Жақсы GMP таза бөлмесін жасау бір немесе екі сөйлемнің мәселесі емес.Алдымен ғимараттың ғылыми жобасын қарастырып, одан кейін құрылысты кезең-кезеңімен жүргізіп, соңында қабылдаудан өту керек.Егжей-тегжейлі GMP таза бөлмені қалай жасауға болады?Төмендегідей құрылыс кезеңдері мен талаптарымен таныстырамыз.
GMP таза бөлмесін қалай жасауға болады?
1. Төбенің панельдері жүруге жарамды, ол берік және жүк көтергіш негізгі материалдан және сұр ақ түсті екі есе таза және ашық беткі парақтан жасалған.Қалыңдығы 50 мм.
2. Қабырғалық панельдер әдетте қалыңдығы 50 мм композициялық сэндвич-панельдерден жасалған, олар әдемі сыртқы түрімен, дыбыс оқшаулауымен және шуды азайтуымен, беріктігімен, жеңіл және ыңғайлы жөндеуімен ерекшеленеді.Қабырғалардың бұрыштары, есіктері мен терезелері әдетте коррозияға төзімді және күшті икемділікке ие ауа алюминий тотығы қорытпасынан жасалған профильдерден жасалған.
3. GMP шеберханасы екі жақты болат сэндвич-қабырғалық панельдер жүйесін пайдаланады, қоршау беті төбелік панельдерге жетеді;Таза дәліз мен таза шеберхана арасында бөлменің есіктері мен терезелері таза болсын;есік-терезе материалдары таза шикізаттан арнайы дайындалуы керек, қабырғадан төбеге дейін ішкі доға элементін жасау үшін 45 градус доғасы бар, талаптар мен гигиеналық және дезинфекциялық ережелерге сай болуы керек.
4. Еден эпоксидті шайырдан жасалған өздігінен тегістелетін еденмен немесе тозуға төзімді ПВХ еденімен жабылуы керек.Антистатикалық талап сияқты арнайы талаптар болса, электростатикалық еденді таңдауға болады.
5. GMP таза бөлмесіндегі таза аймақ және таза емес аумақ модульдік жабық жүйемен дайындалуы керек.
6. Жеткізу және қайтару ауа өткізгіштері мырышталған болат қаңылтырлардан жасалған, практикалық тазалау, жылу және жылу оқшаулау әсеріне қол жеткізу үшін бір жағында отқа төзімді материалдармен қапталған көбік полиуретанды пластмассадан жасалған.
7. GMP цехының өндірістік ауданы >250Люкс, дәліз >100Люкс;Тазалау бөлмесі ультракүлгін зарарсыздандыру лампаларымен жабдықталған, олар жарықтандыру жабдықтарынан бөлек жобаланған.
8. Гепа қорапшасының корпусы мен перфорацияланған диффузор тақтасының екеуі де тот баспайтын, коррозияға төзімді және тазалау оңай, электрмен қапталған болат пластинадан жасалған.
Бұл GMP таза бөлмесіне қойылатын кейбір негізгі талаптар ғана.Нақты қадамдар - еденнен бастау, содан кейін қабырғалар мен төбелерді жасау, содан кейін басқа жұмыстарды орындау.Сонымен қатар, GMP шеберханасында ауаны ауыстыру мәселесі бар, ол барлығын таң қалдырған болуы мүмкін.Кейбіреулер формуланы білмейді, ал басқалары оны қалай қолдану керектігін білмейді.Таза цехта ауаның дұрыс ауысуын қалай есептеуге болады?
GMP цехындағы ауаның өзгеруін қалай есептеуге болады?
GMP цехындағы ауаның ауысуын есептеу сағатына берілетін жалпы ауа көлемін ішкі бөлме көлеміне бөлу болып табылады. Бұл сіздің ауаның тазалығына байланысты.Әртүрлі ауа тазалығы әр түрлі ауа алмасуы болады.А класының тазалығы - ауаның өзгеруін ескермейтін бір бағытты ағын.В класындағы тазалық ауаның ауысуы сағатына 50 реттен асады;С класындағы тазалықта сағатына 25-тен астам ауа алмасуы;D класының тазалығы ауаның ауысуы сағатына 15 реттен артық болады;Е класының тазалығы ауаның өзгеруі сағатына 12 реттен аз болады.
Бір сөзбен айтқанда, GMP шеберханасын құруға қойылатын талаптар өте жоғары, ал кейбіреулері стерильділікті талап етуі мүмкін.Ауа алмасуы мен ауа тазалығы бір-бірімен тығыз байланысты.Біріншіден, барлық формулаларда талап етілетін параметрлерді білу қажет, мысалы, қанша ауа кіретін саңылаулар бар, қанша ауа көлемі және жалпы цех аумағы және т.б.
Хабарлама уақыты: 21 мамыр 2023 жыл