1. Мақсаты: Бұл процедура асептикалық операциялар мен стерильді бөлмелерді қорғаудың стандартталған процедурасын қамтамасыз етуге бағытталған.
2. Қолданылу аясы: биологиялық сынақ зертханасы
3. Жауапты тұлға: QC супервайзері, сынақшы
4. Анықтамасы: Жоқ
5. Қауіпсіздік шаралары
Микробтық ластанудың алдын алу үшін асептикалық операцияларды қатаң орындаңыз; операторлар стерильді бөлмеге кірер алдында ультракүлгін шамды өшіруі керек.
6. Процедуралар
6.1. Стерильді бөлме стерильді операциялық бөлмемен және буферлік бөлмемен жабдықталуы керек. Стерильді операциялық бөлменің тазалығы 10000 класына жетуі керек. Ішкі температура 20-24°C, ал ылғалдылық 45-60% деңгейінде сақталуы керек. Таза орындықтың тазалығы 100 класына жетуі керек.
6.2. Стерильді бөлме таза ұсталуы керек, ластанудың алдын алу үшін қоқысты үйіп қоюға қатаң тыйым салынады.
6.3. Барлық стерилизациялық жабдықтар мен қоректік орталардың ластануын қатаң түрде болдырмаңыз. Ластанғандар оларды пайдалануды тоқтатуы керек.
6.4. Стерильді бөлме жұмыс концентрациясындағы дезинфекциялық құралдармен, мысалы, 5% крезол ерітіндісімен, 70% спиртпен, 0,1% хлорметионин ерітіндісімен және т.б. жабдықталуы керек.
6.5. Стерильді бөлменің тазалығы талаптарға сай болуын қамтамасыз ету үшін стерильді бөлмені үнемі стерильдеп, тиісті дезинфекциялық құралдармен тазалап отыру керек.
6.6. Стерильді бөлмеге әкелінуі тиіс барлық құралдар, аспаптар, ыдыстар және басқа да заттар тығыз оралып, тиісті әдістермен зарарсыздандырылуы керек.
6.7. Стерильді бөлмеге кірмес бұрын қызметкерлер қолдарын сабынмен немесе дезинфекциялық ерітіндімен жууы керек, содан кейін буферлік бөлмеде арнайы жұмыс киімін, аяқ киімді, бас киімдерді, маскаларды және қолғаптарды киюі керек (немесе қолдарын 70% этанолмен қайтадан сүртуі керек). Операцияларды бактериялық камерада орындаңыз.
6.8. Стерильді бөлмені пайдаланбас бұрын, стерильді бөлмедегі ультракүлгін шамды сәулелендіру және зарарсыздандыру үшін 30 минуттан артық қосу керек, ал таза орындықты ауа үрлеу үшін бір уақытта қосу керек. Операция аяқталғаннан кейін стерильді бөлмені уақытында тазалап, содан кейін 20 минут бойы ультракүлгін сәулемен зарарсыздандыру керек.
6.9. Тексеру алдында сынақ үлгісінің сыртқы қаптамасы бүтін күйінде сақталуы керек және ластануды болдырмау үшін ашылмауы керек. Тексеру алдында сыртқы бетін дезинфекциялау үшін 70% спиртті мақта шарларын пайдаланыңыз.
6.10. Әрбір операция кезінде асептикалық жұмыстың сенімділігін тексеру үшін теріс бақылау жүргізілуі керек.
6.11. Бактериялық сұйықтықты сіңірген кезде, оны сіңіру үшін сорғыш шарды пайдалану керек. Түтікке аузыңызбен тікелей тигізбеңіз.
6.12. Ине инесін әр қолданар алдында және әр қолданғаннан кейін жалынмен зарарсыздандыру керек. Салқындағаннан кейін дақылға егу жүргізуге болады.
6.13. Бактериялық сұйықтық бар сабандарды, пробиркаларды, Петри ыдыстарын және басқа да ыдыстарды зарарсыздандыру үшін 5% Лизол ерітіндісі бар стерилизациялық шелекке салып, 24 сағаттан кейін алып, шайып тастау керек.
6.14. Егер үстелге немесе еденге бактериялық сұйықтық төгілген болса, оны өңдемес бұрын ластанған жерге кемінде 30 минут бойы 5% карбол қышқылы ерітіндісін немесе 3% лизол құю керек. Жұмыс киімдері мен бас киімдері бактериялық сұйықтықпен ластанған кезде, оларды дереу шешіп, жоғары қысымды бумен зарарсыздандырғаннан кейін жуу керек.
6.15. Тірі бактериялары бар барлық заттарды ағын сумен шаймас бұрын зарарсыздандыру керек. Кәріз жүйесін ластауға қатаң тыйым салынады.
