі аймаққа үздіксіз өлшеуге арналған лазерлік шаң бөлшектерін есептегіш орнатылған, және әрбір аймақ жұмыс станциясының компьютерін қоздыру командасы арқылы үздіксіз бақыланады және сынама алынады, ал бақыланатын деректер жұмыс станциясының компьютеріне беріледі, ал компьютер деректерді операторға алғаннан кейін есепті көрсетіп, шығара алады. Шаң бөлшектерін онлайн динамикалық бақылау орны мен санын таңдау барлық негізгі аймақтарды қамтуды талап ететін тәуекелді бағалау зерттеулеріне негізделуі керек.
Лазерлік шаң бөлшектерін есептегіштің іріктеу нүктесін анықтау келесі алты қағидаға негізделген:
1. ISO14644-1 сипаттамасы: Бір бағытты ағынды таза бөлме үшін сынама алу порты ауа ағынының бағытына қаратылуы керек; бір бағытты емес ағынды таза бөлме үшін сынама алу порты жоғары қаратылуы керек, ал сынама алу портындағы сынама алу жылдамдығы үй ішіндегі ауа ағынының жылдамдығына мүмкіндігінше жақын болуы керек;
2. GMP принципі: сынама алу басы жұмыс биіктігіне және өнімнің ашық тұрған жеріне жақын орнатылуы керек;
3. Логистикалық арнаға әсер етпеу үшін сынама алу орны өндірістік жабдықтың қалыпты жұмысына және өндіріс процесіндегі персоналдың қалыпты жұмысына әсер етпейді;
4. Іріктеу орны өнімнің өзі тудыратын бөлшектер немесе тамшылар салдарынан үлкен санау қателіктерін тудырмайды, бұл өлшеу деректерінің шекті мәннен асып кетуіне әкеледі және бөлшектер сенсорына зақым келтірмейді;
5. Іріктеу орны негізгі нүктенің көлденең жазықтығынан жоғары таңдалады, ал негізгі нүктеден қашықтық 30 см-ден аспауы керек. Егер арнайы жерде сұйықтықтың шашырауы немесе асып кетуі орын алса, нәтижесінде өлшеу деректерінің нәтижелері модельденген өндіріс жағдайында осы деңгейдің аймақтық стандартынан асып кетсе, тік бағыттағы қашықтықты шектеуге болады. Тиісті түрде босаңсытыңыз, бірақ 50 см-ден аспауы керек;
6. Контейнердің үстінде ауа жеткіліксіз болуына және турбуленттілікке жол бермеу үшін сынама алу орнын контейнер өтетін жердің тікелей үстіне қоймауға тырысыңыз.
Барлық кандидат нүктелер анықталғаннан кейін, модельденген өндірістік орта жағдайында, әрбір негізгі аймақтағы әрбір кандидат нүктеден 10 минут бойы сынама алу үшін минутына 100 л сынама алу ағыны жылдамдығы бар лазерлік шаң бөлшектерін есептегішті пайдаланыңыз және барлық нүктелердің бөлшектерді сынамалау деректерін тіркеу журналының шаңын талдаңыз.
Бір аймақтағы бірнеше үміткер нүктелерінің сынама алу нәтижелері салыстырылып, жоғары қауіпті бақылау нүктесін анықтау үшін талданады, осылайша бұл нүкте шаң бөлшектерін бақылау нүктесінің сынама алу басын орнатуға қолайлы екенін анықтайды.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 9 тамыз