GMP ережелеріне сәйкес келу үшін фармацевтикалық өндіріс үшін пайдаланылатын таза бөлмелер тиісті сынып талаптарын қанағаттандыруы керек. Сондықтан, бұл асептикалық өндірістік орталар өндірістік процестің бақылауын қамтамасыз ету үшін қатаң мониторингті қажет етеді. Негізгі мониторингті қажет ететін орталар, оның құрамына кіретін шаң бөлшектерін бақылау жүйесін орнатады, оған мыналар кіреді: басқару интерфейсі, басқару жабдықтары, бөлшектер, ауа құбырлары, вакуумдық жүйе және бағдарламалық қамтамасыз ету және т.б.
Әрбір кілт аймағында үздіксіз өлшеуге арналған лазерлік шаң бөлшектері тұрақты түрде орнатылады және әр аймақ жұмыс станциясының компьютерлік қозу пәрмені арқылы тексеріліп, сыналады, ал бақыланатын деректер жұмыс станциясының компьютеріне беріледі және компьютер есеп береді және есеп береді Деректерді операторға алғаннан кейін. Шаң бөлшектерінің онлайн-динамикалық мониторингінің орналасуы мен санын таңдау барлық негізгі бағыттарды қамтуды қажет ететін тәуекелдерді бағалау зерттеулеріне негізделуі керек.
Лазерлі шаң бөлшектерінің іріктеу нүктесін анықтау келесі алты қағидаларға жатады:
1. ISO146444-1 Спецификациялау: Бір бағытты ағынды тазарту бөлмесі үшін іріктеу порты ауа ағынының бағытына тап болуы керек; Бірдей емес ағынның таза бөлмесі үшін іріктеу порты жоғары қаратып, іріктеу портындағы іріктеу жылдамдығы ішкі ауа ағынының жылдамдығын мүмкіндігінше жақын болуы керек;
2. GMP принципі: іріктеу басын жұмыс биіктігіне және өнімнің ашылған жеріне жабыңыз;
3. іріктеу орны өндірістік жабдықтардың қалыпты жұмысына әсер етпейді және логистикалық арнаға әсер ету үшін өндіріс процесінде персоналдың қалыпты жұмысына әсер етпейді;
4. Сынамалар позициясы өнімнің өзі шығарған бөлшектер мен тамшылардың салдарынан үлкен санау қателерін тудырмайды, өлшеу деректерін шекті мәннен асып, бөлшектердің сенсорына зақым келтірмейді;
5. Таңдау орны негізгі нүктенің көлденең жазықтығының үстінде таңдалады, ал кілт нүктесінен қашықтық 30 см-ден аспауы керек. Егер сұйық шашырау немесе толып кетсе, нәтижесінде арнайы позиция бар, нәтижесінде өлшеу мәліметтері осы деңгейдің үлгілерінің нәтижелері осы деңгейдің аймақтық стандартында, тік бағытта қашықтықта тиісті демалуға болады, бірақ 50 см-ден аспауы керек;
6. Сараптама орнын контейнердің өтуінің үстіне қоймасқа, контейнер мен турбуленттіліктің үстінде ауа жеткіліксіздігін тудырмайды.
Барлық үміткерлер анықталғаннан кейін, модельделген өндіріс ортасы жағдайында, әр кілт аймағында әр кілт аймағындағы әр кілт аймағындағы 10 минут ішінде 10 фунт стерлингті қолданыңыз және барлығы шаңды талдаңыз Бөлшектердің сынамалық деректерін тіркеу нүктелері.
Бірнеше кандидаттық ұпайлардың іріктеу нәтижелері бірдей аймақтағы ең жоғары деңгейдегі пункттердің нәтижелері салыстырылады және қауіп-қатерді бақылау нүктесін білу үшін талданады, сондықтан бұл нүктеде шаң бөлшектерін бақылау нүктесін тексерудің қолайлы жағдайы.
POST TIME: AUG-09-2023