GMP тазалық бөлмесін жақсы жасау бір-екі сөйлеммен шектелмейді. Алдымен ғимараттың ғылыми дизайнын қарастырып, содан кейін құрылысты кезең-кезеңімен жүргізіп, соңында қабылдаудан өту керек. GMP тазалық бөлмесін егжей-тегжейлі қалай жасауға болады? Төменде құрылыс кезеңдері мен талаптарын таныстырамыз.
GMP тазалау бөлмесін қалай жасауға болады?
1. Төбе панельдері жүруге ыңғайлы, берік және жүк көтергіш өзек материалынан жасалған, сұр-ақ түсті екі есе таза және жарқын беткі қабаты бар. Қалыңдығы 50 мм.
2. Қабырға панельдері әдетте қалыңдығы 50 мм болатын композиттік сэндвич панельдерінен жасалады, олар әдемі көрінісімен, дыбыс оқшаулауымен және шуды азайтуымен, беріктігімен, жеңіл және ыңғайлы жөндеуімен ерекшеленеді. Қабырға бұрыштары, есіктері мен терезелері әдетте коррозияға төзімді және берік икемділікке ие ауа алюминий қорытпасынан жасалған.
3. GMP шеберханасында екі жақты болаттан жасалған сэндвич қабырға панельдері жүйесі қолданылады, қоршау беті төбе панельдеріне жетеді; Таза дәліз бен таза шеберхана арасында таза бөлме есіктері мен терезелері болуы керек; есік пен терезе материалдары таза шикізаттан арнайы жасалуы керек, қабырғадан төбеге дейінгі ішкі доғаны жасау үшін 45 градустық доға болуы керек, бұл гигиена және дезинфекция ережелерінің талаптары мен талаптарына сай келеді.
4. Еден эпоксидті шайырлы өздігінен тегістелетін еденмен немесе тозуға төзімді ПВХ еденімен жабылуы керек. Егер антистатикалық талап сияқты арнайы талаптар болса, электростатикалық еденді таңдауға болады.
5. GMP таза бөлмесіндегі таза аймақ және таза емес аймақ модульдік жабық жүйемен жасалуы тиіс.
6. Беру және қайтару ауа өткізгіштері мырышталған болат парақтардан жасалған, бір жағына жалынға төзімді материалдармен қапталған полиуретанды көбікті пластик парақтары практикалық тазалау, жылу және жылу оқшаулау әсерлеріне қол жеткізу үшін қолданылады.
7. GMP шеберханасының өндірістік аймағы >250 люкс, дәліз >100 люкс; Тазалау бөлмесі жарықтандыру жабдықтарынан бөлек жасалған ультракүлгін стерилизациялық шамдармен жабдықталған.
8. HEPA қорапшасы мен перфорацияланған диффузор пластинасы тот баспайтын, коррозияға төзімді және тазалау оңай болатын жоғары сапалы жабынды болат пластинадан жасалған.
Бұл GMP таза бөлмесіне қойылатын негізгі талаптардың кейбірі ғана. Нақты қадамдар еденнен бастап, қабырғалар мен төбелерді жөндеу, содан кейін басқа жұмыстарды орындау. Сонымен қатар, GMP шеберханасындағы ауа алмасу мәселесі бар, бұл барлығын таң қалдырған болуы мүмкін. Кейбіреулер формуланы білмейді, ал басқалары оны қалай қолдану керектігін білмейді. Таза шеберханадағы ауа алмасуды қалай дұрыс есептеуге болады?
GMP шеберханасында ауа алмасуын қалай есептеуге болады?
GMP шеберханасындағы ауа алмасуын есептеу сағатына берілетін жалпы ауа көлемін бөлме ішіндегі көлемге бөлу арқылы жүзеге асырылады. Бұл сіздің ауа тазалығыңызға байланысты. Әртүрлі ауа тазалығында ауа алмасуы әртүрлі болады. А класының тазалығы - бір бағытты ағын, ол ауа алмасуын ескермейді. В класының тазалығында ауа алмасуы сағатына 50 реттен асады; С класының тазалығында сағатына 25 реттен артық ауа алмасуы болады; D класының тазалығында ауа алмасуы сағатына 15 реттен асады; Е класының тазалығында ауа алмасуы сағатына 12 реттен аз болады.
Қысқасы, GMP шеберханасын құру талаптары өте жоғары, ал кейбіреулері стерильділікті талап етуі мүмкін. Ауа алмасуы мен ауа тазалығы тығыз байланысты. Біріншіден, барлық формулаларда қажетті параметрлерді, мысалы, қанша ауа кірісі бар екенін, қанша ауа көлемі бар екенін және шеберхананың жалпы ауданын және т.б. білу қажет.
Жарияланған уақыты: 2023 жылғы 21 мамыр