6.16. Стерильді бөлмедегі колониялар санын ай сайын тексеріп отыру керек. Таза орындық ашық тұрғанда, ішкі диаметрі 90 мм болатын бірнеше стерильді Петри ыдыстарын алып, шамамен 45°C дейін ерітіліп, салқындатылған шамамен 15 мл қоректік агар дақыл ортасын асептикалық түрде енгізіңіз. Қатқаннан кейін, оны төңкеріп, 30-дан 35°C-қа дейін қойыңыз. ℃ инкубаторында 48 сағат инкубациялаңыз. Стерильділігі дәлелденгеннен кейін, 3-тен 5-ке дейін пластина алып, жұмыс орнының сол, орта және оң жағына қойыңыз. Қақпақты ашып, 30 минут ашық қалдырғаннан кейін, оларды төңкеріп, 30-дан 35°C-қа дейін инкубаторға 48 сағатқа қойып, алыңыз. Тексеріңіз. 100-сыныпты таза аймақтағы пластинадағы әртүрлі бактериялардың орташа саны 1 колониядан, ал 10000-сыныпты таза бөлмедегі орташа саны 3 колониядан аспауы керек. Егер шектен асып кетсе, қайталама тексерулер талаптарға сай келгенше стерильді бөлмені мұқият дезинфекциялау керек.
7. «Дәрілік заттарды гигиеналық тексеру әдістері» және «Қытайдың дәрілік заттарды тексеру бойынша стандартты жұмыс тәжірибелері» бөлімдеріндегі (Стерильділікті тексеру әдісі) тарауды қараңыз.
8. Тарату бөлімі: Сапа менеджменті бөлімі
Таза бөлменің техникалық нұсқаулығы:
Стерильді орта мен стерильді материалдарды алғаннан кейін, белгілі бір белгілі микроорганизмді зерттеу немесе олардың функцияларын пайдалану үшін стерильді күйді сақтауымыз керек. Әйтпесе, сырттан келетін әртүрлі микроорганизмдер оңай араласып кетуі мүмкін. Сырттан келетін қатысы жоқ микроорганизмдердің араласу құбылысы микробиологияда ластаушы бактериялар деп аталады. Ластанудың алдын алу микробиологиялық жұмыстағы маңызды әдіс болып табылады. Бір жағынан толық стерилизациялау, екінші жағынан ластанудың алдын алу - асептикалық техниканың екі аспектісі. Сонымен қатар, зерттеліп жатқан микроорганизмдердің, әсіресе табиғатта жоқ патогенді микроорганизмдердің немесе генетикалық түрлендірілген микроорганизмдердің біздің тәжірибелік контейнерлерімізден сыртқы ортаға шығуына жол бермеуіміз керек. Осы мақсаттар үшін микробиологияда көптеген шаралар бар.
Стерильді бөлме әдетте микробиология зертханасында арнайы орнатылған шағын бөлме. Оны жаймалар мен әйнектерден салуға болады. Ауданы тым үлкен болмауы керек, шамамен 4-5 шаршы метр, ал биіктігі шамамен 2,5 метр болуы керек. Стерильді бөлменің сыртында буферлік бөлме орнатылуы керек. Буферлік бөлменің есігі мен стерильді бөлменің есігі ауа ағынының әртүрлі бактерияларды әкелуіне жол бермеу үшін бір бағытқа қарамауы керек. Стерильді бөлме де, буферлік бөлме де ауа өткізбейтін болуы керек. Ішкі желдету жабдықтарында ауа сүзгілеу құрылғылары болуы керек. Стерильді бөлменің едені мен қабырғалары тегіс, кірді ұстау қиын және тазалау оңай болуы керек. Жұмыс беті тегіс болуы керек. Стерильді бөлме де, буферлік бөлме де ультракүлгін сәулелермен жабдықталған. Стерильді бөлмедегі ультракүлгін сәулелер жұмыс бетінен 1 метр қашықтықта орналасқан. Стерильді бөлмеге кіретін қызметкерлер стерильденген киім мен бас киім киюі керек.
Қазіргі уақытта стерильді бөлмелер көбінесе микробиология зауыттарында бар, ал жалпы зертханалар таза орындықты пайдаланады. Таза орындықтың негізгі функциясы - жұмыс бетіндегі микроорганизмдерді қоса алғанда, әртүрлі ұсақ шаңдарды кетіру үшін ламинарлық ауа ағыны құрылғысын пайдалану. Электрлік құрылғы ауаның гепа сүзгісінен өтіп, жұмыс бетіне енуіне мүмкіндік береді, осылайша жұмыс беті әрқашан ағынды стерильді ауаның бақылауында болады. Сонымен қатар, сыртқы бактериялық ауаның кіруіне жол бермеу үшін сыртқа жақын жағында жоғары жылдамдықты ауа пердесі бар.
Қиын жағдайлардағы жерлерде таза орындықтың орнына ағаштан жасалған стерильді қораптарды да пайдалануға болады. Стерильді қораптың құрылымы қарапайым және оны жылжыту оңай. Қораптың алдыңғы жағында екі тесік бар, олар жұмыс істемеген кезде итеру есіктерімен жабылған. Жұмыс кезінде қолдарыңызды созуға болады. Алдыңғы жағының жоғарғы бөлігі ішкі жұмысты жеңілдету үшін әйнекпен жабдықталған. Қораптың ішінде ультракүлгін шам бар, ал бүйіріндегі кішкентай есік арқылы ыдыс-аяқ пен бактерияларды салуға болады.
Асептикалық жұмыс әдістері қазіргі уақытта микробиологиялық зерттеулер мен қолданбаларда маңызды рөл атқарып қана қоймай, сонымен қатар көптеген биотехнологияларда кеңінен қолданылады. Мысалы, трансгендік технология, моноклоналды антиденелер технологиясы және т.б.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 6 наурыз